中药不良反应监测管理模式建立的探讨

目的:提高我国中药不良反应监测管理的水平.方法:建立一种全新的中药不良反应监测管理的模式.结果:此管理模式可为开展中药不良反应监测工作提供可行性的方法和思路.结论:建立适合中药特性的不良反应监测管理的方式、方法是大势所趋,势在必行的事情.     

药品批发企业对中药注射剂含量不足的体会

中药在我国有着悠久的历史,在临床治疗和疾病预防中发挥独特的作用,目前正逐步走向国际市场.中药以其独特的理论和疗效生存并发展至今,足见其深刻的科学内涵.由于中药的特殊性,我国也开展了中药的安全性检测、评价和研究. 近年来,中药不良反应对发生率和报道量呈快速增长趋势,其中中药注射剂的安全性问题尤为突出,日益引起大众的广泛关注,虽然我国在中药不良反应监测方面已经做了一些工作,但仍存在很多的困难和问题.中药存在品种来源多样、采集、炮制和贮存存有差别.成分复杂作用多靶点,剂型多样化,和质量控制不稳定等特殊性,要继续深入的开展中药不良反应监测工作,不可能照搬化学药品监测和评价方法,这是由中药本身的特点和临床使用的特殊性而决定的.     

我国中药基本药物存在的问题及建议

分析我国中药基本药物存在的问题,提出相应建议,为完善我国具有中药特色的基本药物目录提供参考。采用文献研究的方法,通过借鉴国外经验和分析我国中药基本药物现状,阐述我国中药基本药物存在的5个主要问题:中药遴选多依靠专家经验,主观因素较多;中成药在国家基本药物目录中的比例不够明确;中药基本药物可获得性较差;中药注射剂质量安全隐患较多;中药不合理使用现象突出。提出完善我国中药基本药物的建议:加强循证决策,提高中药基本药物遴选依据的科学性;尽快明确中成药基本药物在国家基本药物目录中的比例;强化中药基本药物的配备和使用;加强对中药注射剂的不良反应监测和再评价工作;强化中药的引导和宣传,减少不合理用药。     

中药注射剂不良反应的原因

通过了解中药注射剂在临床应用中发生药物不良反应的主要原因和查阅近几年来有关中药注射剂不良反应文献资料,结合临床实践,总结归纳中药注射剂不良反应的影响因素,发现引起中药注射剂不良反应的原因是多方面、复杂的。中药注射剂不良反应发生率高,应高度重视。加强中药注射剂不良反应的监测工作,提高药物使用安全性。     

药品不良反应报告和监测管理办法解读及对中药不良反应监测的意义

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日起实施,这是我国药品不良反应监测工作中最重要的一部法规。该文通过对《办法》内容进行深入的解读,并剖析新办法对中药不良反应监测的指导意义,使新办法的主要修订内容更加明晰,指导中药不良反应监测工作的开展。     

中药不良反应的监测体会

使临床医生了解中药制剂药物不良反应，促进临床合理用药，提高药品生产企业、经营企业、医疗机构对中药不良反应监测工作的责任感，加强药品不良反应报告的收集工作。     

浅谈中药不良反应产生的原因及其对策

目的：分析中药不良反应产生的原因,提出解决办法。方法：通过查阅有关中药不良反应的文献资料,总结、归纳中药不良反应的影响因素,并提出相应的对策。结果：引起中药不良反应的原因是多方面、复杂的。主要表现为药物因素、临床使用环节及个体差异等方面。结论：应正确认识中药不良反应,加强监测和防治工作,加大中药不良反应的基础研究工作,以保证临床用药的安全有效。     

中药不良反应产生的原因及对策

目的 分析中药不良反应的原因,提出解决办法.方法通过查阅有关中药不良反应的文献资料,总结、归纳中药不良反应的影响因素,并提出相应的对策.结果引起中药不良反应的原因是多方面、复杂的.主要表现为药物因素、临床使用环节及个体差异等方面.结论应正确认识中药不良反应,加强监测和防治工作,加大中药不良反应的基础研究工作,以保证临床用药的安全有效.     

中药不良反应的原因分析及对策

从药物使用不当、药材因素、运输储存不当、药物相互作用4个方面分析引起中药不良反应的原因，并提出了防范措施，包括加强中药质量管理与宣传工作，合理用药，加大对中药不良反应的监测等，以避免或减少中药不良反应的发生。     

中药不良反应的临床分析

目的:探讨中药不良反应的发生情况,引起人们对中药不良反应的重视.方法:通过对240例中药不良反应报告,按三间分布进行统计分析.结果:中药不良反应中男性患者中药不良反应的机率>女性,高发年龄为21～40年龄段的青壮年人,中药不良反应多发生于静滴给药途径.结论:应全面加强中药不良反应的监测工作,将合理用药贯彻于医药服务的全过程.     

建立中药注射剂医院集中监测质量控制体系初探

医院集中监测是中药注射剂不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测的重要方法。目前,由于医务人员重视不足、研究人员专业知识匮乏、ADR上报系统不健全、组织结构不合理等原因,使中药注射剂医院集中监测难以正常进行。通过强调中药注射剂ADR监测的重要性、建立健全管理机制、加强人员培训、建立四级检查制度、实施条形码监测系统等手段,建立中药注射剂医院集中监测质量控制体系,旨在加强中药注射剂安全性监管工作,保障用药安全。     

中药不良反应的现状分析与预防对策初探

目的:研究中药不合理使用以及中药不良反应现状,探讨医疗机构通过临床合理使用降低药物不良反应的发生,提高中药的临床使用的安全、有效性。方法:采用调查回顾的研究方法,收集惠州市某三甲医院2010年6月～2011年6月的1年内关于使用中药的不良反应报告,从相关剂型、发生时间、临床表现以及年龄分布进行数据统计、分析。结果:在611例中药不良反应患者中,以老年人居多(50.8%);涉及多个组织器官,其中以皮肤及附件损害最为常见(54.17%);用药当天发生ADR的比例最大(54.99%);发生不良反应的剂型以中药注射剂最高(73.49%)。结论:随着中药的广泛使用,同时必须重视中药ADR的发生,加强中药ADR的预防和监测,保障中药使用安全、有效。     

基于数据挖掘的中药安全性研究与思考

通过对数据挖掘技术在中药安全性研究领域应用现状的系统分析,探讨了基于数据挖掘的中药安全性研究的可行性及其重点发展方向,主要包括:建立完善的基于中药不良反应数据库的信号自动检测及预警系统;挖掘中药安全性的影响因素、规律和机制,以及防治方案;探寻适宜的数据挖掘新算法;开展中药不良反应文本挖掘研究.     

Pharmacovigilance practice and risk control of Traditional Chinese Medicine drugs in China: current status and future perspective

Ethnopharmacological relevance

Traditional Chinese Medicine (TCM), including Traditional Chinese Medicine drugs (TCM drugs), has been playing a very important role in health protection and disease control for thousands of years in China. Relying on natural products, mainly of herbal origin, used either as raw materials for decoction, as prepared herbal medicines or as formulated traditional medicines, TCM is still widely accepted by Chinese people, especially for chronic diseases treatment. This extensive use warrants safety measures and so TCM drug safety monitoring and risk management are becoming increasingly important tasks for the Chinese State Food and Drug Administration (SFDA).

Methods

The Adverse Drug Reaction (ADR) monitoring system in China was established both for western and TCM drugs in 1989 as a voluntary reporting system with a National Center collecting and compiling reports. Serious or multi-case reports on individual TCM drug or formulated products are detailed in the Chinese ADR Information Bulletin to inform the public and Drug Administrative authorities for risk management.

Results

About 10–15% of the ADR reports received by the National Center are related to TCM drugs and mainly pertaining to the formulated products. In certain cases, the suspension of a particular TCM preparation is decided by SFDA China.

Conclusion

The model of safety monitoring and risk management of TCM drugs is still under exploration. Indeed, the characteristics and risk factors associated with these drugs require both proper understanding and control of the risk by strengthening standardization of clinical applications, basic science research, quality control in manufacturing, exploration of the actives monitoring methodology and enhancement of international communication and cooperation.     

中医药临床实效研究——中药注射剂注册登记式医院集中监测方案解读

中药注射剂安全性问题一直是国家和百姓关注的焦点问题,开展大规模的中药注射剂临床安全性研究对于保证百姓安全用药有重要的影响,该文对于研究方案设计中的目的、试验类型的选择及特点、样本量的确定、结局指标的定义及伦理问题等内容进行重点解读。该研究为多中心、大样本、注册登记式的安全性监测研究,其目的是获得中药注射剂的不良反应发生率,根据"三例原则"确定每个中药注射剂品种样本量为3万例,所观察患者均为住院患者,研究的终点结局为发生严重不良反应。该研究结合条形码系统与医院信息系统确保纳入研究单位中的全部使用被观察中药注射剂品种的患者,注册登记表采用ABC 3种表格共同采集数据。     

中医方药剂量相关的安全性评价平台的构建

 目的 针对当前中医方药量效关系研究的缺乏和用药安全性监测存在不足的现状,提出中医方药剂量相关安全性评价平台的构建及其方法。方法 在中医药理论的指导下,加强方药剂量相关的安全性研究,研制具有中医特色的、基于患者报告的方药不良反应/事件监测量表,用于开展方药剂量相关的主动前瞻性评价示范研究,在建立和完善方药不良反应/事件数据库的基础上,采用信息化手段,研制安全性监测模块,形成方药剂量相关的安全性网络。 结果与结论 在以上工作的基础上,构建方药剂量相关安全性评价平台。     

基于数据驱动的中药制药过程质量标志物（Q-Marker）监测方法研究及实践

建立符合中药特点的制药过程质量监测体系是提升中药质量水平的关键措施。中药质量标志物（quality marker,Q-Marker）创新概念的提出,为中药质量表征开辟了新模式。中药产业智能化转型中产生的工业大数据将成为企业的核心资产,对这些数据进行充分挖掘将为质量监测技术开发提供有力支撑。依托前期研究成果,提出基于数据驱动的中药制药过程Q-Marker监测方法,介绍了该方法的技术路线,包括中药Q-Marker监测指标识别,制药工业质量数据挖掘及过程分析技术体系建立3个关键步骤,并阐述了实施各步骤所涉及的关键技术。最后,以注射用益气复脉（冻干）生产过程超滤工序为例,介绍了该方法在中药工业质量监测中的具体应用,为智能化时代下,中药工业构建具有自身特色的质量控制技术提供参考。     

中药注射剂不良反应的影响因素与发生机制分析

不良反应是中药注射剂安全性研究的重点,目前文献研究中不良反应的影响因素尚未明确,发生机制研究相对较少,合格药品和正常用法用量是不良反应判断的前提条件。患者年龄、性别、基础疾病、过敏体质或药物过敏史是常见的影响因素,而溶媒种类、药物浓度、药液配制后的存放时间、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌是不良反应主要研究的影响因素。不良反应的发生机制需结合临床前研究、临床表现、药物流行病学试验结果来判断。为正确判断与研究不良反应,提出应明确中药注射剂不良事件/反应影响因素,完善中药注射剂药品说明书,重视中药注射剂不良反应发生机制,推进中药注射剂上市后安全性再评价。     

43例中药制剂药物不良反应分析

目的：了解我院中药制剂的应用及其不良反应的发生情况,为临床安全合理用药提供参考。方法：对2008-2010年上报的中药制剂ADR进行综合分析。结果：在43例ADR中,涉及10种中药制剂,其中以双黄连注射剂发生率最高（69．77％）,儿童发生率居多（23．26％）,静脉滴注导致ADR发生率最高（83．72％）,ADR的症状以皮肤及其附件损害为主（56．52％）。结论：应加强和重视中药制剂ADR监测工作,提高合理用药水平。     

中药肝毒性损伤述要

对常见致肝损伤的中药及其成分、中药致肝损伤的影响因素和肝损害病理特点以及预防措施作了综述。指出:加强研究有毒中药,就是通过建立中药不良反应监测和基础及临床毒理学研究,为临床提供安全使用,提供科学依据。