喜炎平注射液的安全性试验

目的评价喜炎平注射液的安全性。方法采用静脉血管刺激试验、肌肉刺激试验、过敏试验观察喜炎平注射液的安全性。结果喜炎平注射液对豚鼠未见明显过敏反应,肌肉刺激试验中亦未见病理性变化,静脉血管刺激试验中,未发现血管刺激反应。结论喜炎平注射液在该条件下是安全的。     

参丹芎注射液的安全性试验研究

目的观察参丹芎注射液是否具有血管刺激性、溶血和过敏性反应。方法家兔耳缘iv给予参丹芎注射液8mL/kg,每天给药1次,连续给药5d,停药48h后对注射部位进行病理组织学检查;0.1～0.5mL参丹芎注射液在4.5～4.9mL兔红细胞混悬液中放置0.25～3h,观察对兔红细胞悬液的溶血及有无红细胞凝聚作用;豚鼠隔日ip给予0.5mL参丹芎注射液,连续注射3次,分别于末次致敏后第14和21天iv给予1.0mL参丹芎注射液进行激发,观察豚鼠30min内是否出现过敏反应。结果参丹芎注射液对家兔耳缘静脉血管内皮没有损伤和刺激作用;兔红细胞溶血和凝聚作用阴性;豚鼠全身主动过敏反应阴性。结论参丹芎注射液无血管刺激性、体外溶血性和全身主动过敏性反应。     

阿魏酸钠氯化钠注射液大容量临配液安全性试验

目的：观察阿魏酸钠氯化钠注射液是否有过敏性、注射部位刺激性和溶血性反应。方法：全身主动过敏反应：豚鼠分别静脉注射原药低剂量和高剂量,以5％卵蛋白溶液为阳性对照,0．9％氯化钠注射液为阴性对照;注射部位刺激性：家兔左右耳静脉分别滴注原液（100ml：阿魏酸钠0．3g与氯化钠0．9g）,0．9％氯化钠注射液（阴性对照）,20D．min-1,qd,每次30min,4d;体外溶血试验：原液（100ml：阿魏酸钠O．3g与氯化钠0．9g）体外试管法（目测法）及比色法。结果：全身主动过敏反应：除阳性对照组外,各组均未出现过敏反应症kg;注射部位刺激性：肉眼观察及切片镜检,与阴性对照部位相比未见明显的注射部位刺激性;体外溶血试验：观察3h未见明显的溶血和红细胞凝集反应,取上清液在545nm处测定吸光度5管试样溶血率均小于5％。结论：阿魏酸钠氯化钠注射液未出现全身主动过敏反应、无明显的注射部位血管刺激及无明显的溶血和红细胞凝集反应。     

鸦胆子油乳注射液安全性试验

目的：对鸦胆子油乳注射液进行安全性试验为临床安全用药提供参考依据。方法：采用实验动物（家兔,豚鼠）进行血管刺激性试验：观察鸦胆子油乳注射液及0.9%氯化钠注射液各连续用药3 d,以及恢复72 h后注射局部血管和周围组织反应情况;肌肉刺激性试验：观察4只家兔注射鸦胆子油乳注射液后48 h 的变化;全身主动过敏试验：健康豚鼠末次致敏后第14天,静脉注射鸦胆子油乳注射液,观察注射后30 min 动物的过敏症状;溶血试验：观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象。结果：鸦胆子油乳注射液对家兔耳静脉血管有轻微刺激性,而对兔股四头肌未见明显的刺激性。豚鼠全身主动过敏反应试验未见明显过敏反应。鸦胆子油乳注射液（9、3倍稀释液）在3 h内均出现溶血现象,而原液3 h内未见溶血。结论：鸦胆子油乳注射液安全性试验结果提示临床应密切监测患者用药后血液学指标变化以及注意避免静脉炎的发生。     

伊班膦酸钠注射液的过敏性、溶血性和刺激性比较试验

目的 评价伊班膦酸钠注射液的过敏性、溶血性和刺激性并与参比制剂比较一致性。方法 通过对豚鼠全身主动过敏试验和被动皮肤过敏试验来检测伊班膦酸钠注射液的过敏性。通过体外溶血试验检测伊班膦酸钠注射液的溶血性。通过对兔耳血管刺激性试验来检测伊班膦酸钠注射液的刺激性。结果 伊班磷酸钠注射液无过敏性、溶血性和刺激性。结论 伊班磷酸钠注射液（南京恒生制药有限公司）与参比制剂（Roche Pharma(Schweiz)Ltd）毒性反应一致。     

盐酸氨溴索注射液安全性评价研究

目的：评价盐酸氨溴索注射液注射给药的安全性。方法按照《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》要求开展豚鼠全身主动过敏试验、大鼠被动皮肤过敏试验、体外溶血试验和家兔血管刺激试验。结果豚鼠全身主动过敏性试验和大鼠被动皮肤过敏性试验反应为阴性;对家兔给药部位血管无明显刺激作用;对家兔红细胞无溶血和凝集作用。结论盐酸氨溴索注射液安全性良好,但要合理用药。     

莪术油注射液稳定性研究

莪术油葡萄糖注射液已在我国广泛使用,其质量标准已收入中国药典１９９５年版。但其药物浓度低,输液量大。而莪术油注射液浓度高,体积小,使用方便。故我们对莪术油注射做了大量工作,考查初步稳定性。结果表明,该品对强光不稳定,在其它条件下比较稳定。     

溶血率测定法在莪术油葡萄糖注射液安全性再评价中的应用

目的 研究溶血率测定法在莪术油葡萄糖注射液安全性再评价中的应用,为提高莪术油葡萄糖注射液质量标准提供参考。方法 用《中国药典》2010年版二部附录“溶血与凝聚检查法”和紫外分光光度测定溶血率法,对3家厂家生产的22批莪术油葡萄糖注射液进行溶血与凝聚检查和分光光度法测定溶血率,比较实验结果,并对检查样品进行安全性评价。结果 溶血与凝聚检查试验和紫外分光光度法测定溶血率的试验结果有一定的相关性,部分批号莪术油葡萄糖注射液具溶血性,临床使用存在一定的风险。结论 莪术油葡萄糖注射液应检查溶血与凝聚,紫外分光光度测定溶血率方法可用于莪术油葡萄糖注射液的质量控制。     

莪术油及莪术油葡萄糖注射液鉴别方法的改进

莪术油及莪术油葡萄糖注射液鉴别方法的改进烟台市药品检验所２６４０００丁少纯范秀玉车洪勇徐小英莪术油是中国药典一部（１９７７年版）收载品种，莪术油葡萄糖注射液则收载在中国药典二部（１９９５年版）上，前者为抗癌药物，后者为抗病毒类药物。对于二者的鉴别...     

氨甲环酸注射液的安全性评价研究

目的对氨甲环酸注射液进行临床前动物安全性评价试验,为临床应用提供依据。方法豚鼠全身主动过敏试验,先对豚鼠致敏,然后激发,观察动物反应。大鼠被动皮肤过敏试验,静脉注射伊文思蓝,观察蓝色反应斑。体外溶血试验,观察供试品在3h内有无溶血和凝聚现象。血管刺激试验,观察本品对注射局部血管的刺激。结果氨甲环酸注射液对豚鼠全身主动过敏性试验未见豚鼠过敏反应,对大鼠被动皮肤过敏性试验背部皮肤蓝斑直径均为Omm,体外溶血试验在3h内未见溶血和凝聚现象,血管刺激性试验病理组织学检查未见血管刺激性反应。结论氨甲环酸注射液在使用过程中无血管刺激性、体外溶血性和过敏性反应,安全性良好,临床使用安全可靠。     

莪术油注射液的不良反应

莪术油注射液作为抗病毒药应用于临床。1988年至2004年7月,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莪术油注射液的病例报告221例。病例报告中患者年龄主要集中在10岁以下儿童,占62·4%;用药原因以呼吸道感染为主;主要不良反应表现有过敏样反应64例次(占21%),皮疹45例次(占15%)。此外,呼吸困难17例次(占6%),过敏性休克12例次(占4%),死亡1例。典型病例如下:患者,女性,16岁,因上呼吸道感染,给予莪术油注射液250 mL,静脉滴注。滴注10 mL左右,患者自觉胸闷,随之出现呼吸困难,面部、四肢青紫。立即停止输液,平卧,吸氧,静推地塞米松10 mg。…     

莪术油注射液和莪术油葡萄糖注射液含量测定中聚山梨酯80的影响分析

目的:研究聚山梨酯80对莪术油注射液和莪术油葡萄糖注射液含量测定结果的影响。方法:采用紫外分光光度法。结果:以不同来源、同一来源不同批号的聚山梨酯80为空白,对含量测定结果均有较大影响。同一来源不同用量、不同来源、同一来源不同批号的聚山梨酯80的紫外吸收特性均有较大差异。结论:建议对莪术油注射液和莪术油葡萄糖注射液中聚山梨酯80进行质量控制,并建议修改含量测定方法。     

盐酸阿扎司琼注射液局部安全性实验研究

目的评价盐酸阿扎司琼注射液的安全性,为临床用药提供实验依据。方法家兔耳缘静脉给予盐酸阿扎司琼注射液0.5mg·kg-1,每天给药1次,连续给药5d,停药96h后对注射部位进行病理组织学检查;家兔股四头肌给予0.25mg·mL-1盐酸阿扎司琼注射液1mL,给药1次,48h后对注射部位进行病理组织学检查;豚鼠隔日腹腔注射0.5mL盐酸阿扎司琼注射液,连续注射3次,分别于末次致敏后第14天静脉注射1.0mL盐酸阿扎司琼注射液进行激发,观察豚鼠30min内是否出现变态反应;0.1⁰.5mL盐酸阿扎司琼注射液在4.50.5mL盐酸阿扎司琼注射液在4.5⁴.9mL兔红细胞混悬液中放置3h,观察对兔红细胞悬液的溶血及有无红细胞凝聚作用。结果盐酸阿扎司琼注射液无明显血管刺激性;无明显肌肉刺激性;无溶血和凝集反应;豚鼠全身主动过敏性实验为阴性。结论在实验条件下,盐酸阿扎司琼注射液符合注射剂安全要求。     

莪术油葡萄糖注射液的细菌内毒素检查

目的：对莪术油葡萄糖注射液的细茼内毒素检测方法进行研究。方法：采用中国药典方法对供试品进行干扰试验，可消除供试品的干扰，可用细菌内毒素检查法代替热原检查法。结果：该注射液经1：4倍稀释后，用灵敏度是0.125EU/ml的鲎试剂可以进行细茵内毒素检查．结论：该注射液存在干扰物质，经稀释后可消除干扰，细菌内毒素检查法适用于检测该注射液。     

莪术油注射液致过敏性休克2例

病例1：患儿，男，1998年7月6日出生，体重30kg，因急性扁桃体炎于2007年6月29日在儿科门诊就诊，给予：1）5％葡萄糖注射液250mL＋阿奇霉素0．25g；2）10％葡萄糖注射液100mL＋莪术油注射液（徐州莱恩药业有限公司，批号070420）10mL，两组液体均静脉滴注。第1组液体滴完后无任何不适，换滴第2组5min患儿开始呕吐、腹痛，很快出现心慌、面色苍白、口唇发绀、大汗淋漓、呼吸困难等休克症状，     

紫杉醇注射液对血管刺激性与溶血性试验研究

目的:观察紫杉醇注射液是否具有血管刺激性、溶血反应。方法:家兔耳缘静脉注射紫杉醇注射液高、低剂量组,每日一次,连续5次,每天给药前及最后给药后48h、96h对动物和注射部位进行肉眼观察耳局部血管刺激情况,停药96 h后对注射部位做病理组织学检查;体外不同浓度的紫杉醇注射液0.1～0.5 ml在2%兔红细胞混悬液中放置15min～4 h,观察对兔红细胞悬液的溶血作用及有无红细胞凝聚作用。结果紫杉醇注射液对家兔血管内皮没有损伤和刺激作用;对兔红细胞没有致溶血作用和凝聚作用。结论:紫杉醇注射液用药血管没有刺激性反应,无溶血及红细胞凝聚现象。结果:符合新药申报要求。     

莪术油葡萄糖注射液的不良反应及防治

莪术油葡萄糖注射液是一种抗菌、抗病毒的中药制剂。因其疗效较好而广泛用于临床,但近年来,其不良反应报道增多,常见过敏反应;少见鼻出血,腹痛;罕见血尿。虽然反应程度较轻,发生率低,但偶尔可发生严重过敏性休克。本文就莪术油葡萄糖注射液的主要不良反应及其防治作一简要介绍,旨在对其安全性引起关注。     

莪术油注射液致不良反应2例

1　病例介绍例 1,患儿 ,女 ,5岁 ,以发热 2ｄ入院 ,入院时体温约 3 8℃ ,伴咳嗽、流涕、无鼻出血。体检 :双侧扁桃体Ⅱ度肿大 ,心肺正常 ,血常规 :ＷＢＣ 7.5× 10 9·Ｌ 1,Ｎ 0 .45 ,Ｌ 0 .5 5 ,Ｈｂ 10 5ｇ·Ｌ 1,诊断为急性扁桃体炎 ,用莪术油注射液 2 5 0ｍＬ加青霉素 40 0万Ｕ静脉滴注。第 1天 ,液体输完后 ,患儿突然鼻大出血 ,经物理止血 ,静脉滴注酚磺乙胺 (止血敏 )止血 ,每次 1.0ｇ加 10 %葡萄糖溶液 (ＧＳ) 10 0ｍＬ 维生素Ｃ 1.0ｇ ,出血止 ,第 2天用利巴韦林(病毒唑 ) 0 .2ｇ加青霉素 40 0万Ｕ 10 %ＧＳ 2 5 0ｍＬ静脉滴注 ,…