经肺吸入用中药液体制剂的研发及其应用前景展望

吸入给药具有局部药物浓度高、剂量小、起效迅速、全身不良反应较少的优点,是治疗呼吸道疾病的首选。供雾化液体制剂工艺相对简单、使用方便、成本低,因而近年来越来越受到关注。但是中药液体制剂新药研发滞后,目前没有批准上市制剂,但是吸入给药作为一种疗法一直在临床应用。本文就中药吸入制剂的文献记载情况、现代中药液体制剂发展状况、新药研发所面临的机遇和需要解决的问题进行论述,并对目前中药液体制剂的研发提出了意见和建议。     

新形势下中药创新药物的发现与研发

该文根据近年来生命科学的快速发展和我国对中药创新药物审批要求的不断提升,在分析基于中医药理论和天然产物资源的创新药物发现的优势以及当前中药新药研发存在的问题的基础上,从基于中药资源的活性化合物发现、中药有效部位及其复方制剂的发现、基于经典名方的中药创新药物的研发、基于名优中成药的创新药物研发以及临床有效方剂的新药转化等5个方面,系统介绍了新形势下中药创新药物的发现和研发思路,并就加快我国中药创新药物的发展提出五点建议,为中药创新药物的研发提供参考。     

中药复方新药研发中的制剂工艺研究思路与方法探讨

制剂工艺是中药复方新药研究中的一个重要环节.由于中药复方的特殊性,中药复方的制剂工艺研究显得尤为困难,其因甚多,在一定程度上影响和制约了中药复方新药的研发和临床用药安全.以"肤敏膏"研发中相关制剂研究为启示,探析中药复方新药研发中的制剂工艺研究思路与方法.     

古代经典名方中药复方制剂的转化研究与审评决策思路

古代经典名方是历代医家临床经验的总结,做好古代经典名方中药复方制剂的研究转化,对于中药传承创新发展意义重大。近年中医药在新型冠状病毒肺炎大流行防治过程中的及时性、可及性、可负担性,也凸显了加快古代经典名方新药转化的重要性。古代经典名方中药复方制剂的研发依据是因为其“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势”,其安全性和有效性得到长期使用验证,因此与以往的中药复方制剂新药的研发模式、逻辑和技术要求存在差异。本文通过对中药复方制剂研发模式的思考,对古代经典名方中药复方制剂的提出与实践、研发审评逻辑与技术要求等进行了分析,并结合研发和审评实际进行了思考和讨论,以期为古代经典名方复方制剂研发提供参考。     

医疗机构制剂向中药创新药转化过程中临床关键问题思考

在中药注册审评审批改革的政策背景下,医疗机构中药制剂（以下简称“医疗机构制剂”）具备人用经验,符合中医临床实践特点,在中药创新药研发中具有优势,因此,基于“临床经验方-医疗机构制剂-中药新药”的研发模式受到业界普遍关注。然而,在医疗机构制剂研发及使用过程中,普遍存在制约其向中药创新药转化的问题,导致人用经验的收集基础相对薄弱,用于支持中药新药研发的临床证据不足。笔者在梳理人用经验配套法规和相关技术要求、分析制约医疗机构制剂转化临床问题的基础上,从不断挖掘临床价值、完善信息系统建设、注重中医临床实践、发挥学科合作优势等方面为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议,通过实现基于“三结合”审评证据体系的医疗机构制剂全生命周期管理,促进医疗机构制剂向中药创新药转化。     

国家中医临床研究基地（湖北）中药新药研发平台建设

从国家中医临床研究基地（湖北）的建设需要出发,创立中药新药研发平台,服务于肝病等重点病种的医院制剂和新药开发。经过5 年建设,初步形成了具有创新力的中药新药研发平台,开发了一些特色中药制剂,促进了重点病种的临床服务能力,产生了较好的经济效益和社会效益。本文就中药新药研发平台建设的成果、经验体会及展望进行探讨。     

浅议现代中药复方制剂

中药复方制剂以独特的中医药理论体系为指导,在防治疾病方面发挥了极为重要的作用,随着现代技术的不断进步,作者从法规及技术层面,回顾了现代中药复方制剂的发展历程及存在的问题,并结合当前中药复方制剂的研发水平及相关技术要求,提出了现代中药复方制剂的研发思路。1现代中药复方制剂的概念《药品注册管理办法》将中药、天然药物复方制剂分为3类:传统中药复方制剂,现代中药复方制剂及天然药物复方制剂,与原《新药审评办法》相....     

抗肝癌中药古方用药规律统计及抗肝癌新药研发风险评估

抗肝癌中药古方应用历史悠久,其药物配伍科学、合理,历经检验,是现代新药研发的宝贵财富。新药研发投资大、周期长、风险高,尤其是抗肿瘤药物的研发,比其他药物的开发面临更多的风险,成功率更低。该文采用计算机编写程序统计出124个抗肝癌古方中药物配伍规律,为抗肝癌新药开发提供帮助,降低药物筛选的风险。该文同时采用风险评估方法中的定性分析法,通过向北京、上海、天津等6个地区的22家药物研发、生产、销售单位发放240份关于抗肝癌新药研发项目风险评估的调查问卷,了解在抗肝癌新药研发过程中哪些风险对研发、生产、销售产生重要影响,从而为抗肝癌新药研发人员提供参考,进而有针对的采取防控措施,以降低研发风险,提高研发成功率。     

外用制剂是儿童新药研发的首选

正外用制剂由于具有安全有效之特点,在国内发展很快,是一个值得关注的药物剂型。儿童的生理特点决定了儿童外用新药的研发是未来新药研发的一个重要方向。1化药外用制剂发展概况1.1增长速度世界透皮释药系统以11%以上的年增长率发展,发展速度占各剂型之首,世卫组织专家认为有望达到患者用药的30%,独占三分之一天下之趋势[1],发展空间很大。1.2化药市场     

药学学报编委会关于《药学学报》前沿论坛会议的通知

<正>为配合国家"重大新药创制"科技重大专项的实施,推动创新药物研发,《药学学报》编委会决定利用学术期刊的交流平台功能,每年组织一次全国性的药学前沿论坛,针对新药研发过程中先导化合物发现与修饰、药效评价、作用机制、体内代谢、质量控制、制剂研究等有关问题,深入探讨药学领域所面临的机     

先兆流产的治疗及其妊娠结局

目的 :探讨先兆流产的治疗方法及其妊娠结局。方法 :采用口服孕康口服液 (服药组 )和肌注黄体酮 (肌注组 )治疗先兆流产 16 0例 ,对比观察其疗效 ,并将 15 7例继续妊娠的先兆流产与 10 0例无妊娠早期出血孕产妇对照观察其妊娠结局。结果 :服药组有效率为 98.75 % ,肌注组为 97.5 0 % ,两组间无显著性差异 ;妊娠结局的比较 ,先兆流产与对照组亦无显著性差异 ,P>0 .0 5。结论 :口服孕康口服液与肌注黄体酮治疗先兆流产均有良好疗效 ,先兆流产对其妊娠结局无明显影响。     

糖网明汤剂治疗单纯型糖尿病视网膜病变35例临床观察

目的观察糖网明汤剂治疗单纯型糖尿病视网膜病变的临床疗效。方法将60例单纯型糖尿病视网膜病变患者随机分为2组,治疗组35例予糖网明汤剂,每日1剂,水煎取汁450mL,分3次餐后口服;对照组25例予怡开,每次1片,每日3次口服。2组治疗期间均根据病情选用降血糖、降压等药物对症治疗。2组均10周为1个疗程,1个疗程后观察疗效。观察2组临床疗效以及总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、全血高切黏度、纤维蛋白原的变化情况。结果治疗组总有效率88.57%,对照组总有效率68.00%,2组比较差异有统计学意义(P<0.05);治疗组治疗后TC、TG、全血高切黏度及纤维蛋白原均降低,与治疗前比较差异均有统计学意义(P<0.05),与对照组治疗后比较差异均有统计学意义(P<0.05)。结论糖网明汤剂治疗单纯型糖尿病视网膜病变疗效确切,并且能改善TC、TG、全血高切黏度及纤维蛋白原水平。     

Hypoglycaemic and antidiabetic activity of acetonic extract of Vernonia colorata leaves in normoglycaemic and alloxan-induced diabetic rats

The aqueous extract of Vernonia colorata (Willd.) Drake (Composeae) leaves is used by African traditional medicine practitioners as a remedy for the treatment of diabetes. Our previous studies have shown the hypoglycaemic activity of the aqueous extract of Vernonia colorata leaves (300 mg/kg, per os) in normoglycaemic rats. The aim of the present study was to investigate the hypoglycaemic and antidiabetic activity of acetonic and hexanic extracts of the leaves of Vernonia colorata in order to further discriminate the type of extract which provides a better antidiabetic activity. Experiments were performed in normoglycaemic and alloxan-induced diabetic rats. The acetonic extract of the leaves of Vernonia colorata (AELVC) (100 mg/kg, per os) induced a significant decrease of blood glucose in normoglycaemic rats. The glycaemia varied from 4.72+/-0.11 to 3.72+/-0.22 mmol/l (p<0.05, n=5) 3 h after AELVC administration per os. In contrast, the hexanic extract of the leaves of Vernonia colorata (HELVC) increased significantly the glycaemia in normoglycaemic rats. Like glibenclamide, AELVC has an antihyperglycaemic effect in oral glucose tolerance test (OGTT) and alloxan-induced diabetic rats. These results have shown that: (i) AELVC and HELVC have an opposite effect on basal blood glucose in normoglycaemic rats, suggesting that the mechanisms of action of both above-mentioned extracts are different; (ii) AELVC has also an antidiabetic activity in hyperglycaemic rat models.     

痹祺胶囊治疗膝关节骨性关节炎150例临床疗效观察

目的:观察痹祺胶囊治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效。方法:将符合诊断标准的210例随机分为治疗组(150例)和对照组(60例),治疗组以口服痹祺胶囊治疗,对照组予口服西药美洛昔康治疗。4周后对两组病例的综合疗效进行总结。结果:总有效率治疗组为93.3%,对照组为75.0%,治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。结论:口服痹祺胶囊治疗膝关节骨性关节炎的疗效明显,优于服用西药治疗的对照组。     

年龄因素对保守治疗发育性髋关节脱位患儿股骨头坏死发生率的影响

目的:探讨年龄因素对保守疗法治疗发育性髋关节脱位患儿股骨头坏死发生率的影响。方法:将68例(99髋)患儿根据患儿年龄大小分为≤12个月、13~15个月、≥16个月组3个年龄段。3个年龄段患儿均采用相同的保守治疗方法,统计治疗结果及股骨头坏死发生情况。结果:优良率12月以下患儿为93.75%,13~15个月以下患儿为81.48%,16个月以上患儿为70.00%。≤12个月年龄组与13~15个月年龄组比较,差异无统计学意义(P0.05);13~15个月年龄组与≥16个月年龄组比较,差异无统计学意义(P0.05);≤12个月年龄组与≥16个月年龄组比较,差异有统计学意义(P0.05)。99髋中出现股骨头缺血坏死41髋(41.4%,41/99),其中12个月以下患儿5髋(15.6%,5/32),13~15个月患儿18髋(66.7%,18/27),16个月以上患儿18髋(45.0%,18/40)。股骨头缺血坏死发生概率3个年龄段间两两比较,差异均有统计学意义(P0.05)。结论:年龄因素与中西医结合治疗儿童发育性髋关节脱位后并发股骨头坏死发生率、治疗效果及脱位程度等密切相关。     

针刺为主治疗小儿脑性瘫痪６０例疗效观察

观察头针、颞三针、体针配合脑活素、北芪注射液穴位注射治疗６０例小儿脑性瘫痪患者,总有效率８５％。结果显示：疾病类型与疗效差异无显著性意义（Ｐ＞０．０５）,各类型小儿脑性瘫痪均可采用本法治疗;各发病年龄段治疗结果比较提示１－３岁患儿治疗效果最佳,优于３岁以上患儿（Ｐ＜０．０５）,提示小儿脑性瘫痪要及早诊断治疗,才能取得满意的治疗效果。     

Effect of the extracts and fractions of Baccharis trimera and Syzygium cumini on glycaemia of diabetic and non-diabetic mice

In the present study, we investigated the effects of extracts and fractions of Baccharis trimera and Syzygium cumini on glycaemia of diabetic and non-diabetic mice. Crude ethanolic extracts and aqueous and butanolic fractions of the aerial parts of Baccharis trimera and leaves of Syzygium cumini were evaluated. None of the extracts or fractions (200 or 2000 mg/kg, per os) induced any effect after acute administration. Seven-day treatment with crude ethanolic and aqueous and butanolic fractions (200-2000 mg/kg, twice daily, per os) of Syzygium cumini reduced glycaemia of non-diabetic mice. However, this effect was associated with a reduction of food intake and body weight, indicating that this may not be a genuine hypoglycaemic effect. In diabetic mice, only the aqueous fraction of Baccharis trimera (2000 mg/kg, twice daily, per os) reduced the glycaemia after a 7-day treatment. This effect was not associated with a body weight reduction. The results suggest that Baccharis trimera presents a potential antidiabetic activity and indicate that food intake and body weight must be determined when evaluating metabolic parameters after prolonged administration of plant extracts.     

痹祺胶囊治疗腰肌劳损的临床疗效观察

目的:观察痹祺胶囊治疗腰肌劳损的临床疗效。方法:将符合诊断标准的120例患者随机分为治疗组(66例)和对照组(54例),治疗组以口服痹祺胶囊治疗,对照组予口服复方氯唑沙宗治疗。4周后对两组病例的综合疗效进行总结。结果:总有效率治疗组为92.4%,对照组为79.6%,统计学上无明显差异(P=0.06),治疗后VAS评分治疗组为(0.95±1.63),对照组为(1.83±2.39),治疗组优于对照组(P0.05)。结论:口服痹祺胶囊治疗腰肌劳损的疗效明显,优于服用西药治疗的对照组。     

白银地区5岁以下儿童社区获得性肺炎不同年龄、季节及细菌分布特征分析

目的:对白银地区5岁以下儿童社区获得性肺炎(Community acquired pneumonia,CAP)细菌病原特征进行调查研究,以了解主要细菌种类、分布特征、感染特点、流行的优势菌株。探讨儿童CAP不同年龄、季节的流行规律。方法:2012年4月至2014年8月间,将≤5岁的CAP住院患儿1 300例,划分为1~2月,2月~≤1岁,1~≤2岁,2~≤5岁4个年龄段,春、夏、秋、冬4个季节,了解CAP的发病特点,采集急性期呼吸道深部痰标本培养了解主要细菌种类、分布特征。结果:1 300例CAP患儿中,1 126例采集到了深部痰标本,采样率86.62%,细菌培养阳性标本440例,阳性率达39.08%,其中1~2月,2月~≤1岁,1~≤2岁,2~≤5岁CAP不同年龄段、不同季节发病率及革兰阳性(G+)菌株革兰阴性(G-)菌株构成比例不同。结论:白银地区5岁以下患儿,年龄越小,CAP发病率越高;冬春季节发病率均高;深部吸痰培养分离菌株中年龄越小阳性率越高;革兰氏阴性杆菌感染较革兰氏阳性球菌发病率高;不同年龄段的优势菌不同。     

复方丹参滴丸治疗高血压性脑出血的研究

目的　评价复方丹参滴丸 (DSP)治疗高血压性脑出血 (HICH)的疗效及安全性。方法　B组 15 0例采用常规疗法 ,A组 149例在B组治疗基础上加用DSP每 6h舌下含服 10粒。结果　入院第 3天CT复查脑血肿体积及脑血肿加水肿带体积 ,A组均小于B组 (P <0 .0 5 ) ;而第 14,2 8天两组上述指标比较有非常显著性差异 (P <0 .0 1)。入院后第 14,2 8天和 3个月后评定CSS和ADL ,BI分值 ,A组均好于B组 ,两组比较有非常显著性差异 (P <0 .0 1)。随着时间延长两组脑心综合征发生率均呈下降趋势 ,但A组较B组下降幅度大 ,有统计学差异 (P <0 .0 5或 0 .0 1)。结论　DSP可阻止HICH患者早期脑血肿扩大 ,加快脑血肿吸收 ,改善脑血流量 ,减轻脑水肿 ,降低致残率 ,提高其生活质量 ,同时DSP又可防治脑心综合征 ,且安全性高