金匮肾气丸微生物限度检查法的研究

目的建立金匮肾气丸的微生物限度检查方法。方法按中国药典2010年版微生物限度检查法进行验证和试验,细菌计数采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数及大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法检查。结果方法学验证中各菌的回收率均〉70%,该方法可行。结论经方法学验证试验得出的检查方法可用于金匮肾气丸的微生物限度检查。     

8种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的：建立8种医院制剂的微生物限度检查方法。方法：采用5种阳性对照菌回收率试验测定其制剂的抑菌活性。结果：甲硝唑溶液、苦参洗剂无抑菌作用；复方生肌膏、金黄散软膏抑菌作用较弱；汗斑二号、骨炎太宝丸1号、骨炎太宝丸2号和骨炎太宝丸3号的抑菌作用较强。结论：甲硝唑溶液和苦参洗剂按常规方法进行微生物限度检查；复方生肌膏和金黄散软膏按培养基稀释法进行微生物限度检查；汗斑二号按薄膜过滤法进行微生物限度检查；骨炎太宝丸1号、骨炎太宝丸2号和骨炎太宝丸3号按离心集菌加薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

消癖丸微生物限度检查方法的验证

目的：对消癖丸微生物限度检查方法进行验证,保证结果的准确性。方法：采用常规法对消癖丸进行处理后,利用平板计数法进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证,利用阳性组、阴性组对照进行控制菌检查方法的验证。结果：细菌、霉菌及酵母菌的回收率均高于70%,控制菌检查中,实验组均呈阳性,阴性组均呈阴性。结论：本品可采用常规法进行微生物限度检查。     

固肠止泻丸微生物限度检查方法研究

目的考察微生物限度检查法中固肠止泻丸的抑菌作用,建立固肠止泻丸的微生物限度检查方法。方法按2005年版《中国药典》一部的规定,使用常规法、稀释法对样品进行验证,采用人工加入5株阳性代表菌,测其回收率来确定适宜的检验方法。结果固肠止泻丸的霉菌、酵母菌数测定和控制菌检查可采用常规法,细菌数测定必须采用稀释法(0.2mL/皿)才能得到准确结果。结论建立的方法可用于固肠止泻丸的微生物限度检查。     

不同企业来源安神丸微生物限度检查方法学验证比较

目的：对不同企业来源安神丸的微生物限度检查进行计数方法的验证及控制菌检查方法的验证比较。方法：按照《中国药典》2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证实验;用不同方法测定不同企业来源安神丸对5个规定试验菌株的回收率,并对必检控制菌的检查法进行验证。结果：安神丸1细菌采用培养基稀释法（0.2ml/皿）,霉菌采用常规方法,控制菌检查,大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌均采用常规法（直接接种法）检查;安神丸2细菌采用薄膜过滤法,霉菌采用常规法,控制菌检查,大肠埃希菌、大肠菌群采用薄膜过滤法,沙门菌采用常规法（直接接种法）检查。结论：该研究适合安神丸微生物限度检查方法的验证。     

4种丸剂微生物限度检查法方法验证

目的确认逍遥丸、杞菊地黄丸、香砂六君丸、知柏地黄丸的检查条件,保证微生物限度检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法采用中国药典2005年版一部附录微生物限度检查法项下方法的验证。结果用常规法检查知柏地黄丸、杞菊地黄丸的细菌、霉菌及酵母菌,用培养基稀释法检查逍遥丸、香砂六君丸的细菌、霉菌及酵母菌,菌回收率均大于70%,达到要求;用常规法检查4种丸剂的控制菌。结论通过验证,知柏地黄丸、杞菊地黄丸可用常规法,逍遥丸、香砂六君丸可用培养基稀释法检查微生物限度,方法简便,结果可靠。     

3种医院制剂微生物限度检查法的建立

目的：建立妇宁丸等3种医院制荆的微生物限度检查方法。方法：用常规法测定各品种对5个规定试验菌株的回收率，并对必检控制菌的检查法进行验证。结果：妇宁丸、清金丸无抑菌作用；脾约丸对细菌有一定的抑菌作用。结论：妇宁丸、清金丸可用常规法检查微生物限度；脾约丸可用离心沉淀集菌法和培养基稀释法联用的方法检查。各品种控制菌检查均用常规法即可检出。     

辛夷鼻炎丸微生物限度检查法的建立

目的建立辛夷鼻炎丸微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法依据《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法进行。细菌计数为薄膜过滤法（冲洗量每皿400 mL）,真菌和酵母菌计数以及控制菌检查均为常规法。结果在3次独立的平行实验中,5株实验菌回收率均＞70%,符合验证要求。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

柴胡健肝胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立柴胡健肝胶囊的微生物限度检查方法 ,并对方法进行验证。方法采用培养基稀释法（0.2ml/皿）进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌（大肠埃希菌）检查。结果验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论柴胡健肝胶囊微生物限度检查方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

育宫丸微生物限度检查方法探讨

目的建立育宫丸微生物限度的检查方法。方法根据该样品的微生物限度标准,按微生物限度检查法的验证试验指导原则,用3批育宫丸进行验证实验,以考察确定育宫丸微生物限度的检查方法。首先用常规法进行预实验,初步考察该样品对实验菌检测的影响,然后根据预实验结果,用培养基稀释法进行再实验。结果常规实试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均>70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率<70%。采用培养基稀释法实验时,可有效消除抑菌,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率>70%。结论霉菌及酵母菌计数应采用常规法,细菌计数应采用培养基稀释法,此方法简便、准确。     

肺炎糖浆微生物限度检查方法的验证

目的 建立肺炎糖浆的微生物限度检查方法,并对方法进行验证.方法 采用培养基稀释法(0.2 mL/皿)进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查.结果 验证实验中各类菌的回收率均大于70％.结论 肺炎糖浆微生物限度检查的方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查.     

育宫丸微生物限度检查方法探讨

目的 建立育宫丸微生物限度的检查方法.方法 根据该样品的微生物限度标准,按微生物限度检查法的验证试验指导原则,用3批育宫丸进行验证实验,以考察确定育宫丸微生物限度的检查方法.首先用常规法进行预实验,初步考察该样品对实验菌检测的影响,然后根据预实验结果,用培养基稀释法进行再实验.结果 常规实试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均＞70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率＜70%.采用培养基稀释法实验时,可有效消除抑菌,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率＞70%.结论 霉菌及酵母菌计数应采用常规法,细菌计数应采用培养基稀释法,此方法简便、准确.     

桂枝茯苓丸的微生物限度检查

目的:建立桂枝茯苓丸的微生物限度检查法。方法:通过常规平皿法及培养基稀释法测定桂枝茯苓丸对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果:桂枝茯苓丸对大肠埃希菌、白色念珠菌及黑曲霉菌无抑制作用;对金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌有较强抑制作用。结论:培养基稀释法适用于桂枝茯苓丸的微生物限度检查;常规平皿法适用于控制菌检查。     

补中益肾丸微生物限度的研究

目的：探讨补中益肾丸微生物限度的研究。方法：按《中国药典》2005年版一部的规定,使用常规法对样品进行验证,测定5种代表菌株的回收率,来确定微生物限度验证的检验方法。结果：补中益肾丸对细菌、霉菌和酵母菌的抑制作用不大,故采用常规法即可进行该项全面检查。结论：参照有关文献建立了补中益肾丸微生物限度检查法．并对其进行了方法学验证。     

抗生丸微生物限度检查法的验证

［摘要］目的确定抗生丸微生物限度的检查条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法采用2005年版《中华人民共和国药典》（一部）附录“微生物限度检查法”项下相关内容进行方法学验证。结果常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白念珠菌、黑曲霉菌的回收率均＞70%,枯草芽孢杆菌的回收率＜70%;稀释法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的回收率均＞70%。结论稀释法能有效地去除抗生丸的抑菌活性,用该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。     

脑立清胶囊微生物限度检查法的建立及方法学验证

目的:建立脑立清胶囊微生物限度检查的方法并验证。方法:按2005年版《中国药典》,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌对脑立清胶囊进行微生物限度检查方法学验证试验。结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌回收率均高于70%。结论:常规法可以用于脑立清胶囊的微生物限度检查。     

重酒石酸卡巴拉汀胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立一种重酒石酸卡巴拉汀胶囊的微生物限度检查方法。方法采用中国药典2010年版规定的常规法,通过验证确认所采用的方法是否适合于该药品的微生物限度检查。结果细菌计数采用的常规法,其培养基需含0.0001%TTC以区别菌落,霉菌及酵母菌计数采用常规法,5种试验菌的回收率均高于70%。控制菌检查采用常规法。结论本方法可用于重酒石酸卡巴拉汀胶囊的微生物限度检查。     

妇乐颗粒微生物限度检查方法的验证

目的验证妇乐颗粒的微生物限度检查。方法细菌计数法为培养基稀释法;霉菌、酵母菌计数法为平皿法;大肠埃希菌检查为常规法。结果在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70％,符合验证要求。结论该微生物限度检查方法消除了样品的抑菌性．可用于该品种的微生物限度检查。     

六味地黄丸(浓缩丸)微生物限度检查方法的验证

目的建立六味地黄丸(浓缩丸)微生物限度检查方法。方法采用人工感染5种阳性菌株的方法,对六味地黄丸(浓缩丸)进行细菌、霉菌及酵母菌的计数检验以及控制菌的检验。结果细菌、霉菌及酵母菌采用常规法的回收率均不低于70%,控制菌亦可采用常规法检验。结论六味地黄丸(浓缩丸)的微生物限度检查可采用常规法。     

龙胆泻肝丸微生物限度检查方法验证

目的:建立一种龙胆泻肝丸微生物限度检查方法。方法:采用药典规定的常规法和稀释法,通过验证确认所采用的方法是否适合于*该药品的细菌、霉菌和酵母菌、控制菌的检查。结果:细菌、霉菌和酵母菌方法验证中回收率在70%以上;控制菌方法验证中阳性对照菌检出,阴性对照菌未检出。结论:龙胆泻肝丸微生物限度检查法的细菌、霉菌和酵母菌数可以采用常规法或稀释法进行检查,控制菌检查可以采用常规法检查。