疫情下远程临床试验监查稽查系统的建设和应用

通过数字化系统进行远程监查稽查,可减轻申办者及相关管理方对临床试验进行评估和质控的时间及经济成本,控制临床研究的数据质量和完成进度,在疫情期间减少人员流动及感染的风险。本文通过梳理现行法规标准及实践需要,总结了远程监查稽查系统建设中应考虑的要点,并依托广东省某三甲医院的信息化系统建设,建立远程监查稽查系统并在临床监察中进行了应用。数字化的远程监查稽查系统便于汇总多系统的源数据进行核对与溯源,在受试者信息自动脱敏、监查稽查留痕质控、结论确认反馈、跨项目跨中心数据汇总分析等方面具有独到的优势,并有助于从监查稽查环节的信息化推动临床试验全流程数字化。     

新药临床试验远程监查实践初析

目的:总结新药临床试验远程监查实践经验,调查远程监查使用效果,探讨远程监查的优势及考量因素,为临床试验监查管理提供参考.方法:针对疫情期间存在不能按时现场监查的问题,我院利用数据处理与应用平台的技术及时上线远程监查系统供申办方使用.通过系统后台统计,截至2020年9月15日远程监查的使用情况,通过卡方检验比较远程监查和...     

基于源文件查阅的远程监查

新型冠状病毒肺炎在全球的大流行使得临床试验的监查受到了前所未有的挑战,伴随着信息技术的快速发展,以及我国临床试验的信息化的建设,推动了临床试验远程监查的发展。在此背景下,临床试验的从业人员须考虑如果保证远程监查的实施条件、安全性保障以及实施的过程。本文由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会邀请多位临床试验行业的资深专家,组成工作委员会,讨论并达成基于源文件查阅的远程监查的共识,形成工作指引,供临床试验从业人员参考。     

国际多中心临床试验的监查

为贯彻临床试验管理规范，保证多中心临床试验的质量。本文以ADVANCE多中心临床试验为例，简介监查的程序和方法。提出监查员应当具有医药知识和临床试验经验，应当按程序到研究点去核查CRF，研究文件和有关资料。标准化的监查有助于提高多中心临床试验的质量。     

我国临床试验中建立独立数据监查委员会的分析与探讨

独立数据监查委员会（IDMC）的设立对于临床研究受试者的安全性、数据的公正性有重要的意义,正成为临床试验中日益常见的部分。目前,我国临床试验中IDMC建立的合理性与规范性、实施的规范性、监管等方面尚面临挑战。本文通过查阅相关文献、法规、指导原则和国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台数据,了解其背景、职责、适用范围和各监管部门要求,分析和探讨我国临床试验中建立IDMC的现状与面临的挑战,基于相关法规要求提出建议,为我国临床试验IDMC的建立与监管提供参考。     

建立数据监查委员会对多中心临床试验的价值

随着我国多中心临床试验数量日益增多,为保护受试者的安全与研究数据的完整性,防止多中心临床试验过程发生偏倚,往往需要对临床试验进行独立和持续的监测.因此,有必要建立与之对应的数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)来负责这些任务.本文主要通过介绍DMC的组成、独立性、利益冲突、会议形式...     

大样本、多中心临床试验的监查*

1999年9月1日《药品临床试验管理规范》(Goodclinical practice,GCP)的正式颁布,标志着我国新药临床试验逐渐步入了国际标准化的轨道。GCP管理环节众多,其核心是临床试验设计、实施和报告的标准实施。监查工作体现在GCP实施的方方面面,如何做好监查,是临床试验质量保证的一项重要措施,也是GCP的基本要求。大样本多中心临床试验具有协作单位多、样本量大的特点,质量控制尤为重要,对监查工作的要求则更加严格。芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究(MISPS-TCM)是国家中医药管理局组织、天津中医药大学负责实施的国家“十五…     

监查员在药品临床研究中的作用

新药的临床研究是药品研究注册人或其委托代理遵照有关法律规定对已完成临床前研究的新药,通过临床在人体上证明疗效和安全性,临床试验的研究结果是决定新药能否批准上市的关键,在新药整个研究过程中起到非常重要作用。为了保证临床研究质量,药品的研究注册人在经国家药品监督管理局批准后,委托有资格进行研究的临床医疗单位开展新药临床研究,并根据《药品注册管理办法》和《药品临     

临床研究数据与安全监查国际发展现状与思考

数据与安全监查委员会（Data and Safety Monitoring Board,DSMB）在国际范围内广泛应用于大规模、多中心临床试验及政府资助项目,它在全程保护受试者安全、提升临床研究质量与水平方面起着十分重要的作用。虽然DSMB在欧美发达国家运用经验较成熟,但在我国目前尚处于起步阶段。该文通过回顾DSMB的起源和工作流程,比较模式及国际现行各指导原则,分析其应用现状、发展趋势和存在的问题,提出根据各国国情及不同临床研究特点,除了对累积数据进行期中分析以动态评估干预措施的安全性有效性外,采取扩大监查范围、丰富监查模式、建立专业的技术队伍、制定符合各类临床研究特点的DSMB操作规程、重视并建立DSMB保险和赔偿机制等策略,不仅是在国际范围内推进和完善数据与安全监查工作的有效途径,也是提高我国临床研究技术与国际先进水平接轨亟待解决的问题。     

基于风险监查的理念、挑战和最佳实践

监查是临床试验过程中保证质量的主要措施。传统的现场监查需要消耗大量的资源和费用,且效率低下,对研究质量的提高帮助不大。为改变现状,美国食品药品监督管理局制定并颁布了临床试验监查新的指导原则——《基于风险监查的方法》。本文以该指导原则为基础,阐述基于风险监查的理念、面临的挑战和可能的最佳实践,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。     

治疗药物监测数据管理系统的设计与应用

目的:建立治疗药物监测(TDM)数据管理系统,借助网络实现数据的远程访问。方法:利用微机网络技术和数据库技术,建立TDM数据管理系统。结果与结论:TDM数据管理系统的建立,可为TDM数据提供一个良好的管理界面,实现远程数据访问,服务于临床和病人。     

药物临床试验电子化数据采集管理系统的设计与应用

目的:实现药物临床试验电子化数据采集及管理,为我国药物临床试验信息化奠定基础。方法:自主研发药物临床试验电子化数据采集管理系统,并将其应用到实际的药物临床试验管理中。结果与结论:该系统采用B/S三层结构设计,具有用户管理、数据采集器设计和填写、质疑管理、统计分析及稽查留痕等功能模块。其应用提高了临床研究管理效率,节省了时间和管理成本,更好地保证了数据的真实性、准确性和完整性。     

临床试验药物信息化管理系统的构建与应用

目的：规范我院临床试验药物管理,探讨信息化管理系统的构建及其在临床试验药物管理过程中的应用。方法：结合本院临床试验药物管理的模式和流程,在电子病历系统的基础上开发适合本院实际情况的临床试验药物信息化管理系统,并应用于试验项目的药物管理过程中。结果：与传统纸质表格管理模式相比,信息管理系统能够实现试验药物的建库、入库、专用处方开具、发放与回收、盘点与查询、有效期管理、退回与资料归档全过程的实时记录与在线信息流程管理。结论：信息化系统保证了临床试验药物管理的规范化,数据及时备份,可保障数据的安全性,有助于提高GCP管理水平。     

临床药师信息化药学服务系统建设的构思

目的:构建临床药师信息化药学服务工作模式及系统平台,提高药学服务水平。方法:根据药学服务的最新理念,利用医院信息系统的局域网资源,借助网络技术的支持,通过临床药师药学服务中的具体临床案例描述信息化药学服务系统建立后的预期效果。结果:在建立药历数据库的基础上,信息化药学服务系统通过功能细化,最终可实现建立包括重点药品、重点细菌自动监测和治疗方案自动提示,临床药师会诊,兼顾信息收集、信息发布、信息查询、患者用药咨询、药剂科专科化药学队伍建设及网上继续教育等的一体化多功能服务系统。结论:依托信息化平台开展药学服务是一种较好的临床药学工作模式,是药学服务进一步发展的必由之路。     

临床试验标准操作规程管理系统的设计与应用

目的:实现临床试验标准操作规程管理的电子化,以促进药物临床试验各项行为规范实施。方法:自主研发基于浏览器/服务器(B/S)结构的临床试验标准操作规程管理系统并加以应用。结果:该系统采用模块化设计,具有用户权限管理,文件审核、阅读、档案管理,稽查留痕管理等功能。该系统的应用使得整个标准操作规程管理流程清楚,责权明晰,避免了手工管理模式中拖拉、推诿的现象发生。结论:该系统的应用有利于临床试验标准操作规程的管理与落实,是一种新型的临床试验质量控制管理模式。     

电子药历网页的开发、应用及其远程数据管理

目的:设计开发一种新的电子药历网页系统并实现其远程数据管理。方法:在Windows2000操作平台上运用Visual Studio·Net建立电子药历网页,并通过SQL Server进行远程数据管理。结果:所开发的电子药历网页内容详尽、准确,操作快捷,并实现了真正意义上的远程数据管理。结论:该系统作为一种新的电子药历模式,值得在医院临床药师工作中推广使用。     

Use of the Beta-Binomial Model for Central Statistical Monitoring of Multicenter Clinical Trials

As part of central statistical monitoring of multicenter clinical trial data, we propose a procedure based on the beta-binomial distribution for the detection of centers with atypical values for the probability of some event. The procedure makes no assumptions about the typical event proportion and uses the event counts from all centers to derive a reference model. The procedure is shown through simulations to have high sensitivity and high specificity if the contamination rate is small and the atypical event proportions are the result of some systematic shift in the underlying data-generating mechanism.     

临床试验信息化平台建设

我国的医药行业快速发展,近年来,越来越多的国际多中心临床试验也开始在我国进行,借助信息管理系统建设,药物临床试验成本不断降低、受试者招募效率高、医药市场增长快,可见我国在临床试验领域的发展潜力正在不断增大,医药研究和临床用药水平都在大幅度提升。本文主要介绍了临床试验信息化平台建设工作的基本目标和我院在这方面的发展现状,分析临床试验信息化平台建设的有效实现路径。     

药物临床试验稽查信息化管理平台的构建与应用

采用自主研发的报告管理系统（RMS）对稽查工作进行全流程管理,探索信息化管理在临床试验稽查中的应用。RMS以稽查工作流程为设计背景,以稽查报告内容为主体,稽查要点作为框架,设置问题录入端口。RMS多角色同步操作的功能提高了稽查效率;通过预设“条目” + “限定语”词典对问题进行分类分级,提高了报告的可读性和查阅便捷性;使用计算机检索和运算功能,实现了稽查问题的多维度分析,进一步完善了问题上报机制,实现临床试验质量持续改进。在符合稽查工作需求的同时,RMS也对数据的安全、隐私保护、修改轨迹等做出了设定。     

治疗药物监测数据管理系统的开发与应用

目的:建立治疗药物监测(TDM)数据管理系统,实现对患者血药浓度和随行质控数据的信息化管理。方法:在Windows平台下利用Access数据库技术,通过建立各表之间的关系、创建查询、报表设计、创建窗体、建立各窗体之间的联系、切换面板设计管理等开发了TDM数据管理系统。结果与结论:建立的系统用户界面良好,数据类型多样、录入便捷,各表数据之间可实现级联更新,数据检索便捷,可进行报表打印及有效、规范的数据管理与统计分析,并实现随行质控数据的及时跟踪与管理,服务于临床与患者。