经营抽验不合格医疗器械应如何处罚

目的 探讨经营抽验不合格医疗器械行为如何处罚问题.方法 通过对处罚经营抽验不合格医疗器械案例进行分析.结果与结论 目前针对处罚经营不合格医疗器械行为的法律法规尚有不足.应依据《医疗器械监督管理条例》,具体案例具体分析,有效解决经营不合格医疗器械案例的正确处罚问题,确保医疗器械的安全、有效,确保人民群众的健康安全.     

中医医疗器械临床试验中的问题分析及其解决策略

目的分析当前中医医疗器械临床试验中存在的问题,并提出解决策略。方法回顾近年来开展中医医疗器械临床试验的经验和体会。结果当前中医医疗器械临床试验中存在的问题主要包括:申办者对于中医医疗器械临床试验意义缺乏科学认知;中医医疗器械临床试验相关学科应用基础研究薄弱;中医医疗器械临床试验技术规范尚待完善;中医医疗器械专业临床研究人员水平有待提高。结论建议通过培训和项目咨询论证等形式逐步提高申办者对于中医医疗器械临床试验意义的科学认知水平;从需求出发推动中医医疗器械临床试验相关应用基础研究;联系行业内外力量,先易后难逐渐完善中医医疗器械临床试验技术规范;通过培训和专题研究,努力提高中医医疗器械临床研究人员专业水平。     

浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策

目的:针对我国医疗器械临床试验中的问题,提出解决对策,为我国医疗器械临床试验实施者及管理者提供参考。方法:通过查阅国内外相关法规、文献,结合工作实际进行归纳,总结我国医疗器械临床试验的现状、医疗器械临床试验相关法规体系建设、临床试验机构及临床试验组织实施过程中存在的问题,并提出改进建议。结果与结论:目前我国医疗器械临床试验存在很多问题和不足,医疗器械临床试验相关法规体系尚不健全,临床试验机构数量及能力不能满足医疗器械临床试验的需求,临床试验实施者和主要研究者对临床试验组织和实施不到位。建议完善医疗器械临床试验法规体系建设,加强试验过程的监管,加大法规的宣贯培训力度,提高临床试验实施者及研究者的水平,建立医疗器械临床试验分期及新产品上市后临床跟踪机制,以保证我国医疗器械临床试验的质量。     

立足资源 有效监管 医疗器械经营企业监管步入正轨——北京石景山地区医疗器械经营企业存在的问题、原因与对策探析

自2000年《医疗器械监督管理条例》实施以来,医疗器械经营企业的发展经历了从无序到有序的过程,政府对医疗器械的监管力度也不断加强,为确保医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。但是,随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入,一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题,为此,北京市药品监督管理局石景山分局在药品放心工程深入开展的背景下,调研了辖区内医疗器械经营企业的管理情况,力求找出问题存在的原因,进而提出解决问题的对策,使这些企业的管理步入良性发展的轨道。医疗器械经营企业存在滞、胀、缩水的问题滞…     

公立医疗机构医疗器械监管模式新探

目的为提高公立医疗机构医疗器械监管效能提供参考。方法结合上海松江辖区内医疗器械监管的实际情况,总结公立医疗机构医疗器械管理中存在的问题。结果公立医疗机构医疗器械管理有了较大程度的改善,但仍存在人员储备不足、制度执行不到位等问题。结论政府部门应在完善相关法律法规、提高监督执法效能的同时,指导公立医疗机构进一步增强医疗器械风险管理意识,完善管理制度,确保公众医疗器械使用安全。     

对医疗机构使用医疗器械监管的思考

<正> 医疗机构是医疗器械产品使用的终端,其采购、管理、使用医疗器械是否规范,直接关系到人民群众的健康和生命安全。我局近年来的执法和监管工作显示,医疗机构使用医疗器械方面还存在着诸多问题,如何进一步加强对医疗机构使用医疗器械的监管,是食品药品监管部门需要认真解决的一项重要任务。一、医疗机构使用医疗器械存在的主要问题 1.对医疗器械管理重视不够。大多数医疗机     

山东省医疗器械不良事件监测工作调查分析

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对山东省医疗器械不良事件监测工作现状的调查，分析了现阶段山东省医疗器械不良事件监测工作中存在的问题和困难，提出了加强医疗器械不良事件监测的新思路。     

医疗器械职业化专业化检查员培训体系分析及建设研究

医疗器械职业化专业化检查员队伍能力的提升,事关医疗器械监管事业健康发展。目前,我国医疗器械检查员的培训体系已不能满足医疗器械行业蓬勃发展的要求。本文围绕我国职业化专业化医疗器械检查员培训体系展开研究,介绍了发达国家或地区医疗器械检查员制度及检查员培训经验,分析了我国医疗器械检查员制度的进展及培训存在的问题、岗位胜任能力,并在此基础上构建我国医疗器械检查员培训体系,以期为完善我国职业化专业化医疗器械检查员队伍建设提供参考借鉴。     

医疗机构植入性医疗器械存在的问题与监管对策

为加强对植（介）人性医疗器械使用单位的日常监管，进一步规范植（介）人性医疗器械使用管理，消除安全隐患，确保患者的身体健康和生命安全，临邑县局根据高风险医疗器械监管重点在医疗机构的实际，在认真分析高风险医疗器械使用现状和存在问题的基础上，抓住重点环节，加强对高风险医疗器械的监管。并就医疗机构在植人性医疗器械使用中存在的主要问题、采取的措施进行分析，提出监管对策，与大家一同探讨。     

医疗器械使用环节监管若干问题的研究

医疗器械使用环节的监管问题直接涉及人体健康与生命安全，也是药监部门监管的重点与难点。我们根据对医疗机构使用医疗器械问题的调研，试对医疗机构使用医疗器械的监管作初步的探讨，以期对《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的修订提供参考。     

浅析基层医疗器械监管现状及对策

目的研究国内基层医疗器械监管现状,深入剖析医疗器械监管中存在的问题。方法提出改进基层医疗器械监管的建议和对策。结果与结论加强医疗器械上市后监管,开展不良事件监测和产品再评价,建立医疗器械召回制度,提高技术监督支撑能力,加强医疗器械监管队伍建设,加快立法步伐,才能保证公众用械安全有效。     

突破医疗器械监管难点的创新举措--北京市医疗机构医疗器械使用监管的调研

医疗器械使用的监督管理工作是医疗器械监督管理中的重要环节之一,它与医疗器械生产、经营环节的监管共同构成了医疗器械监督管理体系.做好医疗机构的医疗器械使用监督管理工作是确保人民群众健康和医疗安全的有效手段.近年来,北京市医疗机构在医疗器械使用管理方面存在较多问题,因此,规范各级药品监督管理部门监督管理行为,加强对医疗机构医疗器械使用的规范管理,提高医疗质量,保证医疗器械使用安全、有效,是药监工作的一项紧迫任务和艰巨工作.     

对基层医疗器械不良事件监测现状的几点思考

目的力求更好地开展基层医疗器械不良事件监测工作。方法研究分析基层医疗器械不良事件监测工作中存在的问题。结果与结论应采取加强立法、保证监测经费、普及培训等措施,切实加强医疗器械不良事件监测工作,促进医疗器械不良事件报告数量和质量的提高,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效地使用。     

医疗器械“维修之监管”探析

除一次性使用医疗器械外,可重复使用的大部分医疗器械在使用过程中难免会涉及到维修问题。维修后的医疗器械安全性和稳定性如何保障?各项指标是否符合标准?如何监管?这是一个值得关注和探讨的问题。     

植入性医疗器械使用及管理现状与管理策略

医疗器械管理是一项复杂的工作,然而植入性医疗器械管理是难点。本文主要在分析植入性医疗器械管理存在问题的基础上,有针对性地提出几点建设性意见。由于植入性医疗器械种类多、名称规格缺乏统一标准、技术含量高、专业性强、流通环节多等特点,良好的管理措施能够解决很多问题,并且可减少资金浪费,所以植入性医疗器械管理对于医院全面管理十分重要。     

浅谈医疗器械企业质量方针目标管理

目的探讨医疗器械企业质量方针目标的管理。方法分析当前医疗器械企业质量方针目标管理中存在的问题,并提出相应的对策。结果与结论部分医疗器械企业对质量方针目标管理存在意义认识不足、制定不切实际等问题,影响了质量管理体系运行的有效性,必须加强质量方针目标的管理,从而推动医疗器械整体质量的提高。     

我国医疗器械的开发现状及发展建议

本文详细的介绍了目前我国医疗器械的生产、开发现状。根据我国人口、医疗机构、床位、专业卫生技术人员等是构成医疗器械消费需求的基本要素和医疗器械的发展趋势，分析了我国医疗器械市场发展前景看好。指出了在开发生产医疗器械过程中，存在着规模小、发展滞后于化学药品、技术含量不高、生产经营秩序缺乏法律、规范化等主要问题。针对上述存在的问题，提出了5条发展建议，希望对我国医疗器械科研部门、生产企业和有关方面有所帮助。     

基层医疗器械监督抽验工作大有可为

医疗器械监督抽验是医疗器械监管部门加强医疗器械产品质量监督的重要手段，是验证产品上市后安全有效的重要方法。通过几年努力，药监部门在医疗器械监督抽验工作中取得了显著成果，但在充分发挥医疗器械产品技术监督作用上仍有很大提升空间。为此，笔者试图通过对基层开展医疗器械监督抽验的工作经验及存在的问题进行分析，对如何提高医疗器械监督抽验效果提出建议并进行探讨。     

《产品质量法》在医疗器械执法中的运用

现行的《医疗器械监督管理条例》于2000年4月1日起施行,药监部门依据条例开展了近十年的医疗器械执法,规范了医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理行为。但《医疗器械监督管理条例》在实践中也凸显出诸多问题和不足,一些医疗器械生产、经营、使用中的违法行为,无法依据《医疗器械监督管理条例》进行查处。     

药械监督抽验政策演变中的问题与应对措施研究

目的分析探讨北京市医疗器械监督抽验的政策演变过程中存在的问题与解决的措施。方法通过对北京市2006～2009年医疗器械监督抽验情况进行汇总分析,对医疗器械监督抽验体系建立过程中的政策进行梳理,并对存在的一些具有普遍性的问题进行剖析。结果针对存在的问题提出了相应的措施。结论医疗器械监督抽验体系需要进一步完善。