新药研究申报资料要求及报批程序

本文重点介绍新药(西药)研制的一般过程、评价新药的基本原则、申报新药的技术资料要求和新药的报批程序,为研究和开发新药作参考。     

高效液相色谱流动相优化软件的开发

目的利用计算机的VisualBasic6 0编程技术 ,编制了利用四面体法优化高效液相流动相组成的程序。方法介绍了计算机辅助高效液相色谱流动相优化的四面体法 ,利用VB语言编制了四面体法的计算机辅助优化程序。并进行了色谱验证性实验。结果模拟试验结果与实验结果比较吻合     

关于新药审评程序和机制的建议

药品是一种特殊商品,在人们生活中占有十分重要的地位.随着生命科学时代的到来,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的显著进展,各国纷纷修改新药审评技术要求和审评程序,建立多种工作机制.如何适应医药行业的发展,如何与国际上先进的管理规范接轨,特别是在观念上如何更新,如何既能适应国际准则,又能充分考虑我国的实际情况,如何在宏观管理上以及具体实施中优化新药技术审评的程序和机制等等,已成为迫切需要解决的问题.对此,笔者在日常工作中,通过对药品特性的理解,对FDA、欧盟、日本、ICH等有关新药技术审评程序和机制的学习和分析,通过解析国内外新药审评程序和机制的主要不同点和我国新药审评程序和机制面临的问题等,从宏观管理上提出了对我国新药审评程序和机制改革的基本内容的建议,抛砖引玉,请各位同仁指正.     

浅谈医院引进和使用新药的几点看法

近年来随着进口、合资（独资）药品以及国内各药厂生产的新药品种先后大量上市,既给医院选择疗效高、副作用小的药品提供了一定的方便,也给医院对药品的综合管理带来了一定的压力和不利的因素。为了解决医院合理引进和使用新药的问题,我们医院制定了新药采购管理程序,即临床医生申购一药事管理委员会审批一药品采购小组采购的程序。但是,由于医院新药没有临床使用经验,大多数医生申购新药仅以生产厂家提供的药品说明书或宣传资料为依据,有的厂家甚至以不正当手段诱使临床医生盲目申购其产品,使新药管理出现了新的问题。如何把好新药…     

我院药品实行网上采购的方法和体会

目的:探讨医院药品实行网上采购的方法及优、劣势。方法:分析传统药品采购模式的不足,提出网上采购模式,并介绍我院药品实行网上采购的方法。结果与结论:药品实行网上采购可提高工作效率,增加操作透明度,大大减少工作中的误差。但因网络与程序的不稳定性,少数环节需作进一步改进。     

美国新药申请审评程序

本文详细介绍了美国FDA常规的新药审评程序。以及对治疗严重的或威胁生命疾病的新药所采用的加快审评程序。     

防范商业贿赂工作机制在我院药库的建立及运作

目的:通过在医院药库制定及完善各项工作制度防范商业贿赂。方法:实施主渠道进药、基于网络实现新药资料审核、药品网上采购、对供货公司进行量化考评等方法,建立防范商业贿赂的工作机制。结果与结论:通过建立该工作机制,促进了新药审批环节公平公正化,药品采购流程网络化、透明化以及配送公司的客观评估和遴选。防治商业贿赂、加强廉政建设是药库管理工作的重点,必须长期贯彻执行。     

药品不良反应文献数据库的建立与应用

目的:建立药品不良反应（ADRs）文献数据库,配合ADRs监测工作的开展,以防止药害事件的发生。方法:利用计算机网络技术和数据库技术,建立ADRs专题数据库及相应检索系统。结果与结论;ADRAs文献数据库能为药品上市后再评价、新药审批和注册提供依据,为药物不良反应的流行病学研究提供有用信息,是医院开展临床药学工作、进行ADRs监测、提供用药咨询的重要工具。     

我院药品采购管理及使用监控

目的:介绍我院药品采购管理及使用监控办法,为各医院药品管理提供参考。方法:推行"新药引进阳光工程"和采用严谨的中标药品筛选办法,严把药品入院关口,对药品使用过程进行全程监控。结果:2005年以来我院新药共采购82个品种;每年我院使用的约1500个品种全部由随机抽取专家记名投票选定;我院药品销售金额控制在5亿元以内,药品使用较为合理。结论:我院药品采购及使用控制方法可促进临床合理用药。     

新《药品注册管理办法》将重构新药研发格局

《药品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)的意见征集将逾一个月后结束,新办法预计年底付诸实施。由于我国新药审批程序存在积弊,因此造成新药审批过滥、研发申报环节舞弊的情形,近来已为业内诟病。《办法》的出台将重构我国新药研发的政策和制度框架,体现了严格新药审批程序、鼓励创新的原则。它的实施也将对新药研发领域产生重大影响。日前,记者就此走访了业内的数位专家。专家的解读肯定了新政在新药市场准入、研发保障机制、优化监管资源和创造宏观环境等方面的进步意义。     

门诊特殊疾病网络办理的流程化管理初探

探讨和研究门诊特殊疾病网络办理流程化管理的实用性与可行性。依据当前医疗保险政策法规,利用计算机网络平台技术,充分发挥各部门的协作精神,对门诊特殊疾病的办理实施流程化管理。通过对门诊特殊疾病网络办理流程的优化,基本解决了门诊特殊疾病办理流程不能满足医疗保险政策变化的现象。     

中药新药报批程序及其资料准备

中药新药报批程序及其资料准备王玉玺，胡家红，庄炜（南京军区南京总医院中山制药厂南京２１０００５）新药研究是一个漫长、费时费力的工作，除了严格科学地进行研究外，明确报批程序及资料的准备，对于少走弯路，加快报批时间是十分重要的。本文重点介绍报批的程序及其...     

如何做好医院药品的引进及采购管理工作

对如何做好医院动态药品的质量管理工作作了较为详实的阐述。医院的药品引进及采购管理是药品质量管理的关口，为了有效管理药品，必须仿照我国的药品管理法制定自己医院的中管理制度，根据医药市场情况，设定适于本院的新药引进程序。     

我院“新药引进审批信息化系统”的建立与应用

目的:强化医院新药引进审批程序管理。方法:总结我院现行新药引进程序经验,采用微软公司.NET技术,开发基于Web的"新药引进审批信息化系统"。结果与结论:新系统采用三层"浏览器/服务器"结构模式,分外网新药资料收集系统和内网新药审批系统两部分,体现了先进性、稳定性、实用性、智能性和安全性,简化了新药审批流程、提高了效率,在使用过程中基本实现审批公平、公开、透明。     

计算机及网络技术在药物不良反应监测中的应用

目的：探索如何进一步利用计算机、网络技术开展药物不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)监测。方法：通过文献资料考察国内计算机、网络技术应用于ADR自发呈报系统、医院集中监测系统、ADR因果关系判断等方面的研究情况。结果：通过利用计算机、网络技术，国家ADR监测网络系统已经开通，国内有多个ADR文献数据库。部分医院利用计算机、网络技术开展ADR医院集中监测。结论：ADR文献数据库需要进一步完善；利用计算机技术辅助ADR因果关系判断的研究很少；利用医院信息管理系统(HIS)联网，开展大规模的ADR监测，建立大型的ADR数据库，将是ADR流行病学研究的需要。     

WHO疫苗预认证总体评估程序概述

目的 介绍世界卫生组织(WHO)疫苗预认证(prequalification,PQ)的程序.方法 依据WHO技术报告《联合国采购疫苗的总体评估程序(WHO/BS/10.2155)》 (Procedure for assessing the acceptability,in principle,of vaccines for purchase by United Nations agencies),对PQ的程序进行介绍,并简述PQ后的监管活动及WHO合作实验室的检定活动等.结果与结论 随着我国药品监管当局通过WHO的疫苗监管体系评估,中国的疫苗生产商可以通过向WHO申请疫苗预认证的方式,使自己生产的某种特定疫苗纳入联合国疫苗采购清单.同时,国家监管机构将在其中起到重要的作用.     

计算机辅助药物设计技术在雄激素受体动态机制探讨和药物发现中的研究进展

雄激素受体（androgen receptor,AR）是男性前列腺癌的重要治疗靶标之一。计算机辅助药物设计（computer-aided drug design,CADD）技术在药物结合机制和新药开发中发挥日益重要的作用。利用计算机构建AR及其配体的复合物体系,研究动态机制,有助于为靶向AR的药物提供重要设计思路。综述了CADD技术在AR动态机制探讨和药物发现中的研究进展。     

国家药品标准物质原料的征集采购程序

目的 对药品标准物质原料的征集、采购等环节实施有效的管理.方法 详细介绍国家药品标准物质原料的征集采购程序.结果与结论 建立国家药品标准物质原料的征集采购程序,有助于保证国家药品标准物质原料能够满足标定计划及质量的需求,是保障药品标准物质质量的基础.     

美国新药研制及审批程序

美国新药研制及审批程序ｗａｖｎｅＬ．Ｐａｉｎｅｓ新药研制是一项复杂而费时的工作。每一种新药的上市，都会带米巨大的社会效益。在美国。ＦＤＡ负责新药的审批并对上市药品进行再评价。本文概述了美国新药研制及审批的基本程序。美国ＦＤＡ对研制单位提交的新药申请，...     

远程医疗在卫勤保障中的应用

远程医疗是指利用计算机网络技术和多媒体技术,在远距离上实现医疗信息的采集、存储、处理和传输的活动.