医疗技术临床应用管理办法

第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准人和管理制度,促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章,制定本办法。     

浅议新时期医疗器械的装备管理

随着现代基础医学研究,特别是临床实验医学研究的迅速发展,精密的医疗器械、科学仪器和先进的诊断技术应用于临床,使临床医疗诊断技术水平发展到一个前所未有的崭新阶段。因此,加强对各级卫生医疗机构的医疗器械和科学实验仪器的装备管理是新时期卫生装备管理工作中的一项十分紧迫的任务。1强化医疗器械装备管理的具体措施星．直以行政管理为目标,制订设备配置管理规章制度既然医疗设备在现代医学发展中有如此重大的作用,加强医疗器械的生产、使用、维修、报废等方面的监督管理自在清理之中。各级卫生装备管理部门,特别是国家装备管…     

医疗器械临床使用安全管理的实践与探讨

介绍了医疗机构在医疗器械临床使用安全管理中存在的问题和不足,结合医疗器械临床使用安全管理法规的内容和要求,提出了医疗机构在医疗器械临床使用安全管理中的对策和措施,尽而规范和加强医疗机构中医疗器械的安全、合理和有效使用。     

我国加强对医疗机构的医疗器械监督管理

国家食品药品监督管理局和卫生部近日联合印发《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》。《通知》要求各级药品监督管理部门和卫生行政部门要进一步加强合作，相互配合，继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理，规范医疗机构采购和使用医疗器械行为：     

建立健全医疗设备医用耗材管理制度

<正>前言:加强医疗设备、医用耗材采购管理工作,规范设备的使用管理,这不仅有利于降低医疗管理成本,减轻患者负担,而且还能保障人体使用医疗器械的安全和有效,根据《医疗器械监督管理条例》,健全招标物资采购程序,结合医院管理年活动和医院实际情况,在历年的规章制度上进一步细化、完善,现将我院在医疗设备和医用耗材管理的做法总结如下与大家探讨。     

浅谈医疗器械使用环节的资质审核

本文通过两个实际案例,介绍《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》中相关条款对无证医疗器械的界定,强调器械资质审核过程中应注意的几个重要,以此提醒医疗机构加强医疗器械使用环节的资质审核。     

国家卫生计生委:加强植入性医疗器械临床使用监管工作

为加强植入性医疗器械管理,有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构,保障医疗安全,维护患者健康权益,日前,国家卫生计生委下发《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》,进一步加强植入性医疗器械的临床使用监管工作。《通知》指出,植入性医疗器械属于高风险医疗器械。     

医疗机构监督管理行政处罚程序

第一章 总 则 第一条为加强医疗机构管理,依法行政,促进医疗卫生事业的发展,保障公民健康,根据《医疗机构管理条例》(以下称《条例》),制定本程序。 第二条县级以上卫生行政部门查处违反医疗机构监督管理法规的行为,必须事实清楚,证据确凿,适用法规准确。     

用高新技术打开市场

正海南在拥有发展医疗健康产业政策优势的同时,也承担着探索医疗改革的重任。为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业,4月8日,国务院发布在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。     

和谐促进发展 记《医疗器械监督管理条例》征求意见座谈会

2007年9月21日国家食品药品监督管理局对外公布了《医疗器械监督管理条例》(修订稿)征求意见稿(以下简称条例),该《条例》是医疗器械行业最重要的法规,关乎企业的生存和发展,为此国家食品药品监督管理局委托中国医疗器械行业协会,于2007年10月11日在北京德宝饭店召开了《医疗器械监督管理条例》征求意见座谈会,希望能加强政府相关部门与企业的沟通,     

申报产品注册 知法执法守法：—浅谈境内Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册应注意的几个问题

医疗器械监督管理条例（以下简称条例）的发布实施,是我国对医疗器械依法行监督管理的有效法律依据,从此在我国对医疗器械的监督管理跨入一个新时代,必将对我国医疗器械的发展,保障人民用上安全有效的医疗器械起到了关键性作用。根据条例对医疗器械实行监督管理,对产品准入市场实行注册制度,是根据我国的实际情况和国际惯例且具有我国特色的规范市场秩序的制度。根据条例制定的《医疗器械注册管理办法》（以下简称办法）是一个规范市场秩序,对我国医疗器械注册制度实施具有更可操作性的法规文件。办法中设定了应履行注册管理的范围,…     

处罚未按规定消毒、重复使用医疗器械的法律适用选择

未按规定消毒、重复使用医疗器械在《传染病防治法》、《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》中均规定了处罚。4部法律规范在处罚的种类和幅度上有差异,需要根据情况进行适用选择。本文通过分析认为4部法律规范对医疗机构未按规定消毒、重复使用医疗器械所规定的处罚是一致的,因此在适用选择时依据上位法优于下位法的原则,应优先适用选择《传染病防治法》,拒不改正时适用选择《医疗器械监督管理条例》。处罚对象不是医疗机构时要视情况进行适用选择。违法行为不限于未按规定消毒、重复使用医疗器械时适用选择《消毒管理办法》。     

关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知

国卫规划发[2018]12号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局:根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(国务院令第680号),为规范和加强大型医用设备配置使用管理,制定了《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》(可从国家卫生健康委员会官网下载)。现印发你们,请遵照执行。     

浅议新时期医疗器械的装备管理

目前 ,先进的医疗器械和诊断技术大量应用于临床 ,使临床诊疗水平发展到一个前所未有的阶段。从某种意义上来讲 ,现代医疗技术的发展 ,在很大程度上 ,是依赖高、精、尖的医疗器械和科学实验仪器作支撑的。因此 ,加强对各级卫生医疗机构的医疗器械和科学实验仪器的装备管理是新时期里卫生装备管理中一项十分紧迫的任务。《中共中央、国务院关于卫生改革和发展的决定》(以下简称《决定》)指出 :“发展卫生事业要从国情出发 ,合理配置资源 ,注意提高质量和效益。” ,“要合理配置并充分利用现有的卫生资源 ,提高卫生资源利用效率。” ,要“………     

实施医疗器械监管法规中苦干问题的探讨

《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)自2000年4月1日施行至今已有五年之余。《条例》作为一个覆盖医疗器械从研制、生产、流通到使用全过程管理的法规,其所涵盖的基础部分(产品分类、机构认定、监督、标准管     

山东将制定出台一批卫生法规

2002年，山东将加强卫生法制建设，力争年内完成《山东省遗体及遗体器官捐献条例》、《山东省农村卫生条例》、《山东省预防性卫生监督管理办法》的制定工作; 制定出台《山东省放射工作许可证发放管理办法》、《山东省二次供水卫生监督管理办法》。摘自《健康报》2002. 3. 30. 第1版山东将制定出台一批卫生法规     

开展放射卫生监督管理工作的体会

随着科学技术和经济建设的飞速发展,放射性同位素和射线装置被越来越多地应用在科研、医学、工农业等各个领域。自1989年国务院颁发《放射性同位素与射线装置放射防护条例》(以下简称条例)以来,放射防护监督、监测任务日益繁重,因此,放射卫生监督管理工作就显得尤为重要。笔者根据自己的实际工作经验,就如何做好放射卫生监督工作谈一下自己的看法。1 尽快建立健全放射卫生防护管理法规 放射卫生监督管理是以《条例》为依据的,但《条例》颁发近     

进一步加强我省医疗器械监督管理力度——访广东省药监局医疗器械处唐昭坤处长

我国自2000年4月1日开始实施《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)以来,对医疗器械监督管理的力度进一步加强,监督管理水平也上升到一个新的高度。从目前我国的法规政策来看,许多相关政策还需要完善。从正在实施的法规政策来看,许多相关政策还需要加强宣传医疗器械监督管理,我国监管水平还不高,监管手段尚不完善,是我国医疗器械监督管理的现状。     

卫生部关于医疗机构药品使用监督管理权限的批复

卫医发〔2005〕511号北京市卫生局:你局《关于医疗机构药品使用监督管理权限的请示》(京卫法字〔2005〕33号)收悉。经研究,现批复如下:药品的临床应用是医疗质量和医疗安全的重要组成部分,规范和管理药品的临床应用是卫生行政部门的重要职责。根据《中华人民共和国药品管理法》     

安徽省医疗器械行业协会医院医疗器械委员会三届四次会议暨安徽省立医院国家级继续教育学习班在合肥举行

由安徽省医疗器械行业协会、安徽省医疗机构医学装备管理质量控制中心和安徽省立医院共同主办的"安徽省医疗器械行业协会医院医疗器械委员会三届四次会议暨安徽省立医院国家级继续教育项目《医学装备全程化风险管理理论与实践》与《大型医疗设备的绩效考核与评价》学习班"于2014年12月19-21日在安徽合肥顺利举行。来自全省二甲以上医院200余名从事医学装备管理和临床工程技术的人员参加了会议和培训。安徽省医疗器械行业协会李长在会长、安徽省立医院胡世莲书记、安徽省医疗机构医学装备管理质量控制中心费勤福主任、安徽省省医学会王学东秘书长、安徽省食品药品监督管理局器械监管处李克文