FDA批准甲磺酸达比加群酯用于深静脉血栓和肺栓塞的治疗

FDA根据4次全球Ⅲ期临床试验结果,批准甲磺酸达比加群酯（dabigatran etexilate mesylate,DEM）用于深静脉血栓（deep veinthrombus,DVT）和肺栓塞（pulmonaryembolism,PE）的治疗,目前美国每年有90万名DVT和PE患者,死亡人数大约是患者总人数的1／3。临床RE．COVER和RE—COVERⅡ试验中,经过174dDEM治疗后,总出血率较低,胃肠道出血稍多,疗效不低于注射5—10d抗凝血药华法林;临床RE．MEDYSM试验,入选先前用抗凝血药治疗3—12个月的DVT和PE患者,平均用DEM治疗534d,效果不低于华法林;临床RE—SONATE试验,入选先前用抗凝血药治疗6—18个月的DVT和PE患者,平均用DEM治疗182d,与安慰剂组比DVT和PE复发率降低92％。     

新型口服抗凝剂达比加群酯

勃林格殷格翰公司2009年8月30日公布了来自里程碑式RE-LY临床研究的数据。RE-LY是迄今为止最大型的房颤转归临床试验（共有来自全球范围内44个国家的18113例患者参与，其中有541名中国患者）。     

美国FDA批准Saxenda用于治疗肥胖症

美国FDA于2014年12月23日批准Saxenda(liraglutide,利拉鲁肽,3 mg注射剂)用于治疗肥胖症。Saxenda适用于BMI在30或以上(肥胖)以及BMI在27~30之间(超重)且有高血压、2型糖尿病、高脂血症等至少1种肥胖并发症的成年人。Saxenda是一种源于rD NA的GLP-1受体激动剂,不能与任何同类药物同时使用,如治疗2型糖尿病的药物     

美国FDA批准缬沙坦用于治疗心力衰竭

美国食品和药物管理局 (ＦＤＡ)近日批准缬沙坦治疗心力衰竭的新适应证 ,特别是用于不能耐受血管紧张素转换酶抑制剂(ＡＣＥｌ)治疗的心衰病人。缬沙坦成为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 (ＡＲＢ)类药物中第一个、也是目前唯一一个获得ＦＤＡ批准用于治疗高血压和心衰的药物。在此之前 ,ＡＲＢ类药物仅有治疗高血压这一个适应证。缬沙坦之所以能获得这一批准 ,是基于一项纳入 5 0 10例心衰病人的“缬沙坦心力衰竭研究 (Ｖａｌ -ＨｅＦＴ)”的结果。该研究证实 ,在继续使用其他治疗心力衰竭药物的基础上 ,与加用安慰剂的病人相比 ,加用缬沙坦显著降…     

美国FDA批准莫米松喷雾剂用于治疗鼻息肉

快速免疫疗法(rush immunotherapy，RIT)是一种在短时间内使患者接受最大药物剂量的免疫治疗方案，其目的是在很短的时间内控制患者症状。     

美国FDA批准Zytiga用于治疗晚期前列腺癌

美国FDA于2011年4月28日批准Centocor Ortho Biotech公司生产的Zytiga(乙酸阿比特龙酯,abirateroneacetate)与强的松(prednisone)联用治疗晚期(转移性)前列腺癌,主要适用于那些先前接受过多西他赛(docetaxel)化疗且去势治疗失败的前列腺癌患者。     

美国FDA批准Anthrasil用于治疗吸入性炭疽

美国FDA于2015年3月25日批准Anthrasil与其他抗菌药物联用治疗吸入性炭疽(inhalational anthrax)。吸入性炭疽是一种罕见疾病,病因是接触感染动物或受污染的动物制品,或者接触人为故意施放的炭疽孢子,从而导致吸入炭疽杆菌孢子。一旦吸入炭疽杆菌孢子,炭疽杆菌会在体内复制繁殖,并产生毒素,从而引起大     

美国FDA批准Natroba用于治疗头虱感染

美国FDA于2011年1月18日批准Natroba（多杀菌素spinosad）用于治疗4岁以上儿童及成年人头虱感染。Natroba是一种质量浓度为0．9％的外用混悬液制剂，由位于印地安纳州Carmel的ParaPROLLC公司生产。     

美国FDA批准Zioptan用于治疗眼内高压

美国FDA于2012年2月10日批准默克公司生产的tafluprost滴眼液(商品名为Zioptan)用于开角型青光眼患者降低眼内压。该药同时获准用于普通眼内压过高的患者。眼内压过高是青光眼的重要危险因素,而青光眼在美国是导致失明的第二大病因。Zioptan获得批准,为广大患者提供了一个新的治疗选择。     

美国FDA批准Erbitux用于治疗头颈癌

3月2日,美国FDA批准ImClone Systems Inc．公司的抗结肠癌药西妥昔单抗(cetuximab,Erbitux)用于治疗不选择手术或标准化疗失败的头颈癌病例。 FDA批准Erbitux的这种附加用途,标志着自1950年以来头颈癌的首个新疗法。FDA药物部主任Steven Galson说:“我们认为这项批准是头颈癌治疗的一个重要进展,因为研究显示该药可延长某些患者的生存期。患者需     

美国FDA批准Trulieity用于治疗2型糖尿病

美国FDA于2014年9月18日批准Trulicity（dulaglutide）用于治疗成人2型糖尿病,适用于结合饮食和运动改善患者的血糖水平。Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂,1周1次皮下注射剂。     

美国FDA批准Xgeva用于治疗骨巨细胞瘤

美国FDA于2013年6月13日批准扩大Xgeva（denosumab）的适用症,即新增治疗成人及部分青少年骨巨细胞瘤（GCTB）,这是一种罕见的非癌性肿瘤,Xgeva因此被授予孤儿药地位。骨巨细胞瘤通常发病于20～40岁的成年人。在大多数病例中,骨巨细胞瘤不会转移至身体的其他部位,但会破坏正常的骨组织,引起疼痛和骨折,影响人体正常活动。在一些罕见的情况下,骨巨细胞瘤会转变成癌性肿瘤并转移至肺部。     

美国FDA批准Xtoro用于治疗急性外耳炎

美国FDA于2014年12月17日批准Xtoro(finafloxacin otic suspension,非那沙星耳科滴液)用于治疗急性外耳炎,俗称"游泳者耳病"(Swimmer’s Ear)。急性外耳炎是发生在外耳和耳道等部位的感染,通常由耳道内的细菌引起。耳朵处于水下(如游泳)会使耳道潮湿,细菌容易滋生,发生感染,耳道发炎会引发疼痛、红肿、流脓等。     

美国FDA批准Alprolix用于治疗B型血友病

美国FDA于2014年3月28日批准Alprolix（重组凝血因子IX,Fc融合蛋白）用于治疗B型血友病,适用于成人及儿童患者。Alprolix是FDA批准的第一个可预防B型血友病患者出血或减少出血频率且可以减少注射次数的药物。     

美国FDA批准Corifact用于治疗先天性凝血因子Ⅷ缺乏症

美国FDA于2011年2月17日批准Corifact用于患有先天性凝血因子Ⅷ缺乏症的人士预防出血。先天性凝血因子Ⅷ缺乏症是一种非常罕见的遗传性疾病，Corifact也是第一种用于治疗该疾病的产品，由位于德国Marburg的CSLBehring公司生产。     

美国FDA批准多西他赛用于治疗晚期胃癌

赛诺菲-安万特公司2006年 3月23日宣布,美国FDA批准多西他赛(商品名泰索帝(?))洼射剂联合顺铂和5-氟尿嘧啶治疗以前未接受过化疗的晚期胃癌,包括胃食管交界癌(GE)。这是FDA十多年来第一次批准一种已证实可延长晚期胃癌患者生存期的药物, 这一新药补充申请目前正在接受欧洲医药产品评价署(EMEA)人类用药委员会(CHMP)的评审。     

美国FDA批准Gattex用于治疗成人短肠综合征

美国FDA于2012年12月21日批准Gattex(teduglutide)用于治疗成人短肠综合征(short bowel syndrome,SBS),主要适用于需肠外营养(静脉给养)的短肠综合征患者。短肠综合征是由于小肠/大肠完全或部分切除而引起的病症。人体如果大部分小肠缺失会导致不能充分吸     

美国FDA批准2种新药用于治疗晚期黑色素瘤

美国FDA于2013年5月29日批准Glaxo Smith Kline公司的Tafinla（dabrafenib）和Mekinist（trametinib）2种新药用于治疗晚期（已经转移）或者无法手术切除的晚期黑色素瘤。黑色素瘤是最危险的一种皮肤癌,也是最主要的一种致命性皮肤病。据美国国立癌症研究院（NCI）估计,2013年全美国将有约76 690人被诊断出患有黑色素瘤,约有9 480人将会死于该病。     

美国FDA批准Cyramza（ramucirumab）用于治疗胃癌

美国FDA于2014年4月21日批准Cyramza（ramucirumab）用于治疗晚期胃癌或食管胃交界腺癌（gastroesophageal junction adenocarcinoma）,并授予孤儿药资格。