对2010年版《中国药典》(二部)中一些问题的商榷

<中华人民共和国药典>(简称<中国药典>)2010年版[1]已经国家药典委员会编制完成,由中国医药科技出版社出版发行,自2010年7月1日起正式实施.与2005年版<中国药典>[2]相比,本版药典在收载品种、现代分析技术应用、药品的质量和安全性保障以及药品标准内容等方面都有较大的变化和进步.我们在学习新版药典过程中,发现了本版药典二部存在的一些需要商榷的问题,按照其内容分布列举如下.     

关于《中国药典》2005年版炮制内容的商榷

<中华人民共和国药典>(以下简称<中国药典>)是国家监督管理药品质量的法定技术标准.在<药品标准工作管理办法>中明确规定,"药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据."作者在查阅药典的过程中,发现现行药典中部分炮制内容欠妥,对饮片的生产、销售、使用和监管有一定影响,特此提出以便与同仁共同商榷.     

2010年版《中国药典》增修订概况介绍

<中华人民共和国药典>2010年版(以下简称<中国药典>)于2010年1月正式出版发行,同年10月1日起在全国实施. 药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典.由国家组织编制,由政府颁布实施,具有法律的约束力.建国以来,我国已颁布了9部药典:1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版<中国药典>.     

《中国药典》饮片收录标准存有六大缺憾

<中华人民共和国药典>也称<中国药典>是国家监督管理药品质量的法定技术标准,是我国药品监督管理工作中技术监管的重要科学依据,在有效监管及规范安全合理用药中发挥了重要作用.     

药品标准与药品批准文号综述

1国家药品标准 1.1建国以来,卫生部和SDA颁布的国家药品标准<中华人民共和国药典>(以下简称中国药典)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版,1985年版以后的各版<中国药典>都颁布有增补本.     

朱砂安神丸的药用安全性评价与控制的思考

朱砂安神丸作为我国传统中成药,收载于中华人民共和国卫生部药品标准<中药成方制剂>第十册中,本品也是国家药典委员会分配至我所负责起草的<中国药典>2010年版拟收载暨"药品安全科技行动计划"品种.     

对磷酸二氢钾标准中含量测定方法的商榷

磷酸二氢钾为重要的药用辅料,常用作缓冲剂.<中国药典>目前没有收载,<美国药典>国家处方集NF26(USP2008NF36)和<英国药典>2008年版(BP2008)均有收载.目前药品生产企业用作缓冲剂使用的磷酸二氢钾大多为分析纯的试剂,执行国家(化工)标准GB1274-93.     

浅议中成药标准

<中华人民共和国药典>(以下简称中国药典)和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所做的技术规定,是药品生产、销售、使用、检验机构共同遵守的法定依据.属于强制性标准,只有符合国家药品标准的药品,才是合格药品,方可销售、使用.     

《中华人民共和国药典》2010年版一部增修订概况

<中华人民共和国药典>作为国家药品标准体系的核心,是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营和使用都必须严格遵守的法定依据,也是我国药品监督管理的重要技术依据.同时,中国药典综合反映了我国药品质量控制技术的水平和发展趋势,是开展国际交流与合作的重要内容.     

第九届药典委员会执行委员会扩大会议会议纪要

时间:2009年8月27日 地点:北京 参会人员:执行委员31人、各专业委员会主任15人(名单略) 主要内容:(一)听取<中国药典>2010年版制定工作和增修订情况汇报 (二)审议<中国药典>2010年版增修订内容 (三)研究药典和药品标准工作有关事宜 2009年8月27日,根据<药典委员会章程>和药典编制工作进展情况,第九届药典委员会执行委员会扩大会议在北京召开,审议<中国药典>2010年版增修订内容.第九届药典委员会执行委员31人、各专业委员会主任15人参加了本次会议.卫生部党组书记张茅,国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并作了重要讲话.会议由国家食品药品监督管理局副局长兼国家药典委员会秘书长吴浈主持.     

国家药典中药材和饮片亟待规范的若干问题

2005版药典一部对中药制剂功能主治进行了规范。突出了中医药特色，对临床合理用药具有重要的启示和指导作用。但中药材和饮片的规范工作未能同步进行。在同书中形成较大反差。考察和分析中药材和饮片国家标准中存在的问题，择时加以规范，将与中药品种功能主治的规范一样具有同等重要的意义。     

关木通与川木通的生药鉴别

木通为具有清热、利尿、通乳的中药,通常使用的有关木通与川木通之分.由于20世纪90年代相继出现了马兜铃、关木通、青木香等含有马兜铃酸成份的中药对肾脏产生危害甚至导致肾功能衰竭事件[1].2003年国家药品监督管理局取消了关木通的药用标准.川木通为毛莨科植物,不含有马兜铃酸成份,对肾脏无害.关木通和川木通形态特征非常相似,且不良反应的差异很大,故二者的鉴别尤为重要.     

有机金属抗癌原料药二氯二茂钛的稳定性试验

目的考察二氯二茂钛原料药的稳定性，并预测其有效期。方法采用正相高效液相色谱法测定原料药含量和有关物质，以正己烷一二氯甲烷（50：50）为流动相考察加速和长期稳定性试验，经典恒温法预测其有效期。结果含量和有关物质测定方法的平均回收率为99．9％（n=9），RSD为0．45％。拟市售包装，40℃加速试验6个月，长期室温试验24个月，有关物质稍有增加，其他各考察指标无明显变化。经典恒温法预测本原料药在25℃贮存时有效期大于10年。结论拟市售包装条件下二氯二茂钛稳定性较好，有效期暂定2年。     

阿利维A酸原料药的微粉化工艺研究

目的:筛选阿利维A酸原料药的微粉化工艺。方法:以原料药粉碎后的粒径分布特征值[d(0.9)]和杂质A含量为指标,筛选阿利维A酸原料药的粉碎方式(万能粉碎机、球磨机、气流粉碎机)、粉碎气源(压缩空气、高压氮气)、粉碎压力(0.2、0.4、0.6MPa),并进行验证试验。结果:最优工艺为采用气流粉碎机以高压氮气作为气源在0.4 MPa下粉碎;验证试验中3批原料药粉碎后的粒径分别为8.57、8.55、8.54μm(均小于10μm,RSD=0.15%,n=3),杂质A的含量与未粉碎前比较未见增加(均为0.07%)。结论:筛选的阿利维A酸原料药的微粉化工艺操作可行、质量稳定。     

中药漏芦的生药形态组织学研究

报道了祁州漏芦以及七种华东蓝刺头属植物根的生药形态组织的比较研究结果，它们是祁州漏芦Rhaponticum uniflorum(L)DC.，华东蓝刺头Echinops grijisii Hance，宽叶蓝刺头E.latifolius Tausch.,普氏蓝刺头E.prezewalskii Iljin，砂蓝刺头E.gmelinii Turcz.,硬叶蓝刺头E.ritro L.,大蓝刺头E.talassicus Golok.和全缘叶蓝刺头E.integrifolius Kar.et Kir.的根，文中附有生药组织图4幅和上述八种生药的分种检索表。     

溪黄草药材的质量研究

目的 对本公司溪黄草生产基地生产的溪黄草药材进行质量研究,为正确评价溪黄草药材的质量提供理论依据.方法 对溪黄草性状、鉴别、水分、浸出物、总灰分进行检验,采用高效液相色谱(HPLC)法测定溪黄草药材熊果酸的含量.结果 不同批次的药材样品,熊果酸含量差异较大;溪黄草叶浸出物较高,茎浸出物较低.结论 溪黄草以叶多者为佳,溪黄草质量标准有待进一步深入研究.     

浅谈我国原料药的美国之路

目的:提高我国原料药的国际认证水平,促进我国原料药更好地进入美国市场。方法:分析国际和国内原料药市场的现状和发展趋势,比较中美两国原料药注册申报管理方法的差异。结果与结论:应该发挥我国原料药的规模、产量、成本等优势,抓住机遇,借鉴和学习美国原料药的药物主文件管理模式,进军美国市场,促进我国原料药的发展。     

RP—HPLC法测定硼替佐米原料药中主药的含量

目的：建立以反相高效液相色谱法测定硼替佐米原料药中主药含量的方法。方法：色谱柱为Phenomenex—C18,流动相为甲醇一磷酸盐缓冲液（pH2．0）=60：40,检测波长为254rim,流速为1．0mL·min-1。结果：硼替佐米检测浓度的线性范围为50．72～152．16pg·mL。（r=0．9999）;平均回收率为99．62％,RSD=0．39％（n=6）。结论：本方法灵敏度高、专属性强、操作简便,可用于该原料药的含量测定。     

Anatomical Identity Parameters of the Crude Drug Psidii guajavae folium

Abstract

The leaves of Psidii guajavae L. (Myrtaceae) (Guava) are popularly used in tropical countries to prepare a remedy for the treatment of patients suffering of liquid stools; this traditional use is now scientifically supported by the existence in the leaf of a group of quercetin-derived flavonoids with intestinal anti-motility, spasmolytic and anti-inflammatory properties. Consequently, herbal products prepared with Psidii guajavae folium are now clinically used to treat Acute Diarrheic Disease and some are commercialized as phyto-drugs. However, there are no studies on morphology of this plant drug, particularly to determine the anatomical characters required for quality control of the raw material used in the preparation of guava-leaf phytodrugs. The present paper provides the anatomical and morphological characters that help in the authentication of Psidii guajavae leaf. Guava leaf surfaces were dissected and stained with cresyle-violet; transversal cuttings of the lamina and petiole were stained using safranine-fast green; samples were studied using procedures of light, scanning-electron and laser-scanning con-focal microscopy. Anomocytic and anisocytic stomatas in the abaxial epidermis, long unicellular trichomes and schizolysigenous secretory cavities are proposed as anatomical parameters to establish authenticity of guava leaf crude drug.