对中成药说明书功能主治项内容表述方式的思考

目的 :探讨在中成药说明书的功能主治项内 ,并用现代医学术语的表述方式是否合理可行。方法 :在明确中药及中成药概念的基础上 ,分析比较功能与药理作用、主治与适应症两组概念之间的差别。结果 :两组概念所描述的分别是整体与局部两种不同层次上的药物作用及适用范围。其表述方式互不相同 ,目前还无法互相汇通、互相替代。结论 :在中成药说明书的功能主治项中 ,不宜并用现代医学的药理作用与适应症 ;为方便西医师参考使用 ,可暂将药理作用与适应症另行单列。     

中成药合理应用评价模型的建立

目的建立中成药合理应用评价模型,完善复旦大学附属中山医院前置审方合理用药监测系统,以提高其用药的合理性。方法在医院信息系统基础上嵌入自定义审查规则,构建中成药合理应用评价模型。自定义审查规则模块包括用法用量、适应症、相互作用、配伍禁忌、重复用药、特殊人群用药等,拟合形成评价模型,用于中成药处方事前审核。再收集2019年7月至2019年9月门诊含有中成药的处方审核及干预情况,评价其应用效果。结果每个月系统审核中成药存在问题的处方占比分别为13.40%、12.59%、10.91%,医生主返回调整处方逐渐增加,药师审核处方、干预处方呈下降趋势。结论该评价模型可规范中成药临床合理应用,提高其水平,从而为用药安全提供保障。     

儿科中成药的合理用药分析

目的分析儿科中成药不合理应用的原因,为中成药在儿科的合理应用提供科学的依据。方法选取2016年1月—2016年12月我院儿科的中成药处方628张,核对各种中成药的组成和适应症,分析儿科中成药临床应用不合理的情况。结果我院儿科常用的中成药有沙棘干乳剂、甘桔清咽颗粒、小儿定喘口服液、玉屏风颗粒、生血宝合剂和小儿柴桂退热口服液6种。628张处方核查发现不合理处方76张,不合理应用的情况为选择药物与临床诊断不符、重复用药和用法用量不适宜、中成药与中药饮片联合应用存在配伍禁忌和药物给药途径不适宜,其中用法用量不适宜最多,其次为选择药物与临床诊断不符和重复用药。结论临床医师使用中成药时须严格遵守用药原则以辨证用药、减少重复用药、规范给药剂量,促进中成药在儿科的合理应用。     

名优中成药二次开发的策略与实践——以参芎葡萄糖注射液和安宫牛黄丸为例＊

名优中成药二次开发模式通常包含五种导向策略，即临床导向、药理导向、安全导向、质量标准导向和工艺导向。同时，临床上中成药“老药新用”的情况也在不断增多。本文仅以参芎葡萄糖注射液与安宫牛黄丸的二次开发和应用为例，从药理导向、安全导向、扩大适应症等角度出发，对名优中成药上市后再评价的有效性、安全性等相关的药效学与作用机制研究、扩大适应症等几个方面进行探讨，以期对其他名优中成药的二次开发有一定的借鉴和启发。     

我院促进中成药合理使用的信息化实践与探讨

目的:应用某合理用药管理系统,对门诊不合理中成药处方实施事前干预措施,规范医师处方行为,提高处方质量,减少临床不合理使用中成药情况,保障患者用药安全有效。方法:根据《中成药临床用药指导原则》及《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等药事法规要求,在医院HIS信息系统中嵌入的某合理用药管理系统,构建智能化、精细化管理规则,并用于临床用药管理的实践。对2014~2015年丽水市中医医院门诊药房干预的不合理中成药处方进行分析。结果:某合理用药管理系统能通过药品处方限定、超适应症限定、中成药品种数限定、用法用量限定、跨科开药限定、禁忌用药限定等措施规范处方开具行为,实现了药品分级管理,提高了合理用药水平。医院中成药处方合理率由2014年的88.6%提高至2015年的95.1%。结论:通过实施信息化手段,从源头上规范了处方开具,使处方质量得到了提高,不合理用药得到了有效干预,促使医师和药师提升中药辨证论治能力,药事工作得到了加强。     

含乌头碱中成药临床安全用药风险评估量表的构建与验证

含乌头碱中成药是临床安全合理用药的重点,此类药品多含有川乌、草乌附子或雪上一枝蒿,以祛风除湿或温中补阳为功效,需要严格遵照适应症和用法用量使用。但此类药品种类繁多,不仅部分中西医师对于药品性效特征不了解,而且还时常存在多科室联合用药的情况,增加了乌头碱中毒的风险。该文在前期研究基础上,将近2年的含毒中成药处方点评和用药宣教工作经验提炼为"辨证-辨量-辨毒"3个核心要素,并采用客观化、标准化的评价方式,以虎力散胶囊和祛风止痛胶囊为例,构建包含3类9项36个指标的风险评估数字量表,实现对于含乌头碱中成药治疗方案的治疗风险预估和治疗现状评估。以现有上述中成药的不良反应案例报道的验证显示,该风险评估量表可以提示药物治疗方案的风险,标识药物治疗现状的风险等级。为科学、客观地评价含毒中成药的临床用药安全性提供了方法学范例,也有助于不熟悉中医药理论的医师和药师快速掌握含毒中成药合理使用的关键环节和风险防范。     

部分传统中成药的临床新用

部分传统中成药的临床新用北京三○二医院刘丽萍，徐丽芬（１０００３９）中成药是中医临床用药的重要组成部分，治疗简便，易为患者接受。近年来，临床医生在治疗中不断探索和总结中成药的新功效，使传统药物在原有适应症的基础上扩大了治疗范围。本文就部分中成药的临床...     

中成药治疗慢性肝病应用浅识

慢性乙型肝炎是一种常见的传染病，病程长，缠绵难愈，目前治疗慢乙肝的中成药种类繁多，但临床普遍存在适应症太宽，有些药物适应症为急慢性肝炎、脂肪肝、肝硬化。这显然违背了辨证用药的原则，与实际病证不符，使临床医生难以选择。事实上，从药物的组成，可以分析出该药的真正适应症，结合临床使用的经验更可选准药品，提高疗效。现将临床使用经验，常用中成药按恢复肝功能，消除病毒感染指标，改善肝脏病理三方面，介绍如下：     

浅析糖尿病中成药的开发

根据中医对糖尿病的致病机理的认识,从处方组成、适应症定位、剂型及剂量等方面对我国现有糖尿病中成药进行了分析,指出了防治糖尿病中成药的开发应发挥中药的优势,重点应放在防止慢性并发症方面的研发方向。     

欧盟成员国植物药产品审评现状分析及启示

欧盟的植物药发展处于世界领先水平,开拓中成药的欧盟市场对中药国际化具有重要意义,然而当前我国中成药在欧盟的注册面临诸多挑战。首先介绍中成药在欧盟获得药品身份的上市路径,然后对欧盟成员国植物药产品审评总体状况、获批药品的组分特点、植物药专论的应用以及主要适应症等方面进行分析,最终提出我国中成药产品在欧盟通过注册的相关建议。     

止咳中成药的组方特点研究

目的：揭示止咳中成药的功能、主治及使用药物的特点,为新止咳中成药的开发立项提供参考。方法：以《中华人民共和国药典》和《新编国家中成药》中收载的中成药为对象,收录在功能、主治中出现“止咳”、“镇咳”、“止嗽”、“咳嗽”、“久咳”等关键字的中成药,开展“功能、主治、使用药物”等组方特点的分析。结果：684 个止咳中成药涉及功能术语462 个,共使用1 533 次;常用者为止咳化痰、止咳、化痰、清热解表、平喘、祛风解热、止咳平喘、清肺热、解表和润肺等。684 个止咳中成药共涉及48 大类主治,共使用1 107 次;常见者为急慢性气管/支气管炎、外感风热感冒、外感风寒感冒、“痰热壅肺,咳嗽痰多”、急性上呼吸道感染、哮喘、急慢性咽喉炎、肺热咳嗽等。684 个止咳中成药共涉及使用537 类药材和化学药,其中,植物药441 种,动物药36 种,矿物药25 种,化学药35 种;使用频率位列前10 位的药材为：甘草、桔梗、苦杏仁、薄荷、陈皮、麻黄、黄芩、紫苏、半夏、川贝母;1/4 的中成药使用了提取物;还用了化橘红、生姜、梨、西瓜、香菇等5 类食品或水果。结论：止咳中成药的主治涉及的病种繁多,主要用于咳嗽（热性咳嗽最多见）、痰多、喘息、咽炎、喉炎等的治疗;“清热、祛风、解表”法在止咳作用的实现上具有重要地位;功能和主治术语的表达不规范和不明确;使用的药物以植物药为主,亦使用了动物药、矿物药和化学药物、食品水果;从民族民间用药中发掘出具有肯定临床疗效,并以提取物为主组方的制剂是止咳中成药新药开发的重要途径之一。     

对中成药质量标准研究现状的思考与建议

研究方剂理论在中成药质量标准研究中的指导意义,从而确保中成药的研究始终在中医理论的指导下进行.通过查阅历版《中国药典》以及已经发表的关于中成药质量标准研究的大量文献资料进行总结.从中成药的发展概况、中成药现行质量标准研究存在的局限性和相关问题、方剂理论在中成药质量标准研究中的指导意义进行探讨.结果显示当前中成药质量标准研究由于仪器、人才学科背景交叉的欠缺、中成药成分的复杂性以及研究的艰巨性等原因,导致现行中成药质量标准的研究存在指标成分的选取不科学性、质量标准研究中功能主治不规范的问题.方剂理论在指导中成药药效物质基础的筛选、药效学验证实验的设计及指导中成药功效主治的规范撰写方面起着重要作用.目前在中成药质量标准的研究中对方剂理论的重视度不够,值得进一步推动中成药质量标准的研究在方剂理论的指导下进行.     

国家基本药物目录中儿科中成药说明书浅析

《国家基本药物目录(2018年版)》中儿科专用药仅22个品种,其中化学药品5个品种,中成药17个品种(13种组方)。临床常使用中成药治疗儿科疾病,中成药的组方多来源于古代经典方剂,以中医辨证论治理论为基础。中成药说明书作为指导药品正确使用的文书,其规范性、完整性直接影响药物是否被安全、有效地使用。对《国家基本药物目录(2018年版)》中儿科使用的中成药说明书进行研究,并对比美国、日本说明书的相关要求,分析儿科中成药毒性、禁忌,概括儿科中成药说明书存在的问题,提出完善建议。结果显示儿科专用中成药品种较少,儿科中成药说明书普遍存在成分含量未标示,功能主治不规范,用法用量、禁忌、注意事项不明确等问题,为进一步完善中成药说明书提供依据,有助于促进儿童安全合理用药。     

治疗中风偏瘫需要针灸与康复医学的结合

针灸医学与康复医学在适应症上有相同的疾病谱，治疗的切入时机也相同；两者在治疗方法和学科理论上有极强的互补性，针灸医学有许多行之有效的治疗方法，康复医学的康复评定、运动疗法等颇具特色。 它们有机结合将加快针灸医学的现代化和康复医学的快速发展，为中西医结合酝酿新思路，开辟新纪元。本文认为中风偏瘫的治疗需要传统针灸医学与现代康复医学的结合。     

基于数据挖掘的丽江纳西族民间验方主治疾病及用药规律分析

目的 对第四次全国中药资源普查“纳西族药用资源及其相关传统知识的挖掘、整理与保护研究”项目调查所得的丽江纳西族民间验方进行整理与分析，为传承和保护纳西族医药提供相关资料。方法 对验方的组成药材进行基原鉴定，对药材的地方用名、别名予以规范和统一。将民间验方按照病证归属分类整理，采用频数统计、关联分析等方法，分析验方的药物频次、主治疾病及常见疾病的用药规律。结果 鉴定972味药材的基原，对734味药材进行了药名规范，整理纳西族比较有特色的药材27种。2019首验方中共使用了855味药材，主治疾病涉及16个大类，验方数量排名前三位的依次为脏腑病及相关病、外感病、中毒及意外伤害病。治疗温疫病、脾系病的验方中主要使用中药或者与中药同名但基原有差异的地产药材，治疗创伤病的验方中多用地产药材。结论 通过药材基原鉴定、药名规范化和数据挖掘，整理了纳西族民间验方中比较有特色的药材品种、用药有地域特色的疾病，总结了验方治疗常见病的用药特点和规律。     

146例中药制剂不良反应报告分析

目的：对某院146例中药制剂不良反应（ADR）发生的规律、特点以及原因进行了解,为临床治疗提供合理用药依据。方法：对某院2012年1月-2013年12月上报的146例中药制剂ADR报告按照性别、年龄、用药方式、涉及药物、不良反应的主要临床表现、ADR报告类型、合并用药及转归情况进行回顾性统计分析。结果：146例报告中涉及8类85种药品,其中严重ADR报告18例（12.33%）,多发于中药注射剂,新的ADR有92例（63.01%）;年龄阶段以40-60岁以上的人群为主;以口服为主要给药方式;临床多表现为胃肠道系统病变,为79例（54.11%）。结论：中药制剂ADR与多种因素有关。临床治疗中,要对药物适应症进行严格掌控,加强对药物的监测,     

中成药上市后临床文献评价的流程与要点

中成药上市后临床文献评价是通过全面获取、分析药物的相关研究文献,对药物的有效性、安全性、经济性等进行基于文献证据的综合评估,是循证药物评价的一部分.文献评价在中药上市后临床再评价中处于基础和关键的地位.通过文献评价,可以全面掌握上市药物的文献信息、把握中药品种二次开发的朝向、进一步明确临床适应症、完善药品说明书等.该文论述了中药上市后临床文献评价的主要步骤与重点.强调安全性文献评价应重视全面收集药品的安全性信息;有效性评价应注重中药在改善证候、提高患者生存质量方面的特色优势;经济学文献评价应注意研究方法和结论的可靠性、灵敏度与外推性.     

已上市中药说明书安全性内容的修订要求

说明书是患者选择和使用药品、医师处方以及药师调配药品的依据，对指导临床用药具有重要作用。修订药品说明书是药物全生命周期管理的重要内容。本文结合审评工作，着重探讨了已上市中药说明书安全性内容修订中的技术要求和常见问题。常见问题包括未提示重要的安全性风险、变相扩大功能主治、支持数据不充分和撰写表述不规范等。相关内容为上市许可持有人加强上市后中药安全性研究与评价，完善已上市中药说明书安全性内容提供参考。     

家庭常备常用中药情况调查研究——以北京市朝阳区社区居民为例

由于居民自我诊疗意识的增强,家庭常备药品以备不时之需的情况已经十分常见。随着中医药知识科普工作的开展,相较于西药,居民家庭常备中药的比例也在逐年增加。为了解居民家庭中药常备情况,研究通过预试验和封闭式调查问卷2种方法对北京朝阳区居民进行实地调查,调查排除了有医学背景的居民,根据数据结果分析其对居民生活质量产生的作用和影响,并为相关部门进行中药科普工作和推动中药市场发展提供参考建议。     

口服中药多组分现代缓释制剂体系的构建

中医中药历史悠久,疗效确切的中药及方剂数量较多,但目前绝大多数的药物剂型还停留在普通制剂,高效、长效且剂量小的制剂极少.缓释制剂在用药后能在较长时间内持续释放药物,维持血药浓度,降低毒副作用,其用药次数较少,可改善药物的依从性.然而不同于单体药物,中药及复方物质基础的本质是多组分,而不是1个或几个活性单体成分.因此,该文从中药多组分的角度,在中医药理论指导下,结合中药现代制剂技术来制备口服中药现代缓释制剂,最终改善中药的临床疗效.