本期辩题 零售药店该不该实行GSP认证

2000年4月,国家药品监督管理局发布了《药品经营质量管理规范》,即实施GSP强制认证.随后,我国相继在全国范围内对药品批发、零售企业实行GSP强制认证工作.     

关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议

目的加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题。结果与结论强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整《药品经营许可证》发放条件。     

刍议取消农村零售药店的GSP认证

五年一轮的GSP认证,又在全国各地的药品批发、零售连锁企业大规模地陆续开展。回想多年来的药品经营合格证、许可证认证,GSP认证,次次都会有刻骨铭心的回忆。当再一次面临GSP复认证时,笔者认为,法律规定强制实施的GSP认证,以及还在试行的《药品零售企业GSP认证现场检查项目》（以下简称《检查项目》）并不适合“农村药店”。根据我国农村药店的特点,取消农村药店的GSP认证,实行监督检查制度,比较适合我国国情。     

基层零售药店GSP认证后的现状调查与研究

实施GSP认证是国家依法对药品经营企业进行监督检查并取得认可的一种制度；是通过强制性的认证建立质量管理体系，提高全员质量意识的过程。经过GSP认证，企业面貌焕然一新，经营设施齐备，店堂环境优雅，管理有章可循，工作井然有序，服务质量、管理理念、员工素质明显提高。 截止2004年底，我县123家零售药店全部通过了GSP认证，这一成果来之不易。为了进一步巩固GSP认证成果，规范药品经营市场，从2005年4月至5月，我们利用一个多月的时间，分成3组，对59家零售药店（其中单体零售药店36家，连锁公司加盟店23家）进行抽样调查。重点调研各零售药店是否严格按照GSP规范经营药品。调查中发现，大部分零售药店质量管理比较规范，但部分企业在质量管理上出现了回潮与反弹。     

亟待强化GSP认证后药品质量管理和督导工作

国家对药品经营企业实行《药品经营质量管理规范》(GSP)的强制性认证是我国药品监督管理体制改革的重要工作之一,是药品经营企业依法履行的必要性制度。其实质就是通过严格的管理制度约束和规范药品经营企业为社会提供优质药品的行为。2004年12月31日前,是药品经营企业必须完成GSP认证的截止日期,不能通过认证的企业将自动淘汰或转营它业。青海省的GSP认证工作于2001年从药品批发企业开始,到2003年对批发及其连锁企业以及2004年对零售药店的认证,经历了4年。此期间,许多企业认真按照GSP认证标准,逐条整改,通过了GSP认证。但是现今一些…     

县以下药品零售企业GSP认证检查评定表

根据《药品经营质量管理规范》(2000．7．1)及《药品GSP现场检查工作程序》及国家食品药品监督管理局《关于县以下药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》(国食药监市[2004]508号)制定县以下药品零售企业GSP认证检查评定表。     

GSP效应 大连锁机会论与单体药店悲观论的冷思考

新版GSP原定三年的“缓冲期”成为过去式。《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》在2013年12月31日到期的零售药店，生死大限提前至2014年6月；其他药店的最后大限由原定的2016年年中提至2015年年底。     

加盟连锁药店亟待规范

截止到2004年11月,重庆市渝中区共有290家零售药店申请换发《药品经营许可证》。其中,261家是分属13家药品连锁公司,已通过GSP认证的直营或加盟药店。有29 家是刚独立通过GSP 认证的单体药店。为了促进零售药店规范管理,2004年12月上旬,渝中区食品药品监督管理分局将新加盟的、     

GSP认证

又一批企业GSP认证过关 日前,国家药品监督管理局发布第2号GSP认证公告:根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(GSP)及规定程序,经过认证检查,对以下符合GSP标准的药品经营企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》。     

新版GSP的门店应对

国家食药监局日前发布新版《药品经营质量管理规范》(以下简称新版GSP),并将于6月1日起正式实施。国家食药监局同时表示,新版GSP与2000年发布的旧版GSP相比,对药品经营企业质量管理要求明显提升,药品流通企业将面临药品批发、零售等全流通环节质量标准提升的考验。     

零售药店存在的问题及对策

经过近几年的整治,宁夏回族自治区的零售药店的药品质量有了明显的好转;随着对零售药店进行GSP 帮扶及GSP 强制认证,零售药店的质量管理有了进一步的改观。笔者现就零售药店存在的问题,谈几点看法。 问题1.药品进货渠道亟待进一步规范现在多数零售药店进行了连锁,大部分普药由连锁药品公司的配送中心配送,保证了药品的进货渠道较规范。但是,一方面配送中心的货源不能满足需要,另一方面零售药店业主受利益的驱动,自主购进部分药品,致使药品质量难以保证。2.药品验收形同虚设个别零售药店对从配送中心配送的药品不再做进货前的任何验收和…     

对从药品包装中取说明书做法的探讨

零售药店一般都会应病人或消费者的要求,取出药品包装中的药品说明书供病人或消费者阅读。通过调查发现此做法可影响用药的安全性。零售药店可以将所经营药品的说明书收集、整理,提供给病人或消费者在选购药品时查阅。1对零售药店的调查笔者对北京市、天津市、石家庄市共47家通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证的大型零售药店做了现场调查。结果发现,所有零售药店都有应病人或消费者要求从包     

医院与药品零售企业在药品质量管理方面的差距

《药品经营质量管理规范》即GSP的认证工作正在全国药品经营企业中进行，到2004年底，没通过GSP认证的药品零售企业将被关闭。药品零售企业的药品经营质量管理工作已经步入了先进的规范化轨道，而大部分医院的药品质量管理工作虽然在药品监督部门的监管下比以前有了很大提高，但与通过GSP认证的药品零售企业相比仍有一定差距，本文对照GSP标准，对现阶段大部分医院     

新版药品GSP实施期限明确

自今年6月1日起,新修订的《药品经营质量管理规范》(药品GSP)正式实施。国家食品药品监督管理总局6月25日发布通知称,今后,凡药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的,均以新修订的药品GSP为标准对批发企业、零售企业组织检查,符合要求的换发两证。     

信息集锦

推进新修订《药品经营质量管理规范》实施工作2015年年底前,我国将完成新修订药品经营质量管理规范(GSP)的实施工作。总局日前强调,从现在起,药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》(两证)任何一证到期的,均以新修订药品GSP为标准,对批发企业、零售企业组织检查,符合要求的,换发《药品经营许可证》,并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。2013年12月31日前,证书到期但无法     

药品零售企业实施GSP认证后的调查研究

目的了解掌握通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后药品零售企业经营状况。方法以天津市通过GSP认证的药品零售企业为调查对象,以发放调查问卷的形式进行研究。结果与结论《药品经营质量管理规范》的实施维护了药品市场秩序,促使药品零售企业加强了质量管理,提高了药品流通领域的质量水平,但还存在专职质量管理人员缺乏权威性、企业质量管理制度欠完善、考核力度差、人员综合素质有待提高等问题。     

山东省食品药品监督管理局关于发布《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》的通知

《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》已经山东省食品药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)第一条为规范药品经营企业GSP认证后的跟踪检查,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》,结合我省实际,制定本办法。第二条药品监督管理部门组织对药品经营企业GSP认证后的监督检查、GSP认证检查员实施现场检查、药品经营企业实施GSP管理,适用本办法。第三条本办法所称跟踪…     

北京市药品监督管理局关于北京市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作程序的通告

为了规范北京市药品经营质量管理规范认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》,制定本认证工作程序。一、职责与权限1.北京市药品监督管理局市场监督处负责组织实施北京市行政区域内药品经营企业的GSP认证;负责认证工作的总体规划,政策的制定及调整;负责监督GSP方案的执行;负责GSP认证检查员库的建立、考核和管理工作。2.北京市药品监督管理局药品认证中心,根据市局的授权承担北京市药品零售企业GSP认证的技术审查及现场检查方…     

加盟连锁药店存在的问题及对策

2004年11月，重庆市渝中区共有290家零售药店申请换发《药品经营许可证》。其中，261家是分随13家药品连锁公司，已通过GSP认证的直营或加盟药店。有29家是刚独立通过GSP认证的单体药店。为了保证换发证工作的质量，促进零售药店规范管理，12月上旬，分局将新加盟的、新变更地址的、面积不足30m^2的49家加盟连锁药店（以下简称“加盟药店”），确定为这次换发证现场审查的重点。经现场检查发现，加盟药店存在过度扩张、管理失控、短期利益驱动加盟、管理不善等亟待规范的问题。     

现行《药品批发企业GSP认证检查评定标准》适用性差

2008年大批的药品经营企业即将进入GSP证书的换证周期,然而现行的《药品批发企业GSP认证检查评定标准》是依据2000实施的《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》制定的。已与药品经营企业的实际现状存在着不适用性,不能全面反映出企业存在的问题。经过调研,我们对GSP认证检查标准的适用性进行了分析。