我国中成药国际标准化现状研究分析

随着深入参与ISO/TC249工作,我国今后的中医药国际标准化工作将围绕着具体项目开展实质性活动.文章探讨了我国中成药国际标准化现状,提出开展该项工作的优势和紧迫性,阐述了中成药国际标准化进程中面临的主要障碍与优势,为我国开展中成药国际标准化工作提供参考和建议.     

基于中成药工艺与质量控制的再评价模式商建

通过对我国已上市中成药药学方面存在的问题进行讨论,对目前中成药再评价存在的问题进行分析,提出了基于中成药工艺与质量控制的中成药再评价模式,该方法是先对已上市中成药工艺合理性、质量标准可控性及产品真实质量稳定性方面存在的问题进行再评价,对明显不合理的品种进行淘汰处理,再对药学方面合理的品种进行药效和临床疗效再评价。该模式可以推动和加速我国上市后中成药的再评价工作,促进中成药产业健康发展。     

简讯

▲为促进中成药沿着生产科学化、管理规范化、质量标准化方向发展,江苏省卫生厅已组织力量,将于近期内全面开展中成药品种的整顿工作。凡历年来由我省药品标准收载的品种,均属整顿范围。整顿的内容主要是看其组方是否合理,临床是否有     

中药材种子种苗标准化工程

本文比较分析了我国中药材种子种苗工作现状，指出其核心问题一是没有优良品种．二是管理真空。在此基础上，提出了中药材种子种苗标准化工程并论述了其主要内容：开展四项研究，即种质资源评价、新品种选育、种子加工和种子质量标准的研究；建设两个体系，即中药材品种审／鉴定体系和原良种繁育生产体系；以及建设一个种子质量检测中心和一个种质资源库。通过研究与建设，推进中药材品种标准化、种子生产标准化、种子检测标准化、种质保存标准化。论文最后指出中药材种子种苗标准化工程需要全国力量共同参与、在国家集中支持下，以新品种选育为突破口，快速推进，以适应中药材规范化生产的要求。     

中药挥发油质量控制的现状、问题与对策

中药挥发油的质量稳定是保证其发挥临床疗效及安全性的前提。目前,中药挥发油的质量参差不齐,同种药材不同产地、同种药材不同厂家、同种药材不同批次的中药挥发油都存在较大质量差异。对中药挥发油质量控制的现状及问题进行了分析,并提出了中药材种植与品种规范化、加工过程规范化、投料部位标准化、提取工艺标准化、提取设备标准化等对策,同时简要分析了挥发油在中成药中的应用现状及质量控制,以期为有效控制中药挥发油及其中成药的质量提供参考。     

中成药标准整顿后存在的问题

中成药标准整顿后存在的问题赵志兰马小菲王坤(吉林省药品检验所长春130062)随着《药品管理法》的颁布实施,我国中成药已经走上科学化、规范化、标准化和法规化的管理轨道,检测中成药质量的标准已由过去地方标准逐步上升为国家级标准。自1986年以来卫生部已清理整顿中成药标准约2000多个品种,其标准已陆续颁布在《中国药典》及卫生部药品标准中药成方制剂第1～11册中。国家标准是为保证药品质量制定的具有约束力和带有强制性的     

基于2008—2021年国家药品抽检的18种中成药质量分析

国家药品抽检是我国对上市后药品监管的重要手段,在药品质量评价与药品监督管理等方面发挥了重要作用。2008—2021年,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所负责完成了18种中成药的国家药品抽检工作,品种涉及丸剂、注射剂、散剂、片剂和胶囊剂多种临床常用剂型,抽检总计2149批次。对各品种质量分析报告进行总结,结果显示各品种标准检验合格率高,但探索性研究发现一些质量问题,并对此进行梳理与归纳。同时,还对上述国家药品评价抽检工作成果、创新质量评价模式探索等关注点进行总结。在此基础上提出了一些对中成药国家药品抽检工作的思考与建议,以期为中成药质量的进一步提升提供参考。     

对上市中成药再评价制度的回顾与思考

我国批准上市的中成药批准文号达6万多,其中很大一部分文号是在1985年卫生部颁布《新药审批办法》实施之前由各省、自治区、直辖市药政部门批准,存在质量参差不齐、同一品种由多厂家生产的现象,导致了优质优价中成药的价值难以在市场上体现,影响了中成药市场的良性竞争环境。为此,国家食品药品监督管理局采取了清查批准文号、药品再注册、提高质量标准等多项措施加强上市中成药的价值提升,有效促进了中成药的上市后再评价制度体系的建设和完善。但仍存在质量标准提高与临床价值提升脱节、市场上仍充斥着大量低质低价中成药、中成药再评价工作的质量与效率有待提升等方面的问题。鉴于此,提出了批准文号付费持有,药品安全性、有效性、质量和经济性评价的全面评价体系的完善,第三方评价主体的介入,中成药再评价与中药材GAP管理有效衔接等建议,期望有效促进中成药行业水平提升,并通过再评价与再研究工作,培育出更多的中药大品种。     

中成药的标准化问题

中成药是祖国医药的宝贵遗产,对防病治病有悠久的历史,并有完整的理论体系,在国际上享有很高的声誉。近三十年来,中成药已发展成为新兴的工业体系,在继承和发扬祖国医药的基础上,结合现代科学技术,生产了许多新剂型和新品种,已成为医疗保健用药的重要部分。中成药工业的发展,是现代科学技术发展的必然趋势,也是中药现代化的迫切要求。进入八十年代以来,中药工业制定了一系列的管理办法。中药厂还普遍推行了全面质量管理和标准化工作。这些标志着中成药生产的管理水平已达到了一个新的高度。但是,中成药生产在标准化工作上存在不少问题,本文试就现行标准的问题和实现中成药标准化     

中药生产的变革——从提取物投料开始

中药标准化是提高中药的安全性、有效性以及中药质量的稳定可控性的必由之路。中成药生产的投料管理问题是制约中药企业生产过程质量控制的瓶颈问题之一，作者认为从提高中成药质量的稳定性和一致性考虑，有必要创新中药复方制剂（中成药）的原料药概念，将目前的以药材投料控制改为中药复方标准提取物投料控制，并阐述了包括实施药材和原料药的标准化、工艺标准化以及制剂处方的标准化相配套的中药企业标准化战略。     

成方配伍的研究--中医处方用药的一个新思路

对于如何科学和合理使用中成药，本文提出了“成文配伍”的思路，东方配伍是模拟中药汤剂中单味药配单味药的配方模式，以成方（成品药）为配伍单元，进行两种以上中成药的配伍使用，从而实现以成药为载体和形式的辩证用药。全文对成方配伍的理论依据，研究意义和历史发展的必然性进行了讨论，提出：对现代中成药的品种结构应加调整，应注重具有配伍性能的基本成药的研发和成方配伍的理论方法研究，这对中药的现代化发展和传统特征的保留会产生重要影响。     

成方配伍的研究——中医处方用药的一个新思路

对于如何科学和合理使用中成药,本文提出了“成方配伍”的思路。成方配伍是模拟中药汤剂中单味药配单味药的配方模式,以成方(成品药)为配伍单元,进行两种以上中成药的配伍使用,从而实现以成药为载体和形式的辨证用药。全文对成方配伍的理论依据、研究意义和历史发展的必然性进行了讨论,提出:对现代中成药的品种结构应加调整,应注重具有配伍性能的基本成药的研发和成方配伍的理论方法研究,这对中药的现代化发展和传统特征的保留会产生重要影响。     

中药和天然药物提取物的专利保护分析

目前中药和天然药物提取物的专利申请增长迅速，专利申请文件的撰写水平参差不齐，直接影响着最终获得的专利权保护范围，本文从专利的保护效力和专利审批要求方面分析了目前中药和天然药物提取物的专利申请的权利要求，指出专利有效保护中药和天然药物提取物要从选择适当申请时机，开发鉴别方法，合理清楚地撰写权利要求入手，提高专利对中药和天然药物提取物的保护水平。     

广东省中成药制造业实施专利战略的SWOT 分析

本文通过分析广东省中成药制造业实施专利战略的环境和形势,指出广东省中成药制造业在实施专利战略方面面临巨大的机遇和挑战,并建议应充分认识、掌握和发挥有利条件,控制和化解不利因素,使广东省中成药制造业更好地实施专利战略。     

论中成药干预亚健康的传承与创新

中医药完整的理论体系与实践方法成为中医亚健康学科发展的肥沃土壤,也为亚健康的干预提供了丰富的手段.中成药在中医药理论的指导下,在亚健康的干预方面也具有重要的创新意义.文章分别从时代背景和学科建设背景分析了中成药在亚健康干预方面的优势,并对中成药干预亚健康的传承与创新做了深入探讨.中成药的创新在亚健康领域大有可为:充分发...     

止咳中成药的品种特点研究

目的：揭示止咳中成药的品种特点,为新止咳中成药的开发立项提供参考。方法：以《中华人民共和国药典》和《新编国家中成药》中收载的具有国家标准中成药为对象,收录在功能、主治中出现“止 咳”、“镇咳”、“止嗽”、“咳嗽”、“久咳”等关键字的中成药,开展“止咳中成药的数目、批准文号、民族药品种、儿童用药品种、国家中药保护品种、药味数”的情况统计,分析通用名称和剂型特点。结果：收录止咳中成药684 个,占7 260 个中成药总数的8.60%;共获得7 450 个批准文号,约33%的中成药仅有1 个批准文号,平均每个中成药拥有16.6 个批准文号;民族药品种有藏族验方十五味沉香丸等3 种,蒙古族验方四味土木香散等4 种;儿童用品种数占止咳中成药的14%,涉及9 种剂型;药品通用名称的命名类型多达16种,其中以处方中主要药材缩写来命名者最为常见;处方药味数多为8 味左右,在16 味以内;涉及16 种剂型,其中固体制剂的使用比例大于液体制剂者。结论：止咳中成药具有品种丰富、剂型多样、药味数合理、零售市场份额高和儿童用品种可满足临床需要等特点,存在通用名称不规范、同质化竞争激烈、民族药品种少等问题。     

国家基本药物目录中儿科中成药说明书浅析

《国家基本药物目录(2018年版)》中儿科专用药仅22个品种,其中化学药品5个品种,中成药17个品种(13种组方)。临床常使用中成药治疗儿科疾病,中成药的组方多来源于古代经典方剂,以中医辨证论治理论为基础。中成药说明书作为指导药品正确使用的文书,其规范性、完整性直接影响药物是否被安全、有效地使用。对《国家基本药物目录(2018年版)》中儿科使用的中成药说明书进行研究,并对比美国、日本说明书的相关要求,分析儿科中成药毒性、禁忌,概括儿科中成药说明书存在的问题,提出完善建议。结果显示儿科专用中成药品种较少,儿科中成药说明书普遍存在成分含量未标示,功能主治不规范,用法用量、禁忌、注意事项不明确等问题,为进一步完善中成药说明书提供依据,有助于促进儿童安全合理用药。     

常用虫类药材的显微鉴定

目的 :探索虫类药材的显微鉴别特征和方法。方法 :利用OLYMPUS显微镜分别对药材及含有 8种虫类药材的中成药进行观察比较与研讨。结果 :可根据体壁细胞的纹理、毛窝的形态、大小及刚毛的特征进行区别。结论 :该法可有效鉴别 8种虫类动物药材 ,为含虫类动物药材的中成药鉴别及新药质量标准的制定提供了资料和依据。     

议中成药辨证与辨病论治风湿病

随着治疗风湿病的中成药的大量使用,日益暴露出中成药在风湿病患者中的滥用现象,通过从风湿病的病因病机、辨证论治及辨病论治等方面进行论述,强调中成药辨证与辨病论治风湿病的现实意义和重要性。     

止咳中成药的组方特点研究

目的：揭示止咳中成药的功能、主治及使用药物的特点,为新止咳中成药的开发立项提供参考。方法：以《中华人民共和国药典》和《新编国家中成药》中收载的中成药为对象,收录在功能、主治中出现“止咳”、“镇咳”、“止嗽”、“咳嗽”、“久咳”等关键字的中成药,开展“功能、主治、使用药物”等组方特点的分析。结果：684 个止咳中成药涉及功能术语462 个,共使用1 533 次;常用者为止咳化痰、止咳、化痰、清热解表、平喘、祛风解热、止咳平喘、清肺热、解表和润肺等。684 个止咳中成药共涉及48 大类主治,共使用1 107 次;常见者为急慢性气管/支气管炎、外感风热感冒、外感风寒感冒、“痰热壅肺,咳嗽痰多”、急性上呼吸道感染、哮喘、急慢性咽喉炎、肺热咳嗽等。684 个止咳中成药共涉及使用537 类药材和化学药,其中,植物药441 种,动物药36 种,矿物药25 种,化学药35 种;使用频率位列前10 位的药材为：甘草、桔梗、苦杏仁、薄荷、陈皮、麻黄、黄芩、紫苏、半夏、川贝母;1/4 的中成药使用了提取物;还用了化橘红、生姜、梨、西瓜、香菇等5 类食品或水果。结论：止咳中成药的主治涉及的病种繁多,主要用于咳嗽（热性咳嗽最多见）、痰多、喘息、咽炎、喉炎等的治疗;“清热、祛风、解表”法在止咳作用的实现上具有重要地位;功能和主治术语的表达不规范和不明确;使用的药物以植物药为主,亦使用了动物药、矿物药和化学药物、食品水果;从民族民间用药中发掘出具有肯定临床疗效,并以提取物为主组方的制剂是止咳中成药新药开发的重要途径之一。