头孢氨苄片溶出度的光纤过程分析

目的：对头孢氨苄片体外溶出过程进行分析,建立以光纤药物溶出仪为测试仪器的药物质量评价的方法学。方法采用 FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪检测头孢氨苄片的溶出度。结果仪器可平行、实时监测6个通道不同头孢氨苄片的溶出过程,日内、日间精密度分别为1．87％和0．85％;回收率为100．03％,RSD为3．91％;FODT 法测得头孢氨苄片平均溶出度为（110．0±2．07）％,与紫外-可见分光光度法测得结果无明显差异。结论光纤药物溶出仪可实时监测片剂的体外溶出情况,实验数据可靠,在考察制剂溶出曲线、优化处方工艺上发挥重要作用。     

多通道光纤化学传感器连续在位监测甲硝唑片的体外溶出度

目的:采用基于荧光多猝灭原理的多通道光纤化学传惑器连续在位监测甲硝唑片的体外溶出度。方法:用自制光纤荧光溶出度监测仪与ZRS—4型智能溶出仪联用,连续在位监测甲硝唑片的体外溶出度,溶出曲线经微机从5种常用数学模型中根据相关系数r值,优选最佳模型进行拟合。结果:方法的回收率为97.4％～103.8％,日内、日间的RSD均小于5％。经与中国药典2000版方法对照,各时间甲硝唑累积溶出量和拟合后提取的参数均无显著性差异(P>0.05)。结论:本法简便、快速、结果准确、可靠、重现性好。     

利用光纤溶出仪测定布洛芬软胶囊的体外溶出度

【目的】考察国内外共3个厂家布洛芬软胶囊的体外溶出度,为质量控制提供依据。【方法】采用FODT-601FX光纤溶出度仪,桨法,转速50 r/min,测定在4种p H溶出介质中的溶出曲线,并与液相色谱法测定结果进行了比较。【结果】FODT法测定结果与液相色谱法一致。国内产品较国外产品溶出略快,但均一性较差。与日本橙皮书中颗粒剂、片剂的参比制剂相比,软胶囊溶出更为迅速、完全。【结论】光纤溶出仪可对软胶囊的释放过程实时、连续监测。     

光纤药物溶出仪在线考察和评价头孢克洛颗粒溶出度

目的利用光纤药物溶出仪实时在线过程分析的特点,测定头孢克洛颗粒溶出度,评价药品内在质量。方法采用桨法对头孢克洛颗粒在4种溶出介质中的溶出行为进行测定,溶出介质体积均为900mL,温度37℃,转速50 r·min-1,光纤探头规格0.5 mm,测定波长264 nm,数据采集时间间隔30 s,并将测定结果与《中国药典》方法进行比较。结果在线光纤溶出法的测定结果均符合《中国药典》的规定,同一厂家不同批次之间的头孢克洛颗粒溶出曲线基本一致,但在不同溶出介质之间的溶出行为有差异。结论与《中国药典》方法相比,光纤药物溶出仪能连续提供药品溶出过程的信息,可更好的为药品生产工艺和内在质量提供有效的评价依据。     

盐酸异丙嗪溶出度在线过程监测研究

目的:开发光纤化学传感溶出度过程分析(FOCSDT)方法,测定盐酸异丙嗪片剂的溶出度。方法:采用转篮法,转速10 0r/min ,以盐酸溶液(9→10 0 0 )为溶出介质。利用盐酸异丙嗪在2 4 8nm处的紫外吸收,分别用光纤化学传感药物溶出度实时分析系统及药典规定的紫外分光光度法检测药物的浓度,并进行相互对照。结果:在6 . 18～2 2 . 6 6 μg/mL内,吸收度与盐酸异丙嗪的浓度成线性关系。两种测定方法无显著性差异(P >0 . 0 5 )。结论:光纤化学传感药物溶出度实时分析系统在位在线、连续定量地反映了药物体外溶出特性,更贴近缓释制剂溶出的监控目标,实现了药物溶出度监测的智能化,结果与药典方法基本一致。     

紫外光纤化学传感原位过程监测维生素B2片溶出度

目的：考察光纤传感溶出度仪原位过程监测了取维生素B2片溶出度的可行性。方法：以分支光纤为光传输媒介,分别连接光源和监测器,光纤公共端部直接插入溶出杯实时监测青霉素V钾片的溶出过程,利用双波长法消除了赋形剂对吸收度测定的影响。结果：方法的日内、日间精密度,回收率符合分析测试的要求,并与中国药典的方法比较,TD、T50及累积溶出率均无统计学意义（P〉0．05）。结论：光纤化学传感检测过程中不需要取样、过滤、补液等操作,简单易行,极大地节省了劳动强度,提高了测定的精密度和准确度,获得的数据信息完整,反映了药物在体外溶出的过程,替代了繁琐的传统测试方法。     

光纤化学传感器—计算机联用实时在位测定氧氟沙星片体外溶出度

目的：探索一种连续在位测定固体制剂溶出度的新方法和新理论。方法：应用芘丁酸光纤化学传感器和计算机联用在线技术及中国药典（1995版）规定的紫外分光光度法（UV）分别测定氧氟沙星片剂的体外溶出度。结果：在药典规定的测定浓度范围内有良好的线性,相关系数0．9980。方法的日内、日间精密度（RSD）分别为1．18％和1．56％,当信噪比为3时检测限为0．56μg/ml。用中国药典（1995版）规定的紫外分光光度法作对照并进行评价,P＞0．05,显示两种方法所得结果无显著性差异。结论：本法改变传统的取样分析模式,实现了响应快速、准确、灵敏的过程分析。     

盐酸二甲双胍片体外溶出度比较

目的 对国内3个企业的盐酸二甲双胍片进行体外溶出度考察，为临床合理用药提供依据。方法 按照中国药典2005年版盐酸二甲双胍片溶出度项下有关规定测定其溶出度，利用Excel电子表格软件计算威布尔（Weibull）分布参数，并对溶出参数m、T50、Td等进行统计分析。结果与结论 所测产品溶出度均符合中国药典规定的45min溶出度大于标示量70％的规定，但其溶出参数有显著性差异（P〈0．05）。     

西沙必利片溶出度的研究

目的 比较二种西沙必利片的溶出特性。方法 按中国药典95版附录XC溶出度测定法第三法进行测定，用单指数模型拟合计算溶出速率常数并与普瑞博思片比较。结果 西沙必利片的溶出速率常数为0.298，普瑞博思片的溶出速率常数为0.229，经t检验，二者无显著性差异。结论 研制的西沙必利片与普瑞博思片溶出特性一致。     

基于动态倍率系数法光纤药物溶出度过程分析奋乃静片溶出度

目的：建立奋乃静片体外溶出度的原位过程分析方法。方法采用动态倍率系数法消除辅料对药物溶出的干扰,利用光纤药物溶出度实时测定仪（FODT）在线监测奋乃静片溶出度,并与《中国药典》进行对比。结果 FODT测定奋乃静片的过程溶出数据与《中国药典》方法对照无统计学差异,在10、17、60 min时溶出度绝对误差分别为4．15％、1．90％、1．53％。结论 FODT法无需手动取液、稀释等操作,结合相应的数学模型能实时监测药物溶出全过程,得到完整药物体外溶出曲线,为药物的内在质量评价提供了良好的检测手段。     

光纤传感在线监测格列齐特缓释片的释放度

目的利用六通道光纤药物溶出度测定仪,建立一种光纤实时在线监测格列齐特缓释片体外释放度的方法。方法分别采用FODT-601型光纤药物溶出度实时监测仪和2005年版中国药典的紫外分光光度法在226 nm波长处测定格列齐特缓释片的释放度。结果方法回收率为98.9%100.8%,2种测定方法之间差异无显著性（P〉0.05）。格列齐特缓释片的释药曲线可用Peppas方程拟合,释药机制为非Fickian扩散。结论光纤药物溶出度过程监测法能有效地测定缓释制剂的体外释放度,并能真实地反映药物释放的全过程,可替代繁琐的传统方法。     

非那甾胺片溶出度的测定

目的：研究非那甾胺片的溶出度。方法：采用浆板法测定非那甾胺片的溶出度,高效液相色谱法（HPLC）测定其浓度,色谱柱为Lichrosher5-C18柱,流动相为乙腈：水（58：42）,流速1．5ml/min,在波长220nm处测定。结果：该片剂溶出快,20min溶出达90％以上,其溶出参数为：Td=3.85min,T50＝1.94min,m=0.5342。结论：所建立的HPLC法快速、准确可靠,该片剂的溶出度符合标准。     

对乙酰氨基酚体外溶出度测定方法及条件的改进

目的:研究一种实时、在位监测固体制剂体外溶出度的测定方法——光纤化学溶出度过程临测法,考察本法与2000版《中国药典》溶出度测定方法的差异。方法:双分支光纤一端连接光源,公共端部探头浸入溶出液,另一端连接检测器,计算机记录并处理数据。结果:本法监测药物溶出的全过程,同时显示完整的药物溶出曲线图,从原始数据中可直接提取相关参数,与药典方法比较,两种测定方法差异无统汁学意义(P>0.05)。结论:光纤化学溶出度过程监测法能够有效测定固体药物的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程。     

头孢呋辛酯片溶出度的研究

目的：探讨合理的处方工艺,以提高头孢呋辛酯夫的溶出度,方法：通过不同组方筛选适宜的辅料和用量,并通过正交试验研究了微晶纤维素的用量,硬度和含水量对头孢呋辛酯片溶出度的影响,结果：微晶纤维素的用量为主药的60％,硬度为4－5kg,含水量低于2％时,头孢呋辛酯片45min时的溶出度大于90％,结论：采用合适的辅料与工艺,可显著地改善头孢呋辛酯片的溶出度。     

曲克芦丁片溶出度测定方法的研究

目的考察不同厂家曲克芦丁片的体外溶出度,建立曲克芦丁片的溶出度测定方法。方法依照《中国药典》2010年版二部溶出度测定第二法,通过对溶出介质、转速和取样时间的选择,确定曲克芦丁片的溶出度测定方法;采用反相高效液相色谱法测定曲克芦丁的含量,色谱柱为Kromasil-C18柱,流动相为NaH2PO4溶液(pH 4.4)-乙腈(体积比80∶20),检测波长为254 nm,流速为0.5 mL/min,并对方法的线性相关性、回收率、稳定性进行了考察。结果溶出度测定方法确定为:采用桨法,以900 mL水为溶出介质,转速为75 r/min,取样时间为45 min,限度不得低于标示量的80%。结论建立了适用可行的曲克芦丁片的溶出度测定方法,可用来评价和提高产品质量。     

光纤药物溶出度实时测定仪分析比较四种肠溶胶囊壳性能

目的 使用光纤药物溶出度实时测定仪(FODT),比较三个厂家提供的四种肠溶胶囊壳性能.方法 以甲硝唑为填充物,分别于盐酸溶液(9～1000 ml)中277 nm处和磷酸盐缓冲液(pH 6.8)中320 nm处使用FODT对所提供的胶囊壳肠溶性进行考察.结果 4号胶囊壳中甲硝唑在酸中溶出.1号、2号和3号胶囊壳中甲硝唑在酸中未溶出且在缓冲液中45 min后全部溶出.本实验选用3号胶囊为参照根据溶出曲线计算相似因子f2,分别为58.3和46.1.结论 以f2因子在50～100范围内则溶出曲线相似为标准,通过结果可以看出,1号囊壳和参比囊壳对甲硝唑的溶出情况相似,而2号囊壳具有与参比囊壳不同的溶出特性.     

附子理中渗透泵片释放度与粉体固有溶出特征的相关性研究

以附子理中渗透泵片为模型,以处方中各成分的紫外吸收谱总强度为释放度指标,研究制剂中促渗剂、崩解剂的组成和制备工艺对该方物质组释放度的影响。以表层溶解/侵蚀成像系统测定粉体的固有溶出特征,研究渗透泵片释放度与粉体固有溶出特征的相关性。结果表明:以乳糖加氯化钠为促渗剂/交联聚维酮用量为5%时,渗透泵片的释放行为最佳。不同促渗剂粉体的固有溶出速率与渗透泵片中物质组的释放速率存在负相关,增加交联聚维酮用量可提高粉体的固有溶出速率和扩散速率,但过量的交联聚维酮会影响渗透泵片的最大累积释放度。