关于加快我国中药研究实施GCP步伐的浅见

1999年9月,国家药品监督管理局颁发了<药品临床试验管理规范>(Good Clinical Practice GCP)这标志着我国新药研究工作进一步走向法制化、规范化.国家对药品临床研究机构实行资格认证制度,这是国家对药品研究机构监督检查的一种手段;是完善药品研究监督管理工作的重要内容,也是保证药品试验研究质量的一种科学的先进的管理办法.对于中药的国际化和扩大我们在国际天然药物市场上的市场,均有着直接和深远的意义.     

我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展

GCP是英文"Good Clinical Practice"的缩写,我国将其翻译为"药品临床试验管理规范",它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定.国际协调化会议(ICH,International Conference Harmonization)将GCP定义为"一套有关临床试验的设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告的标准,该标准保证了试验结果的准确、可靠,并保证了受试者的权利、整体性和隐私权受到保护".我国对GCP的定义与此基本相同,即"药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告".制定GCP的目的在于"保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全".简言之,GCP是为保证临床试验数据科学、可靠以及受试者的权利和安全而制定的进行临床试验的标准.     

新药临床试验中实施GCP的体会

为保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠,保护受试者的权益及安全,新药临床试验都必须严格执行GCP(临床试验管理规范)的规定,并贯穿于全过程.     

GCP的实施与国际协调会议（ICH）

本文对ＧＣＰ的起源与实施作了简要回顾并对ＧＣＰ的内容作了概括。中华人民共和国“药品临床试验管理规范”于１９９８年３月２日颁布实施。本文详细列出了中国ＧＣＰ的１３章目录及试验方案的内容。     

药品临床试验管理规范

第一章　总则第一条　为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。第二条　药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条　凡药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。第二章　临床试验前的准备与必要条件第四条　所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录１）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研…     

关于实施药品临床试验管理规范的探讨

临床试验是新药开发不可缺少的环节。临床试验中遵循药品临床试验管理规范（GCP）的原则有助于保护受试者的合江权益及健康安全，并确保临床试验结果科学可靠，本文对我国目前药品临床试验实施GCP的现状及解决问题的对策作了一些探讨。     

国内外临床试验用药品监管政策对比研究

我国目前还没有具体的法规对临床试验用药品的监督管理给予明确的规定,在这个领域的监管规范还比较欠缺,而国际上欧盟和美国对临床试验用药品的生产管理都加强了监管,并颁布有非常详细的指导性文件。笔者在对欧盟EMA、美国FDA、ICH有关临床试验用药品生产质量管理法规进行全面总结的基础上,对国内外临床试验用药品的监管政策进行全面的对比分析,希望能够借鉴国际上的成熟经验,为我国临床试验用药品的监管提供参考。     

临床试验研究者监管的现状和分析

研究者是临床试验的关键主体,是临床试验的实施者及试验质量、受试者权益和安全的直接责任人。本文梳理了近年来美国、欧盟对药物临床试验研究者的监管情况,结合我国药品注册现场核查和临床试验机构日常监管工作中发现的问题,分析国内临床试验研究者监管现状,从监管模式、缺陷的分类管理和监管措施、监管机构合作和后续工作方向等方面探讨对我国药物临床试验监管工作的启示。     

中药GLP文件系统的编制与实施

GLP即“药品非临床研究质量管理规范”(Good Laboratory Practice的缩写),是药品临床前研究重要的质量保证体系。它对药品非临床研究安全性评价所涉及的组织机构、工作人员、实验设施、设备材料、操作规程和资料档案都作了规范,而且要求各单位都应将这些规范以文件的形式固定下来,因此文件的制定和管理是实施GLP的关键。1.文件的基本框架实施GLP是为了保证我国新药开发研究中的安全性评价实验符合国际公认的标准,使我国自主研制的新药能够进入国际市场,从而推进我国新药参与国际市场竞争,提高其社会效益和经济效益。建立GLP文件…     

如何加强临床试验药品管理的一点体会

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。其中对临床试验药品的管理与使用得当与否直接关系到试验的最终结果,我院于1996年成立药品临床研究基地以来,一直采取将试验药品放于研究者手中,由研究者保管,由护士发放的方式来管理试验药品。在长期的实践中,我们发现这种做法存在很多弊端,如试验药品过于分散,不便于集中管理,存放使用中易出现保管不当、发错药、漏发、不按时间窗发药等问题。为严格贯彻执行《药物临床试验管理规范(GCP)》,加强…     

儿童中药新药临床试验用药品的设计选择

试验药品是指用于临床试验的试验药、阳性对照药及其模拟剂,由申办单位根据随机和盲法原则生产、包装、提供.任何一项临床试验,首先接触到的就是临床试验药品,其品质的优劣、模拟剂制做的水平、盲法设立的执行,都直接影响着试验的结果与整体试验质量的高低.尤其对于儿童中药新药的临床试验,由于儿童各项生理指标处于变化之中,更增加了中药这一多组分混合物临床试验的复杂性,不良事件较成人高发.因此,了解试验药品应具备的文件、安慰剂制做的方法、设盲的过程与包装标识的要求,不论对临床试验的设计者,还是研究者都不无裨益,对不良反应的判断和试验质量的提高大有好处.     

一起中药临床试验严重不良事件带给我们的思考

通过介绍国家食品药品监督管理局对一起中药临床试验出现的严重不良事件的调查处理情况,探讨了该事件带给我们的对中药临床研究及监管工作中一些问题的启示与思考.     

对我国实施GLP的几点建议

GLP（Good Laboratory practice for non-clinical study）即“药品非临床研究质量管理规范”的简称。它通过规范研究的各个环节的管理，尽可能避免、降低或减少实验中的差错和失误，从而确保安全性实验结果的真实性、可靠性和完整性。实施GLP的目的是为了确保药品非临床安全性研究的质量，它对于决定产品是否可以进入临床实验、预测产品在临床中的风险性、最终评价药品是否具有继续开发价值及能否成功上市等都有着非常重要的作用。GLP作为一种重要的国际通用的质量管理规范，已经得到国际上众多国家的认可和实施。能否拥有符合GLP要求的非临床研究资料，已成为药品能否在实施GLP的相关国家上市的先决条件。现就我国GLP建设和实施的状况谈谈笔的看法。     

明确研究者职责是做好临床试验重要的一环

<正>药物是关系人民群众生命健康的特殊商品。我国于1999年5月颁布《新药审批办法》,同年9月颁布《药品临床试验管理规范》,即中国的GCP(good clinical practice)。2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》,这些法规的主要目的之一就是通过规范药物临床试验对药物疗效和安全性予以客观准确的评价,保证结论的真实性[1]。为进一步加强新药临床研究的管理和实施,提高新药临床研究的水平,使其更具有合理性、可行性和科学性,需做好新药临床试验非常重要的一     

上市许可持有人制度实施以来我国药品监管现状探究

目的：促进药品上市许可持有人（MAH）制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴。方法：系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质量管理现状及存在问题,分析总结药品MAH制度对我国药品创新、审评审批及质量监管等重点环节带来的影响,提出参考性建议。结果与结论：药品MAH制度在激发药品创新积极性、优化行业资源配置方面已初见成效,建议持续强化药品MAH主体责任,全面提高药品监管能力,提升检查员整体素质,持续深化药品审评审批制度改革,构筑符合中国国情的药品MAH制度。     

药品临床试验管理规范的实践与问题

目的：探讨实施临床试验管理规范（ＧＣＰ）过程中所遇到的问题的解决办法。方法：分析执行该规范的现状和存在问题。结果：提出解决问题的几点建议。结论：进一步加强ＧＣＰ的培训工作;起草适合实际情况的知情同意书;加强研究者与申办者、监视员的联系;定期评估实行ＧＣＰ的情况等措施可能是可行的。     

临床试验药品的规范化管理

药物临床试验是新药上市前必经的关键环节,是为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。临床试验药品的管理和使用直接关系到试验的结果,任何一个小错误都可能导致整个试验以失败告终[1]。     

临床试验药品的规范化管理

药物临床试验是新药上市前必经的关键环节,是为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等.临床试验药品的管理和使用直接关系到试验的结果,任何一个小错误都可能导致整个试验以失败告终[1].     

欧盟发布GCP规定以及临床药品方面的规定

欧盟成员国将有新的临床试验管理规范、生产和进口临床用药品及临床试验检查程序的规定——2005／28／EC指令，新规定符合2001／20／EC指令中与GCP相关的要求。