测量不确定度及其在药品检验中的应用简介

实验室认可是国家权威机构对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认[1].近年来许多药品检验所已经通过或正在申请实验室国家认可,中国实验室认可技术委员会药品分委员会也于2003年5月在北京成立.实验室认可的一个很重要的特点是实验室间的结果互认,而测量不确定度对测量、试验结果的可信性、可比性和可接受性都有非常重要的意义.中国实验室国家认可委员会于2003年颁布了测量不确定度政策(CNAL/AR11)[2],对申请认可的实验室在测量不确定度方面提出了明确要求.测量不确定度是个新概念,药品检验工作人员必须尽快熟悉如何开展测量不确定度的评定工作.本文对测量不确定度及其在药品检验中的应用做一简单介绍.     

分光光度法测定甲硝唑片含量的不确定度分析

对分光光度法测定甲硝唑片含量的测量不确定度进行评定分析,以期找出影响不确定度的因素.用分光光度法测定甲硝唑片的含量,并根据<测量不确定度评定与表示>(JJF1059-1999)中有关规定评估其不确定度.量化各不确定度分量,提出了该法的合成不确定度评估结果.建立的不确定度评估方法适用于本实验室分光光度法测定甲硝唑片含量的不确定度分析.     

药品检验中测量不确定度的评定

随着中国加入世贸组织后,中国实验室认可已逐步提上议事日程。厦门市药品检验所作为药品检验口岸所已认识到实验室认可的重要性,于2002年底着手准备实验室认可工作。在实验室认可工作中对药品检验的测量不确定度评定是一件较难的事情,笔者简要介绍药品检验中不确定度的评定。     

高效液相色谱法测定饮料中咖啡因含量的不确定度分析

测量不确定度分析在测定、校准和合格评定中具有重要作用,中国认可委要求经过认可的实验室必须建立测定不确定度的评定程序,并具有对每项数值要求的测量结果进行不确定评定的能力。根据＂测量不确定度评价和表示＂（JJF1059-1999）,对高效液相色谱法测定饮料中咖啡因含量的不确定度进行分析和评定,     

紫外分光光度法测定罗通定片含量的不确定度评定

目的 评定以紫外分光光度法测定罗通定片含量的不确定度.方法 根据<测量不确定度评定与表示>,对罗通定片的含量测定进行测量不确定的分析与评定.结果 扩展不确定度为0.6%,相对扩展不确定度为0.6%,含量测定结果可表示为97.9%±0.6%.结论 严格按照实验室操作规范,尽可能地减少稀释过程给测定结果带来的影响,可有效降低引入的不确定度,保证测量结果的准确性.     

HZT-A型电子秤测量结果不确定度评定

目的:为了加强实验室标准化建设,对电子秤测定的不确定度进行评定。方法:依据测量不确定度要求的实施指南CNAS-GL05,按照JJG539-2016《数字指示秤检定规程》检查法,通过建立数学模型、分析不确定度来源、计算不确定度分量、合成标准不确定度和扩展不确定度等步骤,对测定过程中不确定度的引入进行系统分析。结果:HZT-A型电子秤测量不确定度评定以测量结果的扩展不确定度表述为U=0.42g(k=2)。结论:HZT-A型电子秤测量不确定度方法简单、易行,适用于同类型实验的不确定度的评定。     

测量不确定度在食品药品检验中的应用概述

本文说明了测量不确定度重要性,介绍了测量不确定度的概念、表示方法和评定的基本步骤,通过查阅文献资料,对食品药品检验中不确定来源进行分析,并对测量不确定度在食品药品中的应用情况进行了总结概括.     

HPLC测定饮料中苋菜红含量的不确定度分析

测量不确定度在检测、校准和合格评定中具有重要作用,中国实验室国家认可委员会（CNAL）要求经CNAL认可的检测实验室必须建立测定不确定度的评定程序,并有能力对每项数值要求的测量结果进行不确定评定[1]。为了在测量数据的处理、测定结果的表达和测量结果质量评定等方面与国际接轨,     

工作场所空气中锌含量的不确定度分析

测量不确定度是与测量结果相联系的一个参数,表征合理地赋予被测量之值的分散性。日前,职业卫生领域测量不确定度的评定处于初步探索阶段,本文旨在通过分析本实验室空气中钠含量测定的不确定度,为职业卫生检测领域的不确定度分析提供资料。     

不确定度测量对临床常规生化检验的影响

目的：探讨临床常规生化检验受不确定度的影响。方法按照测量不确定度要求的执行规范,并参照相关文件的要求来研究实验室常规生化检验中不确定度的测量。按照测量不确定度的流程,探讨不确定度分量的由来,计算批内变异度、批间变异度以及偏倚变异度,最终计算出扩展不确定度（U％）。结果通过计算,各测量指标的不确定度为：总蛋白（TP）为3．06,碱性磷酸酶（ALP）为8．21,天冬氨酸氨基转移酶（AST）为11．74,丙氨酸氨基转移酶（ALT）为12．99,r-谷氨酰环化转移酶（GCT）为14．00,尿酸（UA）为13．76,白蛋白（Alb）为7．34,三酰甘油（TG）为7．41,肌酐（Cr）为9．25,尿素氮（BUN）为8．69,Na＋为7．18,K＋为3．51。结论对不确定度进行测量能够反映出生化检验结果的准确性和分散性,对提高临床检验的质量及效率提供了有效依据,在临床应用中具有极其重要的实际意义。     

医学实验室目标测量不确定度的选择

目的 根据医学实验室对测量项目的预期目标，选择对应的目标测量不确定度，促进实验室不断提高测量质量。方法 根据米兰模型（Milan models）定义的测量不确定度性能规范，以及室间质量评价方案的分析性能规范，对本实验室测量项目实际应用的目标测量不确定度进行分析，提出医学实验室选择测量目标不确定度的参考原则。结果 单一的室间质量评价方案分析性能规范无法满足医学实验室测量预期目标的需求，米兰模型为医学实验室提供了多元化选择模型，适用于不同预期目标的医学实验室测量应用。结论 医学实验室可采用多元化性能规范选择适合测量预期目标的目标不确定度，以促进检验质量水平不断提高。目前，并非所有的医学实验室测量项目都有多种性能指标可供选择，空间质量评价方案的分析性能指标仍是目标测量不确定度的选择之一。     

测量不确定度在临床检验中的应用探析

目的对测量不确定度在临床检验中的应用进行探讨和分析。方法随机选取2012年7月至2013年7月在我院接受临床检验的患者96例,对这96例患者进行生化检测,并对各项指标的不确定度进行测定,探讨不准确度的来源。结果不精确的测量和校准品的应用直接影响了检测的不确定度。结论测量的不确定度为临床的检测提供了依据,在临床的应用过程中具有非常重要的意义。     

高效液相色谱法测定饮料中亮蓝含量的不确定度分析

测量不确定度在检测、校准和合格评定中具有重要作用,中国实验室国家认可委员会(CNAL)要求经CNAL认可的检测实验室必须建立测定不确定度的评定程序,并有能力对每项数值要求的测量结果进行不确定评定[1]。为了在测量数据的处理、测定结果的表达和测量结果质量评定等方面与国     

测量不确定度在药品领域的应用

该文综述测量不确定度在药品领域的应用。测量不确定度是实验室认可发展的必然趋势和在报告结果时作为限度判定的需要。测量不确定度在药品质量控制的各个层面,如在药品质量标准研究、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证、药品内部质量控制、药品日常检测应用的优势所在,特别强调在药品质量标准的制定上考虑方法学的验证及限度制定方面,测量不确定度为研究人员带来了全新的科学论证依据。测量不确定度将在药品检测实验室检测数据的统计处理、方法学验证、限度制订、质量标准起草等方面发挥更大的作用。     

冰淇淋检验中大肠菌群MPN计数法不确定度的评定

目的评估本实验室用GB4789.3-2010《食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数》这一方法在大肠菌群检测中的不确定度。方法按GB4789.3-2010《食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数》的要求,对同一份冰淇淋中大肠菌群同时检测15次,记录结果评估不确定度。结果经过计算所得的各类不确定度结果中,重复性检测引入的不确定度是占支配地位的重要分量,由称量和稀释引入的不确定度与重复性检测引入的不确定度相比是极次要的分量,可以忽略不计。     

微生物检定法测定庆大霉素注射液含量的不确定度分析

目的对微生物检定法测定庆大霉素注射液含量的测量不确定度进行评定分析,以期找出影响不确定度的因素。方法按照测量步骤,并根据《测量不确定度评定与表示）（JJFl059-1999）中有关规定评估其不确定度。结果量化各不确定度分量,提出了该法的合成不确定度评估结果。结论计算出扩展不确定度U=3.88%（k=2）。     

氢化物原子荧光光谱法测定大米中无机砷的不确定度评定

目的:建立氢化物-原子荧光光谱法测定大米中无机砷含量不确定度的分析方法,找出其主要影响因素.方法:通过建立不确定度的数学模型,系统分析计算不确定度的各个分量.按GB/T5009.11-2003<食品中总砷和无机砷的测定>中第一法:氢化物原子荧光法 -无机砷的测定.结果:当结果为4.51 μg·g-1 时,其扩展不确定度为0.6 μg·g-1( K= 2 ).结论:本文方法测量不确定度的主要来源是测量中标准曲线拟合和样品重复测量引入的不确定度.     

紫外分光光度法测定盐酸二氧丙嗪片含量的不确定度评定

通过运用不确定度理论对实验室广泛使用的紫外分光光度计测定药品含量进行不确定度计算进行探讨研究,以提高数据分析和测定结果的准确性,对地市级药品检验完善测量结果的完整表示具有一定的意义。     

直接干燥法测定大豆中水分的不确定度分析

根据JJFl0592-1999《测定不确定度的评定与表示》和GB/T5009.3-2003食品中水分含量的测定方法,利用常压加热干燥法测定了大豆中水分含量,并对水分测定的不确定度来源进行了分析,建立数学模型,对测量不确定度的各个分量进行计算,最后合成出水分的不确定度。     

HPLC法测定注射用美洛西林钠含量的不确定度分析

目的:对HPLC法测定注射用美洛西林钠含量的测量不确定度进行评定分析,找出影响不确定度的因素.方法照测量步骤,并根据《测量不确定度评定与表示》(JJF1059-1999)中有关规定评估其不确定度.结果:量化各不确定度分量出了该法的合成不确定度评估结果.结论:计算出扩展不确定度U=1.8％(k=2).