信息快递

批准上市的新药 纳曲酮注射剂将用于治疗酒精中毒；抗艾滋病药物Aptivus已获FDA批准上市;FDA批准短效可逆性抗凝血药物Angiomax（bivalirudin）新适应症;FDA批准Singulair用于季节性过敏性鼻炎（PAR）;FDA批准抗生素Tygacil静脉注射治疗皮肤和腹部感染……     

信息快递

批准上市的新药：FDA批准BMS和Otsuke的Abilify用于治疗急性双极惊慌症(bipolar mania)；处于Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ期临床研究的新药：新的抗心脏病药物研究动向；新的抗肺动脉高血压药物；Amgen宣称AMG-162改善骨密度效果较好；有助于戒烟和预防心脏病的药物显示疗效前景；Vertex公司的VX-702在治疗心血管疾病中显示了较好耐受性和减少C-反应性蛋白……     

药监信息

美国FDA于2006年11月16日批准Genentech．1nc生产的Herceptin（trastuzumab，曲妥单抗）与其他抗癌药物联用治疗肿块切除术或乳房切除术后HER2呈阳性的乳腺癌，该项关于Herceptin新适应证的补充申请获得了FDA的优先审理待遇。     

药监信息

美国顾问组建议批准Marayiroc为HIV-1感染抑制剂;EU批准Telbivudine为治疗乙肝病毒感染的一线药物;FDA批准首个美国造人用禽流感疫苗;[编者按]     

医药信息

默克公司的轮状病毒疫苗Rotateq在美国批准;Keppra静脉注射剂在欧盟获得肯定;辉瑞眼科药物Macugen在欧盟批准;FDA批准Sucampo公司的新便秘药Amitiza;     

药监信息

FDA计划修改相关条例以扩展试验性药物使用范围,FDA宣布修改泰利霉素产品的标签和适应证,FDA批准Tykerb用于晚期乳腺癌的治疗,FDA向感染疾病专家发布利奈唑胺安全隐患通告,FDA批准Cethromycin罕见病药物身份,FDA准予抗病毒药马立巴韦罕见病药物身份,FDA延长LEVAQUIN的独家销售权期限     

FDA敦促制药公司开发肥胖症药

目前在医学武库中缺乏有效的以药物为主的治疗超重及肥胖症的方法。FDA已批准的抑制食欲、阻止食物中脂肪被吸收的药物，只能适度有效地减轻体重，一般不超过原有体重的10％，且对有些患者无效。由于这些药物停药后没有持久作用，迫使很多患者要终生用药。     

FDA批准扩大Prezista的使用范围

强生制药于2008—10—22宣布，FDA批准扩大其生产的Prezista（或darunavir）的使用范围，即Prezista与其他抗艾滋病药物联用治疗首次接受治疗的艾滋病患者。     

药监信息

结核病治疗药物SQ109获FDA快速审批资格;FDA批准潜伏性结核病的最新诊断方法;FDA批准INVANZ用于预防结肠直肠手术后伤口感染;FDA批准生产PI-88为Ⅲ期临床试验积累样品;     

常用抗真菌药物对念珠菌的体外敏感性试验方法探讨

酵母样真菌感染已成为医院内感染的重要部分，念珠菌正成为最常见的机会性感染病原菌，其菌血症的病死率可高达40％～60％。2002年1月国际临床实验室标准化委员会(NCCLS)制定了氟康唑和沃尔康唑质控参考株的范围及氟康唑的抑菌环解释标准。氟康唑对酵母菌的纸片扩散法有较好的重复性，可准确地测量酵母菌对氟康唑     

FDA批准艾滋病治疗药物Atripla

FDA于2006年7月12日批准Atripla片剂上市，用于治疗成人HIV／AIDS感染。该药由已广泛用于临床的3种抗反转录病毒药物依法韦仑（efavirenz，商品名Sustiva）、恩曲他滨（emtricitabine，商品名Emtriva）和tenofovir disoproxil fumarate（商品名Viread）以固定的剂量组成。服用方式每次1片，每日1次，可单独使用或与其它治疗成人HIV-1感染的抗反转录病毒的药物联用。     

BioAlliance宣布Lauriad的关键性Ⅲ期研究前期肯定结果

致力于癌症和艾滋病患者支持及治疗的BioAtiiance Pharma SA公司宣布,美国食品和药物管理局（FDA）已接受其粘膜粘附口含片（MBT）咪康唑Lauriad（Ⅰ）用于治疗口咽念珠菌病（OPC）的新药申请。（Ⅰ）每日使用一次在感染部位释放活性成分抗真菌药物咪康唑。     

美国FDA发出关于米非司酮的安全性警告

美国FDA正在调查近期收到的关于米非司酮（商品名：Mifeprex，别名：RU-486，2000年由FDA批准）严重不良反应的报告，并于2005年7月发布了一则公众健康忠告。强调米非司酮和米索前列醇联合用于药物流产导致败血症和血液感染的风险。在美国，米非司酮和米索前列醇联合用于流产超出了说明书的批准范围。自2003年9月至2005年6月。FDA共收到4例使用这两种药物流产后因感染死亡的报告。     

不良反应报道

FDA批准雌二醇＋醋酸炔诺酮复方片剂安全标示的修改；FDA批准修改efalizumab皮下注射剂的安全标示；挪威研究认为帕罗西汀与自杀相关；抗生素治疗痤疮可能增加上呼吸道感染风险；     

FDA 最新药物

FDA批准真菌感染治疗新药 FDA批准通过Eraxis(阿尼芬净)用于治疗某些由念珠菌引起的感染。念珠菌是一种酵母样菌,能引起住院患者和免疫系统损伤的患者出现严重的感染。“这一产品为治疗念珠菌相关性感染提供了新的选择。”FDA药物评估和研究中心主任Steven     

WHO全球药物不良反应信息(35)

抗抑郁药：需有增加自杀危险性的黑框警戒 美国FDA忠告所有生产抗抑郁药产品的厂家，在其药品说明书中应有：18～24岁青年患者使用抗抑郁药早期治疗（第1～2月内）时，有增加自杀危险性（包括自杀意识与行为）的黑框警戒。这一说明书的变更，也包括对24岁以上至65岁成年人，并没有显示出在用了抗抑郁药会增加自杀危险性的有科学依据的论述。实际上他们使用抗抑郁药后，这种自杀危险陛反有所降低。     

Abilify被批准用于重症抑郁症的附加治疗

HealthDay News（2007．11．20）-美国FDA批准阿立哌唑（aripiprazole，Abilify）为治疗重症抑郁症的辅助治疗药物，主要针对单独使用抗抑郁药物效果不佳的患者。阿立哌唑于2002年11月批准用于治疗精神失常，其是一种非典型的抗精神病药。新批准的适应证基于1项有743例患者参加的临床研究结果。阿立哌唑的主要不良反应为静坐不能（1种典型的内心烦躁不安和迫于运动的症状），其他不良反应包括失眠、便秘、疲劳和视力模糊。     

细胞色素P450酶与药物相互作用研究进展

美国的一项研究表明,住院患者的严重不良反应发生率为6.7%,因药物相互作用的致死率已排名住院患者死亡原因的第4~5位[1]。近20 a内,美国FDA先后已将批准上市的13种新药从市场撤出,其最主要的原因就是出现了严重的药物代谢性相互作用[2]。近来研究人员在新药的早期研发阶段,应用     

医药信息

新药研究与开发口服糖尿病药中二甲双胍表现出色,治疗恶性腹水三重功效抗体catumaxomab计划申报,利伐斯的明透皮系统成为FDA批准的首个治疗阿尔茨海默病贴剂,较长期使用依诺肝素钠可降低静脉血栓危险,瑞士批准世界第1个脑癌治疗疫苗.[编者按]     

美FDA批准热稳定的利托那韦片剂治疗艾滋病毒感染患者

2010年2月,美国FDA批准了Abbott公司开发的利托那韦100mg片剂（ritonavir/Norvir）,用于联合其它抗逆转录病毒药物治疗艾滋病毒感染患者。利托那韦属蛋白酶抑制剂,是现最常用的抗艾滋病药物之一,约1/3的艾滋病毒感染患者治疗会用到该药,而它原获准剂型为需冷冻保藏的凝胶胶囊剂和口服液。