口服药品卫生检验中控制菌标准的探讨

“大肠杆菌”和“大肠菌群”在人体和温血动物粪便中大量存在,不仅数量多,且易检出。药品中检出“大肠杆菌”或“大肠菌群”,表示药品被粪便污染,同时有可能污染其他肠道致病菌和寄生虫卵,因此“大肠杆菌”和“大肠菌群”常作为粪便污染指示菌。《中国药典》2000年版用“大肠杆菌”作为口服药品控制标准,而日本、瑞士等国家用“大肠菌群”作为口服药品控制菌标准。而且为了有效地控制药品卫生质量一些国家已将染菌程度作为评价药品质量标准之一。本文实验结果表明“大肠菌群”在药品中较“大肠杆菌”更为广泛存在,尤其是在原料药中,而且检定方法更为符合更为合理,能真实地反映药品被粪便污染的情况,有效地控制药品卫生质量。     

以大肠菌群作为卫生指示菌可提高口服药品的安全性

目的 比对大肠菌群和大肠杆菌在口服药品中的检出率。方法 在口服药品中，以人工污染大肠杆菌，然后分别按《中国药典》2000年版和目标《食品卫生检验方法》进行大肠杆菌和大肠菌群的检查。结果 大肠菌群的检出率比大肠杆菌高。结论 以大肠菌群作为口服药品粪便污染的指示菌，有利于提高药品的安全性。     

部分药品按品种采用大肠菌群控制的建议

我国药品微生物限度标准规定，药品中不得检出大肠杆菌。药品中典型大肠杆菌的检出，一般认为是药品受粪便的近期污染，有十分重要的卫生学意义。因此，采用大肠菌群作为药品受粪便污染的指示菌，其安全性比采用大肠杆菌更高。我国食品卫生国家标准中1985年早已采用了大肠菌群作为卫生指标。药品是给患者防病治病的特殊商品其质量更应高于食品卫生要求。国外先进国家已将部分产品检查肠杆菌科及某些革兰氏阴性杆菌作为控制标准。     

药品中大肠菌群及大粪大肠菌群的初步调查研究

药品中大肠菌群及大粪大肠菌群的初步调查研究祝锡林，林铁兵，董根娣（无锡市药品检验所２１４０２１）王珉瑚（无锡市中药厂）药品中典型大肠杆菌的检出，一般认为是药品受粪便的近期污染，有十分重要的卫生学意义，非典型大肠杆菌、大肠菌群的检出是受粪便的远期污染，...     

药品中大肠杆菌检验的几点体会

早在20世纪初,医学界已将大肠杆菌作为粪便污染的指示菌。大肠杆菌与人体是共栖关系,人体供给这类腐生菌以生长条件,这类菌的代谢产物能抑制肠道内其他分解蛋白质的细菌生长,同时也就减少蛋白质分解产物对机体的危害,此菌能合成VB、VK,供人体吸收利用。大肠杆菌大量存在于人和温血动物的肠道中,随粪便排出体外,污染环境,如土壤,水源、饮食、药品等,因而检查药品中有无大肠杆菌及数量多少,则可判断药品是否被粪便污染及污染的程度。     

药品微生物限度检查中大肠杆菌检查特例

目的对疑似大肠杆菌的菌株进行检测.方法MUG-Indole法和药典法.结果MUG-Indole法简便、快速、准确,优于药典法.结论检查大肠菌群比检查大肠杆菌更能说明药品中污染控制菌的情况.     

口服药品控制菌标准的研究

目的 为了探讨如何合理制订口服药品控制菌标准。方法 以大肠菌群和大肠杆菌分别作为口服药品卫生指标菌，按2000年版《中国药典》和国标《食品卫生检验方法》对139批中成药进行检验。结果 以大肠菌群为卫生指标菌的检出率远高于大肠杆菌，并经卡方（χ^2)检验。结论 证明用大肠菌群作为口服药品控制菌标准较为合理，对药品卫生质量要求更高。     

口服药品中大肠菌群的检查

目的：比较口服药品中大肠杆菌与大肠菌群的检出率。方法：按中国药典2000年版微生物限度检查法和最大可能数法(MPN)进行检查。结果：40批样品中均未检出大肠杆菌，其中有6批检出大肠菌群，检出率为15％。结论：检查大肠菌群比大肠杆菌更能反映药品受污染的程度。     

药品中大肠菌群与大肠杆菌检出的比较

中国药典 2 0 0 0年版微生物限度标准规定为ｌｇ(ｍｌ)不得检出大肠杆菌。药典把它作为口服药品的控制菌之一。由于该细菌受环境影响 ,可发生变异 ,尤其是中药 ,往往出现漏检及假阴性 ,所以以大肠杆菌为指示菌的检验结果不能代表药品的卫生状况。大肠菌群是肠杆菌科 ,能发酵乳糖产酸、产气的一群需气或兼厌性氧的革兰氏阴性无芽孢杆菌 ,它们都是来源于人畜粪便 ,故国际上以大肠菌群作为药品、食品、饮料等是否被污染的指示菌。我们对 6 0批原料及口服药品进行了二法检出率比较 ,结果有明显差异。1试验材料1 1样品　见表ｌ。1 2培养基　胆盐…     

口服药品中大肠菌群数的考察

大肠菌群系指一群能发酵乳糖、产酸、产气、需氧和兼性厌氧的G-无芽胞杆菌.该菌主要来源于人、畜粪便,故以此作为粪便污染指标来评价药品的卫生质量,推断药品中有否污染肠道致病菌的可能.中国药典2000年版暂不进行对药品中大肠菌群数的检查,但是,欧洲药典和美国药典均对大肠菌群数的检查以及限度作了规定,很多进口药品由国外厂方提供的质量标准都要求有大肠菌群数的检查,为此"全国药品微生物检验方法及标准工作会议"要求各药检所对口服药品中大肠菌群数进行考察,以制订口服药品中大肠菌群数的标准.为此,对六味地黄丸、乌鸡白凤丸、龙荟丸、香砂养胃丸、补中益气丸、牛黄解毒片、三黄片、知柏地黄丸、华佗再造丸、消渴丸、杞菊地黄丸、乾坤抗胃增生丸、大黄蛰虫丸、逍遥丸、杜仲壮骨丸、健脑补肾丸、复方丹参丸、麻仁丸、冠心苏合丸等38个品种104批样品进行了大肠菌群数的检查.     

中药制剂控制菌标准的研究探讨

微生物广泛存在于自然界 ,故在药物的原料中及在药物制剂的生产过程中均可能有微生物的污染。这些微生物如果遇到适宜的条件 ,就会生长繁殖 ,一方面使药物变质失效 ,另一方面对病人引起不良反应。如肠道传染病的传播 ,主要是通过粪便污染水源、食品或其它途径实现。在药品卫生检验中 ,世界各国一般以大肠杆菌或粪大肠菌群、大肠菌群作为粪便污染的指标菌 ,而我国规定为 1ｇ(ｍｌ)不得检出大肠杆菌。随着药品生产企业自身条件的不断加强 ,大肠杆菌检出率极低 ,原有标准已不能真实反映药品的卫生质量。本实验选择大肠杆菌、粪大肠菌群、大肠菌…     

口服药品中大肠菌群与大肠杆菌检出率比较试验

目的制定合理的药品卫生标准。方法对60批样品进行大肠杆菌和大肠菌群检出率进行考查。结果大肠菌群的检出率为31.7％，大肠杆菌的检出率为15.0％，二者差异有显著性。结论大肠菌群作为口服药品控制菌将使药品有更高的安全性     

药品微生物限度检查中大肠杆菌检查特例

目的:对疑似大肠杆菌的菌株进行检测。方法:MUG Indole法和药典法。结果:MUG Indole法简便、快速、准确,优于药典法。结论:检查大肠菌群比检查大肠杆菌更能说明药品中污染控制菌的情况。     

口服药品控制菌标准的研究

目的：以药品的不同卫生指标：大肠杆菌、粪大肠菌群、大肠菌群的检出率进行比较,为口服药品卫生的修订提供科学依据。方法：按中国药典和国标《食品卫生检验方法》进行检测,结果：以大肠菌群为卫生指标的检出率远高于大肠杆菌、粪大肠菌群;而粪大肠菌群的检出率为０。结论：大肠菌群作为口服药吕的控制菌较为合理,将使药品有更高的安全性。     

药品微生物限度检查研究进展

我国开展药品微生物限度检查已近 30年 ,《中国药典》2 0 0 0年版首次分剂型载入了微生物限度标准 ,为药品微生物检验工作提供了更有力的依据。近年来有关微生物检验方面的研究成果不断报道 ,笔者现归纳如下以供参考 ,希望对药品微生物检验工作有所帮助。1　控制菌检查研究1.1　大肠菌群做为控制菌标准　李汉等 [1 ] 分别以大肠杆菌检查法和大肠菌群检查法检查了 2 4种中药材及 35种中成药 ,结果显示两种检查方法检出结果有较大差异 ,认为用大肠菌群作为药品卫生指示菌具有广泛的卫生学意义。朱世真等 [2 ] 比较了大肠杆菌与大肠菌群在 6 0…     

抗、抑菌成分对大肠杆菌限度检查的影响探讨

自卫生部《药品卫生标准》颁布执行以来,各种药品(除消毒剂、口服抗生素制剂等免检药品外)[1～2],不论品种、剂型均需进行卫生学检查,其中大肠杆菌作为粪便污染指示菌,是非规定灭菌口服药品的控制菌必检项目,需要逐批次检查。但根据微生物生理学特性分析[3～4],大肠杆菌需要在适宜的环境中才能存活繁殖,而抗、抑菌成分正好为其存活的一个重要阻碍因素。由于许多非免检药品均含有或本身就是抗、抑菌成分,究竟其对大肠杆菌的存活和限度检查有多大影响?笔者根据《药品卫生检验方法》,选取其中一些品种进行实验和研究,现将实验情况介绍如下。1　…     

口服中成药中检出大肠杆菌的意义和污染途径的探讨

卫生部颁发的药品卫生标准中明确规定“口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌”,从而有效地控制了药品的卫生质量。本文从细菌学的角度阐述中成药中检出大肠杆菌的意义,并对其污染的途径作一探讨。大肠杆菌在自然界中分布极广,常大量存在于人和动物的肠道中,随粪便排出,土壤水源往往受粪便污染而成为大肠杆菌孽生地。大肠杆菌可分为普通大肠杆菌和致病性大肠杆菌,致病性大肠杆菌能引起食物中毒和婴儿腹泻;普     

口服药品中大肠菌群与大肠杆菌检出率比较试验

目前我国口服药品卫生标准规定为１克不得检出大肠杆菌,与国际上药品微生物限度及我国食品卫生标准存在一定的差距。为此,我们对６０批样品进行大肠杆菌和大肠群检出率进行考查,结果表明大肠菌群作为口服药品控菌将使药品有更高的安全性。     

药品在被少量大肠杆菌污染而造成漏检的有关问题的探讨

目的:探讨药品在被少量大肠杆菌污染后,按中国药典现行方法检验是否存在漏检可能,建立了在该种情况下可行的大肠杆菌检查的方法.方法:对8个品种人为污染少量大肠杆菌后,按中国药典检查.结果:药品在被少量大肠杆菌污染后,按药典法大肠杆菌阳性检出率为0～66%,改进法为100%.结论:药品在被少量大肠杆菌污染后,按中国药典现行方法检验存在漏检可能.     

中药口服制剂中大肠菌群的检测研究

目的　对中药口服制剂中大肠菌群进行检测研究。方法　采用 3种检查法检测 78种 41 2批次的中药口服制剂中的大肠菌群。结果　 3种检查方法中第 3种方法检出率高、可靠。结论　用大肠菌群作为口服药品卫生指标菌 ,更具有卫生学评价意义