漯河局创建车载近红外鉴别快检技术平台

河南省漯河市食品药品监督管理局自2006年3月配备药品检测车以来,大胆探索创新,不断拓展药品检测车功能,初步形成了以车载近红外鉴别技术为核心的快速检验技术平台。2008年,漯河市局的药品检测车安全运行203个工作日,跑遍了全市三区两县51个乡镇, 206个行政村,行程25626公里,检查涉药单位752家,筛查药品3108批次,抽样出不合格药品274批次,其中利用近红外系统查出不合格药品95批次,充分发挥了药品检测车在药品质量监管中的技术支撑作用。     

不合格药品的趋势及对策

药品质量关系到用药的安全有效,关系到人民群众的身体健康,也关系到医药经济的发展。总的看,近几年加强了药品监管力度,药品质量有了明显的加强。但是形势也不容乐观。福建省药监局去年以来共抽验辖区内外的164个品种,15394批次药品,发现其中不合格药品1487批次,不合格率为9.6％。这些不合格药品出现了新的情况与趋势,必须引起我们的高度重视。 一、药品质量的主要问题     

从云南药品质量调查看加强药品监督管理

云南省是一个地处边疆的多民族地区,药物资源蕴藏丰富,现有制药企业近１４０家,发出药品批准文号３２００多个,其药品质量直接影响我省制药工业的发展。 我们曾对收集的１９９４～１９９８年全省２９个药品检验所在我省产、供、用部门抽样检验省产药品（包括医院制剂）的不合格报告书６４２份进行统计分析,发现各类药品主要不合格项目有： １．中成药：装量（重差）及微生物限度为该类药品主要不合格因素。７６批次装量不合格药品中有３０批次为丸剂,微生物限检查有５３批次为细菌总数超过标准规定,４批次检出大肠杆菌。从生产批号看…     

国家药品监督管理局发布2002年第3季度药品质量抽样检验公报

依照《药品管理法》的规定,按照2002年国家药品抽验汁划,国家药品监督管理局所属中国药品生物制品检定所绀织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营单位和医疗机构的部分药品质量进行了抽查检验。第3季度对2001年度国家药品质量公告中不合格药品实施跟踪抽验,共194个批次,合格批次为189批,合格率(批次)97.4％。目前全国的药品质量状况,从总体上讲是稳定的,药品质量的合格率保持在一个比较高的水平上。     

药闻

食药总局药品质量公告：99批次药品不符合标准 国家食品药品监督管理总局官网近日发布药品质量公告,99批次药品经检验不符合标准。本次抽验分别从药品生产、经营和使用环节抽取了格列苯脲片、小儿化痰止咳颗粒、康尔心胶囊、地塞米松磷酸钠注射液、小活络丸、三七伤药片、乙型肝炎表面抗原诊断试剂、亚硫酸氨钠等148个品种共13461批次产品;其中,国家基本药物品种56个,共4713批次。     

检验不合格率较高的中药材及中药饮片品种质量分析

目的:分析常见中药材、中药饮片品种质量不合格的共性问题,促进药品质量提高。方法:分析2014～2016年检验不合格率较高的中药材及中药饮片质量情况。结果:不合格检验项目主要集中在性状、鉴别(显微特征、薄层色谱)、二氧化硫残留量、灰分、含量测定。结论:严格的质量管理体系有助于中药材及中药饮片质量的提高。     

增强药品监管的针对性

陕西省安康市食品药品监督管理局自2004至2008年,共监督抽验药品4058批次,除中药材(饮片)外,抽验不合格抗生素、化学药品、中成药品共计298批次。统计资料显示:在不合格药品中,流通渠道违法的206批次,占不合格药品的69%;假药159批次,均为地下故意造假售假违法行为;劣药139批次,主要分布在基层医药单位,不合格项主要有:重量及装量差异,溶散(崩解)时限,微生物限度,水分,裂片,霉变等。     

2021年全国药品监督抽检情况及质量分析

目的：分析我国2021年药品监督抽检质量情况。方法：以检验报告书为依据,对2021年药品监督抽验的结果进行统计分析。结果：药品质量情况总体良好,基本药物质量稳定,药品不合格率整体呈逐年下降趋势。2021年不合格批次共70批,总体不合格率为0.39%。按抽检类别分,国家基本药物质量状况较好,不合格批次主要集中在其他监督抽检中;按抽样环节分,不合格批次主要集中在经营和使用环节中;按药品类别分,不合格批次以中药饮片居多。结论：各级药品监管部门应继续加大监管力度,加强对基层药学专业人员的培训力度,科学布局药品抽验工作,加大后续处罚力度,确保百姓用药安全。     

麻仁润肠丸51批次质量分析

目的对3个厂家51批次麻仁润肠丸进行质量分析。方法采用《中华人民共和国药典》方法进行测定,检测项目为：性状;大黄、陈皮及白芍的显微鉴别;白芍、陈皮、大黄、火麻仁及木香的薄层鉴别;水分、重量差异、微生物限度检查;含量测定为总大黄酚和总大黄素总量及结合蒽醌中大黄酚和大黄素总量。结果51批次麻仁润肠丸全部符合规定。结论不同生产企业不同批次或相同生产企业不同批次的麻仁润肠丸所测定的总大黄酚和总大黄素总量稳定差异不大,而结合蒽醌中大黄酚和大黄素总量差异较大,应改进检测方法,以提高药品有效性和安全性。     

木香顺气丸的显微鉴别及薄层色谱鉴别

目的保证木香顺气丸的质量。方法采用显微鉴别和薄层色谱鉴别。结果方中主药木香、砂仁等显微特征明显,木香、香附的薄层色谱斑点清晰。结论所用方法能有效控制木香顺气丸的药品质量。     

小活络丸中乳香的定性鉴别方法研究

目的 建立小活络丸中乳香的定性鉴别方法.方法 采用薄层色谱法和高效液相色谱法鉴别小活络丸中的乳香和乳香主成分11-羰基-β-乙酰乳香酸.结果 运用建立的薄层色谱法检测15个厂家66批次的小活络丸,有16批次小活络丸未检出乳香和11-羰基-β-乙酰乳香酸,运用高效液相色谱法进一步检测,最终确定有15批次小活络丸未检出11-羰基-β-乙酰乳香酸,51批次检出乳香和11-羰基-β-乙酰乳香酸.结论 建立的薄层色谱鉴别方法可用于小活络丸中乳香的定性鉴别,可作为小活络丸现行法定检验标准中乳香显微鉴别的有益补充.     

强化监督抽验工作全面提高药品质量

本文以我市药品抽验调研情况为依据,分析药品质量问题,谈谈如何强化药品监督抽验工作。 1 当前药品质量存在的主要问题 从2000年至2002年,我市药品检验所共完成监督抽验2762批次,其中,不合格的265批次。2000年完成监督抽验1166批次,不合格92批次;2001年完成监督抽验1116批次,不合格64批次;2002年完成监督抽验480批次,不合格109批次。     

北京市药品监督管理局关于发布2004年上半年北京市药品质量公告的通告

根据北京市药品抽验计划,我局组织在全市范围内对药品生产、经营、使用单位进行了抽查检验。现将2004年上半年抽验情况及对不合格药品的查处事宜通告如下:一、本期公告的概况:2004年上半年度,在全局的共同努力下,全市共抽取药品4837件,各级药品检验所按照抽验计划共完成抽验药品3618批次,其中不合格批次为21个,不合格率为0.58%(结果详见附件:药品质量公告)。另外,完成药品基础测试2133件。达到了“时间过半,任务过半”的阶段性目标。其中,生产单位197批次,不合格批次为0个,不合格率为0%;经营企业1769批次,不合格批次为3个,不合格率为0.17%,…     

国家药品监督管理局发布2000年第4季度药品质量抽验公报

本刊讯根据全国药品抽验计划要求,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验。2001年1月15日,国家药品监督管理局发布了2000年第4季度药品质量抽验公报。 1　药品监督抽验概况 1.1　2000年度,全国共抽验10.2万批次,其中全国计划抽验批次为5.6万批次;对医院制剂——葡萄糖注射液等3种制剂的检查为2.2万批次;对进口药品在市场进行监督检查2.2万批次;其他监督检查约2000批次。在全国计划抽验中不合格药品约3000多个批次,总不合格率约为5.4％,与1999年7％的抽验不合格率相比下降1.6个百分点。从抽验的渠道来看,生产部门的抽验不合格率为2.2％,经营部门的不合格率为6.5％,使用部门的不合格率为7.1％;从品种的分类来看,抗生素药品抽验不合格率最低,约3.4％,其他依次为化学药品3.7％、生化药品5.5％、中成药6.3％,中药材的不合格率最高,为20.2％。 1.2　2000年第4季度共抽验18009批次,其中不合格批次为953批,总抽验不合格率(批次)为5.3％;涉及被抽样单位为6913个,其中生产单位1686个、经营单位2498个、使用单位2729个,生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为2.8％、6.3％、6.6％;按品种分类来统计,各类药品的抽验不合格率(批次)分别为化学药品4.4％、抗生素药品为2.9％、生化药品7.5％、中成药6.0％、中药材15.5％、其他14.1％。 1.3　中国药品生物制品检定所对2000年抽验计划中重点考核企业——青海制药厂、上海信谊药厂、哈尔滨制药总厂3个企业进行了质量考核及抽样检验,计30个品种、84个批号,检验结果全部合格。 2　不合格药品的查处 2.1　对134个生产单位(包括医院制剂室)生产的39个品种、273个批号的不合格药品,对66家经营单位经营的71个批号的不合格药品,对76个使用单位中抽验的84个批号的不合格药品,依据《药品管理法》第三十四条、第五十一条及《药品管理法实施办法》第四十九条规定按劣药进行查处,中国药品生物制品检定所将继续进行跟踪抽样检验。 2.2　经核查,“河南省邓州市医药总公司梁庄口零售部”等10家经营或使用单位经营或使用的不合格药品均为假冒药品,要求有关省级药品监督管理部门对经营或使用上述药品的单位根据《药品管理法》第三十三条、第五十条规定依法查处。 2.3　广西十万大山制药厂、江西仁丰药业有限公司生产的消炎利胆片,云南省陇川县章凤制药厂生产的氨苄青霉素胶囊,四川宜宾制药厂生产的穿心莲片,黑龙江省佳木斯医学院制药厂生产的刺五加片,黑龙江维维药业有限公司生产的呋喃唑酮片,黑龙江省黑河药业有限公司、江西长恒药业有限公司生产的复方丹参片,吉林省四平市依明制药厂生产的藿香正气水,江西横峰制药厂生产的藿香正气片,吉林柳河凯伦药业有限公司、吉林镇赉元峰药业有限责任公司生产的六味地黄丸,广西龙泉山医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西自治区南溪山医院、海南国营南茂农场职工医院、海南省乐东县人民医院配制的氯化钠注射液,广西医科大学附属肿瘤医院、广西右江民族医学院附属医院、广西自治区南溪山医院、海南省白沙县龙江农场医院、海南省保亭县南茂医院配制的葡萄糖氯化钠注射液,广东农垦中心医院、广东省潮州市妇幼保健院、广东省海丰县梅陇医院、广东省五华县中医院、广东省珠海市人民医院、广东省紫金县人民医院、广西龙泉山医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西右江民族医学院附属医院、广西自治区南溪山医院、海南省金江医院、解放军83021部队医院(浙江省)、浙江省常山县人民医院、浙江省金华市中心医院、浙江省开化县人民医院、浙江省天台县人民医院配制的葡萄糖注射液,湖北省荆州市制药厂生产的葡萄糖注射液,北京海德润制药有限公司生产的头孢氨苄片,黑龙江维维药业有限公司生产的维生素C片,广东省东莞万成制药有限公司、江西康明药业有限公司生产的西咪替丁片,吉化公司辽源新宝药厂(吉林省)生产的盐酸萘福泮片,湖北利川民族药业有限责任公司生产的盐酸小檗碱片,浙江金华第三制药厂生产的吲哚美辛肠溶片,山西大同云岗制药厂生产的吲哚美辛片等53种药品,属中国药品生物制品检定所在企业成品库内跟踪抽验仍有1批以上不合格的、或同品种质量考核中有3批以上不合格的、或省级药品检验所在企业成品库内(包括医院制剂室)抽验有2批以上不合格的,根据《药品管理法》及国办发[1996]14号文件精神,责成广西、江西、云南、四川、黑龙江、吉林、广东、海南、湖北、浙江、北京、山西等省级药品监督管理部门分别依法撤销上述品种的生产批准文号或制剂批准文号。 2.4　云南金碧制药厂生产的乙酰螺旋霉素片、四川广元金山制药厂生产的复方黄连素片,属已有国家标准仍按地方标准生产的,责成云南、四川等省级药品监督管理部门依法撤销上述品种的生产批准文号。     

北京市药品监督管理局关于2003年药品、医疗器械抽验和监督执法情况通报

2003年药品抽验情况根据2003年北京市药品抽验计划,北京市药监局和各分局在全市范围内对药品生产、经营企业和使用单位的中西药品、医院制剂等进行了监督抽查检验。全年共抽验药品8190批次,不合格药品141批次,不合格率1.72%。此外,还完成基础测试4910件,对加强基层特别是农村地区的药品监督起到重要的保障作用。抽验主要项目不合格的具体品种通报如下:从北京市药品生产企业抽验药品415批次,其中有6批次不合格,全部为中药饮片,不合格率为1.45%,抽验到其他的中西成药全部合格。其中不合格的品种有:1、北京燕北饮片厂批号为030326的广藿,性状不…     

北京市药品监督管理局关于发布2012年第三季度北京市药品质量公告的通知

各药品生产、经营、使用单位:根据《2012年北京市药品抽验工作计划》,我局组织在全市范围内对药品生产、经营和使用单位进行了抽查检验,现将2012年第三季度药品抽验情况及对不合格药品的查处事宜通知如下:一、本期公告概况2012年第三季度,全市按照抽验计划共完成监督性抽验1634批次,不合格2批次,合格率为99.88%(结果详见附件:药品质量公告)。在本季度药品抽验中,从生产企业抽取药品86批次,全部合格;     

运用近红外对牛黄解毒片中异性有机物的应急检验研究

目的运用近红外(NIR)对牛黄解毒片中异性有机物进行检查。方法将收集的3个厂家7批次的牛黄解毒片扫描近红外光谱和显微鉴别后,将法定检验结果与近红外光谱结合,建立应急检验模型。结果用牛黄解毒片正品的QCM检验模型对实验室判定为不合格的2批样品进行检查,均呈阳性。结论建立的应急检验模型具有方法简单、易操作等特点,适用于药品检测车对牛黄解毒片中异性有机物的快速筛查。     

药品质量公告

为进一步贯彻执行《药品管理法》,贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序会议精神,严厉打击制售假劣药品的违法行为,保障人民用药的安全有效,国家食品药品监督管理局安排中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行抽样检验,现将结果予以公布。本期公告分两个部分内容,第一部分是2003年度生物制品国家计划抽验结果,有114个批次,共3个批次不合格(见附表一);第二部分完成国家药品抽验计划的抽验结果,其中124个批次不合格(见附表二),其中有3个生产企业生产的3个品种4个批次不合格、有90个经…     

中国快报

(王黎)从卫生部了解到,1996年全国药品质量抽样检验日前已经揭晓,“盐酸利多卡因注射液”等13种药品不合格,将按劣药进行查处;伪造、假冒的“维生素C片”等6种药品,将按假药进行查处。 这次药品质量抽样检验,由中国药品生物制品检定所组织有关药品检验所,在全国范围内抽样检验了“盐酸利多卡因注射液”等24个品种,计556个生产单位生产的1129批次,其中122个生产单位生产的186批次不合格(含26个生产单位生产的48批次假药),总合格率为83.5％。 13种不合格的劣质药品包括:江苏常州武进制药厂等3家单位生产的“盐酸利多卡因注射液”;广东台城制药厂等25家单位生产的“维     

宣城市2011年基本药物抽验情况分析

药品抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解药品质量水平与状态而进行的抽查检验工作[1],是药品质量监督的一项重要手段。1基本情况2011年我市根据安徽省食品药品监督管理局《2011年安徽省药品质量抽验计划》,通过快速检测车的初步筛查,共完成监督抽样1302批次,不合格69批,其中基本药物942批次(包含基本药物专项抽验[2]521批次),不合格25批,合格率97.35%,基本药物具体抽验结果见表1-5。