药品临床试验中对受试者的保护——知情同意

保护临床试验受试者的安全与权益是GCP的宗旨和核心内容之一。在药品临床试验的过程中,在确保试验的科学性和可靠性的同时必须对受试者的安全和权益给予充分的保障.伦理委员会(Ethic Committee)与知情同意(Informed Consent)是保障受试者权益的两项主要措施。在上期中已介绍了伦理委员会,在本文中介绍知情同意。 知情同意顾名思义包括“知情”和“同意”两个方面,即:让受试者知晓和明了和临床试验有关的必要信息(知情)后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程(同意)。各国GCP均明确规定:研究者准备入选为临床试验的受试者的所有病人或健康自愿者,在开始试验程序之前,必须得到本人的同意。也就是说不允许受试者对实验不明了,或者强制性地参加试验。为此任何受试者在参加临床试验前必须获得一份已经伦理委员会审核的知情同意书,经仔细阅读及经研究者或其授权执行     

药物临床试验知情同意书常见的伦理问题与对策

从伦理角度探讨目前药物临床研究知情同意书存在的常见问题，依据知情同意书的四个基本要素，重点阐述应从研究的主要内容、知情同意的过程、知情同意的签署等方面设计知情同意书，以确保药物临床试验知情同意书的规范性和科学性。     

关于受试者知情同意的审查 ——中医药研究伦理审查特点研究（五）

对中医药研究受试者知情同意审查的研究有三个维度：中医药研究特点、中医药研究受试者权益、中医药研究者;对中医药研究受试者知情同意的审查应做到三个注重：注重审查知情同意书内容的中医科学性和临床基础、注重审查知情同意书表述的通俗性、注重在审查受试者知情同意的过程中弘扬中国文化。     

论医学研究知情同意的伦理审查

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。因此,伦理审查工作需要加大对知情同意的审查力度,注重研究受益和风险的平衡,维护受试者权益和安全。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点：信息的完整、充分性;知情同意书签署过程;用语的规范性;知情同意书风险处置等。     

论知情同意的本质及其要素

知情同意包括两个必要的,而且是相互联系的部分;知情同意文件和知情同意的过程,知情同意文件,即知情同意书,为受试者提供一个有关临床试验或临床治疗的概要,包括目的,过程、计划、潜在的危险和益处以及参加者的权利等。知情同意过程是一个教育过程,通过向受试者解释和说明,以帮助他们作出是否参加的决定,本文对试验者必须向受试者说明的要素作了阐述。     

植物药工业产品指南(续)

(接上期) 任何临床试验都要有适当的临床受试者保护措施,包括向伦理委员会(IRB)提交人体试验计划书并获得知情同意(见21CFR的第56和50部分).遵照§50.25,知情同意书应该描述试验中可能伴随的危险和受益,以及可选用的其他的治疗方法.建议应在知情同意书中承认缺乏对附加的化学或毒性的特征鉴定.     

我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析

目的分析济南军区总医院（以下简称“我院”）药物临床试验知情同意书的设计及签署情况。方法制订知情同意书设计及签署要素标准,调查我院58项药物临床试验知情同意书的设计及2042份知情同意书的签署中各要素的出现率,并对出现率低的要素进行深入分析。结果知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,但仍存在要素缺失及签署或修改不规范问题。国内项目的设计要素中,各缺失要素的出现率均低于国际多中心,出现率较低的有人选／排除标准（13．7％比71．4％）、试验保险及赔偿（7．8％比57．1％）、伦理委员会的联系人及联系方式（3．9％比85．7％）、知情同意书版本号及版本日期（41-2％比100．0％）。签署要素中以下容易被忽视：受试者联系方式、研究者联系方式未填写或填写固定电话、法定代理人代签时未注明受试者姓名及与受试者的关系。进一步分析发现,部分签署的缺失源于签字页项目设计不完整。结论针对发现问题提出对策,规范知情同意书的管理,促进我院药物临床试验的规范开展。     

临床研究的伦理审查:受试者退出研究的数据保留

临床研究过程中受试者退出研究,研究者是否可以对已经采集的数据进行分析使用、甚至是否可以继续采集受试者的数据,目前我国尚缺乏相关法规条例对此问题进行规定,作者参考美国相关指南规定,提出如下建议:食品药品监督管理局管理的药物临床试验不得销毁已经采集的数据;科研课题研究,研究者应事先考虑到该问题,在研究方案和知情同意书中做出相应规定。研究者可以根据研究有效性的考虑,决定是否同意受试者不使用数据的要求,事先告知,征得受试者的同意后再入组。     

药物临床试验伦理委员会运作实践

在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性.伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施.为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案.介绍了某医院药物临床试验伦理委员会的组成及备案、规范伦理委员会运作、存在的问题以及解决的对策与方法.     

医学研究中与受试者相关的费用问题分析

医学研究的开展由申办者、研究者、受试者和伦理委员会等主体共同合作完成,临床上主要包括药械临床试验、临床医学及新技术研究。通过分析医学研究相关方博弈及权责利关系,同时结合医学研究涉及的相关成本及分担原则,发现补偿费用存在知情同意书中“免费”这一词语的使用易引起误会以及知情同意书中缺少有关补偿费用的问题,赔偿和保险费用则存在我国受试者赔偿机制不完善和申办者保险购买不充分等问题,从而无法保障受试者基本权益。因此,为规范临床医学研究费用管理问题,应采取规范知情同意的过程和内容、加强医学研究过程监督、建立医学研究损害赔偿基金、研究损害保险制度,更好地保障受试者的权益。     

研究者如何规范化地获取知情同意

在我国,签署无效知情同意的情况仍普遍存在,其中一个很重要的原因是,研究者不知道如何书写规范的知情同意书和如何规范地获取受试者的知情同意。因此,在国内法规和国际指南相继颁布之后,本文本着下位法服从上位法、老法规服从新法规以及就高标准不就低标准的原则,站在研究者的角度,分别对知情同意书的语言、内容和获取知情同意的人、时间、地点和方式进行具体阐述,以期为广大研究者书写规范的知情同意书、规范地获取知情同意提供参照。     

解析临床医学科研中的知情同意问题与应对

结合实际工作经历,对临床科研在实施知情同意过程中存在的一些问题进行了分析和讨论。认为在临床医学科研中必须重视知情告知过程和知情同意书签署过程,做好了这两个过程才能切实保障受试者的健康权、生命权及其他合法权益,同时也能保证科研课题顺利进行并完成,为临床医学事业的发展、进步做出贡献。     

皮肤科外用药物临床试验的护理规范分析

目的探讨皮肤科外用药物临床试验的护理规范.方法 选取我院从2008年到2012年开展的皮肤科外用药物的临床试验项目共3项.总结分析研究过程中等的临床试验护理规范.其中主要有对护理人员进行相关培训,协助研究者进行受试者的筛选工作,受试者知情同意书的签署等;以及试验进行过程中,药物的发放和回收,相关对患者的心理护理等.规范化的药物临床护理能够保证药物临床试验的顺利进行,保证研究数据的真实性和科学性,提高药物临床试验的完成质量.     

我刊关于试验研究知情同意的声明

当论文的主体是以人为研究对象的试验时,作者投稿时应说明其遵循的程序是否符合伦理学标准,在正文中说明受试对象(或其他监护人)是否知情同意,并提供受试对象的知情同意书。知情同意声明包括:(1)声明进行某项试验研究活动;(2)说明研究范围、研究     

《中国全科医学》杂志关于试验研究知情同意的声明

当论文的主体是以人为研究对象的试验时,作者投稿时应说明其遵循的程序是否符合伦理学标准,在正文中说明受试对象(或其他监护人)是否知情同意,并提供受试对象的知情同意书。知情同意声明包括:(1)声明进行     

《中国全科医学》杂志关于试验研究知情同意的声明

当论文的主体是以人为研究对象的试验时,作者投稿时应说明其遵循的程序是否符合伦理学标准,在正文中说明受试对象(或其他监护人)是否知情同意,并提供受试对象的知情同意书。知情同意声明包括:(1)声明进行某项试验研究活动;(2)说明研究范围、研究     

我刊关于试验研究知情同意的声明

当论文的主体是以人为研究对象的试验时,作者投稿时应说明其遵循的程序是否符合伦理学标准,在正文中说明受试对象(或其他监护人)是否知情同意,并提供受试对象的知情同意书。知情同意声明包括:(1)声明进行某项试验研究活动;(2)说明研究范围、研究目的、预期目     

我刊关于试验研究知情同意的声明

当论文的主体是以人为研究对象的试验时,作者投稿时应说明其遵循的程序是否符合伦理学标准,在正文中说明受试对象(或其他监护人)是否知情同意,并提供受试对象的知情同意书。知情同意声明包括:(1)声明进行某项试验研究活动;(2)说明研究范围、研究目的、预期目     

受试着知情同意是研究者最基本的良知

2007年1月,中国卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用,尊重和保护人类受试者的合法权益。虽然“知情同意”是每一位临床医师和从事涉及人的医学生物研究者都已经了解并经常运用的医学伦理原则,但现实是我国目前医疗界普遍存在着将临床研究当作临床常规治疗,混淆二者界限,忽视知情同意原则的现象。在美国,治疗中的知情同意可以在医生和病人之间的谈话中完成,有时不需要有知情同意书,即使有知情同意书,也不需要伦理委员会审查。而开展任何涉及人的医学科研项目都需要有每一位受试…     

国际临床研究电子知情同意监管及对中国的启示

目前,中国在电子知情同意领域还处于探索阶段,相关政策法规与应用指南还未建立健全,而传统知情同意监管体系难以适应电子知情同意创新发展的需求,如受试者隐私与数据安全等伦理问题。梳理并分析了欧美电子知情同意监管的法律规范和建设体系,结合中国目前电子知情同意发展现状以及问题挑战,针对性地从约束电子知情同意书的签署形式及过程、调整电子知情同意的伦理审查范式及提高电子知情同意伦理审查力度、提高电子知情同意法律体系建设、加强相关研究人员培训等方面提出构建中国临床研究电子知情同意监管的路径。