国外新批准上市的药物新制剂新剂型（132）

1 欧盟批准拉考沙胺（lacosamide）片上市 欧盟批准UCB公司的拉考沙胺片（商品名：Vimpat）上市,用于辅助治疗16岁及其以上有或无继发性癫痫大发作患者的癫痫部分发作。Vimpat获准上市的有3种剂型：口服片（50mg,100mg,150mg,200mg／片）、糖浆（15mg／mL）和输液（10mg／mL）,当患者不宜口服时可采用滴注给药。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（128）

1欧盟批准新大剂量复方替米沙坦／氢氯噻嗪片上市 欧盟批准勃林格殷格翰公司的新大剂量复方替米沙坦（telmisartan）／氢氯噻嗪（hydrochlorothiazide）80mg，25mg片（商品名：MicardisPlus80／25）在欧盟所有27个成员国上市，用于难以治疗的原发性高血压。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（129）

1 欧盟批准非布索他片（febuxostat）上市 欧盟批准伊普森（Ipsen）公司的非布索他片（商品名：Adenuric）上市，用于治疗痛风的慢性高尿酸血症。本品是40多年来治疗严重退行性疾病新途径的第一个。剂量规格：非布索他80mg／片，120mg／片。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（108）

1墨西哥批准磷酸西他利停片上市 墨西哥批准默克公司的磷酸西他利停（sitagliptin phosphate）片（商品名：Januvia）上市，一日1次口服治疗2型糖尿病。本品是世界上治疗2型糖尿病新一类口服药物中的首个,它是当体内血糖（葡萄糖）浓度升高时自行降血糖的二肽酰肽酶-4（DPP-4）抑制剂。DPP-4抑制剂的作用机制完全不同于现有任何类别的降血糖药。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（127）

1欧盟批准抗凝药达比加群口服制剂上市 欧盟批准勃林格殷格翰（Boehriger Ingelheim）公司新颖的口服凝血酶直接抑制剂达比加群（dabigatran etexilate）胶囊（商品名：Pradaxa）在所有27个欧盟成员国内上市，在未来几周内率先在德国和英国销售。剂量规格：达比加群75mg／粒，110mg／粒，150mg／粒。本品获准用于预防进行选择性全髋或全膝替换手术的成人患者静脉血栓。首个口服抗凝药Pradaxa获准上市标志着抗凝血治疗和预防可能致命的血栓是一重大进步和里程碑。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（120）

1美国FDA批准新一类HIV治疗药马拉维若片上市 美国FDA批准辉瑞公司的马拉维若（maraviroe）片（商品名：Selzentry）上市，它是10余年来首个新一类口服HIV治疗药。剂量规格：马拉维若150mg／片，300mg／片。Selzentry在治疗曾用其它药物治疗过的特异类型HIV感染患者时,遏止病毒进入白细胞，显著减少病毒携带量和增加T细胞计数。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（119）

1美国n认批准阿莫达非尼片上市美国FDA批准赛法朗（Cephalon）公司的非苯丙胺觉醒促进剂阿莫达非尼（armodafinil）片（商品名：Nuvigil）上市，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，呼吸不足综合征（OSAHS）、嗜睡症和工作倒班睡眠疾病（SWSD）等引起的嗜睡。阿莫达非尼是美国FDA1998年批准改善觉醒的莫达非尼单一异构体。剂量规格：阿莫达非尼50mg／片，150mg／片，250mg／片。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（141）

1美国FDA批准他达拉非薄膜包衣片上市 美国FDA批准联合治疗（United Therapeutics）公司的他达拉非／tadalafil）薄膜包衣片（商品名：Adcirca）上市,用于治疗肺动脉高压（PHA）。剂量规格：他达拉非20mg／片。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（131）

1欧盟批准复方烟酸／拉罗皮兰（laropiprant）控释片上市 默沙东（Merck Sharp ＆ Dohme）公司的复方烟酸（nicotini cacid）／拉罗皮兰控释片1g／20mg（商品名：Tredaptive）已在欧盟、冰岛和挪威获准上市，用于对脂质代谢障碍血症和原发性高胆固醇血症患者的LDL—C、HDL—C和甘油三酯新调脂治疗。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（137）

1 日本批准米诺膦酸水合物片上市 日本批准小野药品工业株式会社与阿斯特拉斯（Astellas）公司联合开发的米诺膦酸水合物（minodronic acid hydrate）片（商品名：Recalbon／Bonoteo）上市,用于治疗骨质疏松。剂量规格：米诺膦酸水合物1mg/片。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（117）

美国FDA批准默克公司的新剂量复方阿仑膦酸钠（alendronate sodium）/维生素D3（cholecalcifer01）片70mg／5600IU（商品名：Fosamax Plus D）上市，一周1片治疗骨质疏松。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（138）

1芬兰和瑞典批准达泊西汀（dapoxetine）薄膜包衣片上市 芬兰和瑞典在全球首次批准杨森制药公司杨森-齐拉格（Janssen—Cilag）子公司的达泊西汀薄膜包衣片（商品名：Priligy）上市,用于按需治疗18-64岁男性早泄。本品可望不久在奥地利、德国、西班牙、意大利和葡萄牙其它5个欧洲国家批准上市,而在美国尚未获准上市。剂量规格：达泊西汀30mg／R,60mg／片。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（140）

1美国FDA批准伊潘立酮（iloperidone）片上市 美国FDA批准伊潘立酮片（商品名：Fanapt）市,用于治疗精神分裂症。剂量规格：1mg,2mg,4mg,6mg,8mg,10mg,12mg／片。辅料：乳糖-水物,微晶纤维素,羟丙基甲基纤维素,交联聚乙烯吡洛烷酮,硬脂酸镁和微粉硅胶。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（105）

美国FDA批准美的西斯（Medicis）公司的盐酸米诺环素（minocycline HCl）控释片（商品名：Solodyn）上市。本品是迄今唯一批准一日1次治疗12岁及其以上患者非结节性中度至严重寻常痤疮炎癣损伤的米诺环素口服控释片。剂量规格：45mg，90mg和135mg／片。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（98）

1美国FDA批准酒石酸唑吡坦控释片上市 美国FDA批准赛诺菲-安万特（Sanofi-Aventis）公司的酒石酸唑吡坦（zolpidem tartrate）控释片（商品名：Ambien CR）上市．用于治疗失眠。本品系一非麻醉药和非苯二氮革制剂．与酒石酸唑吡坦普通制剂具有同样的安全性。除可诱导睡眠外还具有维持睡眠新适应证。剂量规格：唑吡坦6．25mg，12．5mg／片。推荐剂量：成人12．5mg，老人6．25mg。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（142）

1美国FDA批准决奈达隆（dronedarone）片上市 美国FDA批准赛诺菲-安万特公司的决奈达隆片（商品名：Muhaq）上市,用于治疗心房颤动（AF）或心房扑动（AFL）。本品是美国批准的首个临床显示有益于减少AF／AFL患者心血管疾病发作住院治疗时间的药物。剂量规格：决奈达隆400mg／片。辅料：（片心）羟丙基甲基纤维素,淀粉,交联聚乙烯吡洛烷酮,泊洛沙姆（poloxamer）407,乳糖一水物,微粉硅胶,硬脂酸镁;（包衣层）羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇6000,二氧化钛,巴西棕榈蜡。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（116）

1美国FDA批准新剂量利塞膦酸钠片上市 美国FDA批准新剂量利塞膦酸钠（risedronate sodium）75mg片（商品名：Actonel）上市，用于预防和治疗绝经后骨质疏松。一月内连服2日，每日1片75mg。本品已证明可降低绝经后骨质疏松妇女脊椎和非脊椎骨折的危险I生。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（130）

1美国FDA批准阿维莫潘（aivimopan）胶囊上市 美国FDA批准阿道络（Adolor）公司和葛兰素史克公司的阿维莫潘胶囊（商品名：Entereg）上市，用于帮助肠道切除术后患者早期恢复胃肠道功能。剂量规格：阿维莫潘12mg／粒。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（100）

1韩国批准ED治疗新药尤地那非片上市 韩国食品与药品管理局（KFDA）批准懂爱制药（Dong—A Pharmaceutical）公司用于治疗勃起功能障碍（ED）的新5型磷酸二酯酶抑制药尤地那非（udenafil）片上市，商品名：Zydena。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（101）

1欧盟和美国FDA分别批准胰岛素粉末吸入剂治疗成人1型和2型糖尿病。欧盟和美国FDA分别批准了辉瑞公司的人胰岛素（insulin human，rDNA源）粉末吸入剂（商品名：Exubera）治疗成人1型和2型糖尿病。本品是80年前发现胰岛素以来首个非注射的胰岛素吸入型制剂，代表了治疗糖尿病制剂的重大发展。