美国食品药品监管百年发展之启示

美国食品药品监督管理局(FDA)从1906年建立至今百余年发展中,把维护公众健康放在首位,依法履行职责,有效地保证了食品药品安全。FDA因此成为美国公众评价最好和世界同行中最有权威的行政执法机构。他们的成功经验,给我们以启示和有益的借鉴。     

FDA 21世纪战略规划——保护并促进全美健康

“保护并促进全美健康”共分为五部分内容,是美国食品药品管理局(FDA)21世纪的战略工作规划,它概括了FDA为保护和促进全美公众健康而要采取的新措施。该规划针对保障公众健康的任务,设置了一些新的特别的方法和措施,并为FDA设立了五个宽泛的优先目标。该规划不是FDA将要实施工作的完全列表,而是强调FDA希望针对所面临的新挑战要采取的特别步骤。“目前,我们比任何时候都需要一个强有力的FDA。该战略规划是我们对公众健康所面临的挑战威胁和机遇做出的回应。”FDA局长MarkB.McClellan说,“我可以很自豪的告诉大家,我们的规划是在此FDA和国家危急时刻,专家们的智慧结晶。规划中提及的五个优先目标是总统先生GeorgeW.Bush和卫生部部长TommyG.Thompson提出的。这些宽泛的战略方向代表了我们对如何使资金和资源最大化服务于公众健康这一课题研究得出的结论。”同样,在我国,食品药品安全问题形势不容乐观,相关政府职能部门也面临着前所未有的考验。笔者希望能对通过FDA战略规划的摘译,使我们从中得到一些有益的启示和帮助。     

重拳出击:全面整顿和规范全国药品市场秩序

半年多来,许多人都在把更多的目光投向食品药品监管部门。细心的人们不难发现,从继续深入推进药品分类管理到迅速启动“一药多名”治理,从强化药品研究监督到实施 GMP飞行检查,从果断处理博士伦隐形眼镜护理液、聚丙烯酰胺水凝胶问题到全力查处“齐二药”假药案,食品药品监管部门总是坚定不移地站在维护公众健康利益的立场,努力强化食品药品监管,认真解决损害公众利益的突出问题,且监管机制不断创新,监管能力逐步增强,监管效率有所提高。其实,这正是食品药品监管部门树立和实践科学监管理念的初步成效与具体体现。党的十六届五中全会召开半年多来,国家食品药品监管局努力以科学发展观统揽食品药品监管工作全局,带头树立与实践科学监管理念,并引导各级食品药品监管部门,自觉用科学监管理念指导食品药品监管工作实践,在实践中丰富和完善科学监管理念内涵,既有力地促进了食品药品监管各项工作,又有力地促进了各级食品药品监管部门的观念转变和作风转变。     

FDA警告黑色素瘤治疗药Yervoy可引发免疫介导的重度不良反应

2011年4月6日,美国食品药品管理局(FDA)发布了一则声明,强调FDA已制定了风险评估与降低策略(REMS),以促进新获准的化疗药Yervoy(ipilimumab)的安全使用。     

美国食品药品管理局的新药安全行动计划

1997美国食品药品管理现代化法案（The Food and Drug Administration Mordernnization Act of 1997）阐明美国食品药品管理局（FDA）的职责之一便是通过确保美国人民得到安全有效的药物,促进和维护公众健康.     

药品处罚行政复议案件存在的问题与对策

食品药品安全事关公众健康与生命安全，事关民生与社会和谐。食品药品监管政策性、专业性和技术性强。依法行政是食品药品监管事业可持续健康发展永恒的主题。笔者从2005年起一直负责药品行政处罚案件核审和听证及行政复议工作。共核审案件286件，受理听证案件6件，受理县级局行政复议案件4件。在工作中力求做到严格把关，依法处理。实现了零复议、零上访、零诉讼的目标。最近还被评为2006-2010年全国食品药品系统法制宣传教育先进个人。     

食品药品监管部门落实科学发展观之我见

科学发展观是推进我国改革开放和社会主义现代化建设必须长期坚持的指导方针。作为食品药品监管部门来说，落实科学发展观，必须树立和实践科学监管理念，充分认识食品药品监管工作在构建和谐社会中的地位和作用，切实把保障公众饮食用药安全作为中心任务，在监管决策的科学性上下功夫，在法律法规体系的科学性上下功夫，在行政执法的科学性上下功夫，在技术监督的科学性上下功夫，以优质服务促进食品药品产业的科学发展，构筑人民群众饮食用药安全的屏障，做人民群众健康的保卫者。     

国外食品药品监管队伍对我国食品药品监管队伍建设的启示

分析美国FDA、欧盟EMEA以及澳大利亚等国家的食品药品监管机构职能,借鉴国外食品药品监管队伍培养的良好经验,我国在食品药品监管队伍建设中必须严把人员入口关,建立在职继续培训教育制度,完善教育培养体系建设,加强和拓展国际人才培养.     

建立食品药品监管长效机制要打好“借”字牌

县级食品药品监管机构是食品药品监管系统的"前沿阵地",如何履好职、尽好责,不辱使命,是摆在我们面前的严肃课题。通过奥运安保实践看,只有建立食品药品监管的长效机制,才能更好地实现保障公众饮食用药安全有效的目标。而建立食品药品监管长效机制,就目前我们系统的现状来说,打好"借"字牌是有效途径之一。     

药监使命

2009年,重庆市食品药品监管系统在市委、市政府和国家食品药品监督管理局的坚强领导下,紧紧围绕"314"总体部署,以"健康重庆"、"平安重庆"建设为抓手,着力推进统筹城乡的食品药品监管体制建设,深入开展食品药品安全专项整治,积极助推医药经济快速平稳增长,有力地保障了公众饮食用药安全。     

邵明立局长在全国食品药品监督管理工作会议上部署2006年重点工作

邵明立同志指出,2006年是“十一五”规划的开局之年,开好头、起好步,对于做好新时期的食品药品监管工作至关重要。2006年食品药品监管工作的指导思想和总体要求是:坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻落实党的十六大、十六届五中全会和中央经济工作会议精神,以科学发展观统领食品药品监管工作全局,以确保公众饮食用药安全为中心任务,坚持科学监管,推进依法行政,提高监管能力和水平,促进人民群众健康素质的提高和经济社会的协调发展。一、加强基础设施建设,改善监管条件要精心组织实施《食品药品监督管理系统基础设施建设…     

加强作风建设 提高监管质量

哈尔滨市食品药品监督管理局在工作中,始终坚持保障公众饮食用药安全这一根本目标,认真践行科学监管理念,将监管工作不断引向深入,食品药品市场得到了有效规范和净化,监管工作也实现了一年上一个台阶、递进式的发展。为进一步促进监管工作开展并取得实效,我们确定了“七个基本实现”的目     

2004年以来FDA审批成果回顾

FDA在国际上被公认为全球最大的食品与药品管理机构之一,其负责监管了约1.5万亿件产品,范围遍及处方药、OTC、手术器械乃至海鲜产品.FDA监管了美国民众日常消费食品的80%.在美国经济领域中,每1美元消费中20美分购买的产品归FDA管理,FDA与美国民众的生活息息相关.不仅如此,许多国家都通过寻求和接受FDA的帮助来促进并监控本国产品的安全,FDA的政策体系和监管措施是许多国家药品监管机构的效仿对象.     

在奋斗中前进——浙江省台州市局实践科学监管理念系列报道之二

科学监管理念的根本目标是保障公众饮食用药安全,促进经济社会协调发展。它要求食品药品监管部门必须用改革的思路,通过创新监管方式来提升监管效能,不断提高保障公众饮食用药安全的水平和能力。在实践科学监管理念的征程     

关注民生 推进发展——贵港市局扎实开展食品药品监管工作纪实

2008年,是很不寻常、很不平凡的一年。贵港市食品药品安全接连经历了一些挑战和考验。在贵港市委、市政府的正确领导下,全市食品药品监管工作以科学发展观统揽全局,紧紧围绕保障公众饮食用药安全这一宗旨,贯穿"依法行政、科学监管、优质服务、促进发展"的理念,齐     

完善监管机制 成果惠及民生

坚持用科学发展观指导食品药品安全监管工作,必须推进食品药品监管体制机制创新,把促进发展作为食品药品监管工作的主要任务,把以人为本、保障安全作为食品药品监管的价值追求,把全面协调、可持续发展作为监管工作的指导思想,把统筹兼顾作为监管工作的重要方法,形成机制科学顺畅、政府统筹有力、部门监管高效、企业诚信自律、产业健康发展、公众自觉参与的食品药品安全监管工作新格局。     

抓好三个结合 落实科学监管

树立和实践科学监管理念,切实保障公众饮食用药安全是新一届国家食品药品监管局党组从全面落实科学发展观,参与构建和谐社会的高度提出来的,是坚持以人为本、执政为民的理念在食品药品监管工作中的具体体现,是对食品药品市场监管规律的全新认识,现已成为全国食品药品监管系统适应新机构、新职能、新任务,认真贯彻十六届五中全会精神和“十一五”规划,参与构建和谐社会与全面建设小康社会的行动指南,也成为探索市场监管模式与机制、实现全国食品药品监管系统“十一五规划”的重要课题。当前武汉市各级食品药品监管部门正在深入学习贯彻国家食…     

抓监管与促发展并行——从立法看2011年食品药品监管法制建设

法制建设重在根据不断变化的社会状况,及时制定或修订法律法规,以使各种社会主体的行为有法可依,进而促进社会稳定向前发展,食品药品监管法制建设也不例外。如果说＂十一五＂期间,我国食品药品监管法制建设紧紧围绕保障公众饮食用药安全这一中心,坚持科学立项、开门立法,食品药品监管法律法规体系不断健全完善,     

以监管体系创新推动监管能力现代化

党中央、国务院高度重视食品药品安全。党的十八大和十八届三中全会对食品药品安全工作做出了一系列重大决策和部署,要求建立完善统一权威的监管机构,建立最严格的覆盖全过程的监管制度。政策之密集、要求之明确、期望之殷切,彰显了国家对食品药品监管工作规律的新判断、新认识,我们必须以创新食品药品监管体系推动监管能力现代化,确保广大人民群众舌尖上的安全。     

银川市食品药品安全监管现状及改革建议

食品药品安全是政府重视、群众关心、媒体关注的重大民生问题。食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定。近年来,通过不懈的努力,银川市食品药品生产经营环境不断好转,群众安全消费意识日益增强。但由于银川市食品药品监督管理局2010年由垂管交地方管理时,机构改革不彻底,导致食品药品安全监管体制机制不顺畅、监管机构和检验检测机构不健全、监管力量薄弱、科学监管水下落后等诸多因素影响,制约了食品药品监管事业的健康发展,使银川市的食品药品安全监管工作陷入提升受限、深层问题难解的困境,亟须市委、政府及社会各界关注并予以尽快解决。