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本刊讯 《中国医疗器械杂志》2004,28(5):359-359
2004年7月20日,国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第12号局长令,发布《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》自发布之日起施行。此次发布的《办法》是在《医疗器械生产企业监督管理办法》(以下简称原《办法》)的基础上经过调整、完善修订的,定于2004年7月20日起施行。 相似文献
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郝和平 《中国医疗器械信息》2005,11(1):4-6
国家食品药品监督管理局第12号令<医疗器械生产监督管理办法>于2004年6月25日经局务会审议通过,并于2004年7月20日公布施行. 相似文献
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国际医疗器械注册质量管理体系核查概况 总被引:1,自引:0,他引:1
医疗器械注册质量管理体系核查是医疗器械上市审查过程中的重要工作,各国均对此有明确要求,相关经验也值得在我国医疗器械注册质量管理体系核查法规设置中学习、参考。现选取部分医疗器械监管先进国家,如美国、欧盟、日本和加拿大,对其注册质量管理体系核查工作概述如下: 相似文献
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去年4月国家食品药品监督管理局发布公告.将在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范虬医疗器械GMP》。在具体实施上,将以YY/T0287-2003 IDT ISO 13485:2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》作为制定医疗器械GMP管理规范的基本内容和基础性的指导文件,另外融入我国医疗器械监管法规.还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求、并初步确定用5至6年的时间逐步完成全国医疗器械GMP认证工作,此举将使我国医疗器械行业步入新阶段。 相似文献
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目的:从医疗器械良好生产规范(GMP)角度探讨医疗器械质量管理。方法:对我国医疗器械GMP的定义、研究背景、目前医疗器械质量管理体系现状以及在质量管理体系中实施医疗器械GMP的价值等方面进行分析探讨。结果:医疗器械质量管理体系的完善除需制定各个环节质量管理规定外,还需在风险管理过程中实施,风险管理为重要组成部分。结论:我国医疗器械质理管理体系属于运态发展阶段,有一个循序渐进的发展过程,随着医疗器械GMP的实施,将为医疗器械质量管理体系的快速发展铺平道路,使整体得到全面的发展。 相似文献
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我国医疗器械监督管理中存在的主要问题 总被引:3,自引:0,他引:3
常永亨 《中国医疗器械杂志》2007,31(2):128-134
《医疗器械监督管理条例(以下简称《条例》)实施已近七年。《条例》的实施强化和规范了我国的医疗器械监督管理工作,但随着我国经济的迅速发展和国情的变化,七年前制定的《条例》已不能解决现今医疗器械监管中存在的诸多问题,应当进行修订。本文从管理角度,论述了修订《条例》应当着重解决的四个宏观设定层面的重要问题:1.产品注册审批尺度不一的问题:2.医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾问题;3.标准问题;4.与其它部门的重复管理问题。这些宏观设定层面的问题不解决,其他操作层面的具体问题则更难以解决。 相似文献
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通过借鉴世界发达国家医疗器械监管的特点,分析我国医疗器械监管方法与世界发达国家之间存在的差距,着重阐述医疗器械生产企业监管模式的构建,提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理的体系,提出了建立政府告知、企业承诺、符合性评估的企业许可审批制度等监管方式。 相似文献
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2005年3月22日,广东省食品药品监督管理局下发了《关于启用新版(医疗器械生产企业许可证)的通知》(粤食药监械(2005)38号)。根据《通知》要求,广东省将肩用新版《医疗器械生产企业许可证》。 相似文献
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比较中美两国对医疗器械生产企业监督管理的一般规定、生产的质量体系检查、生产企业的市场准入要求和上市后的监测等方面的差异。 相似文献
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1医疗器械生产企业体系考核(以下简称体系考核)是具有中国特色的监督管理方式1.1任何企业都有自己的质量管理模式 根据ISO9000体系的有关表述,质量是指产品、体系或过程的一组固有特性,满足顾客和其他相关要求的能力;管理是指指导和控制组织的相互协调的活动;体系(系统)是指相互关联或相互作用的一组要素;质量管理体系(或叫质量管理模式)是指建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。很明显,企业为了实现既定的质量方针和质量目标:(1)需要相应组织结构,无论是行政管理组织还是生产管理组织,并有明确的相… 相似文献
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章文斌 《中国医疗器械信息》2008,14(1):58-59
围绕如何提高企业自律意识,来形成我们对企业监管的方法和思路,从严把准入,教育引导,严格跟踪,加大处罚四个方面入手,提高药监部门对企业日常监管的效能,是我们做好对医疗器械生产企业日常监管的有效的途径。 相似文献
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随着医疗器械产业快速发展,各项改革不断深化,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称,新《条例》)应运而生.本次修订内容较多,文章从条款变化、我国医疗器械发展情况等方面进行解读,以期帮助医疗器械相关从业者更好理解新《条例》. 相似文献
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2011年1月1日施行的<医疗器械生产质量管理规范(试行)>共有十七处涉及"确认"内容.可见,确认工作相当重要,甚至是质量管理体系的重中之重,本文着重阐述了医疗器械生产过程确认的方式及监管关注点. 相似文献
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通过2010年第16届亚运会和第10届亚残运会(以下简称"亚运会")医疗器械质量监督抽验的结果统计(合格率84%),综合2007至2009年的抽验结果(合格率分别为84%、90%、78%),分析其中发现的质量问题,对在用医疗器械的科学监管提出了几点建议. 相似文献
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目的 梳理并分析医疗器械注册人制度试点工作的现状和存在的问题,为全面落地实施医疗器械注册人制度提供参考意见。方法 运用文献分析法、对比分析法、实地调研法综合分析医疗器械注册人制度下进行委托生产现状、优势以及风险。结果 医疗器械注册人制度下进行委托生产带来红利的同时也会带来风险。结论 应从注册人、受托生产企业、监管部门不同主体考虑完善医疗器械注册人制度,加强产品委托生产的质量监管。 相似文献