注射用头孢哌酮/舒巴坦钠的质量现状

目的:考察11个厂家生产的注射用头孢哌酮／舒巴坦钠质量并进行费用分析。方法:建立HPLC法同时测定头孢哌酮与舒巴坦钠的含量,参照《中国药典》对其性状、酸度、溶液的澄清度及颜色等考察,并分析比较。结果:11个厂家生产的注射用头孢哌酮舒巴坦钠基本达到国家标准,但含量及费用差别很大。结论:不同厂家的产品在质量上有明显差异且治疗费用差异较大,部分产品在质量上存在问题。     

2005年监督抽验的54批国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量评价

目的对国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状进行评价。方法按中国药典及有关标准进行检验，利用统计手段分析检验结果。结果30个企业生产的54批注射用头孢哌酮舒巴坦钠中．17批不合格，占31．5％，涉及10个厂家。不合格项目主要是溶液的澄清度和头孢哌酮的纯度。结论目前国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠存在的主要质量问题是头孢哌酮的稳定性和溶液的澄清度．其中头孢哌酮钠的质量是决定制剂质量的关键。     

市售注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠含量均匀度考察

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠因其广谱高效的抗菌作用在临床上广泛应用,其主要成分为头孢哌酮和舒巴坦两种物质,中国药典现行标准并未制定其含量均匀度的检查方法。为考察市售样品的生产工艺及产品质量稳定情况,笔者对在市场上随机抽取的12个厂家的21批不同规格样品进行了含量均匀度考察,并对结果进行了分析。     

注射用美洛西林钠/舒巴坦钠稳定性考察

报道了注射用美洛西林钠／舒巴坦钠在高温,高湿及光照条件下放置１０ｄ,及４０℃,７５％湿度放置３个月,考察其外观,ｐＨ值,水分及含量,结果表明本品稳定性较好。     

水分活度对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠稳定性的影响

目的:探讨水分活度对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠稳定性的影响。方法:通过高湿加速稳定性试验[温度(25±1)℃,相对湿度(75±1)%],考察注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的水分含量、水分活度、含量和有关物质的变化。结果:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠稳定性与水分活度和水分的变化呈一定的相关性，大体趋势为水分活度和水分越低，稳定性越高。结论:水分活度和水分是注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠稳定性关键质量控制点。     

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾稳定性影响因素的研究

目的 考察注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的稳定性,为其生产、包装、贮存和运输条件提供依据.方法 用高效液相色谱法考察注射用阿莫西林钠克拉维酸钾含量及有关物质在高温、高湿、强光照的影响下随时间变化的规律,并观察其外观和pH值.结果 高温、高湿和强光照对注射用阿莫西林钠克拉维酸钾均有影响,其中以高温的影响最为显著.结论 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾在生产,贮存和运输过程中,应当避免高温、高湿和强光照,将其存放于阴凉干燥处,并遮光密封.     

小儿电解质补给注射液与两种抗菌药物配伍稳定性考察

目的:探讨小儿电解质补给注射液与注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠和注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的配伍稳定性。方法:25℃(室温)自然光和4℃自然光条件下考察小儿电解质补给注射液分别与注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠和注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠配伍后放置不同时间内的有关物质、外观、不溶性微粒和pH的变化情况。结果:小儿电解质补给注射液与注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠配伍后,在测定时间内除头孢哌酮杂质C超过限量要求外,外观、不溶性微粒和pH均未见明显变化。小儿电解质补给注射液与注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠配伍后,在测定时间内,有关物质、外观、不溶性微粒和pH均未见明显变化。结论:室温和4℃自然光条件下,小儿电解质补给注射液与注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠不能配伍使用,而室温自然光条件下小儿电解质补给注射液与注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的配伍液在8 h内可保持稳定。     

注射用美洛西林钠舒巴坦钠与常用输液的配伍稳定性研究

目的:在25 ℃条件下考察24 h内注射用美洛西林钠舒巴坦钠与3种常用输液的配伍稳定性.方法:采用高效液相色谱法测定注射用美洛西林钠舒巴坦钠在3种输液中的含量变化,同时测定pH变化.结果:与3种常用输液配伍后,在24 h内 pH值基本没有变化,有效成分美洛西林钠、舒巴坦钠的含量及有关物质在12 h内基本无变化,在16 、24 h时有显著变化.结论:注射用美洛西林钠舒巴坦钠在3种常用输液中12 h内稳定.     

不同厂家注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠的质量考察

目的 考察不同厂家注射用哌拉西林钠(青霉素类广谱抗生素)/舒巴坦钠(β内酰胺酶抑制剂)的质量.方法 按性状、水分、溶液的颜色、哌拉西林的有关物质、哌拉西林高分子杂质5个项目,分别对4个不同厂家的产品进行质量考察.结果 上述项目在各厂家之间存在一些差异.结论 不同厂家的产品质量略有区别,A厂优于另3个厂家的产品.     

层次分析法区分同品种药物质量差异研究

目的:区分不同厂家生产的注射用头孢哌酮舒巴坦钠的质量差异,进行质量优劣排序。方法:根据层次分析法的原理和步骤,利用影响头孢哌酮舒巴坦钠的质量的3个指标,建立了3个判断矩阵,计算了判断矩阵的权重,分别在等权和不等权情况下,得到了层次总排序向量。结果:等全处理时,11个厂家生产的CPZ/SBT质量顺序从优到差依次为:D>C>F>G>A>J>I>B>E>H>K;不等全处理时,CPZ/SBT质量顺序从优到差依次为:D>C>F>G>A>I>J>B>E>H>K。结论:用层次分析法区分同品种药物质量差异具有一定可行性。     

注射用头孢哌酮舒巴坦钠的质量评价

OBJECTIVE To investigation the stability of product from 11 different pharmaceutical enterprises in the same temperature or humidness situation.METHODS The contents of Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection was determined by HPLC.RESULTS 9     

膦甲酸钠治疗带状疱疹临床疗效观察

目的评价膦甲酸钠治疗带状疱疹的疗效与安全性。方法采用随机对照的临床试验,59例患者随机分为3组,分别应用膦甲酸钠、阿昔洛韦、伐昔洛韦治疗,进行疗效判定。结果膦甲酸钠组总有效率为95%,阿昔洛韦组为70%,伐昔洛韦组为68.4%,膦甲酸钠组与对照组间疗效差异有统计学意义(P<0.05)。结论膦甲酸钠治疗带状疱疹起效快,疗效好。     

硝酸汞电位滴定法测定阿莫西林钠含量

用硝酸汞电位滴定法测定阿莫西林钠含量,以铂电极为指示电极,汞一硫酸亚汞电极为参比电极,用硝酸汞滴定液滴定,本方法简便,重现性好。     

注射用头孢唑林钠与丹皮酚磺酸钠注射液配伍稳定性研究

目的：观察注射用头孢唑林钠与丹皮酚磺酸钠注射液在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性。方法模拟临床使用条件,用高效液相色谱法测定头孢唑林钠与丹皮酚磺酸钠配伍后6 h内的相对百分含量,并观察其外观、不溶性微粒数及pH变化。结果头孢唑林钠与丹皮酚磺酸钠配伍后,在室温下放置6 h,配伍液的外观、不溶性微粒数、pH及含量均无明显变化。结论注射用头孢唑林钠与丹皮酚磺酸钠注射液在0.9%氯化钠注射液中配伍后,室温下6 h内可使用。     

血必净注射液与头孢哌酮钠/舒巴坦钠协同治疗脓毒症的临床观察

目的:观察和评价血必净注射液与注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠协同治疗脓毒症的临床疗效。方法:随机将脓毒症患者分为对照组(75例)与治疗组(79例)。对照组静脉滴注头孢哌酮钠/舒巴坦钠3g,每日2次;治疗组先静脉滴注头孢哌酮钠/舒巴坦钠3g,再静脉滴注血必净注射液100mL,每日2次。7d为1个疗程。结果:治疗组与对照组总有效率分别为94.94%、86.67%,2组有显著性差异(P<0.05)。结论:血必净注射液与头孢哌酮钠/舒巴坦钠协同治疗脓毒症,能够缩短疗程,改善临床症状,提高疗效。     

反相高效液相色谱法测定脱氧核苷酸钠及其制剂含量

目的:建立反相高效液相色谱法测定脱氧核苷酸钠及其制剂含量。方法:采用Kromasil C18色谱柱,流动相为0.02mol.L-1磷酸盐缓冲液(pH 5.2),流速1.0 ml.min-1,柱温36℃,检测波长260 nm。结果:脱氧核苷酸钠中dAMP、dGMP、dCMP、dTMP均基线分离;在250.0~15.6μg.ml-1范围内,相关系数均为0.999;4种脱氧核苷酸钠回收率在100.3%~101.1%之间。结论:该方法快速、简便、准确,制剂中辅料无干扰,可用于该药物原料及其制剂的含量测定。     

注射用头孢拉宗钠与5%葡萄糖及0.9%氯化钠输液的配伍稳定性考察

目的考察注射用头孢拉宗钠与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液的配伍稳定性。方法采用紫外分光光度法,测定头孢拉宗钠与两种输液在25℃条件下放置8 h内不同时间点的含量变化,并观察其外观及pH值变化情况。结果8 h内配伍溶液澄清,色泽基本无变化,pH值和头孢拉宗含量均无明显变化。结论注射用头孢拉宗钠与两种输液配伍8 h内可配伍使用。     

《药品红外光谱集》中硫喷妥钠的红外光谱值得商榷

目的对《药品红外光谱集》中硫喷妥钠的红外光谱图进行验证。方法试验和资料查询。结果与结论发现该图谱实为硫喷妥的红外光谱图,建议《药品红外光谱集》再版时加以修订。     

头孢哌酮钠舒巴坦钠中高分子杂质的含量测定

目的：建立头孢哌酮钠舒巴坦钠中高分子杂质含量测定方法。方法：以交联葡聚糖凝胶SephadexG-10(粒度40-120μm)为凝胶柱;洗脱剂为PH=7．0的0．01mol／L磷酸盐缓冲液;洗脱速度1．0ml／min;用BP9300-B型高分子杂质分析仪检测。结果：头孢哌酮钠舒巴坦钠中高分子杂质的分离令人满意。结论：头孢哌酮钠舒巴坦钠中高分子杂质的含量测定方法可行。     

头孢噻肟钠细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立头孢噻肟钠的细菌内毒素检查方法。方法:参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法进行试验。结果:头孢噻肟钠经两倍稀释,进行细菌内毒素检查,没有出现干扰作用。结论:头孢噻肟钠的热原检查可用细菌内毒素检测法。