葡萄糖注射液分解物5—HMF量的影响因素

<正> 5—羟甲基糠醛(5—HMF)的量是葡萄糖注射液质量控制的重要指标。5—HMF具有神经毒性,葡萄糖注射液中50%的5-HME能与人体蛋白质结合产生蓄积中毒。中国药典从1985年版起对葡萄糖注射液中5—HMF含量作了限量规定,本文试就5—HMF量的影响因素提出探讨,供制剂生产参考。 1.受热温度、时间的影响 葡萄糖受热分解,产生5—HMF,继而分解     

活性炭除去葡萄糖注射液中5—羟甲基糖醛

5—羟甲基糖醛(简称5—HMF,系由葡萄糖脱水产生约一种杂质,中国药典一九八五年版对葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液均规定5—HMF的限度检查,以确保药品的完全有效。     

含糖液体在灭菌柜中的位置与5—HMF含量

<正> 含糖液体主要有10%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液两个品种,是医院灭菌制剂室中的常规生产制剂。5—羟甲基糖醛(5—HMF)是含糖液体在生产过程中产生的一种对人体有害的杂质。《中国药典》对该项检查作了规定。但在实际工作中发现不同锅次的含糖液体,其5—HMF含量相差甚远,即使同一锅内的含糖液体,5—HMF含量也存在很大差别。为探讨这种差别的原因,使结果判断更加准确,笔者对同一锅内不同摆放位置的含糖液体中的5—HMF     

外界气温对5—羟甲基糠醛的影响

中国药典自一九八五年版规定检查葡萄糖注射液中的5—羟甲基糠醛(SHMF)。5—HMF是葡萄糖受热后的分解产物,它可进一步分解为乙酰丙酸和甲酸或聚合物,其中聚合物为一种有色物质。所以,葡萄糖溶液变黄至少有一部分是由于5—HMF的聚合作用所致,并且葡萄糖溶液的颜色深浅与     

关于降低葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛产生量的体会

5-羟甲基糠醛(5HMF)作为一种有毒的物质，在葡萄糖注射液中应严格控制。在生产过程中，往往因为5HMF产生量超过规定，而造成葡萄糖注射液的质量不合格。关于5HMF的毒性问题，有关书籍已经作过专门报道。《中国药典》规定用分光光度法在284mm的波长处测定其吸收度，来进行5HMF及其相关的限度试验。     

用动力学方法考察受热条件对葡萄糖注射液5-HMF的影响

葡萄糖注射液热压灭菌后降温过程的热环境可促进5一羟甲基糠醛（5－HMF）的生成,成品贮存期间5－HMF亦在不断增加。本文应用动力学方法考察了该院葡萄糖注射液（500ml：50g）受热条件对5－HMF的影响,并预测其室温贮存期。1仪器与药品HH·W21·Cu600电热恒温水浴箱（上海跃进医疗器械一厂）;752型紫外／可见光栅分光光度计（山东高密分析仪器厂）。葡萄糖注射液（500ml：50g,自制）。2方法与结果工作实践中发现同锅灭菌柜热压灭菌的葡萄糖注射液,底层柜角位置者5－HMF为低,次上层柜中央位置者5－HMF为高。从该二位置抽取500ml…     

应用PLMQ-1.2型快速冷却灭菌器体会

生产葡萄糖类注射液，要严格控制葡萄糖降解产物5－HMF含量。尽管我院历年来各批葡萄类注射液中5－HMF含量均符合规定。但我们还是采取种种措施，力求降低5－HMF含量，因为生成的5－HMF具有神经毒性，据报道输液中5％的5－HMF能与人体蛋白质结合产生蓄积毒性。现总结两年来（注：1998年4月开始使用PLMQ－1．2型快速冷却灭菌）用不同灭菌器灭菌葡萄糖注射液对其中5－HMF含量的影响1仪器XD36-3方型硬汽高压消毒器（上海医疗器械二厂生产）；PLMQ－1．2型快速冷却灭菌器（连云港干樱医疗设备有限公司生产）；72型紫外分光光度计。2…     

测定时间和输液pH值对5-HMF的影响考察

含葡萄糖输液是临床上使用面最广、使用量最多的输液。它经消毒和长期存放后，内含的葡萄糖会分解，产生5一羟甲基糠醛（5－HMF），进一步分解为乙酰丙酸、甲酸或聚合成有色物质，使药液含量下降，pH值降低且色泽增黄[1、2]。生产过程中的pH值、消毒温度及消毒时间等也对该反应有显著影响。有资料报道，5－HMF可引起实验动物横纹肌麻痹及内脏损害[3]。它一旦进入人体内即有50％的量因与体内蛋白结合而蓄积[2]，故监测5—HMF的重要性已为人们普遍关注。《中国药典》自1985年版起对葡萄糖注射液（GS）规定了5－HMF的限量，英、日、美等…     

双波长法测定甲硝唑葡萄糖注射液含量

本文采用双波长法测定甲硝唑葡萄糖注射液含量,在227和290.7nm 处测定吸收度,其差值ΔA与浓度 C 间有良好的线性关系,可以消除5—HMF 的干扰.     

5-羟甲基糠醛不合格的葡萄糖注射液的利用

在葡萄糖注射液生产过程中,常常因配液的pH值以及消毒灭菌的温度、时间掌握不当而导致药液颜色变黄,这种有色物质被认为是葡萄糖在弱酸性溶液中在高温环境下（灭菌温度超过120℃,时间超过30分钟）脱水形成的5-羟甲基糠醇（5－HMF）,再分解为甲酸、乙酰丙酸和一种有色聚合物。色泽的深浅与产生的5－HMF量成正比[1]。5－HMF是一种对人体极为有害的物质,故中国药典1985年版增加了对葡萄糖注射液5-羟甲基糠醛的检验项目。1990年版及1995年版中国药典均收载了该项目的检测方法及标准。目前,葡萄糖注射原料价格较高（每吨八千余元）,若…     

5-羟甲基糠醛超限的葡萄糖注射液再处理问题的探讨

葡萄糖注射液经高温灭菌后产生对人体有害的5-羟甲基糖醛（5－HMF），其生成量与药液的PH、浓度、灭菌温度和时间以及灭菌后的散热速度有关。文献曾报道用活性炭处理5－HMF超限的葡萄糖液，重新回收利用。就此问题我们做了实验探讨。观介绍如下。方法：取5－HMF超限的葡萄糖液加入0.1～0.4％的活性炭煮沸10min，处理1～2次，过滤，分装。灭菌前先测定5－HMF的量（A值），以考察活性炭吸附5－HMF的能力。然后与新鲜配制的相同浓度葡萄糖液置于灭菌柜同一位置一起灭菌。取上述两种药液分别测定灭菌前后5－HMF的含量（见附表）。讨论…     

葡萄糖注射液灭菌后降温速度对其质量影响的考查

葡萄糖注射液热压灭菌结束后降温速度,一般认为应采取措施迅速降温,但也有人认为热压灭菌结束后压力表降至零以后,温度下降速度对其质量无显著影响。为统一认识,我们用5—羟甲基糠醛(5HMF)作为指标考查降温速度对葡萄糖分解的影响,结果如下:     

四苯硼钠法测定甲硝唑葡萄糖注射液中甲硝唑的含量

为了消除《中国药典》法测定甲硝唑葡萄糖注射中葡萄糖分解产物5－HMF对测定甲硝唑的含量的影响,采用四苯硼钠法测定甲硝唑葡萄糖注射液中甲硝唑的含量。求得该法的平均回收率98．95,RDS为0．4％,表明该法简便,可靠,能消除5－HMF的干扰,检测无需特殊条件。     

葡萄糖注射液中间品质量控制

本文对影响葡萄糖注射液pH 值、含量和5—HMF 的质量因素进行了研究。证实除灭菌温度外还与生产过程中pH 值调节范围和活性炭的用量有关。并拟订了中间品质量控制标准及达标最佳方案。     

替硝唑葡萄糖注射液中5 羟甲基糠醛的限度检查

目的:测定替硝唑葡萄糖注射液中5 羟甲基糠醛(5 HMF)的限度.方法:采用双波长分光光度法测定.5 HMF的测定波长为284.0 nm,参比波长为349.3 nm.结果: 5 HMF的平均回收率为99.74%,RSD为0.92%.结论:该方法简便,快速,准确可靠.     

中药新药的药理与毒理研究方法概述

本文以临床常用的四种葡萄糖注射液为例,报道了应用UF—1工业型平板式超滤机制备大输液的新工艺。通过对超滤后葡萄糖注射液的禽量、5—HMF、微粒的测定和热源细菌的检查,证明用超滤机制备大输液,可提高过滤速度和产品的质量。仪器与材料 UF—1工业型平板式超滤机(空军兰州医院研制);6种型号(26—82、30—8262、30、PAN_1、PAN_2)的超滤膜(空军     

双波长法与吸收度减法技术联用测定甲硝唑葡萄糖注射液5-HMF限量

采用双波长法与吸收度减法技术,以一定浓度的甲硝唑水溶液为空白,测定甲硝唑葡萄糖注射液的5－HMF限量。     

甲硝唑注射液的生产质量控制

本文系统地考察了影响0.2％甲硝唑注射液(含5％葡萄糖)成品质量的诸因素:活性炭、PH、灭菌条件等。实验证明,先将葡萄糖溶液经活性炭吸附后再投入甲硝唑,可以保证甲硝唑的含量;半成品PH控制在5.7—6.3时,成品PH下降较小,5—HMF含量较低;严格控制115℃、30分钟的灭菌条件,成品质量稳定;采用成品1:1稀释液进行鲎试验,结果与家免法一致.     

葡萄糖输液5-羟甲基糠醛检查取样问题的探讨

同一柜灭菌的葡萄糖输液,取样检查5—HMF,结果有的不符合药典规定,有的却符合药典规定。这是取样位置对检查结果的影响,为了摸索检查5—HMF 的合理取样问题,笔者进行了如下实验。     

用比色法控制葡萄糖注射液中5—HMF的限量

葡萄糖的灭菌制剂在加热灭菌过程中易生成羟甲荃糠醛(5—HMF)、经聚合成黄色或红色.该物质注入人体有害.“中国药典”85年版收载了控制5—HMF 限量的方法,然而,在一些边远地