关于修订《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的思考和建议

本文通过查阅有关文献和调查研究,分析了目前我国医疗器械说明书、标签和包装标识存在的问题,为修订我国<医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定>提出了建议,以确保医疗器械产品安全、有效地使用.     

国家药监局关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知

近日，为规范管理，国家药监局下发通知，对境外医疗器械标签和包装标识管理有关问题做了明确说明：境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种；其内容应当与经国家食品药品监督管理局审查的医疗器械注册证书及说明书有关内容相符合。     

质量体系对医疗器械标签、说明书和包装的要求探究

本文概括性地介绍了中国、美国医疗器械质量体系法规和ISO13485：2003标准对医疗器械标签、说明书和包装的控制要求,从质量体系的角度分析了对医疗器械标签、标识和包装的控制,从形式和内容方面比较了这些要求的异同,便于医疗器械制造商在实施质量体系时进行全面的考量。     

中美医疗器械说明书和标签法规管理的比较研究

目的为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法采用内容分析方法,资料是从美国食品药品管理局网站上收集的有关美国管理医疗器械标签和说明书的10个法律文件,并以联邦法规为主进行对比分析。结果中美医疗器械标签和说明书法规的主要差异体现在体系结构、管理范围、管理对象、管理特征和实际使用5个方面。结论美国已建立了一套完整的法律体系管理医疗器械标签和说明书,我国应从中得到启示,分类管理处方器械和非处方器械,建立相关指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。     

医疗器械产品标签及使用说明书有新规定

医疗器械产品标签及使用说明书有新规定国家医药管理局最近发出通知，对医疗器械产品的标签及使用说明书作出规定。规定要求医疗器械产品标签及使用说明书内容应根据国家有关标准和医药行业标准，而产品说明书除执行国家有关标准外，还应对以下的内容作出特殊说明：生产者...     

安阳市市场103种保健食品标识存在的问题及对策

目前 ,一些保健食品生产经营企业无视国家有关法律、法规 ,在产品标签、说明书、包装、宣传材料和新闻媒体上擅自夸大其保健功能 ,甚至以所谓“典型病例”明示或暗示具有治疗作用 ,故意混淆食品与药品的区别 ,严重误导和欺骗消费者 ,违反了《食品卫生法》和《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》的有关规定 ,扰乱了正常的食品生产、经营秩序。为了较全面地掌握已获卫生部批准文号和保健食品的包装标识状态及存在问题 ,进一步加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理 ,我们于 2 0 0 0年 8月对市场上销售的 10 3种已获卫生部批准的保…     

103种保健食品标识存在的问题及对策

<正>目前,一些保健食品生产经营企业无视国家有关法律、法规,在产品标签、说明书、包装、宣传材料和新闻媒体上擅自夸大其保健功能,甚至以所谓“典型病例”明示或暗示具有治疗作用,故意混淆食品与药品的区别,严重误导和欺骗消费者,违反了《食品卫生法》和《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》的有关规定,扰乱了正常的食品生产、经营秩序。为了较全面地掌握已获卫生部批准文号的保健食品的包装标识状况及存在问题,进一步加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理,我们于2000年8月对市场上销售的103种已获卫生部批准的保健食品标识进行了专题调查,结果如下。     

学看新版药品说明书

据悉,截止明年6月1日,所有药品的说明书和标签都将更新换代,采用新的版本。新版本的依据是从今年6月1日开始施行的,由国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》。新规定在药品名称、活性成分、警示语、不良反应等方面提出了新的要求。我们借此机会,一起来学学如何看懂、会用药品说明书吧。     

计划生育药品标签及说明书内容调查

<正> 计划生育药品标签与说明书是育龄人群知情选择、正确使用避孕药品落实节育措施的指南,是计划生育工作者向群众介绍避孕药品特性,指导合理使用和普及避孕节育知识的教材,是生产单位承担法律责任的依据。《中华人民共和国药品管理法》第六章第五十四条明确规定:药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。新《药品管理法》自2001年颁布以来,计划生育药品标签与说明书规范如何?笔者担任计划生育药品检     

药监局规范境外医疗器械标签和包装标识管理

近来，部分地方食品药品监管部门在工作中遇到进口医疗器械产品原文标签和包装标识中“Madein xx（国）”所标注的国家与该产品医疗器械注册证登记表中“生产场所地址”所标注的国家不一致的问题，涉及我国有关管理规定和国际贸易规则。     

美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍

目的:为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法:采用内容翻译和分析方法,主要资料是美国食品药品管理局网站发布的《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果:分章介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导原则,包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。结论:我国应从FDA管理经验中得到启示,分类管理处方器械和非处方器械,建立相关指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。     

3A类半导体激光治疗仪的作用机理研究

目的:研究3A类半导体激光治疗仪的作用机理和医学应用,以规范和明确该类产品的预期用途,降低产品使用风险。方法:对我国医学专业文献进行综述研究,并结合美国FDA半导体激光产品的技术指导原则,分析研究3A类半导体激光的工作原理、生物效应、作用机理。结论:对于3A类半导体激光治疗设备,具有较为成熟机理和临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射和镇痛。为降低上市产品风险,可采用规范临床试验审评、加强质量体系控制和加强上市后监测等监管措施。     

GHTF安全与性能基本要求在我国医疗器械注册审查中的应用

目的:研究GHTF医疗器械安全与性能基本要求,为我国医疗器械注册审查工作提供借鉴。方法:采用文献研究的方法,对GHTF第一工作组发布的技术文件及进行综合分析,包括医疗器械安全与性能基本要求、医疗器械符合性评价原则、证明医疗器械安全和性能基本要求符合性的技术汇总文件(STED)。结果与结论:GHTF主张以"安全性能基本要求"为核心,以技术汇总文件STED为统领,从而保证注册审查工作的系统性,这是当今发达国家医疗器械管理的经验总结和研究成果;我们应制定符合国情的"安全与性能基本要求",研究行之有效的注册审查体系,为我国医疗器械注册工作的改革提供借鉴。     

浅谈对药械组合产品属性界定的认识和建议

药械组合产品,是一种由药品和医疗器械组合而成的医疗产品。对这类产品的监管,首先需要确定产品的管理属性,即按药品还是按医疗器械管理。由于我国对药械组合产品的监管处于起步阶段,相关的法规尚不完善,涉及到产品属性界定的相关规定较为笼统,特别对界定属性资料没有具体明确的要求。本文在分析现有相关法规的基础上,借鉴美国FDA在组合产品管理方面的经验,结合我国药品和医疗器械监管的特点,就如何认识药械组合产品属性界定,以及明确界定属性的资料要求,提出初浅的意见和建议。     

GHTF医疗器械说明书和标签指导原则介绍

目的：为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法：采用内容翻译和比较研究方法,主要资料是GHTF网站发布的指导原则《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果：介绍了GHTF医疗器械标签和说明书的要求,包括定义、通用原则、标签内容、说明书内容等45项条款内容。结论：我国应借鉴GHTF指南文件,将标签纳入上市前审查范围,建立说明书和标签指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。     

无菌医疗器械生产洁净室监测问题的探讨

目的：如何有效地对无菌医疗器械生产洁净室进行监测,使洁净室的洁净度达到规定的要求。方法及结果：借鉴药品生产洁净室的设计和监测,从药品及无菌医疗器械生产洁净室两方面考虑,找出共同因素对无菌医疗器械生产洁净室监测的影响。结论：洁净室的设计、建设、监测与管理,是无菌医疗器械洁净室监测符合要求的重要保证。     

医疗仪器设备引进方式的比较与选择

目的:达到减轻医院资金压力,防止医院盲目购置仪器设备。方法:通过对各种不同类型的仪器设备引进方式的利润比率以及不同引进方式的优缺点进行分析与比较。结果:有利于加快医院建设步伐,促进和提高医院整体的医疗水平与长期发展。结论:医院应根据自身的实际情况选择正确的仪器设备引进方式。