注射用萘普生钠细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的建立注射用萘普生钠的细菌内毒素检查方法。方法参照中国药典2000年版附录中细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则要求进行试验,确定注射用萘普生钠的细菌内毒素限值,用不同厂家的鲎试剂对注射用萘普生钠进行干扰试验。结果注射用萘普生钠经稀释至0.5mg·mL-1浓度时可有效地排除其对鲎试验的干扰作用。结论注射用萘普生钠可用细菌内毒素检查法进行检测。     

萘普生钠注射液的药物动力学研究

以萘普生钠水溶液作对照,研究了萘普生钠注射液在家兔体内药物动力学。结果表明萘普生钠注射液的T_(max)(1.32±0.25h)较萘普生钠水溶液(4.7±1.4h)短;C_(max)(327±27μg/ml)较水溶液(168±28μg/ml)高;而Ka和Ke(0.55±0.18h~(-1),0.107±0.025h~(-1))较水溶液(0.40±0.20h~(-1),0.050±0.014h~(-1))大。以萘普生钠水溶液作“标准”制剂,计算注射液的相对生物利用度为102.96%。说明萘普生钠注射液肌注给药比口服水溶液吸收快,排泄也快,吸收程度高。     

注射用硝普钠与氯化钠注射液配伍的稳定性考察

目的考察注射用硝普钠与氯化钠注射液配伍的稳定性。方法将注射用硝普钠根据临床应用需要配制成溶液,在不同环境和不同放置时间,考察配伍溶液的性状、渗透压、pH值、不溶微粒、紫外-可见吸收光谱、硝普钠含量等。结果避光套避光,在20、35℃时,注射用硝普钠与氯化钠注射液配伍后26 h内是稳定的;不避光任何条件下溶液均不稳定;溶液的稳定性与硝普钠浓度(0.2～0.05 mg/ml)无关,与温度有一定关联,但与光照强度和光照时间密切相关。结论在避光条件下,注射用硝普钠与氯化钠注射液配伍26 h内稳定。     

注射用硝普钠在氯化钠注射液中稳定性研究

目的考察注射用硝普钠与氯化钠注射液配伍的稳定性。方法将注射用硝普钠,根据临床应用需要配制成溶液,考察在不同环境下,不同放置时间硝普钠溶液的稳定性,包括溶液性状、pH、不溶微粒、紫外-可见吸收光谱、硝普钠含量等。结果避光套避光,在20℃或35℃时,注射用硝普钠与氯化钠注射液混合后26h内是稳定的;不避光任何条件下溶液均不稳定;溶液的稳定性与浓度及温度无关,与光照和强度与时间密切相关。结论在避光条件下,注射用硝普钠与氯化钠注射液配伍26h内稳定。     

注射用硝普钠在两种输液中的稳定性考察

目的：评价注射用硝普钠在2种输液（氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液）中的稳定性。方法：将注射用硝普钠按临床应用浓度配制成A、B、C、D四组溶液,考察不同环境条件下,不同放置时间硝普钠溶液的稳定性,包括溶液外观、不溶性微粒、pH、紫外一可见吸收光谱、硝普钠含量等。结果：在避光条件下,在20℃或35℃时,硝普钠与5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液的配伍后26h内是稳定的;在不用或用避光套避光且强光照射时,硝普钠溶液极不稳定。结论：氯化钠注射液和5％葡萄糖注射液均可作为注射用硝普钠的溶媒,且溶液在26h内稳定。临床配制或使用硝普钠注射液时,要严格避光．才能保证用药安全有效、。     

注射用硝普钠在2种溶媒中的稳定性考察

目的考察注射用硝普钠与5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液配伍的稳定性,为临床合理用药提供依据。方法采用高效液相色谱法,测定注射用硝普钠分别与2种溶媒(5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液)配伍26h内的含量变化,按2010年版《中国药典》微粒检测法中的光阻法检查微粒,并考察其外观、紫外-可见吸收光谱及pH值和渗透压。结果 26h内配伍液的外观、紫外-可见吸收光谱、pH值、含量及不溶性微粒均无显著性变化。结论注射用硝普钠与5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液配伍26h内稳定。     

萘普生氯化钠注射液与止血芳酸注射液存在配伍禁忌

在临床工作中我们发现,萘普生氯化钠注射液与止血芳酸注射液存在配伍禁忌.在输液过程中发现,萘普生氯化钠注射液输完换成止血芳酸注射液时,输液管内立刻出现白色浑浊物,必须重新更换输液器及液体,重新滴入.     

甲硝唑磷酸二钠与头孢米诺钠配伍理化变化的实验观察

甲硝唑磷酸二钠是甲硝唑的前体制剂,为目前治疗厌氧菌感染的首选药物之一,临床常将它与其他抗生素联合,用于预防和治疗多种感染性疾病。甲硝唑磷酸二钠与加替沙星[1]、头孢哌酮、氨苄青霉素钠[2]等配伍的稳定性已有报道,而与头孢米诺钠配伍的可行性未见报道。为保证临床配伍用药安全有效,本实验采用双空白对照实验对注射用头孢米诺钠与甲硝唑磷酸二钠在0.9%氯化钠注射液中配伍后是否产生理化变化进行观察。1材料与仪器注射用甲硝唑磷酸二钠(山西威奇达药业有限公司20050307);注射用头孢米诺钠(南昌立健药业有限公司20051203);0.9%氯化钠注射液(贵州科伦药业有限公司050620-09);UV-1601型紫外分光光度计(日本岛津);实验中所有用水均为纯化水。2方法与结果2.1待测溶液的配制精密称取1.0 g头孢米诺钠、0.915 g甲硝唑磷酸二钠分别置于100 ml量瓶中,用0.9%氯化钠注射液溶解并稀释至刻度,摇匀得空白对照溶液A和B;精密称取1.0 g头孢米诺钠和0.915 g甲硝唑磷酸二钠同置于100 ml量瓶中,用0.9%氯化钠注射液溶解并稀释至刻度,摇匀得样品溶液。2.2溶液外观检查空白对照溶液A、B及样品...     

注射用七叶皂苷钠在输液中的稳定性研究

目的　研究注射用七叶皂苷钠在葡萄糖注射液和氯化钠注射液中的稳定性,为临床用药配伍提供依据。方法　以不同温度下溶液外观、pH值、七叶皂苷钠各组分(A、B、C、D)的含量(HPLC法)为考察项目,测定各项目随时间的变化情况。结果　注射用七叶皂苷钠与葡萄糖注射液和氯化钠注射液配伍后溶液外观、pH值、含量无显著变化。结论　注射用七叶皂苷钠可与葡萄糖注射液或氯化钠注射液配伍应用。     

氟罗沙星与头孢哌酮钠不宜连用

我们将氟罗沙星注射液0．4g稀释于5％葡萄糖注射液250ml中静脉滴注，而后应用注射用头孢哌酮钠2．0g溶于0.9％氯化钠溶液100ml中静脉滴注，在更换液体时发现，两种溶液在莫菲滴壶相遇时出现沉淀，迅速更换输液器．把更换下来的输液管静置2小时或摇动，沉淀不消失。经试验将注射用利君同舒0．5(注射用头孢酮钠舒巴坦钠)、     

注射用加替沙星与注射用头孢地嗪钠配伍稳定性考察

目的考察注射用加替沙星与注射用头孢地嗪钠分别在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中配伍的稳定性。方法在室温(20±1)℃,观察两药配伍后的外观、pH、含量变化,高效液相色谱法测定配伍液中加替沙星和头孢地嗪钠含量。结果两药配伍后6 h内的外观、pH、含量均无明显变化。结论在室温条件下,注射用加替沙星与注射用头孢地嗪钠在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中配伍稳定。     

注射用雷贝拉唑钠与常见输液的配伍稳定性

评价注射用雷贝拉唑钠在4种常见输液中的配伍稳定性。方法：将临床常规剂量注射用雷贝拉唑钠加入5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液、0．9％氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液中,在不同温度（4℃,25℃,37℃）下,用高效液相色谱法测定配伍后不同时间点输液中雷贝拉唑钠含量,观察外观、不溶性微粒以及pH变化。结果：不同条件下注射用雷贝拉唑钠与5％葡萄糖注射液、0．9％氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液配伍后溶液的颜色、不溶性微粒、pH、雷贝拉唑钠含量基本无变化;注射用雷贝拉唑钠与10％葡萄糖注射液在37℃条件下8h内含量及pH差异较大,溶液颜色由无色逐渐变为淡黄色。结论：注射用雷贝拉唑钠可以与5％葡萄糖注射液、0．9％氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液配伍。注射用雷贝拉唑钠与10％葡萄糖注射液配伍时不宜在高温下放置,只宜现配现用。     

HPLC-DAD考察头孢孟多酯钠与卡络磺钠在5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性

目的考察室温(25℃)下,注射用头孢孟多酯钠与注射用卡络磺钠分别在5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性。方法采用反相高效液相色谱法-二极管阵列检测器分别测定0～6 h内配伍液中头孢孟多酯钠和卡络磺钠的含量变化,同时观察配伍溶液的外观和测定其pH值。结果在室温(25℃)下、6 h内,配伍液外观无明显变化,但pH值和含量均变化明显。结论在室温(25℃)下、6 h内,注射用头孢孟多酯钠与注射用卡络磺钠在5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液中配伍均不稳定。     

注射用头孢西丁钠与氟康唑氯化钠注射液配伍的稳定性

目的 考察室温[(25±1)℃]下,注射用头孢西丁钠与氟康唑氯化钠注射液配伍的稳定性. 方法采用反相高效液相色谱法测定配伍液中头孢西丁钠与氟康唑0～6 h内的含量变化,并观察配伍液的外观及pH值. 结果 注射用头孢西丁钠与氟康唑氯化钠注射液4 h内配伍液外观、pH及含量均无明显变化. 结论 在室温下,注射用头孢西丁钠与氟康唑氯化钠注射液配伍后4 h内可使用.     

头孢西丁钠在葡萄糖氯化钠钾注射液中的稳定性考察

目的:考察室温(25℃)下注射用头孢西丁钠在葡萄糖氯化钠钾注射液中的稳定性。方法:采用高效液相色谱法测定配伍液中头孢西丁钠的质量浓度,并考察配伍液外观、pH值及不溶性微粒的变化。结果:头孢西丁钠与葡萄糖氯化钠钾注射液配伍后8h内其外观、pH值及质量浓度均无明显变化,不溶性微粒符合药典规定。结论:注射用头孢西丁钠室温(25℃)下可与葡萄糖氯化钠钾注射液配伍,8h内使用。     

痰热清注射液引起的多系统损害1例

患者,女,27岁。因感冒流涕数日于2012年9月3日在我院门诊就诊。体检：T 37.6℃,血常规：WBC 11.7×10~9·L~（-1）,N 81.1%,CRP 35.61。诊断为上呼吸道感染。既往无药物过敏史,青霉素皮试为阴性,遂给予注射用青霉素抗感染、痰热清注射液清热化痰。医嘱为：注射用青霉素钠（上海新亚药业股份有限公司,批号：111002）640万u＋0.9%氯化钠注射液250 ml,ivd qd,痰热清注射液（上海凯宝药业股份有限公司,批号：1206321）20 ml＋0.9%氯化钠注射液250 ml,ivd qd。青霉素钠注射液更换成痰热清注射液前用0.9%氯化钠注射液100ml冲洗输液管。     

萘普生钠的人体药动学及相对生物利用度

目的 :对萘普生钠的两种制剂进行生物等效性评价。方法 :本实验采用高效液相色谱法测定了 18名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服萘普生钠颗粒剂 (受试制剂 )和胶囊 (参比制剂 )后的不同时刻血浆中萘普生钠的浓度。依据测定数据 ,计算萘普生钠两种制剂的药动学参数及受试制剂的相对生物利用度。结果 :18名健康受试者口服受试制剂和参比制剂后 ,血浆中萘普生钠的Tmax分别为 (1.1± 0 .6 )和 (1.3± 0 .8)h ;Cmax分别为 (36 .1± 7.6 )和 (40 .6± 8.9)mg·L-1;t1/2 分别为(15 .9± 2 .5 )和 (15 .5± 2 .2 )h ;AUC0～t分别为 (499.6± 118.2 )和 (5 39.9± 12 6 .9)mg·h·L-1;AUC0→∞ 分别为 (5 5 9.5± 132 .4 )和 (6 6 7.2± 15 5 .6 )mg·h·L-1。受试制剂的相对生物利用度 (94 .8± 13.1) %。以上参数统计学分析结果表明两种制剂差异无显著性。结论 :萘普生钠两种制剂体内生物作用等效     

萘普生钠片溶出度测定及体内外相关性评价

目的:进行萘普生钠片体外溶出度的测定及体内外相关性评价.方法:按USP29版萘普生钠片溶出度测定法测定萘普生钠片体外溶出度,用HPLC法测定萘普生钠片在人体内的血药浓度,并用BAPP2.0程序进行拟合.结果:以体内吸收分数(F)对体外累积溶出率(X)进行线性回归,得方程F=0.330 3X 0.699 8(r=0.991 5),体内吸收分数与体外累积溶出率具有良好的相关性.结论:USP29版萘普生钠片的溶出度方法合理,可以较好反映体内吸收情况.     

注射用头孢替唑钠与注射用卡络磺钠配伍稳定性考察

目的考察室温[(20±1)℃]下,注射用头孢替唑钠与注射用卡络磺钠在0.9%氯化钠注射液中配伍的稳定性,为临床合理用药提供科学依据。方法采用反相高效液相色谱法测定配伍液中头孢替唑与卡络磺钠0～6 h内的含量变化,并观察配伍液的外观及pH值。结果注射用头孢替唑钠与注射用卡络磺钠6 h内配伍液外观、pH值及含量均无明显变化。结论在室温下,注射用头孢替唑钠与注射用卡络磺钠在0.9%氯化钠注射液中配伍6 h内可使用。     

泮托拉唑钠与奥美拉唑钠在氯化钠注射液中的稳定性考察

目的:考察注射用泮托拉唑钠和注射用奥美拉唑钠与氯化钠注射液配伍稳定性。方法:用HPLC法考察配伍前后泮托拉唑钠与奥美拉唑钠的含量变化,并观察配伍液的外观及pH变化。结果:注射用泮托拉唑钠和注射用奥美拉唑钠与0.9%氯化钠注射液配伍后8 h内含量、pH及溶液外观均无明显变化。结论:注射用泮托拉唑钠和注射用奥美拉唑钠与氯化钠注射液配伍后在8 h内均稳定。