人大代表:支持小微药企改良型新药

正"我国医药市场普药品种占绝大比例,普遍存在科技含量不高的问题,特别是小微药企,研发能力严重不足,资金投入不够,导致低水平重复生产现象较为严重。"来自绥化市的全国人大代表白亚琴建议,鼓励支持小微企业开发改良型新药,实施健康中国战略。白亚琴表示,我国药品主要分为三类,专利药、原研药、仿制药。目前我国医药产业以仿制药为主,创新层次主要处于以仿制为主到仿     

中药注射剂开展0期临床试验思路与方法学探讨

中药注射剂临床应用广泛,疗效确切,在我国医药产业目前从“仿制药”向“创新药”转变的重要时期,中药注射剂的研发具有特殊的意义,同时中药注射剂的临床安全性问题也亟待解决.0期临床试验,也称为探索性临床试验对于创新药物的研发,尤其是先导化合物的筛选,具有重要意义.从药物研发/二次开发和上市后再评价两个方面进一步梳理中药注射剂开展0期临床试验的思路和方法,以探讨其应用于中药注射剂研发和评价的可行性.     

发展医药产业发展的新思路

长期以来,创新能力弱一直是困扰我国医药产业深层次发展的关键问题。同品种数量众多,缺乏品种创新与技术创新能力。大部分企业的研发投入都处于非常低的水平。导致这种结果的一个重要的原因就是,大量同质化仿制药涌入市场,恶性竞争加剧,劣币驱逐良币。在这种环境下,愿意冒大风险扎扎实实搞创新的制药企业少之又少。久而久之,低水平重复生产磨灭了医药行业的创新精神。我国经济基础薄弱,有些地区还处于缺医少药的境况,有于国情的特殊性,仿制为主、仿创结合一直是我国医药行业发展的指导思想。这无可厚非。但是,仿制为主绝不意味着排斥创新。如果一个国家99%的药品都是仿制药,那么,她的民族制药工业也就失去了自我。我国医药行业当下的情况正是仿制太多、创新太少,只有重塑创新精神,少一点仿制,多一点创新,我国医药行业才有可能自立自强。     

双鹤药业推出降脂新药“冠爽”

3月27日，双鹤药业在北京召开新产品上市新闻发布会，正式推出该公司最新仿制药研发成果——“冠爽（通用名：匹伐他汀钙）”片。该药物成功上市，标志着国内药物生产企业已具备了仿制研发和生产国际高端药物的能力，在参与国际化竞争方面展现出一定的实力。     

转变思想观念,优化教学管理体系和课程体系

《中国教育改革和发展纲要》的实施意见指出：“要进一步转变教育思想，改革教学内容和教学方法，克服学校教育不同程度存在的脱离经济建设和社会发展需要的现象”。改革的实践经验也告诉我们：课程教学内容与体系改革必须以转变教育思想为先导，而新思想的产生又不能脱离一定的时代和社会背影。1．药学教育改革面临的背景当前，我国高等药学教育背景是，全球医药产业迅猛的技术进步、知识更新。我国医药产业面临五个重大战略转变，即：新药研究与发展从以仿制为主向以创新为主的战略转变；生产体系从以原料药为主向原料药和制剂并举的战略…     

仿制药一致性评价探讨

近年来,我国医药产业快速发展,药品监管体制改革深入推进,在此背景下,国家相关部门陆续出台了一系列新的药品法规和政策,诸如化学药品注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、上市许可持有人制度、药物临床试验数据现场核查常态化等等.其中仿制药质量和疗效一致性评价可谓药品监管改革的关键环节,也是保证公众用药安全有效及推进医药产业供给侧改革的重大举措,在医药行业产业中的影响力不亚于一次"地震".     

百亿CRO蛋糕等人吃

目前,中国的新药研发企业数量已超过2000家,且大部分都是以承揽简单改剂型或仿制药品为主的小型企业。随着国家逐渐将“变脸”新药的路子堵死,CRO市场将是摆在国内研发机构面前的一块蛋糕。据估计,我国CRO业务的市场规模应在80亿元左右,而目前的实际规模却不到5亿元。“中国医药产业下一步的热点将是生产领域的OEM(委托加工)和研发领域的CRO(合同研究组织)业务。”中国医药企业管理协会常务副会长于明德预测,随着中国企业对新药研发的日益重视及跨国公司在中国进行临床试验项目的不断增加,中国新药研发领域的CRO业务将是一个新的市场…     

中国研发路漫漫

在跨国公司进入之后,中国企业新药研发路在何方,是业内人士共同关注的焦点。每每谈到中国制药行业的弱势时,研发创新能力低总是必然被提及的一个话题。中国生产的化学药品中97.4%为仿制药品似乎是这一结论的最有力证据。“洋”药研发中心移师中国的背后是一场激烈的人才争夺战,     

医药产业存在的问题及对策

医药产业可定义为我国国民经济中在药的生产、流通和使用过程中形成和关联的各行各业。我们可以以同一商品市场为单位划分产业,把所有生产同类商品或提供同种服务的企业称为某产业,也可以以生产技术、生产工艺的相似性为根据来划分产业。所以我国的医药产业包括药用原辅料、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料、化学药品以及中成药、中药饮片的生产、销售和使用过程中所形成的各种行业。我国医药产业自改革开放以来取得了长足的进步,但同时也存在不少问题:①据统计目前我国5000多家医药生产企业中几乎90%为小型企业,企业数量多,产…     

专栏导语：《中国医药导刊》“药物临床试验”专栏建设

<正>站在医药发展的新起点,审视药物临床试验的过去与未来,不得不承认：高质量的临床试验是新药研发的生命线,也是保障试验参与者安全的坚固盾牌。目前,我国医药产业正迈入创新与高端制造时代,也正迎着数字化与智能化的浪潮,面临前所未有的机遇与挑战。“创新”“转型”与“差异化”成为医药研发方面的热词,监管手段的创新、对研发的支持、     

如何解决我国医药产业面临的危机

(1)国外专利技术对我国医药产业的制约：知识产权已成为当今社会继人力、物力、财力三大经营资源后的第4经济资源。我国成功加入WTO虽然能够更有利地促进我国经济的发展，但是，我国医药行业也将面临着严峻的挑战，知识产权制度的完善和实施，对我国长期以仿制为主的医药工业必将形成强大的冲击。加入WTO后，我国企业若继续仿制专利药品，     

国际化中药标准研究项目的查新检索策略和文献分布

为应对加入WTO后我国医药产业面临的严峻挑战,加快医药产业创新,国家将“创新药物和中药现化”列为“十五”重大科技专项。专项的主要研究内容和目标是:构筑与国际标准接轨的新药研发技术平台,完善我国新药研究开发体系,合理布局,优化集成,建立我国新药研究开发技术联盟;开发出一批具     

“十一&#183;五“医药产业大预言

截至2004年,我国医药工业无论是总产值还是增加值都实现了连续26年年均15%以上的高速增长。在医药工业内部各行业也都呈现出不同程度的快速增长:产量方面,医疗器械增长最快;而在销售收入方面,以生物制药增长最高,中药则是相对最低;利润方面,则是以化学制药增长最快,中药增长最低。医药工业2004年的增加值结构显示,化学药品工业在我国制药生产工业领域仍然占据半壁江山,处于主导支撑地位,中药工业是我国医药工业的重要支柱。生物制药(包括生物类药物)作为一个新兴产业,在全国医药行业的利润中处于补充地位。“十一·五”医药产业格局在国际医…     

栽下梧桐树引得凤凰来四川省双流县打造药产业科技园推动县域经济发展

从上个世纪90年代以来,四川省双流县就将医药作为重点产业并集中力量扶持,经过二十多年的发展,如今医药企业已发展到30多家,已被国家商务部列为“全国医药出口基地建设重点县”,医药产业集群已具相当基础和规模,形成了良好的发展态势。2005年,双流县为进一步推动医药产业规模化发展,确立了以中医药产业化研发、生产和生物制药为主攻方向,以占地近3平方公里的医药产业园为主要载体,全力打造“中国西部药谷”的产业发展战略,双流医药产业新一轮的大发展已经全面启动。     

西部医药产业现代化困局解构

西部医药产业现代化, 这道"15％ 85％"的简单 算术题,说起来容易,做起 来却很难 我国西部省份的药品虽然品种 繁多,门类齐全,多半药品生产企业 也已与国际接轨,进行了GMP改造, 少则投入2-3千万,多则5-6千万 人民币,药品的生产成本明显加大, 但生产的还是那些六味地黄丸、板 蓝根冲剂、阿莫西林等普药和仿制 药。目前绝大部分药企是在微利和 无利状态下生产。一位已经过GMP 改造的药企老总对笔者讲:"我们是 穿着新鞋走老路,好累!"累在没有 具有自主知识产权的创新药品。     

全球新化合物上市量日趋减少 仿制药已然成主力

"2011年美国仿制药的处方量已占总处方量的80%以上,而2004年仅为57%.随着全球新化合物和新制剂上市量的日趋减少,仿制药已然成为市场的主力。"中国医药工业研究总院副院长俞雄在第五届创新药物与制药工艺研讨会上如是说。全球排名前20强的制药企业将有35%的专利在2009～2013年到期;到2015年,一大批总销售额超过1420     

仿制药,理直气壮担当主角

众所周知,中国药业多年来一直在走仿制的道路,国内的药品有97％为非专利药(仿制药)在中国加入WTO以后。2001年12月1日,新的《新药审批办法》出台,有不少人悲观地认为,中国制药企业的仿制之路将无法再走下去,甚至有“仿制厂家遭遇灭顶之灾”的说法但是,两年多以后的今天,当我们对中国医药界现状进行冷静深入的分析,不难发现：从目前中国药品消费能力和水平来看,那些在市场上已经销售多年、疗效确切的仿制药将在很长时间内继续作为临床用药的主角;从目前国内制药企业的生产、研发的实力来看,仿制的道路仍将继续走下去。     

诠释医药产业棋局

2004年,医药产业和市场中各种因素集中交汇,相互作用,是医 药三项制度改革全面实施的第3年。总体来看,医药产业保持稳定快 速增长,生产经营形势较好     

印度制药企业面临的挑战

由于仿制药物市场受到很多制药企业的青睐，而一些所谓重磅炸弹式的药品继续专利到期，使得仿制药企业间的竞争越来越激烈。印度是比较早进入全球仿制药市场的亚洲制药企业，但是，由于印度的经验也受到其他制药企业的注意，都试图进入这个市场，利用现有的印度制药企业。美国华生制药公司最近收购了印度制药企业Sekharia化学公司，同时还收购瑞迪制药公司在哥阿的制药厂，从而建立了以印度为基地的仿制药生产基地；美国Mylan制药公司也在考虑收购Matrix制药公司。尽管Matrix制药公司否认这一消息，但是，说明了仿制药市场的企业间洗牌在不断进行中。评论家分析，在印度收购制药企业主要是出于成本和人员的考虑，例如在印度建设一家制药厂，需要3亿卢比（660万美元），在美国的费用需要增加3-4倍以上。而印度的长处在于有相当一批制药厂通过了美国FDA的检查。另外，在印度的研究开发人员成本仅为欧美的一半。     

钟南山坚决反对取消中医

(记者张灿灿薛原)针对取消中医的论调,11月9日中华医学会会长钟南山院士在2006年第六届中国药学会学术年会开幕式上明确表示,坚决反对取消中医。他指出,用现代化方法研究中医药是非常重要的途径,但这不是抛弃中医,而是有利于中医药在临床上发挥更大作用。钟南山指出,医和药好比两兄弟,解决当前医疗卫生领域的诸多问题,医、药必须更好地携手合作。近年来,我国药学发展速度很快,仿制能力强,也有了一批自主研发的药物,比如中药复方产品唐草片,临床试验证明对艾滋病病毒复制有抑制作用。新药研发要一直做下去,深入研究药物的作用机理,并且取得国…