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关键件问题是体外诊断设备执行GB4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》标准中非常重要的一个环节。只有确定了关键件,后续的试验才能顺利进行,否则有可能造成试验项目的重复进行。关键件更换后需进行产品对安全标准符合性的重新评测。文中从检测出发分八个部分,从检测出发简述了仪器关键件的造取、证书要求、常见问题及处理方式。 相似文献
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陈一览 《中国医疗器械杂志》2008,32(4)
依据我国医疗器械管理相关法规,自2006年6月起,医用实验室设备必须执行《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用标准》GB4793.1标准中的相适应条款。2年来,我们在对产品进行注册前检测时,发觉不少企业在产品安全设计方面存在一些不足。 相似文献
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付强 《中国医疗器械杂志》2022,(6):673-680
该研究根据GB9706.212—2020《医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能要求》、YY 9706.270—2021《医用电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》和YY 9706.274—2022《医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等呼吸治疗设备的行业标准中关于产品声称公差的测量不确定度要求,分别介绍和分析了治疗呼吸机、睡眠呼吸暂停治疗设备和湿化器关键参数的不确定度的评定过程,给出具体的不确定度来源和分析结果,以期为医疗器械检测实验室满足质量管理中不确定度的相关要求提供建议,或为相关制造商满足行业标准的要求提供一定的帮助。 相似文献
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医用电气设备的安全，涉及多方面的安全要求，2005年4月发布的标准YY0505《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》，该标准是和GB9706.1并列执行的强制标准，该标准于2007年4月实施，影响到医用设备电源的要求也是多方面的，相应要求电源的设计也有所完善，本文就电源的要求和设计的一些问题进行探讨。 相似文献
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当前我国医疗器械行业发展迅速，医用电气设备的广泛应用给医疗机构电磁兼容环境带来了新的考验，国家也制定了强制性行业标准YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》以及YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。在国家出台强制性标准的背景下，我国的医疗器械生产商对医用电气设备的电磁兼容性能指标也越来越重视。我国境内网电源为频率50Hz的交流电，当存在电磁干扰时，网电源会被污染，供电线路就会成为干扰“导体”，将干扰信号传递给医用电气设备和其他供电线路上的设备，从而使相关设备受到干扰不能正常工作甚至造成设备的损坏。因此应当采取措施对供电线路的干扰进行抑制，保证医用电气设备能够正常工作。目前抑制供电线路干扰最为常用的方法是安装滤波器。基于此，文章从两方面阐述滤波器的应用，一是如何利用滤波器去除外界对医用电气设备的电磁干扰；二是如何利用滤波器抑制医用电气设备对外的传导发射干扰。 相似文献
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傅诺毅 《中国医疗器械信息》2006,12(6):43-49
国标GB9706.1——1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》是目前医用电气设备认证的安全基础标准。本文就该标准中有关漏电流和患者辅助电流的要求进行论述，从电介质的特性开始，用直观易懂的图表，结合实际工作情况，对医用电气设备的漏电流的产生原因、种类、测量要求及测量方法等进行分析和整理，并用高压电位治疗仪为例，说明如何正确理解标准的测试方法。希望本文对医用电气设备制造商和医院等医用电气设备使用单位的工作能提供一些帮助，同时也期待得到检测同行的指正。 相似文献
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医用电气设备的漏电流测试 总被引：1，自引：0，他引：1
傅诺毅 《中国医疗器械信息》2006,12(5):44-51
国标GB9706．1——1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》是目前医用电气设备认证的安全基础标准。本文就该标准中有关漏电流和患者辅助电流的要求进行论述，从电介质的特性开始，用直观易懂的图表，结合实际工作情况．对医用电气设备的漏电流的产生原因、种类、测量要求及测量方法等进行分析和整理，并用高压电位治疗仪为例，说明如何正确理解标准的测试方法。希望本文对医用电气设备制造商和医院等医用电气设备使用单位的工作能提供一些帮助．同时也期待得到检测同行的指正。 相似文献
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范文 《中国医疗器械信息》2010,16(10):46-50
本文主要介绍了YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验方法》中对医用电气设备抗扰度测试的要求。 相似文献
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对强制性标准YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》实施方案进行探讨。 相似文献
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简介YY0505—2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》 总被引：1，自引：0，他引：1
对强制性标准YY0505—2005《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》进行简介。 相似文献
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本文结合《YY0709-2009医用电气设备第1—8部分：安全通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准及声学相关理论,对采集听觉报警信号的方法进行了分析,并给出了推荐的方法。 相似文献
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如何使医用电气设备以较低的成本在较短的时间内达到《YY0505--2005/IEC60601—1-2：2001医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》（以下简称YY0505）的要求，这是摆在每个医用电气设备设计人员面前的一项重要任务，从某种意义上说是一项挑战! 相似文献
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《现代医学仪器与应用》2017,(6):437-438
<正>2012年12月17日,国家食品药品监督管理总局发布了YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》(代替YY 0505-2005)医疗器械行业标准的公告,并于2014年1月1日实施。该标准是继GB9706.1《医用电气设备第1部分:安全通用要求》又一强制实施的基础通用安全标准。1电磁兼容的定义 相似文献
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介绍了《YY0709-20091医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》发布的意义及适用范围．重点对视觉报警和声音报警的具体要求进行了解读,并对如何满足YY0709给出了合理的建议。 相似文献
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国家行业标准YY 0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》已于2010年12月01日实施,如何让检测工作变得更加简便快捷尤为重要。本文详细介绍了视觉报警信号检测工装的设计。 相似文献
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本文结合（（YY0709．2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准及声学相关知识,对采集听觉报警信号的装置进行了分析,并给出了推荐的装置类型。 相似文献