结核抗体检测试剂国家参考品的建立

目的:制备结核抗体检测试剂的国家参考品。方法:利用9家公司的胶体金和酶联免疫法结核抗体检测试剂对参考品原料进行筛选和复核，分装后由9家公司协作标定，最终确定国家参考品的组成和质量标准，同时，对参考品的均匀性和稳定性进行了考察。结果:协作标定样本中预期为阳性的部分，不同试剂间检出的差异较大。根据协作标定结果和适当督促的原则，确定了参考品由10份阴性参考品、10份阳性参考品、5份最低检出限参考品和1份精密度参考品组成。参考品的质量标准确定为：阴性参考品符合率应为10/10;阳性参考品符合率应≥9/10;最低检出限参考品S1～S5中S1和S2应均为阳性，S3～S5可为阳性或阴性；精密度参考品R平行检测10次，结果应均为阳性，且检测结果的变异系数(CV值)应≤15%。本参考品的均匀性为各分装样品间差异不超出30%,且稳定性条件处理组与-20℃对照组无差异。结论:本研究首次建立了一套适用于酶联免疫法和固相蛋白芯片法结核抗体检测试剂的国家参考品，可用于该类试剂的质量评价。     

汉坦病毒核酸检测试剂参考品的研制

[摘要]　目的　研制汉坦病毒核酸检测试剂参考品并制定其质量评价标准。方法　收集汉坦病毒阳性和阴性临床分离株样本，制备汉坦病毒RNA噬菌体模拟样本，使用宏基因组测序方法和实时荧光定量聚合酶链式反应检测方法进行核酸序列鉴定。选择合适样本组成参考品并使用不同试剂对参考品进行协作标定。根据标定结果确定汉坦病毒核酸检测试剂参考品的质量标准，并评估其稳定性。结果　汉坦病毒核酸检测试剂参考品由20份样本组成，包括阳性参考品5份（PC01～PC05）、阴性参考品11份（NC01～NC11）、精密性参考品2份（R01、R02）以及检出限参考品2份（S01、S05）。其中，检出限参考品1:10梯度稀释后，要求S02、S03为汉坦病毒汉滩型阳性，S06、S07为汉坦病毒汉城型阳性，其余样本不做要求。稳定性评价结果表明，汉坦病毒核酸检测试剂参考品经25 ℃室温放置24 h或反复冻融3次均不影响参考品性能。结论　本研究研制了汉坦病毒核酸检测试剂参考品，并制定了其质量标准，可应用于相关定性检测试剂的质量评价。     

血液/口腔黏膜渗出液/尿液HIV抗体快速检测试剂的性能评价

目的构建血液、口腔黏膜渗出液(OMT)、尿液HIV抗体快速评价盘,评价3种血液,2种OMT和1种尿液HIV抗体快速检测试剂的性能。方法用血液、OMT、尿液国家参考品,实验室评价盘(包括实验室基础盘、实验室干扰盘、实验室稀释系列盘、实验室精密度盘),商业阳转血清盘,对6种(3种血液,2种OMT和1种尿液)HIV抗体快速检测试剂进行评价,肉眼判读结果,并用金标免疫层析试纸读数仪测定相应的GOD值。结果 1)6种试剂的阴性参考品符合率均为20/20,HIV-1阳性参考品符合率均为18/18,3种血液和2种OMT试剂的HIV-2阳性参考品符合率均为2/2。2)3种血液试剂的阳性样本符合率和阴性样本符合率均为40/40,2种OMT试剂的阳性样本符合率均为40/40,阴性样本符合率分别为40/40和38/40。尿液试剂的阳性样本符合率和阴性样本符合率为30/30。3)3种血液试剂的分析灵敏度均为2/3,2种OMT试剂的分析灵敏度分别为3/5和0/5,尿液试剂的分析灵敏度为3/5。4)3种血液试剂的分析特异性均为45/45,2家OMT试剂的分析特异性分别为45/45和36/45,尿液试剂的分析特异性为45/45。5)GOD结果显示6家试剂的批内精密度在7.8%～44.0%之间。结论 6家试剂的阴性参考品符合率,阳性参考品符合率,阳性样本符合率、阴性样本符合率均较好。1家OMT试剂的分析灵敏度和分析特异性较差,6种试剂的批内精密度存在差异。     

HIV口腔黏膜渗出液快速检测试剂的方法学评价北大核心CSCD

目的构建艾滋病病毒（HIV）口腔黏膜渗出液（OMT）快速检测试剂（RDTs）评价盘,评价HIV OMT RDTs的质量。方法采集健康志愿者的口腔黏膜渗出液,用稀释液稀释HIV抗体阳性和阴性的血浆样本,分别构建实验室基础盘、实验室干扰盘、实验室线性稀释系列盘和实验室精密度盘。用6家HIV OMT RDTs（编号：试剂AF）分别检测构建的评价盘和HIV抗体口腔黏膜渗出液快速试剂的国家参考品,肉眼判读检测结果并测定GOD值。结果根据肉眼判读,试剂AF的敏感性、特异性、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率均为100%,分析特异性≥95.12%（39/41）,分析灵敏度≥3/5;试剂D的批内精密度高于其他试剂,试剂F的线性范围为28214。根据GOD值,试剂AE的特异性,阴性参考品符合率均为100%,分析特异性≥95.12%（39/41）,敏感性≥92.50%（37/40）,阳性参考品符合率≥95.00%（19/20）,分析灵敏度≥3/5,线性范围分别为28216、27217、26216、26215、25212,批内精密度介于4.91%34.28%之间。结论试剂AF的敏感性、特异性、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、分析灵敏度、分析特异性较好,试剂BD的线性范围较宽,但饮食因素可能造成试剂D、E出现假反应性,试剂的批内精密度差别较大。     

病原菌多重核酸检测试剂盒分析性能质量评价研究

[摘要]　目的　了解我国病原菌多重核酸检测试剂盒分析性能的现状，特别是检出限性能的基本情况，为相关研发企业和医疗机构使用者提供参考。 方法　根据体外诊断试剂行业标准《细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒（标准号YY∕T 1725-2020）》，使用“34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品（批号370026-201801）”对10种不同检测技术原理的病原菌多重核酸检测试剂盒的分析性能进行评估，包括阳性符合率、阴性符合率、重复性及检出限等，并按照国家参考品的质量标准对评价结果进行统计分析。 结果　10款试剂盒中包括4款呼吸道感染试剂盒、3款中枢神经系统感染试剂盒及3款血流感染试剂盒，检测范围或病原谱覆盖8种革兰阳性细菌、14种革兰阴性细菌及10种真菌和非典型病原体。各试剂盒的阳性符合率、阴性符合率、重复性及检出限等分析性能均符合国家参考品的质量标准。呼吸道、中枢神经系统及血流感染试剂盒病原菌谱及检出限性能差异较大，检出限的中位数分别为5×103 CFU/ml、1×103 CFU/ml及1×106 CFU/ml；各试剂盒病原菌谱中分布和出现频率较高的6种病原菌检出限中位值分别为5×102 CFU/ml（肺炎链球菌）、3×103 CFU/ml（金黄色葡萄球菌的）、1×103 CFU/ml（流感嗜血杆菌）、5×104 CFU/ml（铜绿假单胞菌）、3×106 CFU/ml（鲍曼不动杆菌）及5×104 CFU/ml（大肠埃希菌）。结论　我国已经进入体外诊断试剂注册阶段的病原菌多重核酸检测试剂盒均具有较好的准确性、特异性及重复性。同时，研发企业应注意结合临床具体的需求，设计合理的试剂盒病原菌谱，并持续优化检出限性能。     

HIV口腔黏膜渗出液快速检测试剂的方法学评价

目的构建艾滋病病毒(HIV)口腔黏膜渗出液(OMT)快速检测试剂(RDTs)评价盘,评价HIV OMT RDTs的质量。方法采集健康志愿者的口腔黏膜渗出液,用稀释液稀释HIV抗体阳性和阴性的血浆样本,分别构建实验室基础盘、实验室干扰盘、实验室线性稀释系列盘和实验室精密度盘。用6家HIV OMT RDTs(编号:试剂A~F)分别检测构建的评价盘和HIV抗体口腔黏膜渗出液快速试剂的国家参考品,肉眼判读检测结果并测定GOD值。结果根据肉眼判读,试剂A~F的敏感性、特异性、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率均为100%,分析特异性≥95.12%(39/41),分析灵敏度≥3/5;试剂D的批内精密度高于其他试剂,试剂F的线性范围为2~8~2~(14)。根据GOD值,试剂A~E的特异性,阴性参考品符合率均为100%,分析特异性≥95.12%(39/41),敏感性≥92.50%(37/40),阳性参考品符合率≥95.00%(19/20),分析灵敏度≥3/5,线性范围分别为2~8~2~(16)、2~7~2~(17)、2~6~2~(16)、2~6~2~(15)、2~5~2~(12),批内精密度介于4.91%~34.28%之间。结论试剂A~F的敏感性、特异性、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、分析灵敏度、分析特异性较好,试剂B~D的线性范围较宽,但饮食因素可能造成试剂D、E出现假反应性,试剂的批内精密度差别较大。     

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂质量评估

目的对国内外不同厂家的丙型肝炎(丙肝)病毒的15种酶联免疫吸附法(ELISA)诊断试剂及8种胶体金法诊断试剂的质量进行评价。方法使用国家艾滋病参比室基础血清盘、参比室干扰血清盘、商业阳转血清盘,以阳性符合率、阴性符合率等指标评价试剂的质量。结果共检测80份样本,15种丙肝ELISA试剂的阳性符合率、阴性符合率均≥97.5%(39/40);8种丙肝胶体金试剂阳性符合率为82.5%～100%(33/40～40/40),阴性符合率均≥97.5%(39/40)。对阳转血清盘检测,ELISA试剂的平均延长天数分布于8-19天之间。丙肝ELISA和胶体金试剂的分析特异性均为100%。结论参评的ELISA试剂具有较高的阳性符合率和阴性符合率。胶体金试剂的阴性符合率较高、阳性符合率有差异。丙肝ELISA试剂适合于中国一般人群的筛查检测。丙肝胶体金试剂的敏感性有待于进一步提高。     

五种乙型肝炎病毒核酸荧光定量检测试剂盒的比较

目的 比较5种国内外HBV DNA定量检测试剂盒的灵敏度、特异度和符合率.方法 分别应用A、B、C、D 4种国产和德国Roche公司生产的荧光定量试剂盒检测国家HBV DNA标准品、7份灵敏度稀释血浆(15.6～1 000 IU/mL)、15份健康献血者和45份慢性乙型肝炎患者血浆.统计学分析采用平行性检验.结果 5种试剂盒对9份阳性和8份阴性国家标准品均能正确检出,并能准确定量标准品中的灵敏度样本;对灵敏度稀释血浆,Roche试剂盒和国产试剂盒C、D均能检出最高稀释度样本(15.6 IU/mL),而试剂盒A和B检测限分别为125 IU/mL和500 IU/mL,Roche试剂盒及C试剂盒的定量检测结果与理论值的符合率高,两者检测结果经平行性检验存在线性相关(r>0.98);检测15份健康献血者血浆,试剂盒D有2份假阳性;检测慢性乙型肝炎患者血浆,Roche试剂盒对1×102～1×108 IU/mL范围的样本检测的变异系数均<15%,而国产试剂盒变异系数较大.4种国产试剂盒与Roche试剂盒的符合率为50%～96 %,其中A为61%,B为50%,C为96%,D为83%,试剂盒C符合率显著高于试剂盒D、A和B(X2=5.62,P<0.05;X2=28.93,P<0.01;X2=44.31,P<0.01).各种试剂盒符合率最高的区段均在1×104～1×108 IU/mL.结论 国产HBV DNA定量试剂盒质量差异较大,试剂盒c与Roche试剂盒定量检测HBV DNA的符合率最高,国产试剂盒质量有待进一步提高.     

日本血吸虫抗体检测试剂盒（IHA 法）参考品的制备及标定

目的 建立日本血吸虫抗体检测试剂盒（IHA 法）参考品的制备方法。方法 采用33.3%的饱和硫酸铵提取日本血吸虫抗体IgG γ球蛋白,经过离子交换剂DEAE 层析过滤后,用Lowry 法测定蛋白浓度。标定和验证合格后制成冻干阳性标准参考品。采取健康试验兔血清经处理、标定后冻干作为阴性标准参考品。用阴、阳性同批号冻干参考品各100 份,分别在1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、24月后,用ELISA 和IHA 测定冻干参考品实验室保存条件下的稳定性。结果 冻干参考品经过ELISA 和IHA 两种免疫学方法检测其效价符合要求,其阳性符合率和阴性符合率均为100%,各时间点测定均符合要求。结论 本方法制备的阴性和阳性血清冻干品可以作为日本血吸虫抗体检测试剂盒（IHA 法）的参考品,其冻干品稳定性满足试剂盒保存两年的要求。     

鼠疫胶体金法快速诊断试剂盒的研制

目的 研制一种敏感、特异、快速并适用于非专业人员的鼠疫胶体金法快速诊断鼠疫FI抗体的试剂盒。方法 采用柠檬酸三钠还原法制备胶体金颗粒，标记金黄色葡萄球菌A蛋白作为探针，同时用鼠疫多糖抗原致敏硝酸纤维素膜，共同组装成基于免疫层析原理的胶体金法快速诊断盒。结果 间接血凝法检测阳性300份血清标本，胶体金法检测全部为阳性，间接血凝法检测阴性100份血清标本，胶体金法检测全部为阴性，两种方法符合率100％；并且鼠疫胶体金法快速诊断盒不与假结核耶尔森氏菌等相关细菌的免疫血清发生交叉反应。结论 鼠疫胶体金法快速诊断盒具有较好的特异性和敏感性，并且具有更简便快速的优点，适合基层单位现场使用。     

2种梅毒螺旋体抗体胶体金法的比较

目的:比较2种梅毒螺旋体抗体胶体金检测方法,选择理想的梅毒螺旋体检测试剂作为血液初筛试剂,降低血液的报废率。方法:用2个不同厂家的梅毒螺旋体抗体胶体金检测试剂对4份低值阳性对照(血筛4项标准物质,抗TP含量为6mIU,S/CO在2~4之间)和16份梅毒螺旋抗体酶联免疫吸咐试验(TP-ELISA)双阳样本(S/CO在1~30之间)共20份阳性样本以及80份TP-ELISA阴性的样本共100份做检测,分析2种试剂的阳性符合率和阴性符合率。结论:2种梅毒螺旋体抗体胶体金检测试剂有差异。     

HIV-1 DNA评价盘的构建及两种国产检测试剂性能评价

目的构建1型艾滋病病毒(HIV-1)脱氧核糖核酸(DNA)全血和干血斑评价盘,并对两种国产HIV-1 DNA检测试剂(试剂A和试剂B)性能进行实验室评价。方法从中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室样本库中筛选全血和干血斑样本,构建HIV-1 DNA全血和干血斑评价盘,评价盘包含阳性参考品20份,阴性参考品20份,最低检测限参考品5份,精密度参考品2份;并从云南省德宏州收集临床样本,通过评价盘和临床样本对两种试剂的敏感性、特异性、最低检测限和精密度进行评价。结果从云南省德宏州疾病预防控制中心和佑安医院共收集临床样本278份(全血和对应干血斑各278份),包含207份阳性样本和71份阴性样本。阳性样本中,106份未接受抗病毒治疗(ART),101份已接受ART。全血评价盘结果显示,两种试剂的阴、阳性样本符合率20/20,最低检测限均为4/5,A试剂精密度为1.2%(CV1)和1.4%(CV2),B试剂精密度为2.8%(CV1)和1.3%(CV2)。干血斑评价盘结果显示,两种试剂阴、阳性样本符合率均为20/20,最低检测限均为3/5,A试剂精密度为2.5%(CV1)和3.4%(CV2),B试剂精密度为3.1%(CV1)和2.8%(CV2)。177份未进行ART临床样本评价结果显示,对于全血样本,两种试剂特异性和敏感性均为100%(71/71,106/106);对于干血斑样本,两种试剂特异性均为100%(71/71),试剂A敏感性为98.1%(104/106),试剂B敏感性为99.1%(105/106)。101份已接受ART样本评价结果显示,对于全血样本,试剂A和试剂B敏感性均为100%(101/101);对于干血斑样本,试剂A敏感性为91.1%(92/101),试剂B敏感性为90.1%(91/101)。结论两种HIV DNA检测试剂均能符合全血和干血斑评价盘要求;在检测未进行ART全血和干血斑临床样本时均表现良好,且试剂A与B之间无显著差异,两种国产HIV-1 DNA检测试剂均能满足HIV-1核酸检测要求。     

GENSCREEN~ULTRA HIV抗原抗体酶联免疫诊断试剂盒的敏感性评价

目的评价BIO-RAD公司开发研制的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗原抗体酶联免疫诊断试剂盒(GENSCREEN~ ULTRA HIVAg-Ab),对不同来源样本检测的敏感性。方法以法国生物梅里埃公司生产的HIV1+2抗原/抗体ELISA检测试剂为参比试剂,分别使用评价试剂和参比试剂检测621例样本,分析两种试剂检测HIV抗原/抗体的敏感性。结果评价试剂和参比试剂检测502份HIV感染者/AIDS患者临床血浆标本均为阳性,符合率为100%,敏感性为100%。评价试剂和参比试剂检测92份HIV分离培养上清液,评价试剂检出89份阳性、参比试剂检出31份阳性,表明评价试剂检测HIV-1p24抗原的敏感性高于参比试剂。另外,又检测了27份HIV抗原系列稀释样本,计算出评价试剂检测HIV抗原的敏感性是参比试剂的4～8倍。结论评价试剂检测HIV抗体的效果与参比试剂相同,检测HIV-1p24抗原的敏感性高于参比试剂。     

某国产HIV-1病毒载量检测试剂的检测性能评估

目的对1型艾滋病病毒(HIV-1)的国产病毒载量检测试剂进行检测性能评估。方法应用系列稀释的定值质控品分析某国产病毒载量检测试剂的检测线性度和精密度,应用81份HIV-1感染阳性样本和30份阴性样本比较该国产病毒载量检测试剂与进口TaqMan病毒载量检测试剂检测结果的相关性和一致性。结果国产病毒载量检测试剂对系列浓度定值质控品检测结果的线性相关系数为R2=0.997 0。对不同浓度定值质控品检测结果的批间和批内检测变异系数均10%。与进口TaqMan病毒载量检测试剂相比较,两种检测试剂对临床样本检测结果之间的相关性系数为R2=0.792 3。比较两种试剂检测结果偏差的Bland-Altman分析显示偏差均值为-0.01 Log(拷贝/mL)。两种试剂判定阳性和阴性样本的检测符合率为100%。以1 000拷贝/mL为检测线时,两种试剂检测结果的符合率为93.83%;以5 000拷贝/mL为检测线时,两种试剂检测结果的符合率为91.36%。结论某国产病毒载量检测试剂具有较好的检测线性和精密度,与进口TaqMan病毒载量检测试剂相比具有较好的相关性和一致性,整体检测性能良好可适用于大部分临床检测需求。     

甲型流行性感冒病毒抗原酶联免疫吸附检测试剂盒的研制及应用

目的 研制检测靶位针对甲型流行性感冒(流感)病毒核蛋白的甲型流感病毒抗原检测试剂盒,建立能检测甲型流感病毒所有亚型的方法.方法 采用双抗体夹心法检测标本中的甲型流感病毒,建立甲型流感病毒抗原ELISA方法,并对该试剂盒的灵敏性、特异性、精确性、稳定性进行测试和临床考核.结果 甲型流感病毒抗原ELISA试剂盒核蛋白检测下限为7.63 ng/Ml,灵敏度是血球凝集方法的256倍,是美国Quickdel公司胶体金产品的16倍;与乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、副流感病毒Ⅰ/Ⅲ型、肺炎支原体、鸡新城疫病毒、鸡法氏囊病毒、鸡传染性支气管炎病毒均无交叉,特异度为100%;批内、批间变异系数(CV)值均<15%,符合国家标准;在4℃以下的稳定性可达1年,能通过37℃7 d加速试验.可检测亚型分别为H1N1、H3N2、H5N1和H9N2的甲型流感病毒.人流感病毒临床试验表明,与常规细胞培养方法比较,阳性符合率为93.44%,阴性符合率为99.31%;禽流感病毒临床试验表明,与常规细胞培养方法比较,阳性符合率为95.45%,阴性符合率为98.09%.结论 甲型流感病毒抗原ELISA试剂盒灵敏性、特异性强,可用于人甲型流感病毒和禽流感病毒感染的流行病学调查.     

细菌感染多重核酸检测试剂参考品的建立

目的建立细菌感染多重核酸检测试剂参考品并制定其质量标准,为相关产品的质量评价提供依据。方法选择34种可导致中枢神经系统、血液、呼吸道、肠道以及生殖道感染的致病性细菌或真菌,培养富集后应用全自动细菌鉴定及药物敏感分析系统VITEK2进行鉴定。鉴定正确的菌株,应用梯度稀释法测定浓度后进行分组混合成高浓度样本。应用全基因组第二代测序技术验证混合样本的组成情况和特异性。选择基于不同原理的多重核酸检测试剂进行协作标定,根据标定结果确定参考品的质量标准,并对参考品的稳定性进行考察。结果本参考品由28种细菌和6种真菌混合成7支混合参考品,编号为M1~M7,其中细菌的终浓度约为1×10~8~1×10~9 CFU/ml,真菌的终浓度约为1×10~6~1×10~7 CFU/ml。经全基因组第二代测序技术验证,参考品的组成正确且无交叉污染情况。分别应用基于PCR-熔解曲线、等温扩增以及靶向扩增第二代测序技术的多重核酸检测试剂对参考品进行检测,结果显示本参考品经过适当稀释后能够对试剂的准确性、特异性、重复性以及最低检出限等性能指标进行评价,且参考品各混合菌株间无交叉反应。稳定性研究结果表明反复冻融3次不影响本参考品的稳定性。结论本研究建立了细菌感染多重核酸检测试剂参考品并制定其质量标准,能够应用于相关参考品的质量评价。     

弓形虫IgG亲和力诊断方法的验证与评价

目的 对弓形虫IgG亲和力诊断试剂盒进行考核和验证. 方法 采用化学发光微粒子免疫检测法,用10份弓形虫IgG阳性血清及弓形虫IgG抗体检测血清国家参考品对三批弓形虫IgG亲和力测定试剂盒及质控品进行考核,计算符合率、精密度及加速稳定性等. 结果 试剂盒的符合率为100％,精密度变异系数(coefficient variation,CV)值均≤14％;经温度加速稳定性试验,其符合率与精密度无变化. 结论 经由化学发光微粒子免疫检测法制备的弓形虫IgG亲和力诊断试剂盒具有良好的符合率、精密度及稳定性,可用于临床检测.     

牛分枝杆菌特异性四联融合蛋白在牛结核病诊断中的临床应用

目的以原核表达的MPB70-MPB83-CFP10-ESAT-6融合蛋白作为诊断抗原,建立牛结核病抗体检测间接ELISA(iELISA)。方法用iELISA检测90份健康牛血清,确定样本阴阳性临界值(S/P)为0.17。iELISA与商品化胶体金试剂条(ICG)平行检测150份临床奶牛血清样本;以结核菌素皮内试验(TST)为参考方法,检测了华中地区四个奶牛场的560头中国黑白花奶牛和90份进口奶牛结核阴性血清;对其中22头奶牛进行鼻拭子分菌检验,4头分菌阳性奶牛的血清抗体检测也为阳性。结果iELISA与ICG的符合率为93.33%(140/150),与TST的总符合率为87.32%(489/560),与细菌培养的总符合率为77.27%(17/22)。以TST为参考方法,iELISA的敏感性和特异性分别为72.37%和89.67%。结论该方法具有较高的灵敏度与特异性,与其它方法有较高的符合率。     

鼠疫F1抗原胶体金检测试剂的应用评价

目的 探讨鼠疫F1抗原胶体金检测试剂(简称金标试剂)的应用价值.方法 制备金标试剂,实验室检测其灵敏度、特异性和稳定性.并在全国17个鼠疫监测点检测动物脏器标本1798份,以细菌培养和反向血凝法作为平行对照,比较金标试剂的符合率和阳性率.结果 金标试剂灵敏度为0.0010g/L F1抗原,室温和4℃放置12个月检测效果稳定,检测假结核和小肠结肠炎菌悬液均呈阴性反应.现场检测标本,金标试剂与反向血凝法比较,符合率为97.11%(1746/1798),与细菌培养法比较,符合率为96.83%(1741/1798);而金标试剂阳性率为9.23%(166/1798),高于反向血凝法[6.79%(122/1798)]和细菌培养法[6.28%(113/1798)].结论 金标试剂灵敏度高、特异性强,是可以用于鼠疫现场监测和病例判定的快速诊断方法.     

GENSCREENULTRA HIV抗原抗体酶联免疫诊断试剂盒的敏感性评价

目的评价BIO-RAD公司开发研制的人类免疫缺陷病毒（HIV1＋2）抗原抗体酶联免疫诊断试剂盒（GENSCREEN~ ULTRA HIVAg-Ab）,对不同来源样本检测的敏感性。方法以法国生物梅里埃公司生产的HIV1＋2抗原/抗体ELISA检测试剂为参比试剂,分别使用评价试剂和参比试剂检测621例样本,分析两种试剂检测HIV抗原/抗体的敏感性。结果评价试剂和参比试剂检测502份HIV感染者/AIDS患者临床血浆标本均为阳性,符合率为100%,敏感性为100%。评价试剂和参比试剂检测92份HIV分离培养上清液,评价试剂检出89份阳性、参比试剂检出31份阳性,表明评价试剂检测HIV-1p24抗原的敏感性高于参比试剂。另外,又检测了27份HIV抗原系列稀释样本,计算出评价试剂检测HIV抗原的敏感性是参比试剂的4～8倍。结论评价试剂检测HIV抗体的效果与参比试剂相同,检测HIV-1p24抗原的敏感性高于参比试剂。