医疗器械静电放电抗扰度测试及整改对策研究

静电放电抗扰度(ESD)测试属于电磁兼容标准中的一个抗扰度测试项目。在日常生活中,静电放电在各种场合的发生率非常高,在临床应用环境中可能影响到医生的判断,甚至对有源医疗器械造成严重破坏。静电放电试验在实际的电磁兼容测试中一次性通过率很低,大部分产品都需要进行整改。文章就静电放电现象产生的原因、对有源医疗器械的影响、电磁兼容静电放电试验标准要求以及静电整改对策等几个方面进来阐述。     

电磁兼容性（EMC）在医疗器械产品中的应用

探讨国内外关于电磁兼容性的发展与应用情况,电磁兼容性的基础知识,重点讨论医疗器械产品中引用的电磁兼容性标准和主要试验项目及试验方法。     

从检验的视角对医疗器械电磁兼容性能探究

目的 提高医疗器械电磁兼容的质量,提升其通过电磁兼容测试的效率,进而推动其上市审批速度。方法 统计分析近年医疗器械电磁兼容测试项目不合格情况,从检验的视角分析医疗器械电磁兼容通过率低的原因。结果 根据分析原因,从医疗器械厂商和检验机构这两个角度给出了建议。结论 为了确保医疗器械电磁兼容质量,医疗器械厂商、监管部门和检验检测机构应该加大对医疗器械电磁兼容性监管力度和评价研究,确保产品的安全性,携手推动医疗器械产业健康有序发展。     

数字医疗产品的电磁兼容设计原则

本文探讨了在数字医疗器械领域,产品从元器件选择、板级设计到结构设计方面的电磁兼容性设计问题,提出了医疗产品的电磁兼容设计解决方案。     

红外额温计电磁兼容试验方法分析及整改措施探讨

介绍了红外额温计风险监测时电磁兼容试验的检验依据、试验项目和试验结果,分析了红外额温计电磁兼容不符合项产生的原因,结合日常注册检验对不符合项提出了相应的整改建议,为额温计制造商提供了技术参考,并为该类医疗器械的监管提供了依据。     

我国已具备医疗器械电磁兼容性实验检验能力

我国首家医疗器械专业电磁兼容实验室——北京电磁兼容实验室日前在北京市医疗器械检验所正式启用,标志着我国对电磁兼容性这一关系到医疗器械产品安全的重要指标具备了实验检验能力。     

冬奥团体专用心肺功能监测设备的浪涌抗扰度整改案例

可穿戴医疗设备作为有源医疗器械,对其进行电磁兼容测试是必要的,其中,浪涌抗扰度试验是影响设备正常工作的主要瞬态干扰试验。现通过对冬奥团体专用心肺功能监测设备研发过程中电磁兼容试验项目的浪涌抗扰度不合格现象进行分析,结合产品结构制定可行的改进方案,使设备顺利通过电磁兼容试验,为相关电磁兼容检测人员或产品研发人员提供参考。     

关于专业机房工程的几个要点

<正>医疗器械多属精密仪器,对周围环境要求较高.普通设备对温度、湿度、接地电阻和供电电源都有要求,部分设备对环境的静电防护性能、电磁屏蔽性能、辐射防护性能等也有不同要求.     

对实施 YY0505-2012 标准有关要求的几点认识简

国家食品药品监管局组织全国医用电器标准技术委员会起草发布了YY0505-2012《医用电气设备第1~2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准于2014年1月1日起正式实施。医疗器械生产企业在电磁兼容标准发布实施后应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准,确保产品符合电磁兼容标准要求。     

MRI 系统扫描室电磁屏蔽防护实施管理

结合MRI系统扫描室电磁屏蔽防护实施管理工作的实践，总结和分析MRI系统扫描室电磁屏蔽防护的规划原则、技术要求、二次深化设计要点、专业施工及检测验收等重要工作内容及要求，提出了加强管理的思路及方法。     

复杂电磁环境下现代数字医疗设备防护技术研究

分析了复杂电磁环境所释放的高密度、高强度、多频谱电磁波致使现代数字医疗设备损毁的因素与机理,提出对运载现代数字医疗设备的医疗方舱、医疗船、装甲救护车、卫生列车等运载车船＂机房＂环境进行电磁防护与屏蔽改造;以国家医用电气设备电磁兼容（EMC）要求和试验标准为最低基本限度值,对国内外现用数字医疗设备的EMC能力进行评估选型,经复杂电磁环境实战测试,形成适宜在复杂电磁环境下的现代数字医疗设备电磁兼容要求和试验的军用标准;指出应把EMC作为技术模块引入数字医疗设备全程全寿命周期进行监管。     

医用电气设备电磁兼容设计(七)第四讲医用电气设备电磁兼容设计基础(3)

3．3电磁屏蔽技术 电磁屏蔽是以金属隔离的原理来控制电磁干扰由一个区域向另一个区域感应和辐射的方法。电磁屏蔽的机理是电磁感应现象：在外界交变电磁场作用下，通过电磁感应屏蔽壳体内产生感应电流，而这感应电流在屏蔽空间又产生了与外界电磁场方向相反的电磁场，从而抵消了外界电磁场对屏蔽体内电路的影响。广义地说，所有屏蔽均属电磁屏蔽，狭义上，电磁屏蔽是指40GHz以内的屏蔽。     

某复合型电磁屏蔽塑料母粒扩建工程职业病危害预评价

电磁屏蔽材料属新型电磁屏蔽或防静电作用的电子材料，主要应用于军事、国防、民用等领域，符合国家相关产业政策。该公司是国内最早从事金属纤维及其制品研究开发单位，产品在国内市场占有率达到70％，并远销到欧洲、美洲、韩国、日本及台湾等国家和地区。为提升生产技术和规模生产，公司拟扩建一条年产300t复合型电磁屏蔽塑料母粒生产线。受公司委托，     

肿瘤射频热疗机房电磁屏蔽系统的施工方案与体会

本文介绍肿瘤射频治疗机机房的电磁屏蔽系统施工方案，根据设备要求和实际测试结果。总结电磁屏蔽的选择材料和施工中的经验，就高频(射频)电磁场设备机房屏蔽系统，探讨需改进的想法和体会。     

医疗器械电磁兼容性能的仿真分析方法

国内医疗器械电磁兼容标准的实施,使医疗器械产品的研发和生产面临着诸多问题和挑战.电磁兼容仿真分析技术是各种问题的有效解决手段之一,并可缩短医疗器械产品上市时间,节省成本.本研究首先介绍与电磁兼容仿真息息相关的基本概念,接着以开关电源基础电路——BUCK电路为例,简述医疗器械电磁兼容性能的仿真分析方法和建模流程,着重阐述开关电源关键元器件、PCB单板的建模方法及模型获取途径,建模过程中应注意兼顾仿真准确性和仿真效率.     

医院磁共振机房的屏蔽原理和设计原则

磁共振成像（MRI）是利用无损伤的核磁方法对人体任意断面进行成像的一种先进技术,在磁共振机房的建设时需要考虑其磁屏蔽系统及其原理,从电磁屏蔽的屏蔽原理出发,根据电磁屏蔽的分类及特点,并考虑设备使用寿命及成像质量等重要因素,使屏蔽体在设计时达到所需的屏蔽性能。由此总结出磁共振机房建设时需要注意的设计原则以及磁共振机房选址时的注意事项,以满足磁共振扫描设备对工作环境的要求,保证磁共振扫描设备获得高质量的图像。     

医用电气设备电磁骚扰测试与整改案例分析

本文根据电磁兼容理论知识,分析了医用电气设备在电磁骚扰（EMI）测试中出现的问题,提出了相应的整改方案。通过对比整改前后的测试结果,证明本文所提出方案的正确性和有效性。     

医疗器械行业标准YY0505-2012及电磁发射测试解读

有源医疗器械在临床应用的各个领域都扮演着举足轻重的角色,现代临床医学离不开有源医疗器械.近年来我国非常重视国产医疗器械产品的自主研发,而对于医疗器械标准的实施也是紧跟欧美日等发达国家步伐,医用电气设备和系统YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》自2014年1月1日发布实施以来,对我国有源医疗器械行业产生巨大影响,之前已经发布实施的专用标准中有关电磁兼容的内容也随即开始执行.文章主要是对医疗器械行业标准Y Y0505-2012及有源医疗器械电磁兼容测试的一些关键点进行解读.     

我院医疗器械临床试验PDCA专项整改

我院以PDCA循环理论为指导,展开医疗器械临床试验专项整改活动。具体根据机构办对科室医疗器械临床试验运行质量检查记录,对照科室临床试验运行质量评分标准,对整改前、整改期间和整改后的科室医疗器械临床试验运行质量得分以及各要素的得分情况进行统计分析。经过PDCA整改后,科室医疗器械临床试验质量得分、各要素的得分及得分率均显著提高,初步建立了医疗器械临床试验运行管理稳态的长效机制。     

医用开关电源的电磁兼容性设计

从正确选用有源器件、PCB板设计、印制线布局、地线设计、共模干扰防止、采用屏蔽罩和选择电磁屏蔽材料几个方面．介绍了医用开关电源的电磁兼容性设计方法。