AU5400生化分析仪性能评价及在“速检”中的应用

目的了解OLYMPUSAU5400模块式全自动生化分析仪的主要性能 ,对该仪器进行评价 ,探讨仪器在“速检”中的应用。使用正常人、病人血清 ,DADE质控和Roche校正血清 ,对ALT、AST、ALB、CLU作精密度、准确度、相关性、线性、样本携带污染率的评价测定。各项目在仪器四个分析系统中检测的批内CV为0.92 %～2.40 % ,日间CV为1.40 %～2.86 % ,结果无显著差异(p>0.05)。与Roche校正血清的相对误差为 -1.32 %～1.10 %。与日立7170A全自动生化分析仪测定结果高度相关(r>0.98)。仪器测定的线性良好。样本携带污染率在0.01 %～0.11 %。OLYMPUSAU5400模块式全自动生化分析仪是一台设计合理且性能优良的仪器 ,适合大批量和“速检”生化样本的检测。     

Vitros350全自动生化分析仪检测血清淀粉样蛋白A的性能评价

目的：分析强生Vitros350全自动生化分析仪检测血清淀粉样蛋白A(SAA)的性能。方法：选择本院2020年10月～2020年12月健康体检中心进行体检者50例为研究对象,采集体检者晨起空腹外周静脉血3mL,常温下静置至血液凝固后以3000 r/m的速度离心后收集血清,立即送实验室检测。采用美国强生Vitros350全自动生化分析仪对血液样本中SAA进行检测,按照卫生行业标准要求,对Vitros350全自动生化分析仪的精密度、准确度做出评价。结果：SAA浓度的批内精密度结果：低值CV(1.43%)、高值CV(1.62%),均≤8.0%;批间精密度结果：质控1 CV(2.27%)、质控2 CV(2.34%),均≤8.3%,精密度测定结果均符合要求;以校准品为检验参照标准,线性回归方程为Y=0.979X+1.306,r²=0.994>0.95,相关性良好;血液样本与便准品的检测结果比较,t=0.002,P=0.927,差异无统计学意义(P>0.05),准确度符合要求;对50例血液样本中SAA检测结果,均≤10mg/L,符合率为100.00%。结论：强生V...     

全自动糖化血红蛋白分析仪检测HbAlc的性能评价及对糖尿病的筛查价值

目的：评价HA-8180全自动糖化血红蛋白分析仪检测HbAlc的性能及对糖尿病的筛查价值,为临床上糖尿病的临床筛查和诊断提供理论依据。方法：选择2020年1月～2020年12月本中心收治的50例糖尿病住院患者,另选择同期健康体检者50例,分别收集两组患者空腹静脉血5mL,置于预先加有乙二胺四乙酸二钾（EDTA-K2）的采血管中,检测仪器为日本爱科莱公司HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪及其配套试剂,依据我国《临床血液学检验常规项目分析质量要求》评价精密度和准确度,绘制受试者工作特征曲线（ROC）评价HbAlc诊断糖尿病的敏感度与特异度。结果：HbAlc的批内精密度检测结果：HbAlc低值CV(1.12%)、HbAlc高值CV(0.89%),均≤3.0%;批间精密度结果：质控1 CV(2.41%)、质控2 CV(2.78%)均≤4.0%,结果均符合要求;HbAlc的偏倚值分别为0.18%,0.69%,均≤2.0%,结果符合要求;ROC曲线下,筛查糖尿病的HbAlc最佳阈值浓度为6.1时,其敏感度达到82.17%,特异度达到81.22%,ROC曲线下面积为0.891。结论：HA-81...     

Mindray BS-400全自动生化分析仪在血站质控实验室的应用效果分析

目的:检测Mindray BS-400全自动生化分析仪的主要性能,及在血站质控实验室总蛋白项目检测的应用效果分析.方法:检测Mindray BS-400全自动生化分析仪总蛋白(TP)、甘油三酯(TG)、谷丙转氨酶(ALT)、尿素(UREA)批内精密度、日间精密度、准确度、线性范围.利用室内质控累积变异系数和2020室间...     

二种方法检测血糖血尿素氮和肌酐结果比较

目的比较干化学试纸法和全自动生化分析仪检测血糖(GLU)、血尿素氮(BUN)、肌酐(CRE)的相关性,评价全自动干式化学分析义FUJIDRI-CHEM3500(简称FDC3500)检测血浆GLU、BUN、CRE的可靠性。方法随机抽取急诊就诊患者96人,分别用干化学试纸法和全自动生化分析仪测定血浆GLU、BUN、CRE,并对测定数据进行统计学处理,对比分析二种方法的相关性;分别抽取高、低二个水平的病人血浆在全自动干化学分析仪和全自动生化分析仪上检测GLU、BUN、CRE,重复测定10次,进行精密度试验。结果全自动干化学试纸法与全自动生化分析仪检测血浆GLR、BUN、CRE结果的差异无统计学意义(P>0.05),相关系数(r分别为0.995、0.991、0.964,相关性好,且批内变异系数(CV)<5%,精密度高。结论全自动干式化学分析仪FDC3500检测血浆GLU、BUN、CRE,具有快速、准确、重复性好等优点,能及时为临床提实验参考依据,适用于临床急诊生化项目的检测。     

ARCO PC全自动生化分析仪使用评价

ARCO PC是意大利生产的小型全自动生化分析仪,经一系列评价试验表明,其准确度、精密度良好,交叉污染小于1%,对定值血清测试结果与参考值的相对偏差最大为3.1%,批内CV最大为3.4%,日间CV最大为5.7%.性能可靠,使用方便.因为是单通道连续流动式自动分析仪,速度不高,适合中小医院日常标本的常规生化分析.     

生化分析仪作血凝测定的应用和性能评价

目的 探讨生化分析仪作血凝测定的应用和性能评价. 方法 利用自动生化分析仪设定时间法进行血凝测定.包括测定范围：混合血浆用生理盐水适当稀释后测定APTT、PT所能测定的范围;精密度试验：①批内精密度试验：凝血因子正常水平值血浆（正常人混合血浆）,及以生理盐水适当稀释后得到中值及低值血浆进行APTT、PT重复测定;②批外精密度试验：同样方法得到的常值、中值、低值的血浆分装10份,贮存于-70℃,每天取一份测定APTT、PT;相关试验：采用同样试剂在CA-1500血凝分析仪作相关性试验;干扰试验：采用标准干扰物加入血浆中,测定APTT、PT. 结果 APTT、PT测定范围在120秒;批内精密度试验CV＜1.4%,批外精密度试验＜2.2%;同CA-1500血凝仪作相关性比较试验,相关系数γ均在0.96以上;对血红蛋白、胆红素、血脂有较强的抗干扰性. 结论 自动生化分析仪时间法测定适用于血凝检测.     

迈瑞BS-800M全自动生化分析仪、院内快速血糖检测仪的血糖检验分析

目的：比较迈瑞BS-800M全自动生化分析仪、院内快速血糖检测仪的血糖检验结果。方法：选取2019年1月～2021年12月在石城县妇幼保健院进行血糖检测的患者66例，在采集血清样本分别用迈瑞BS-800M全自动生化分析仪、快速血糖检测仪进行血糖测定，比较两种方法的血糖检测差异。结果：全自动生化分析仪与快速血糖仪急诊测定血糖平均值比较，差异无统计学意义（P>0.05）；全自动生化分析仪平诊时测定血糖值略低于快速血糖仪，差异有统计学意义（P<0.05）。当血糖值>14.0mmol/L时，快速血糖仪检测血糖平均值低于生化分析（P<0.05），其他浓度区间的血糖值比较无统计学意义（P>0.05）。随机抽取10份血糖样本数，两种方法对血糖值的诊断CV值均低于5.00%，快速血糖仪与全自动生化分析仪检测结果偏倚均在±20%以内，精密度高。采用Pearson相关性分析，全自动生化分析仪与快速血糖仪测定血糖平均值相关性显著。结论：迈瑞BS-800M全自动生化分析仪与快速血糖检测仪均能满足糖尿病患者血糖测定，虽然后者检测范围较窄，但可满足急诊、重症患者需要快速诊断的要求。     

雅培Architect ci8200生化免疫联体机的性能与评价

对该仪器进行评价使用RANDOX定值质控血清、高浓度病人血清对培Architectci8200生化免疫联体机作精密度、准备度、线性和样品携带率的评价测定。各项目在仪器不同分析系统中检测的日内CV为(0.4～0.8)%,日间CV为(0.5～0.85)%,与RANDOX定值质控血清的相对误差为(0.26～1.20)%。仪器线性良好,样品携带污染率低。适合大批量生化免疫样本的检测。     

速率法测定血浆二氧化碳的使用评价

目的　对速率法测定血浆二氧化碳的试剂以 2 :1的比例稀释后 ,在 380mm波长下检测的实验评价。方法　通过精密度试验、线性试验和对比试验。结果　精密度测定结果 :批内CV为 3 0 4 %～5 15 % ,批间CV为 3 6 6 %～ 6 0 3% ;线性试验结果 :线性可以达到 5 0mmol/L ;与梅里埃试剂的对比试验结果相关系数为 1 0 0 0 (P <0 0 0 1)。结论　该法简便 ,快速 ,准确 ,用血量少 ,可降低检测成本 ,适用于生化分析仪 ,有推广应用价值。     

循环增强荧光分析仪及配套降钙素原定量检测试剂盒的分析性能评价

目的:对一款新近研发的循环增强荧光分析仪及配套降钙素原(PCT)试剂盒进行系统性的性能评价,并对新版美国临床实验室标准协会(CLSI)文件的适用性进行验证。方法:依据目前最新版CLSI文件(EP5-A3、C28-A3和EP9-A3),对国产的循环增强荧光分析仪及配套PCT定量检测试剂盒与进口Roche公司COBASe411电化学发光免疫分析仪及其配套PCT试剂分别检测人血标本中的PCT含量进行对比评价,验证循环增强荧光分析仪及配套PCT试剂盒的低值血清质控品批内变异系数(CV)、检测偏差、整体符合率以及批间偏差等分析性能。结果:循环增强荧光分析仪低值血清质控品批内CV为6.5%,实验室内总CV为8.7%,高值血清质控品批内CV为5.3%,实验室内总CV为8.0%;血清临床可报告范围为0.032～827 ng/ml;健康人群血清PCT第95百分位为0.047 ng/ml,全血PCT第95百分位为0.066 ng/ml;血红蛋白(500 mg/dl)、胆红素(10 mg/ml)和甘油三酯(500 mg/dl)对血清检测结果的偏差均<15%;检测全血、血浆及血清PCT与Roche检测血...     

全自动生化分析仪和血气分析仪测定电解质的效果观察

目的：探讨对本院内科患者检测电解质时分别应用全自动生化分析仪和血气分析仪的检测效果。方法：选取2019年1月～2019年12月在本院进行电解质测定的患者192例,所有患者均接受动脉血电解质检测,先后使用血气分析仪进行检测和使用全自动生化分析仪进行检测,比较两种方式的检验结果。结果：血气分析仪与全自动生化分析仪测定电解质有显著性差异,P<0.05。两台不同的仪器,在批间与批内精密度结果,都符合CLLA88误差最大允许范围的要求,但是相比较来说,全自动生化分析仪,血气分析仪在测定的时候,钠离子和钾离子浓度明显较低,而且氯离子的浓度增高,比较有显著差异（P<0.05）。结论：血气分析仪与全自动生化分析仪在电解质的测定上具有一定的偏差,应根据临床需求而采用不同的检测方法。     

贝克曼LX-20生化分析仪的性能验证

目的评价美国Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪检测系统的主要性能。方法按美国CLSI的仪器性能验证文件EP5-A、EP6-A、EP10-A的方法 ,选定4个项目（ALT、BUN、GLU、K）,对LX-20生化分析仪的精密度、携带污染率、准确度和可报告范围进行验证。结果 LX-20全自动生化分析仪测定ALT、BUN、GLU、K各项目质控血清的批内不精密度、总不精密度测定、CV值均小于厂商声明的CV%;准确度实验结果偏倚,低于1/4CLIA＇88TEa;携带污染率〈0.5%,可报告范围试验测定值结果与厂商声明范围接近。结论 Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪在精密度、准确度、携带污染率、可报告范围四个方面性能验证合格。     

罗氏COBAS 400全自动生化分析仪检测系统性能验证试验

目的:评价罗氏COBAS 400全自动生化分析仪的主要性能。方法:按NCCLS指南文件EP5、EP6、EP9的要求,选定6个项目(AST、Glu、Crea、K+、Na+、Cl-),对COBAS 400全自动生化分析仪进行精密度、准确度和可报告范围的实验。结果:COBAS 400全自动生化分析仪对质控血清AST、Glu、Crea、K+、Na+、Cl-各项目测定的批内、批间精密度测定,CV值均小于WHOOCV/RCV标准以及卫生部RCV标准;准确度试验结果为各项目的平均偏倚为0.85%～4.55%,低于卫生部所允许的偏差范围;各项目可报告范围试验测定值结果与预测值接近,重复试验各项目结果相关性好(r>0.975),线性理想(斜率接近1)。结论:COBAS 400全自动生化分析仪在精密度、准确度、可报告范围三个方面达到了临床生化检验的实验要求。     

OLYMPUS AU 640全自动生化分析仪使用评价

目的 了解近期AU640全自动生化分析仪的技术性能，保证检验质量。方法 运行AU640，测定它的主要检测项目的精密度、准确度、回收试验。结果 AU640的主要检测项目，批内CV均在2％左右，批间CV值小于10％。省内质控结果反馈优秀。BUN试验的平均回收率为97．5％。结论AU640分析性能良好，准确性及精密度好，适用范围广，试剂要求不高，适合中小医院使用。     

POCT血糖仪与全自动生化分析仪检测血糖结果比对分析

目的通过对36台即时检验（Point-of-care testing,POCT）血糖仪与全自动生化分析仪的血糖结果比对,了解POCT血糖仪检测结果的准确性。方法收集21份EDTA-K2抗凝的全血标本,分别用全自动生化仪和36台（共三种型号）POCT血糖仪测定血糖浓度,其中1份标本用POCT血糖仪重复测定10次以评价精密度。结果三种型号血糖仪的比对试验通过率分别为100%（型号Ⅰ）、83.3%（型号Ⅱ）和50%（型号Ⅲ）。配对t检验显示三种型号的血糖仪与生化分析仪的结果差异均无统计学意义（P>0.05）,且相关系数均大于0.98,表明相关性良好。三种型号的血糖仪精密度均符合要求（CV%<7.5%）。结论三种型号的POCT血糖仪总体来说结果均与生化仪相关性良好,但不同品牌型号仪器间的结果存在较大差别,少数仪器未能通过比对试验,必须重新校准后才能用于临床筛查和治疗监测。     

高效液相层析法与免疫比浊法测定HbA1c结果一致性评估

目的对Hb A1c在2种不同检测系统中结果的一致性进行比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间同一项目结果的可比性,为实验室结果互认提供依据。方法分别取质控血清在罗氏Cobas 8000全自动生化分析系统和Bio D-10高压液相色谱分析系统进行批内、日间精密度检测,以厂商声明和实验室规定的精密度要求为评价标准。参考美国临床实验室标准化委员会的EP9—A2文件,以Bio D-10高压液相色谱分析仪为比较方法,罗氏Cobas 8000全自动生化分析仪为实验方法,在2种检测系统上分别检测40份样本的Hb A1c结果,并进行比对分析。结果 2种检测系统测定Hb A1c批内及日间CV均低于厂商声明的3.0%和实验室规定的2.8%精密度要求,相关回归方程为y=0.122x+1.004,r=0.999 9,相对偏倚3.5%。结论罗氏Cobas 8000全自动生化分析系统和Bio D-10高压液相色谱分析系统测定Hb A1c结果具有显著的相关性,2种检测系统的比对和偏倚评估一致性较好,检测结果具有可比性。     

MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪检测PCT的性能验证

目的 :验证与评价MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪测定降钙素原(PCT)的性能。方法:参考美国临床实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)系列文件和相关文献,并结合具体工作对MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪测定PCT的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行验证,并与罗氏e601电化学发光检测系统测定PCT进行相关性验证。结果:MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪检测PCT批内精密度变异系数(coefficient of variation,CV)为3.41%~9.63%,批间精密度CV为4.48%~5.97%,符合实验室的要求;检测低、高值质控品的相对偏差分别为0.73%和2.97%,均<1/2允许总误差(total allowable error,TEa);线性范围为0.034 5~88.161 ng/ml,与厂家的声明相接近;参考区间与厂家声明一致。与罗氏e601电化学发光检测系统的PCT检测结果相比,一致性和相关性良好,两者测定结果的差异是可接受的。结论:MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪测定PCT的精密度、正确度、线性范围、参考区间以及和罗氏e601电化学发光检测系统测定PCT的相关性验证结果均符合要求,足以满足临床的需要。     

一种血细胞分析仪检测项目的性能验证与评价

目的验证XN-2000型血细胞分析仪的性能是否满足检测需要。方法收集临床血液样本及试剂盒质控品,参照国家卫生行业标准WS/T 406-2012检测白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板,从本底计数、携带污染率、批内精密度、批间精密度、正确度、准确度、线性范围等方面进行性能验证及方法学评价。结果 XN-2000型血细胞分析仪的白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板本底平均值≤0.33,携带污染率≤0.76%,批内精密度变异系数0.67%～2.63%,日间精密度变异系数0.46%～1.31%,平均偏倚均在1.00%以内,最大相对偏差为8.18%,线性范围验证显示,a=0.95～1.05,相关系数R2≥0.998,均在行业标准质量要求的范围内。结论 XN-2000型血细胞分析仪的方法学性能可靠,能满足检测需求。     

即时检测血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果的比对研究

目的参照ISO 15197∶2013标准,评价3款主流品牌血糖仪的主要性能,了解其测定末梢血全血葡萄糖(CBG)与生化分析仪检测血浆葡萄糖(VPG)结果的差异。方法用质控液进行3款血糖仪精密度试验,对随机选取30例临床标本,测定其末梢血的CBG与生化分析仪的VPG,使用SPSS 20.0软件进行统计分析。结果 3款POCT血糖仪测得质控液血糖浓度5.5 mmol/L时批内与总标准差(SD)均0.24 mmol/L;质控液血糖浓度5.5 mmol/L时批内及总变异系数(CV)均3.9%;3款血糖仪测得CBG与自动生化仪同步测得的VPG之间相关性良好,相关系数(r)均0.980。在医学决定水平中值与高值处的相对偏倚均5%,低值处的相对偏倚10%。结论 3款血糖仪尚可作为患者日常血糖监测,但低值准确度有待提高,有必要加强血糖仪低值准确性的持续性监测,并需加强规范化操作,减小系统误差。