浅谈医疗器械监管中的“责令改正”

阐述了“责令改正”的概念，分析了运用“责令改正”中存在的问题，并提出正确运用“责令改正”的见解。     

关于药监执法中下达责令改正时机的探讨

[案情介绍] 某药监部门在对辖区内某医院日常监督检查中发现,抽取药品购入票据经供货单位所在地药监部门核实,供货单位销售系统未显示票据中品种的任何销售信息.     

处罚决定书的语言要求

处罚决定书是行政执法人员通过一系列调查取证活动后，认为案件事实已经全部清楚，证据充分、确实、审查讨论决定后，行政机关所制作的处罚文书，是行政机关对行政相对人的违法事实、性质的认定和处罚种类、金额的最后决定，有着较强的约束力和执行力。根据《行政处罚法》第三十九条和《药品监督行政处罚程序规定》第三十条都对处罚决定书的内容作了详细的规定，如规定：《行政处罚决定书》应当载明下列事项：     

善用“晴雨表”观测新动向——2008年～2011年北京市房山区“三品一械”行政处罚案件调查

行政处罚是药监执法的"晴雨表",它不仅能够反映出医药市场的整体状况和违法行为的发展趋势,还在一定程度上折射着执法人员执法效能的高低。2008年～2011年上半年,北京市房山区"三品一械"行政处罚案件共72起。随着药监工作人员执法水平的不断提高,近4年来,行政处罚案件有什么特点?在"三品一械"的市场监管过程中,还存在哪     

对药品行政执法中罚款处罚如何掌握的一点认识

罚款是行政处罚中的一个重要种类，它直接影响着管理相对人的货币权利，也是多年来各方面比较关注的一个问题。如何科学、适当地对行政违法行为进行罚款处罚是行政执法中不可回避的一个问题。《药品管理法》针对药品监督管理体制的变化和药品经济发展的形势，对涉及药品方面的罚款做了重大修改，如何在执法实践中公正、合理地适用这个处罚种类就成为药品监督管理部门必须思考的问题。     

诊所医生私自使用假药该如何处罚

【案例】群众举报反映某诊所涉嫌使用假药。后执法人员对该诊所进行检查,发现了被举报的药品,经查为假药。该诊所负责人称该药品是院内大夫王某私自使用的。在对王某调查时,王某承认了违法事实。【分歧】在本案的处理过程中,执法人员对处罚主体的确认存在两种不同意见:     

刑事责任在药品监管中的适用

药品监管执法既涉及对行政相对人的行政处罚，也涉及对违法行为人的刑事制裁，由于行政处罚与刑事制裁在违法责任的构成上有许多相似之处，所以，在立法实践中，《药品管理法》中规定了大量有关违法行为人承担刑事责任的条款。如何理解这些条款，其与《刑法》的相关规定如何衔接？本文作者结合《药品管理法》和《刑法》的相关规定，总结出了药品监管中需要追究违法行为人刑事责任的几种情形，希望这些“总结”能对基层执法人员更好地理解和执行这些法律规定有所裨益。     

门头沟查处一起医疗机构配制使用假药案

近日,北京市药监局门头沟分局对辖区内某医疗机构配制使用假药的行为依法进行了行政处罚。分局执法人员根据北京市药监局批转的关于辖区内某医疗机构使用假药的举报案件线索,及时对这家医院的诊室、换药室、药房等进行了现场检查。执法人员在换药室发现已配制好的中药制剂1种,并发现此制剂的使用记录、配制工具及设备、配制场所。经查,该医疗机构在未取得《医疗机构制剂许可证》及相关制剂批准文号的情况下,自2009年年底以来配制某中药制剂3次,共1500克,为18名患者使用了1300克。分局依法对其做出了没收违法配制的假药及违法所得并处罚款的行政处罚,罚没款合计3000余元。     

村卫生室从药贩手中购进药品如何处罚

案例:某药监机关执法人员2002年11月在执法检查时发现某村卫生室从无药品经营许可证的药贩手中采购药品一宗,案值503元,药品是正规药品生产企业生产的产品。该卫生室负责人陈某能认识错误,积极配合检查,且未发现该卫生室此前有违法违规行为。经查,卫生室是村集体的,法人代表是村主任,陈某只是负责人。随后,药监机关认为该卫生室触犯了《药品管理法》第三十四条的规定,属从非法渠道购进药品。依据《药品管理法》第八十条对该卫生室作出没收违法购进的药品,没收违法所得,并处违法购进药品货值金额三倍的罚款的处罚。分析:本案中药监机关对案件…     

“没收违法所得”在药品行政处罚案件中的应用

<药品管理法>第七十三条、七十四条、七十五条等条款对违法生产、销售药品和生产、销售假、劣药品均设置了"没收违法生产、销售的药品和违法所得"的处罚规定,<药品管理法>中多次提到"违法所得"一词,而<药品管理法>全文和后续的解释中均未给"违法所得"以明确的释义,而由于涉及药品的相关案件不尽相同,各级药监部门对违法所得的计算也就有所不同:一种观点认为计算违法所得应包括成本和利润;另一种观点认为不包括成本,只计算其纯利润;还有一种观点认为应该分类计算,涉及药品质量的计算时应包括成本,不涉及药品质量的应该剔除成本.     

“黑名单”，失信药企的警钟

8月14日,国家食品药品监督管理局发布《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（以下简称《规定》）,对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将通过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。     

“药品安全百事通”栏目调查问卷

亲爱的读者朋友们,“药品安全百事通”栏目入驻《家庭用药》杂志已经有四个年头了。在这四年里,感谢新老读者朋友们对该栏目一如既往的关心和支持,我们也努力在每期中告诉您一些药物知识和监管动态。每一期都有温馨提醒,提醒您注意一些用药误区;热点追溯,告知您我们的最新动态;公告通告,曝光一些违法问题产品;监管动态,提示您需要注意的一些风险产品;962727热线,告诉您我们热线电话中的执法故事……     

《中国现代应用药学》“浙八味”专栏组稿通知

中药“浙八味”指“白术、白芍、浙贝母、杭白菊、温郁金、玄参、麦冬、延胡索”这8味浙江地区道地药材,具有品质稳定、临床效果佳等特点。中药“浙八味”历史悠久,根据历史史籍的记载,“浙八味”作为浙江省道地药材种植已有一千多年的历史,明代著名药学家李时珍在《本草纲目》引宋代的《图经本草》说：“白术生杭、越。”明代成化年间（公元1465—1487年）《新昌县志》记载：“白术出十四都彩烟山,即《本草》所谓越州术”。随着历史的发展,浙江道地药材的品类己远不止八种,而“浙八味”也不仅仅指上述八味药材,而是指以“白术、白芍、浙贝母、杭白菊、温郁金、玄参、麦冬、延胡索”为代表的浙江道地药材的总称。     

《中国现代应用药学》“浙八味”专栏组稿通知

中药“浙八味”指“白术、白芍、浙贝母、杭白菊、温郁金、玄参、麦冬、延胡索”这八味浙江地区道地药材,具有品质稳定、临床效果佳等特点。中药“浙八味”历史悠久,根据历史史籍的记载,“浙八味”作为浙江省道地药材种植已有一千多年的历史,明代著名药学家李时珍在《本草纲目》引宋代的《图经本草》说：“白术生杭、越。”明代成化年间（公元1465—1487年）《新昌县志》记载：“白术出十四都彩烟山,即《本草》所谓越州术”。随着历史的发展,浙江道地药材的品类已远不止八种,而“浙八味”也不仅仅指上述八味药材,而是指以“白术、白芍、浙贝母、杭白菊、温郁金、玄参、麦冬、延胡索”为代表的浙江道地药材的总称。     

浅析《伤寒论》“下法”及临床应用体会

张仲景在《伤寒论》著作的众方辨证配伍中,对阳明腑症或腑实症的治疗,因病症而异,采用不同的方剂分别对症"下法"治疗。如热结用攻下法、寒实用温下法、逐饮用峻下法、瘀热用通下法、水热用竣下法、缓通用润下法、存阴用急下法和少阳用和解法等"下法"。经临床实践证明,采用不同"下法",运用得当,确实会获得满意的疗效。     

“医院药物合理应用及保障”研讨会在京召开

本刊讯由《中国医院用药评价与分析》编辑部主办,卫材（中国）药业有限公司协办的“医院药物合理应用及保障”研讨会于2009年12月12日在北京丽斯卡尔顿酒店召开。     

国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局通报“益安宁”等违法药品广告

<正> 国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局2005年第三季度检查监测发现,“益安宁”、“气血固本口服液”等药品广告未经审查或擅自篡改审批内容发布,且广告内容多处违法:“心宁片”、“宫瘤宁片”、“冠心七味片”等处方药广告违法在大众媒体发布,严重违反了《广告法》、《药品管理法》等相关规定。为此,国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局于2005年12月16日在全国予以通报。通报要求,有关省级食品药品监督管理部门要依法撤销以上违法药品广告批准文号,自撤销之日起一年内不再受理该企业该品种的广告审查申请。各级工商行政管理部门要依法查处以上违法药品广告,对继续发布撤销广告审批文号药品广告的广告主、广告经营者、广告发布单位依法从重处罚。     

《温病条辨》“复脉法”起源及应用探析

《温病条辨》“复脉法”源于《伤寒论》“复脉汤”,有滋阴助阳,益气养血之功效,广泛应用于心血管疾病的中医临床治疗。与《伤寒论》“复脉汤”不同在于,“复脉法”立足于阴阳、脏腑,提出以血脉理论为基础的复脉脏腑法和复脉阴阳法,其中复脉阴阳法可养气助阳、滋阴补血,复脉脏腑法可温补心阳、滋补肝肾。该文主要探析《温病条辨》“复脉法”起源及其方药的应用情况,为《温病条辨》临证应用“复脉法”提供参考。     

“十八反”和“十九畏”部分药物临床应用安全性观察

<正>"十八反"、"十九畏"历来为中医药界所熟知,在历代本草著作中多有记载,且被现代各版《药典》及中药教科书所收录,无论从传统习惯还是法律地位来说,似乎都是中医药界     

《世界临床药物》杂志“康弘·舒肝解郁胶囊杯” 抗抑郁药物临床应用与研究分析征文活动启事

抑郁症是目前最为常见的心理疾病之一,以显著而持久的心境低落为主要临床特征,严重者可出现自杀念头和行为。据调查16％的人在一生的某个时期会受此疾病影响,患抑郁症可能遭遇严重的身心伤害,社会代价和经济代价也损失巨大。据世界卫生组织统计,抑郁症己成为世界第4大疾患,预计到2020年将成为仅次于冠心病的第二大疾病。