半夏止咳糖浆微生物限度检查方法的研究

目的探讨对半夏止咳糖浆进行微生物限度检查进行验证的方法。方法采用常规法或培养基稀释法对本品的细菌、霉菌及酵母菌计数方法进行验证。结果通过人工污染5种代表菌株的回收率试验,以常规法测定半夏止咳糖浆大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率皆在80％以上,而对枯草芽孢杆菌则低于70％,改以培养墓稀释法测定,其回收率这90％以上。结论确定对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉能以常规法进行微生物限度检查验证;而对枯草芽孢杆菌则应以培养基稀释法进行验证。     

复生康胶囊微生物限度检查法方法验证

目的建立复生康胶囊微生物限度检查方法。方法以3株细菌、2株真菌对复生康胶囊进行微生物限度检查方法的验证试验。结果采用常规法大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率试验均高于70%,枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）的回收率达到70%以上,控制菌采用常规法进行检验,可检出大肠埃希菌。结论经验证复生康胶囊微生物限度检查法应采用培养基稀释法检查细菌;常规法检查霉菌、酵母菌和控制菌。     

抗感灵颗粒微生物限度检查法的验证

目的 确定抗感灵颗粒微生物限度的检查条件和方法.方法 测定抗感灵颗粒对金黄色葡萄球菌等5种试验菌的回收率,对控制菌(大肠埃希菌)的检查方法进行方法学验证.结果 常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率>70%,枯草芽孢杆菌的回收率<70%;稀释法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌...     

散瘀止痛软膏微生物限度检查方法的建立

目的:建立散瘀止痛软膏的微生物限度检查方法,保证方法的科学性和检查结果的准确、可靠。方法:采用大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉等5种试验菌株,进行细菌、霉菌及酵母菌的回收率试验,并进行控制菌检查的方法学验证。结果:采用常规法、培养基稀释法和离心法,5种试验菌株的回收率均小于70%;采用离心-培养基稀释法,5种试验菌株的回收率均达到70%以上;控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌采用培养基稀释法(200 m L)可检出。结论:散瘀止痛软膏的微生物限度检查中,细菌、霉菌及酵母菌计数采用离心-培养基稀释法;控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查可采用培养基稀释法。     

退热贴微生物限度检查方法的验证

目的建立退热贴微生物限度检查方法。方法参照《中国药典》2010年版微生物限度检查方法,采用常规法进行该药品的微生物方法学验证。结果采用常规平皿法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色假丝酵母菌、黑曲真菌的回收率均高于70%,细菌、真菌和酵母菌计数采用常规平皿法,控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌采用常规法检查。结论常规法可用于退热贴的微生物限度检查。     

胶体果胶铋胶囊细菌、霉菌及酵母菌计数方法的探讨

目的:为建立胶体果胶铋胶囊微生物限度检查法提供依据。方法:采用沉降法去除供试液中的抑菌活性成分,以目标菌进行回收率验证试验。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的平均回收率均在70%以上。结论:本法简便易行,适用于胶体果胶铋胶囊微生物限度检查中细菌、霉菌及酵母菌的计数检查。     

消癥丸的微生物限度检查及控制菌检查方法学验证研究

目的建立消癓丸的微生物限度检查方法并进行验证，保证检验结果的正确性和可信性。方法采用平板菌落计数法对本品的细菌、霉菌及酵母菌计数方法进行验证；采用常规法对大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌控制菌方法进行验证。结果通过5种阳性菌的回收率试验，以平板菌落计数法测定消癓丸大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率皆在85％以上；控制菌测定中，大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌均可检出试验菌，阴性菌对照组均无生长。结论本文所确定的方法可作为消癓丸的微生物限度检查方法学验证的依据。     

消癓丸的微生物限度检查及控制菌检查方法学验证研究

目的建立消癓丸的微生物限度检查方法并进行验证，保证检验结果的正确性和可信性。方法采用平板菌落计数法对本品的细菌、霉菌及酵母菌计数方法进行验证；采用常规法对大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌控制菌方法进行验证。结果通过5种阳性菌的回收率试验，以平板菌落计数法测定消癓丸大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率皆在85％以上；控制菌测定中，大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌均可检出试验菌，阴性菌对照组均无生长。结论本文所确定的方法可作为消癓丸的微生物限度检查方法学验证的依据。     

克霉唑阴道片微生物限度检查方法的验证

目的:探建立克霉唑阴道片的微生物限度检查法.方法;采用离心沉淀加薄膜过滤法,测定细菌数、霉菌和酵母菌及控制菌金黄色葡萄球菌.常规法测定控制菌铜绿假单胞菌.结果:该药物通过此法,消除了该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的抑菌活性作用,回收率均大于75%,控制菌铜绿假单胞菌的检查,用常规法即可.结论:该方法有效可行,可用于该药物的微生物限度捡查.     

冬虫夏草口服液微生物限度检查方法学验证

目的：建立冬虫夏草口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用常规法,通过大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念球菌、黑曲霉5种阳性菌回收率试验进行细菌、霉菌和酵母菌计数方法的验证,同时对控制菌检查方法进行验证。结果采用常规法计数细菌、霉菌及酵母菌时,各试验菌回收率在70％以上;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论可以采用常规法进行冬虫夏草口服液的微生物限度检查。     

止痒搽剂微生物限度检查方法的验证

目的 建立止痒搽剂微生物限度检查方法.方法 用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行细菌、霉菌及控制菌计数方法的验证.结果 采用常规法后白色念珠菌及黑霉菌的试验组及稀释剂对照组的回收率均大于70%,采用薄膜过滤法后的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的试验组及稀释剂对照组的回收率也可达到70%以上;采用培养基稀释法可检出金黄色葡萄球菌,采用薄膜过滤法可检出铜绿假单胞菌.结论 经方法学验证,结果符合现行<中国药典>2005年版的要求.     

关节止痛胶囊微生物限度检查方法学验证

目的:通过微生物限度检查,建立中药制剂关节止痛胶囊的微生物限度检查方法。方法:参考《中国药典》等文献测定关节止痛胶囊对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查方法进行验证。结果:关节止痛胶囊对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌均无抑制作用,各验证菌株的回收率均高于70%。结论:采用常规法即可对关节止痛胶囊细菌、霉菌和酵母菌进行测定;控制菌检验也可按常规法进行大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌的检验。     

探讨金莲花颗粒微生物限度检查法的验证

目的：进行金莲花颗粒的微生物限度检查法的验证。方法：按菌落计数法测定金莲花颗粒对5种验证菌株的菌数,计算其回收率,并进行了控制菌的检查。结果：常规法试验时,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均高于70%;采用培养基稀释法(0.5ml)则金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率亦高于70%。结论：金莲花颗粒可采用培养基稀释法进行微生物限度检查;控制菌可采用常规方法检验。     

复方肿节风合剂微生物限度检查方法的验证

目的：建立复方肿节风合剂的微生物限度检查方法。方法：采用平皿计数法对复方肿节风合剂的细菌、霉菌和酵母茼计数进行加样回收率试验;采用控制菌中大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的相应检查法进行控制菌检查。结果：通过5种阳性茼的回收实验,复方肿节风合剂大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率均高于70％;控制菌测定中,大肠埃希菌、金黄色葡萄球茼和铜绿假单胞菌均可检出试验菌,阴性菌对照组均无生长。结论：本文介绍方法可作为复方肿节风合剂的微生物限度检查方法学验证的依据。     

日舒安洗液微生物限度检查方法验证试验研究

目的:建立日舒安洗液的微生物限度检查方法.方法:采用平皿法、平皿稀释法对各试验菌的回收率逐一进行验证以建立细菌计数、霉菌和酵母菌计数方法;采用常规方法进行控制菌铜绿假单胞菌、生孢梭菌方法验证;采用培养基稀释法作控制菌金黄色葡萄球菌方法学验证.结果:日舒安洗液对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌均有抑菌作用,采用平皿...     

海金护卫散微生物限度检查方法的验证

目的:建立海金护卫散的微生物限度检查方法.方法:测定海金护卫散对5种阳性验证菌株的网收率,并对控制菌的检查方法进行验证.结果:常规法试验时,除枯草芽孢杆菌回收率不足70%外,金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均达70%以上;采用培养基稀释法(0.5ml)枯草芽孢杆菌回收率达70%以上.结论:海金护卫散可采用培养基稀释法进行微生物限度检查;控制菌检查可采用常规方法检验.     

活血通络搽剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立活血通络搽剂微生物限度的检查方法 ,保证该方法准确可靠。方法:采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法验证;采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌进行控制菌检查方法验证。结果:采用常规法、培养基稀释法时金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率均低于0.5,采用薄膜过滤法时回收率均达到0.5~2.0;控制菌检查时采用常规法可检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。结论:活血通络搽剂微生物限度检查时,需采用薄膜过滤法进行需氧菌总数检查,采用常规法进行霉菌和酵母菌总数检查及控制菌检查。     

十八味诃子利尿丸微生物方法学验证

目的：验证十八味诃子利尿丸微生物限度检查方法的专属性和有效性。方法：采用直接接种法、稀释法对十八味诃子利尿丸进行验证试验,并测算菌回收率。结果：十八味诃子利尿丸以稀释法检查,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉的菌回收率均大于70%。结论：十八味诃子利尿丸可以用稀释法进行细菌总数、直接接种法进行霉菌及酵母菌总数和控制菌的检查。     

清开活血片微生物限度检查方法的建立

目的建立清开活血片微生物限度检查方法。方法采用常规法和培养基稀释法测定清开活血片对大肠埃希菌等5种试验菌株的回收率,并验证了检查控制菌大肠埃希菌、大肠菌群和沙门菌的方法。结果清开活盖片对金黄色葡萄球菌有抑制作用,采用培养基稀释法可消除其抑制作用。清开活血片对大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念殊菌和黑曲霉菌无抑制作用。结论采用常规法和培养基稀释法可准确检出清开活血片的微生物污染程度。     

胆石利通片微生物限度检查法方法验证

目的：建立胆石利通片的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》的规定,采用5种对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果采用常规法,5种对照菌的回收率均小于70％;采用培养基稀释法,胆石利通片对枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的回收率小于70％;采用离心沉淀加薄膜过滤法,回收率均大于80％;控制菌检查采用培养基稀释法能检出控制菌。结论胆石利通片细菌、霉菌及酵母菌的检查采用离心沉淀加薄膜过滤法,控制菌的检查采用培养基稀释法,可行。