童康片检测方法的修订研究

目的:对童康片的质量标准进行提高,完善其质量评价方法。方法:采用显微鉴别法对童康片中山药和陈皮进行鉴别,采用薄层色谱法对童康片中黄芪、白术、防风和陈皮进行定性鉴别,采用HPLC-ELSD法,Thermo Hypersil Gold C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-水(35∶65)为流动相,流速1.0 mL·min^-1,对童康片中黄芪甲苷进行了含量测定。结果:山药和陈皮粉末显微特征明显;黄芪、白术、防风和陈皮薄层鉴别斑点清晰,专属性强,阴性无干扰。黄芪甲苷在0.026618~1.703526μg范围内线性关系良好(r=0.9993,n=7);平均加样回收率为:96.5%,RSD为1.9%。测定样品11批,黄芪甲苷的含量在58~106μg·片^-1之间。结论:经方法学验证,提高后的质量标准可更全面有效地用于童康片的质量控制。     

葛花降糖丸的质量标准研究

目的建立葛花降糖丸(川芎、黄连、黄芪等)的质量标准。方法采用TLC法鉴别处方中的川芎、黄连;用HPLC-ELSD法测定黄芪中黄芪甲苷的含量,色谱柱:菲罗门Luna C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相:乙腈-水(36∶64);流速:1.0 m L/min;漂移管温度:105℃;载气流速:2.7 L/min。结果 TLC鉴别色谱特征斑点明显,黄芪甲苷在0.493~2.465μg范围内呈线性关系,r=0.9997;平均回收率为98.7%(n=6),RSD=1.5%。结论所建立的TLC和HPLC-ELSD方法操作简便,结果准确,重复性好,可用于葛花降糖丸的质量控制。     

丹桂香颗粒的质量标准研究

目的完善丹桂香颗粒的质量标准,以控制药品质量。方法采用HPLC-ELSD法,色谱柱为迪马Kromasil C18;流动相为乙腈-水(32∶68);流速为1.0mL.min-1;漂移管温度为60℃。结果黄芪甲苷进样量在1.245~12.45μg范围内,积分值的对数与进样量的对数线性关系良好,r=0.9999,平均回收率99.2%,RSD为1.48%。结论本方法操作简单、结果准确,能够有效地控制丹桂香颗粒的质量。     

安血胶囊质量标准的建立

目的:建立安血胶囊的质量标准。方法:用薄层色谱法对处方中的益母草、川牛膝进行定性鉴别;用HPLC-ELSD法测定制剂中黄芪甲苷的含量。结果:定性鉴别分离度好,专属性强;黄芪甲苷在2.72～13.60μg范围内呈良好的线性关系,r=0.999 5;平均回收率为99.03%,RSD=1.21%(n=9)。结论:所建方法简便、准确、专属性强,可用于安血胶囊的质量控制标准。     

再障康复丸质量标准研究

目的制订再障康复丸质量标准。方法用TLC法对川芎、补骨脂、女贞子、黄芪、枸杞子进行了鉴别试验,用HPLC法测定药品中芍药苷含量。结果用TLC法检出了川芎、补骨脂、女贞子、黄芪、枸杞子。芍药苷在0.04～0.60μg～μg范围内呈良好的线性关系;R=0.9996,平均回收率98.7%,RSD为1.2%。结论所建立的方法简便可行,本法灵敏、准确、专属性强、重复性好,可作为该制剂的质量控制方法。     

康复春口服液质量标准研究

目的：建立康复春口服液的质量标准。方法：采用TLC对黄芪、人参进行定性鉴别;采用HPLC-ELSD对黄芪中黄芪甲苷进行含量测定。结果：薄层鉴别专属性强、重现性好。高效液相色谱黄芪甲苷的线性范围是1.0128～10.128μg（r=0.9993）,平均加样回收率为99.46%,RSD=1.09%（n=9）。结论：该方法可以较好地控制康复春口服液药品质量。     

顺势康胶囊的鉴别和含量测定方法研究

目的：建立顺势康胶囊的薄层鉴别和含量测定的方法。方法：建立顺势康胶囊中黄芪、麻黄和甘草3味中药的薄层定性鉴别;以HPLC-ELSD法测定黄芪中黄芪甲苷的含量。结果：薄层色谱斑点清晰,分离良好,阴性对照制剂无干扰;高效液相色谱法测定黄芪甲苷的线性范围在50.24～251.2 μg·mL-1,r=0.9993（n=5）,线性关系良好;平均加样回收率为97.76%,RSD为2.35%,3批次胶囊中每粒胶囊黄芪甲苷平均含量在每粒0.081 2～0.092 8 mg,本样品中黄芪甲苷的含量最低不得低于每粒0.050 mg。结论：本文建立的方法准确可靠,可控制该制剂的质量。     

十全大补丸的质量标准

目的完善十全大补丸的质量标准。方法采用TLC法鉴别方中黄芪,用HPLC法测定方中芍药苷的含量。结果TLC鉴别色谱特征斑点明显。芍药苷进样量在0.1038~1.0376μg范围的线性关系良好。平均加样回收率大蜜丸为97.2%,RSD=1.1%(n=6);水蜜丸为100.5%,RSD=2.5%(n=6)。结论所建立的TLC和HPLC方法专属性强、重复性好,可用于十全大补丸的质量控制。     

HPLC-ELSD法测定黄芪中黄芪甲苷的含量

目的采用HPLC-ELSD法测定黄芪中黄芪甲苷的含量。方法HPLC-ELSD法,汉邦C18柱(4.6 mm×150 mm),流动相:乙腈-水(40∶60),流速:1.0 m l;ELSD参数:漂移管温度:105℃,载气流速为2.8 L.m in-1。结果黄芪甲苷在4.0~18.0μg范围内有良好的线性关系,r=0.9999(n=6),平均回收率为98.0%。结论该方法分离度高,重现性好,简便,准确,可广泛用于黄芪药材的质量控制。研究发现,实验所用样品前处理过程中是否用氨试液洗涤,显著影响黄芪甲苷的含量测定。     

HPLC-ELSD法测定黄芪中黄芪甲苷的含量

目的:建立HPLC-ELSD法测定黄芪中黄芪甲苷的含量。方法:采用高效液相色谱法蒸发光散射检测器测定,Phenomenex公司LunaC18色谱柱(5μm,150mm×4.6mm),流动相为甲醇鄄水(75∶25);流速:1.0ml/min;ELSD参数:漂移管温度40℃;氮气压力:2.0Bar。结果:平均回收率为98.23%,RSD=1.87%。结论:该方法对黄芪甲苷的测定良好。     

养心开郁片质量标准研究

目的建立养心开郁片质量控制标准。方法采用薄层色谱法对处方中红参、黄芪进行定性鉴别;采用高效液相色谱-蒸发光散射器（HPLC-ELSD）法测定养心开郁片中黄芪甲苷的含量。结果样品中红参和黄芪定性鉴别薄层色谱特征明显,专属性强;有效成分黄芪甲苷进样量在2．048～20．48μg范围内呈良好线性关系,r＝0．9997。平均加样回收率为99．2％,RSD为1．3％（n＝9）。结论建立的分析方法简便可行、准确、专属性强,可作为养心开郁片的质量控制方法。     

人参北芪片的质量控制研究

目的建立人参北芪片的质量标准,控制制剂的质量。方法采用薄层色谱法对制剂中组成药味人参进行鉴别,采用HPLC-蒸发光散射检测法测定制剂中的黄芪甲苷,并进行方法学考察。结果人参的薄层鉴别中,斑点清晰,阴性无干扰。黄芪甲苷在0.9976～14.9640μg与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为98.06%,RSD为1.60%。结论建立的薄层色谱和高效液相色谱定性、定量方法可以用来控制人参北芪片的质量,方法简便可行。     

童康片治疗儿童反复呼吸道感染的Meta分析

目的 分析评价童康片单用及联合化学药治疗儿童反复呼吸道感染的临床疗效及安全性。方法 使用计算机对中英文数据库,包括中国学术期刊全文数据库（CNKI）、维普中文期刊全文数据库（VIP）、万方数据库（Wanfang Data）、中国生物医学文献数据库（CBM）、Cochrane Library、PubMed和Web of Science进行文献检索,收集各数据库建库起至2022年12月2日童康片单用及联合化学药治疗儿童反复呼吸道感染的临床随机对照试验（RCT）,使用RevMan 5.4软件进行Meta分析。结果 共纳入13项RCTs、包括1 411例患儿。Meta分析结果显示：试验组总有效率高于对照组［RR＝1.25,95% CI（1.19,1.31）,P＜0.000 01］,且童康片单用及联合化学药的差异没有统计学意义;治疗后两组免疫球蛋白IgA［MD＝-0.05,95% CI（-0.48,0.37）,P＝0.80］、IgG［MD＝-0.16,95% CI（-0.95,0.62）,P＝0.68］、IgM［MD＝0.02,95% CI（-0.32,0.37）,P＝0.90］、不良反应率［RR＝0.80,95% CI（0.23,2.80）,P＝0.73］比较,差异无统计学意义。结论 童康片可提高治疗儿童反复呼吸道感染的疗效,且单用或联合化学药对其有效率影响不大,对IgA、IgG、IgM及不良反应发生情况没有明显影响。     

舒眠片的质量控制研究

目的 建立薄层色谱法定性鉴别舒眠片中柴胡、白芍,并建立HPLC-ELSD法测定舒眠片中酸枣仁皂苷A的方法。方法 Diamonsil C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）;流动相：乙腈–0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱;体积流量：1 mL/min;进样量：10 μL;漂移管温度：105 ℃;气体流量：2.8 L/min。结果 薄层色谱法鉴别出柴胡、白芍,酸枣仁皂苷A在20～120 μg/mL呈良好的线性关系（r＝0.999 8）,平均回收率为99.75%,RSD值为0.34%。结论 柴胡、白芍的薄层色谱定性鉴别,操作简便,且阴性无干扰;酸枣仁皂苷A的HPLC-ELSD测定方法准确、简便、重复性好,可以作为舒眠片的质量控制方法。     

补益强心片质量标准的改进研究

目的 修订完善补益强心片(黄芪、丹参、香加皮、人参)的质量标准.方法 采用薄层色谱(TLC)法对黄芪、丹参、香加皮进行鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法测定人参中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1的含量,色谱柱为Thermo BDS Hypersil C18(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-水...     

舒心宁片的质量标准

目的:建立舒心宁片的质量标准。方法:采用TLC法鉴别丹参、川芎、当归、赤芍。HPLC法同时测定原儿茶醛、原儿茶酸的含量。结果:TLC色谱中可明显鉴别丹参、川芎、当归、赤芍,原儿茶醛,平均回收率为99.6%。RSD=1.6%;原儿茶酸,平均回收率为98.4%,RSD=1.5%。结论:本方法简便、可靠、准确、专属性强,可用于该药品的质量控制。     

调经益灵片质量标准研究

目的为调经益灵片建立质量标准。方法对方中香附、牡丹皮、川芎、白芍进行定性鉴别;并应用高效液相色谱法测定阿魏酸的含量。色谱柱:kromasilC18(4.6 mm×250 nm,5μm),冰乙酸(1%):乙腈:甲醇(605∶105∶30)为流动相;检测波长323 nm;流速1 ml/min;柱温:25℃。结果阿魏酸在0.007 2～0.048μg之间线性关系良好,r=0.999 9,平均回收率为98.84%,RSD=1.14%(n=5)。结论该方法简便、准确、可作为调经益灵片的质量控制方法。     

野牡丹止痢片的质量标准

目的：建立野牡丹止痢片的质量标准。方法：采用TLC法对野牡丹进行鉴别;用HPLC法对野牡丹中没食子酸进行含量测定,色谱柱：Thermo BDS HYPERSIL C18（250mm×4．6mm,5μm）,流动相：甲醇-0．1％甲酸（5：95）,检测波长：272nm,流速：1．0ml·min^-1。结果：本品鉴别薄层色谱特征明显;没食子酸线性范围0．12～1．6μg（r=0．9999）,平均回收率为100．6％（RSD=1．3％,11=9）。结论：鉴别和含量测定方法准确可行,重复性好,可作为药品标准控制野牡丹止痢片的质量。     

养血通络片质量标准研究

目的建立养血通络片的质量控制方法。方法采用薄层色谱（TLC）法对制剂中五指毛桃、何首乌和威灵仙进行定性鉴别;采用高效液相色谱（HPLC）法对制剂中主要成分表儿茶素进行含量测定。结果薄层色谱图中斑点清晰,阴性对照品溶液无干扰。HPLC法精密度、重现性良好,表儿茶素进样量在0.0408～1.02μg范围内与峰面积呈良好线性关系（r=0.9998）,加样回收率为99.21%,RSD为1.09%（n=6）。结论该法可有效控制养血通络片的质量。