国家食品药品监督管理总局发布2013年医疗器械不良事件监测年度报告

近日,国家食品药品监管总局发布了2013年医疗器械不良事件监测年度报告,报告内容包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对部分医疗器械安全性问题采取的措施、医疗器械不良事件监测大事记等几部分内容。比较全面的反映了2013年我国医疗器械不良事件监测工作情况。     

中欧医疗器械不良事件报告系统的比较及对我国的启示

我国医疗器械不良事件报告系统的建设尚在起步阶段,而欧盟已经建立了相对完善的医疗器械不良事件报告体系。通过介绍,分析并比较中欧医疗器械不良事件报告系统,旨在为我国医疗器械不良事件报告管理工作提供借鉴。     

1900例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的对1900例医疗器械不良事件报告进行分析,为加强医疗器械不良事件监测工作提供建议。方法采用回顾性分析方法．对河南省2008年收集的医疗器械不良事件报告及其质量进行综合分析。结果宫内节育器和骨科植入物引起的不良事件所占比例较高。医疗器械不良事件报告质量有待提高。结论应进一步加强宫内节育器和骨科植入器械的重点监测。建议开展宣传培训．进一步推动医疗器械不良事件监测工作．维护公众用械安全。     

1028fly医疗器械不良事件报告的回顾性分析

目的对1028例医疗器械不良事件发生的特点及规律进行统计分析．为医疗器械不良事件监测工作提供建议。方法采用回顾性分析方法．对贵阳市2012年收集的1028例医疗器械不良事件报告进行综合分析。结果宫内节育器引起的严重不良事件所占比例较高。基层用户上报意识有待提高。医疗器械不良事件报告质量有待提高。结论加强宫内节育器的监测。从开展有针对性的宣传培训、建立健全医疗器械不良事件监测网络两方面提高不良事件监测工作水平。     

浅谈医疗器械不良事件及其监测工作

医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段，它为人类社会诊断、预防、治疗疾病提供了除药品外的另一个有利武器。但是，医疗器械与药品一样，上市后可能导致的不良事件的数量和危害是不可忽视的．美国自1995年以来，每年收到死亡和严重不良事件报告近数10万件之多。我国是医疗器械生产和使用的大国，据估计每年发生不良事件至少4万件以上。为此，开展医疗器械不良事件监测工作，建立医疗器械不良事件报告制度，保障器械安全有效，是我们共同面临的新问题。     

浅议ADE报告的范围及豁免原则

近年来,医疗器械不良事件正在逐渐引起各国的关注,我国对此也给予很高的重视,相继颁布了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规范性文件,医疗器械不良事件监测体系已初具雏形。由于相关工作还处于起步阶段,对医疗器械不良事件的认识尚不完善,因此,明确医疗器械不良事件报告的范围对我国医疗器械不良事件监测的发展有着及其重要的意义。本文试图通过对医疗器械不良事件的概念理解及对发达国家相关规定的比较分析,来阐述医疗器械不良事件的报告范围及豁免原则。     

接骨板医疗器械不良事件的回顾性分析与探讨

目的：对接骨板医疗器械不良事件报告的特点及规律进行统计分析,探索有利于预防接骨板医疗器械不良事件发生的方法。方法：采用回顾性分析方法,对贵阳市2019年～2020年收集的17例接骨板医疗器械不良事件报告进行综合分析。结果：医疗机构监测意识有待提高。患者术后非合理活动是接骨板类医疗器械不良事件主要原因。结论：对医疗机构开展有针对性的培训。患者术后科学运动有利于预防接骨板医疗器械不良事件发生。     

论医疗器械不良事件报告与医院医学伦理的关系

论证医疗器械不良事件报告是医院医学伦理的有机组成部分。从医疗器械不良事件报告和医院医学伦理二者在医院的共存、精神内涵、目的和具体实施比较分析,应从思想理念上把加强医疗器械不良事件报告与＂以患者为中心＂医学伦理学理念有效地结合起来,把高尚的医德医风与良好的医疗器械管理有机而高效地结合起来,才能更好地实现医院发展与医疗事业的进步。     

基于医学装备管理系统的医疗器械不良事件监测模式的应用效果

目的 探讨基于医学装备管理系统的医疗器械不良事件监测模式的应用效果，以期提升医院的医疗器械不良事件监测水平。方法 通过国家医疗器械不良事件监测信息系统，检索医院2016—2018年（传统监测模式）和2019—2021年（基于医学装备管理系统的医疗器械不良事件监测模式）的医疗器械不良事件上报情况并进行数据分析。结果 与2016—2018年相比，医院2019—2021年的不良事件报告数量由209例上升至688例，报告合格率由11.48%上升至87.06%，医护人员上报占比由10.53%上升至60.61%，Ⅲ类医疗器械占比由21.89%上升至41.72%，报告总体方差由4.96下降至0.87。结论 基于医学装备管理系统的医疗器械不良事件监测模式有效提升了医院的不良事件报告数量和质量，以及高风险医疗器械的上报率，且使上报人员结构更加齐全，报告的均衡度更加合理。     

医疗器械安全质量管理问题探讨

目的分析医疗器械上市前临床试用或验证中的缺陷,探讨医疗器械上市后的安全质量管理评价。方法采取定性分析与定量分析相结合的方法,分析医疗器械上市前临床试用中的缺陷以及医疗器械安全质量管理的途径。结果医疗器械安全质量通过医疗器械不良事件报告、医疗器械召回和医疗器械追踪得以实现。结论医疗器械进入市场后的不良事件报告、召回制度和追踪制度,是医疗器械进入市场后对其安全性、有效性和质量管理的重要环节。     

太仓市医疗安全不良事件报告障碍影响因素分析

目的 分析影响医护人员报告医疗安全不良事件的障碍因素,为改进医疗安全不良事件报告系统提供参考.方法 于2019年9月11—12日,向江苏省太仓市123名医护人员发放电子调查问卷,调查问卷分为四个部分,分别为一般性资料、医疗安全不良事件上报情况、遇到医疗安全不良事件后的行动以及影响医疗安全不良事件上报的因素.使用主成分因...     

我国医疗不良事件报告系统研究与应用现状述评

医疗不良事件报告是防范医疗不良事件重复发生、提高医疗质量的一个重要措施.从我国医疗不良事件报告系统的政策和制度入手,对我国现有医疗不良事件报告系统进行概述和分析,总结其特点与缺陷,并对完善我国医疗不良事件报告系统提出了展望.     

美国、欧盟与我国医疗器械不良事件监测体系比较研究

医疗器械不良事件监测是医疗器械安全监管的重要组成部分,也是确保医疗器械安全的重要手段。各国医疗器械不良事件监测体系均不相同,就美国、欧盟与我国的医疗器械不良事件的报告来源、报告时间、 不良事件数据库以及不良事件的反馈及控制等方面进行梳理和比较,探索我国医疗器械不良事件监测体系的改进策略,包括信息系统、上报机构、召回监管等。     

不良事件报告系统医务人员使用影响因素分析

目的了解本院医务人员主动使用不良事件报告系统的现状,为完善不良事件报告系统提供依据。方法采用自行设计的问卷,对本院747名医务人员进行无记名调查。结果医务人员对主动上报不良事件和对不良事件报告系统的使用均不够满意;64.41%的人员认为本院不良事件上报率<50%;不愿意上报不良事件中19.93%的因为工作繁忙,65.30%的担心处罚或责备。仅19.74%的人员登陆过不良事件上报系统;39.49%的人员认为系统应改为匿名上报;42.56%的人员认为系统操作繁琐。结论医务人员工作繁忙和担心处罚或责备,是影响不良事件上报率的主要因素;加大宣传培训和改进不良事件上报系统,是提高不良事件上报系统使用率的关键因素。     

医疗不良事件报告系统的研究进展

医疗不良事件报告系统对于提高医疗质量、保障患者安全的积极作用已经在世界范围内被人们所肯定和接受。从医疗不良事件的定义、分类、发生情况和医疗不良事件报告系统的建立、分类以及国内外的研究进展等方面对医疗不良事件报告系统的研究进展作了简要概述,并就如何加快我国医疗不良事件报告系统地建设与完善,充分保障患者安全提出了分析与思考。     

医疗不良事件报告系统的设计与应用

目的设计科学合理的医疗不良事件报告系统,建立全面的、统一的医疗不良事件标准分类系统和患者安全术语,使不良事件上报管理更加标准化和科学化。方法通过借鉴国内外医疗不良事件报告系统的先进经验,本系统对医疗不良事件从类型、原因、对患者的影响、事后处理、原因分析等项目均设置了大量统一、规范的预设项,报告输入时采用选择题式和简单的描述性语言即可完成不良事件的上报。结论应用医疗不良事件报告系统后,不仅简化了医务人员工作量,提高了不良事件上报率,而且便于管理者对不良事件进行不同角度和纬度的统计分析,采取改进措施,避免类似事件的再次发生。     

闭环管理模式下医疗不良事件管理研究

建立闭环式管理模式下的医疗安全不良事件管理体系,以提高不良事件上报率,减少重复不良事件发生,为管理者决策提供科学依据,促进医疗质量持续改进。同时,从开放式信息平台、闭环管理模式效果、医疗安全不良事件上报等方面介绍了系统应用效果。     

综合医院医疗不良事件报告的障碍因素以及改进策略分析

医疗不良事件的分析总结对保证医疗质量起着促进作用,而报告医疗不良事件存在着许多障碍.通过调查湖北省、江苏省、浙江省12家医院的医疗不良事件的报告情况,分析阻碍医疗不良事件报告的原因,并提出相应建议.     

国外医疗不良事件报告系统研究概述及启示

基于3篇国外有关医疗不良事件报告系统的文献研究成果,介绍了不良事件报告制度在提高安全性方面的有效性,影响不良事件报告频率的组织因素以及安全网络建设在提高不良事件报告准确性方面的应用情况。探讨了对于我国的启示:关注影响不良事件报告的主要因素,了解临床工作人员与管理人员看法的差异,推行在线事故报告系统,采取多级战略等。     

医疗不良事件主动报告影响因素分析及改进建议

目的 对医疗不良事件主动上报消极和积极因素及改进措施进行调查,提出改进建议.方法 抽取103名医务人员进行问卷调查.结果 影响医务人员主动报告不良事件的消极因素排前3位的分别是：担心报告后同事关系受影响、担心个人名誉受损、工作太忙没有时间报告;积极因素排前3位的是有利于信息共享以减少再次出错机率、有利于完善业务和管理流程、有助于发现安全隐患;促进不良事件上报最有效的措施是有及时的改进反馈.结论 匿名方式上报不良事件、优化上报流程、及时反馈改进措施以及营造非惩罚性氛围等,可促进医务人员主动上报医疗不良事件.