酶标法测定人血清中狂犬病毒IgG抗体的不确定度分析

目的 规范酶标法测定人血清中狂犬病毒IgG抗体的不确定度分析程序,以期使不确定度评定更合理,更好地保证检测质量.方法 采用酶标法在酶标仪上测定样本的OD值,测定1个月,据此原理建立数学模型,进行酶标仪测定人血清中狂犬病毒IgG抗体的A类不确定度分析.结果 人血清中狂犬病毒IgG抗体的扩展不确定度U 95=0.0064A(V<,eff>=8).结论 在检测过程中带入不确定度的分析和使用有助于检验报告的完善,有助于检测质量的保证.     

酶联免疫吸附试验测量不确定度的评估

测量不确定度是指"表征合理地赋予被测量之值的分散性与测量结果相联系的参数"[1].意指应考虑到各种因素对测量的影响所做的修正,特别是测量应处于统计控制的状态下,即处于随机控制过程中,作为测定结果的衡量尺度,不确定度的评估包括了随机误差和系统误差对实验结果的影响,能更加真实反映出实验状况;测量数据没有不确定度的附加,该结果就不能正确解释而带来评价高风险[2].     

生化实验室检测项目不确定度的评估

目的：评估东芝TBA 120全自动生化分析仪所测定17项生化指标的测量不确定度。方法：根据Nordtest准则，采用＂自上而下（ Top-down）＂的方法，合成标准测量不确定度。结果：TP、Alb两项的生理和病理浓度水平及Glu的生理浓度水平的标准不确定度不能够达到标准，需要进行质量改进。其他检测项目均符合标准要求。结论：使用Nordtest准则合成测量不确定度的方法适合临床实验室使用，测量不确定度能够分析影响检测结果不同因素的程度，按照各分量贡献大小合理选择质量改进方案。     

测量不确定度

本文介绍了测量不确定度的基本概念,及实验中采用的不确定度的表示方法,并以具体实例进行了不确定度的估算。     

利用Nordtest准则评估ELISA法检测HBsAg的不确定度

目的：评价Nordtest准则在ELISA测量不确定度评估中的适应性。方法：收集室间质评数据及同期室内质控数据,依据Nordtest准则评估实验室用ELISA方法检测HBsAg的测量不确定度。结果：本实验室HBsAg项目的不确定度报告为3.10±1.3。结论：Nordtest准则适用于用ELISA测量不确定度的评估,但评估过程中最好能够取得相同检测系统的公认值。     

乙型肝炎病毒核酸定量检测中不确定度的研究

目的研究应用实时荧光定量PCR（Fluorescence Quantitative PCR,FQ-PCR）开展乙型肝炎病毒（Hepatitis Bvirus,HBV）核酸定量检测中的测量不确定度。方法通过实时荧光定量PCR进行乙型肝炎病毒核酸定量检测的实验分组设计与数据处理分析,计算分析该检测方法不同来源的测量不确定度值。结果对3组不同水平浓度值样本来源的数据采用两种方法进行统计分析,QDNA的组标准差远远大于LGQDNA的标准差,初始浓度数值经过对数转化后离散程度降低,统计平均值也发生了偏离。LGQDNA为3.465、4.927和6.018的样本,其浓缩过程来源的相对不确定度分别为0.020、0.019和0.009;LGQ无偏估计在3.706、6.750的样本的核酸提取来源相对不确定度分别为0.016和0.009;数据分析来源的LGQ不确定度为0.000～0.008;热循环仪来源的LGQ不确定度为0.002～0.008。结论使用核酸浓度值QDNA与使用其对数值LGQDNA进行数据统计分析的结果存在差异;标本制备过程中的浓缩和DNA提取是实时荧光定量PCR进行HBV核酸定量检测时测量不确定度的重要来源,标本制备环节是影响该项检测的关键因素,包括试剂、方法和操作者的准确操作能力。     

ELISA法检测血清HIV抗原抗体的测量不确定度评定

目的:本文依据JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》,希望能探索一种较为合理的ELISA法检测结果不确定度的评定模式。方法:用ELISA法检测含弱阳性HIV1型抗体和弱阳性HIV抗原的混合血清,分析不确定来源并评定各分量的标准不确定度、合成标准不确定度和扩展不确定度。结果:混合血清的样品吸光度值与cutoff值的比值为4.335,U=1.2(k=2);Urel=0.27。结论:ELISA法检测血清HIV抗原抗体的结果判定应考虑样品吸光度值与cutoff值的比值(B)测量不确定度对结果的影响,可有效降低假阴性出现的风险。分析不确定度各分量对测量结果的相对贡献,可以看出影响检测质量的主要因素,有利于实验室的质量控制和提高检测质量。     

CEA、CA199、CA242、CA153联合检测诊断恶性肿瘤临床分析

检测肿瘤标记物在恶性肿瘤诊断中已得到广泛的应用，并成为判断疗效、监测复发的重要手段。本文对５０名健康人和２００名恶性肿瘤患者进行四项肿瘤标记物的联合检测。观察结果并对各单项检测与联合检测对恶性肿瘤的检出率进行了比较，报告如下。１　材料与方法１－１　材料来源本院体检组提供健康者５０例，病例组为１９９７年５月～１９９８年３月本院肿瘤科患者，其中乳腺癌７０例；胃癌４０例；直肠癌４０例；肺癌２５例；胰腺癌２５例。１－２　标本收集与处理抽取患者空腹静脉血３ｍｌ，分离血清置－２０℃待检。１－３　试剂与检测用…     

HPLC测定克霉唑乳膏含量的不确定度评估

目的建立HPLC法测定克霉唑乳膏含量的不确定度分析方法。方法通过建立HPLC含量测定法的数学模型,找出影响不确定度的因素并对各个不确定度分量进行评定。结果计算各分量的相对标准不确定度,由此计算合成不确定度和扩展不确定度,从结果可看出对照品带来的不确定性较大。结论测量不确定度可用于对克霉唑乳膏含量测定结果的评定。     

GUF法和蒙特卡洛法在TBil参考测量程序测量结果不确定度评定中的应用*

目的：用测量不确定度表示指南(gudie to the expressin of uncertainty in measurement, GUM)不确定度框架法(GUM uncertainty framework, GUF)与蒙特卡洛法(Monte Carlo method, MCM)评定本实验室条件下根据国际检验医学溯源联合委员会推荐的Doumas血清总胆红素(total bilirubin, TBil)浓度测量结果的不确定度,比较两种评定结果并寻找和探讨适用的不确定度模式。方法：应用Doumas参考测量程序测定国际临床化学和检验医学联合会2014年参考实验室外部质量评价计划(external quality assessment scheme for reference laboratories, RELA)样本A和B,分析测定过程中各中不确定度分量来源,建立实验室TBil参考测量程序的测量数学模型。用GUF法与MCM评定测量结果的不确定度,并以自适应(adaptive MCM)对GUF法进行验证。结果：本实验室条件下TBil浓度测定GUF法评定结果：RELA样本A为(39.37±1.20) mg/L(k=1.96),95%置信区间为[38.16 mg/L, 40.57 mg/L],样本B为(18.70±0.59) mg/L(k=1.96),95%置信区间为[18.11 mg/L, 19.29 mg/L]。MCM评定结果：RELA样本A为(39.37±1.18)mg/L(k=1.96),95%置信区间为[38.19 mg/L, 40.55 mg/L],样本B为(18.70±0.58) mg/L(k=1.96),95%置信区间为[18.12 mg/L, 19.29 mg/L]。用自适应MCM验证GUF法包含区间,两组绝对偏差dlow和dhigh值均大于数值容差0.05,GUF法的结果未通过MCM验证。结论：MCM是一种更为准确的不确定度评定方法, GUF法较为简易方便。MCM 对GUF法的结果验证后,发现GUF 法虽然简单方便,但与 MCM 存在一定差异。     

化学发光法测定CA50及CA242方法学评价*

目的：对科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪检测肿瘤相关抗原50（CA50）、肿瘤相关抗原242（CA242）的分析性能进行方法学验证。方法：参照美国临床实验室标准化委员会（NCLLS）EP文件要求,应用科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪定量测定CA50、CA242,评价检测CA50、CA242的精密度、正确度、检出限和分析测量范围。结果：CA50、CA242批内精密度变异系数均＜15%,批间精密度变异系数均＜15%;测定CA50、CA242定值校准品与靶值的偏倚＜5%,正确度满足判断标准;CA50、CA242检出限分别为0.68 U/mL、0.56 U/mL;CA50浓度在19.43～131.55 U/mL范围内其测定的线性相关系数r2为0.9895,CA242在15.86～191.25 U/mL范围内其测定的线性相关系数r2为0.9971。结论：本次研究所验证的科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪检测CA50、CA242的精密度、正确度、检测限、线性范围均与厂家声称值一致,表明该检测系统具有精密度好、正确度高、良好的线性等优点,能够满足临床检测的性能要求。     

血清CA199、CA242和CA724含量对消化系恶性肿瘤的诊断价值

目的探讨血清CA199、CA242及CA724含量对消化系恶性肿瘤的临床诊断价值。方法用放射免疫法测定42例胃癌、22例结直肠癌、26例原发性肝癌、9例胆囊癌及胆管癌患者血清CA199、CA242及CA724的含量,并分别与良性病变组、正常对照组比较。结果所有恶性肿瘤患者的血清CA199、CA724、CA242含量均显著高于良性病变组及正常对照组(P<0.01或P<0.05)。其中血清CA199及CA242均以胆囊癌及胆管癌组升高最明显[分别为(548.97±221.87)U/ml和(134.75±94.91)U/ml],血清CA724以胃癌组升高最明显[(19.13±39.69)U/ml]。血清CA199以胆囊癌及胆管癌的敏感性最高(100.00%),胃癌的敏感性最低(38.10%);CA242的敏感性也是以胆囊癌及胆管癌的最高(88.89%),原发性肝癌最低(15.38%);而CA724在胃癌、结直肠癌、原发性肝癌及胆囊癌、胆管癌中的敏感性均不高。结论血清CA199、CA242、CA724是消化系恶性肿瘤良好的诊断指标,有一定的临床应用价值,可针对不同的肿瘤类型进行选择应用。     

血清CA125、CA15.3、CA242联合检测对乳腺癌诊断的价值

目的 评价血清标志物糖类抗原125(CA125)、15.3(CA15.3)、242(CA242)联合检测对乳腺癌诊断的价值.方法 对长海医院肿瘤科2003年9月至2005年9月期间收治的73例乳腺癌患者及60例健康人血清进行CA125、CA15.3、CA242检测.结果 乳腺癌组三种肿瘤标志物检测的阳性率显著高于对照组(χ2检验,P<0.01).乳腺癌组CA125、CA15.3、CA242及联合检测的阳性率由高到低依次为联合检测(68.49%)、CA15.3(49.32%)、CA125(34.25%)、CA242(28.77%),CA15.3阳性率与三种标志物联合检测的阳性率差异有统计学意义(χ2=5.546,P<0.05),即联合检测的阳性率高于CA15.3单独检测的阳性率.结论 CA125、CA15.3、CA242联合检测能明显提高乳腺癌的检出率.     

CA242在人涎腺腺样囊性癌中的表达及意义

目的：研究涎腺腺样囊性癌（adenoid cystic carcinoma,SACC）中CA242的表达及其意义。方法：采用免疫组化S-P法检测36例涎腺腺样囊性癌及10例正常涎腺组织中CA242的表达情况。结果：涎腺腺样囊性癌中CA242的阳性表达率为80.5%（29/36）,显著高于其在正常涎腺组织中的表达（P〈0.05）。CA242在涎腺腺样囊性癌中的阳性表达率随SACC临床分期的增高而增加。结论：CA242在腺样囊性癌中的表达与其发生和发展关系密切,CA242的表达与涎腺腺样囊性癌的组织分级有显著相关性。     

胃癌患者血清肿瘤标志物CA19-9、CA242联合检测

目的探讨血清CA19-9、CA242联合检测在胃癌诊断中的作用.方法采用放射免疫法,对20例胃良性疾病患者及31例胃癌患者血清中CA19-9、CA242进行检测.结果胃癌患者血清CA19-9、CA242的阳性率分别为38.71%、48.39%,高于胃良性疾病组,差异有统计学意义(P＜0.01),联合测定的灵敏度为74%,特异度为90%,且对Ⅲ、Ⅳ期胃癌的敏感度和特异度高于Ⅰ、Ⅱ期胃癌(P＜0.01).结论CA 19-9、CA242联合测定对胃癌有一定的诊断价值,可作为胃良恶性疾病的鉴别标准之一.     

血清CEA、CA199和CA242对胰腺癌转移诊断的相关性研究

目的探讨癌胚抗原(CEA)、糖抗原199(CA199)和糖抗原242(CA242)检测诊断胰腺癌转移的意义。方法应用美国雅培i2000全自动免疫发光仪检测72例胰腺癌转移患者与13例胰腺癌未转移患者血清中CEA、CA199及CA242浓度。结果随着胰腺癌患者临床分期的增加胰腺癌患者血清中CEA、CA199、CA242浓度逐渐增加,临床分期Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期患者与Ⅰ期患者及正常对照组血清中CEA、CA199与CA242浓度及阳性率比较P<0.05差异有统计学意义,转移组患者血清中CEA、CA199及CA242浓度与阳性率远高于未转移组P<0.05,差异有统计学意义。应用ROC曲线比较胰腺癌转移组与未转移组血清CEA、CA199及CA242对胰腺转移癌的联合诊断敏感性达到74.5%特异性达到71.2%,优于CEA、CA199及CA242单项检测。结论在胰腺癌转移组患者血清CEA、CA199及CA242浓度与阳性率大于未转移组患者;可以检测胰腺癌患者血清CEA、CA199及CA242浓度来早期判断胰腺癌患者有无转移。     

胆管癌患者血清CEA、CA19-9、CA242联合检测的临床意义

目的：探讨胆管癌患者血清CEA、CA19-9、CA242的检测对其诊断的临床应用价值。方法：采用化学发光免疫法及放射免疫分析法对148例胆管癌患者血清CEA、CA19-9、CA242进行检测。结果：CEA、CA19-9、CA242敏感性分别为52.70%，82.43%，63.51%，联合检测敏感性为89.89%，较单独检测明显提高。CA19-9在术后2周明显下降，对判断胆管癌的预后可能有重要意义。结论：三种标志物联合检测可明显提高胆管癌的检出率，降低漏检率；CA19-9在监测胆管癌术后复发中可能具有较大的临床价值。     

血清CEA、CA19-9和CA242单独和联合检测在胰腺癌诊断和预后中的价值

目的 探讨血清CEA、CA19-9和CA242单独和联合检测在胰腺癌诊断和预后中的作用。方法回顾性分析了105例胰腺癌患者，70例非胰腺外分泌恶性肿瘤以及30例胰腺良性疾病患者术前血清CEA、CA19-9和CA242水平。结果 CA19-9对胰腺癌诊断的敏感性最高（80％），但其特异性明显低于CEA和CA242（P〈0．01）。CEA和CA242联合检测可将胰腺癌诊断的特异性提高到92％。CEA、CA19-9和CA242水平不受肿瘤大小以及可切除性的影响（P〉0．05），但在Ⅳ期胰腺癌患者中明显提高（P〈0．05）。血清CEA和CA19-9的水平与患者的生存时间无明显的相关性，而血清CA242阳性的胰腺癌患者的生存时间较阴性患者的生存时间明显缩短（P〈0．05）。结论 CA19-9对胰腺癌的诊断阳性率优于CEA和CA242。联合检测CEA和CA242明显提高诊断的特异性。3者水平明显升高提示病情进入晚期，血清CA242明显升高提示生存期短，预后差。     

肿瘤标志物CA242与CA19-9在大肠癌中的临床意义

目的:评价肿瘤标志物CA242与CA19-9在大肠癌诊断、治疗和预后中的临床意义。方法:应用酶联免疫吸附(ELISA)法检测35例大肠癌和204例非癌患者血清CA242与CA19-9的含量。结果:大肠癌患者血清CA242与CA19-9的含量(99.5±112.41U/mL和46.23±70.82U/mL)明显高于非癌患者(9.63±15.50U/mL和8.40±22.02U/mL)(P<0.01)。血清CA242对大肠癌诊断的敏感性、特异性和准确性分别为60％、96.57％和91.21％,血清CA19-9分别为31.43％、95.59％和86.19％。CA242与CA19-9比较,敏感性二者差异有显著性(P<0.01),特异性和准确性差异无显著性(P>0.05)。联合检测CA242与CA19-9的敏感性为68.57％(24/35),明显高于单独检测CA19-9的敏感性(31.43％)(P<0.01),略高于单独检测CA242的敏感性(P>0.05)。CA242与CA19-9对结肠癌诊断的敏感性为64.71％和41.18％,高于对直肠癌诊断的敏感性55.55％和22.22％(P>0.05)。大肠癌中血清CA242正常的患者治疗有效率为57.14％,CA242升高的有效率为14.29％(P<0.01)。CA19-9正常的患者治疗有效率为33.33％,CA19-9升高的有效率为 27.27％(P>0.05)。随访 3～14个月,CA242和 CA19-9升高与正常的大肠癌患者的生存期均为 2～14个月。中位生存期:CA242正常患者为9个月,CA242升高患者为6.5个月;CA19-9正常患?     

血清CA242 CA50和LN水平与大肠癌转移及病理分期的关系

目的　探讨 CA2 42 ,CA5 0和层粘连蛋白 (L N )水平与大肠癌转移及病理分期的关系 .方法　采用放射免疫分析法 .结果　 38例大肠癌患者术前 CA2 42 ,CA5 0和 L N血清含量明显高于术后 (P<0 .0 1,P<0 .0 5和 P<0 .0 5 ) ;2 7例有淋巴结转移者 CA2 42 ,CA5 0及 L N血清含量明显高于 11例无淋巴结转移者 (P<0 .0 1,P<0 .0 5和 P<0 .0 5 ) ;Dukes病理分期中 ,CA2 42血清含量 期组 (16例 )高于 期组 (11例 ) , 期组高于 + 期组 (11例 ) ,差异均非常显著 (P<0 .0 1) ;CA5 0血清含量 , 期组和 期组均明显高于 + 期组 (P<0 .0 1) ;L N血清含量 , 期组高于 + 期组 (P<0 .0 5 ) .结论　 CA2 42 ,CA5 0含量与大肠癌的病理分期和转移密切相关 ,对病情监测及预后有一定的临床价值