研究护士在使用试验药品中存在的问题与对策

试验药品是临床试验中的试验药物、对照药或安慰剂。研究护士作为临床试验中试验药品的直接执行者,其准确、规范地使用试验药品是保证临床试验结果科学、可靠、准确,保障受试者安全与权益的重要措施之一。笔者就目前研究护土在使用试验药品这一环节中存在的问题与对策进行讨论,认为药物临床试验中设立专职的研究护土并加强其各方面的培训与培养,加强质量控制,使研究护土在临床试验过程中做到严格遵循药物临床试验质量管理规范(GCP)原则、严格遵照试验方案、严格执行各项标准操作规范(SOP),从而为获得科学、可靠、准确的临床试验结果奠定基础,为受试者的安全与权益提供保障。     

我国临床试验全面实施GCP管理势在必行

临床试验是新药研究开发过程的重要一环。起着对新药的安全性和有效性在上市前进行最后评价的关建作用。为了保证临床试验过程的规范可靠,结果科学可信,同时保障受试的权益和生命安全,日本、欧洲许多国家在八十年代中期和后期,先后仿效美国制定并实施了进行药品临床试验的规范,即GCP。     

监查员在药品临床试验中的作用和职责

GCP采用四个环节来保证药品临床试验的质量,即质量控制(QC)、监查(monitor)、稽查(audit)和视察(in-spection)。我国GCP明确规定,作为负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验的申办者要委派训练有素而又尽职尽责的监查员(Monitor)来对临床试验的过程进行监查。监查的目的是保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告数据准确、完整并与原始资料一致,以确保试验遵循被批准的试验方案、GCP和现行管理法规。     

药品临床试验中对受试者的保护——知情同意

保护临床试验受试者的安全与权益是GCP的宗旨和核心内容之一。在药品临床试验的过程中,在确保试验的科学性和可靠性的同时必须对受试者的安全和权益给予充分的保障.伦理委员会(Ethic Committee)与知情同意(Informed Consent)是保障受试者权益的两项主要措施。在上期中已介绍了伦理委员会,在本文中介绍知情同意。 知情同意顾名思义包括“知情”和“同意”两个方面,即:让受试者知晓和明了和临床试验有关的必要信息(知情)后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程(同意)。各国GCP均明确规定:研究者准备入选为临床试验的受试者的所有病人或健康自愿者,在开始试验程序之前,必须得到本人的同意。也就是说不允许受试者对实验不明了,或者强制性地参加试验。为此任何受试者在参加临床试验前必须获得一份已经伦理委员会审核的知情同意书,经仔细阅读及经研究者或其授权执行     

基于法律法规框架下药物临床试验研究者必备的能力与要求

《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》将于2024年3月1日起正式实施,强调药物临床试验机构备案管理后研究者的责任和风险防控意识,加大违法违规行为的查处力度。国家药品监督管理局对药物临床试验数据的现场核查结果显示,研究者在履职能力和对临床试验质量的把控方面仍然存在诸多问题,包括研究者资质欠缺、不能保证试验条件、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）意识不足、知情同意过程与试验记录不规范、方案违背、受试者权益保护不充分、质控不到位、试验用药品管理不规范等,影响临床试验质量。为不断提升药物临床试验质量,本研究在强调开展临床研究的重要性和必要性的同时,基于现行GCP对研究者职责要求,探讨研究者必备的能力与要求,如保护受试者权益和安全、做好临床试验风险防控、严格遵守临床试验方案、加强系统培训、掌握试验技术和GCP及其他相关法规知识等内容,进一步明确临床试验高质量发展时期研究者的使命,旨在强化研究者尤其是主要研究者（PI）的主体责任意识,有效助推临床试验高质量发展。     

以GCP理念培养医学生临床科研的思维

正药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice,GCP)是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》并参照国际公认原则制定的规范,是新药研究领域里对于药物临床试验全过程的标准规定,包括参加临床试验的各方机构和人员责任、方案设计、组织实施、受试者的权益保障、监察稽查、记录分析、总结报告、质量保证等技术规定和管理要求等,凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按此规范执行[1]。GCP是新药研发过程中所推行的标准化规范之一,其核心宗旨是保护受试者的权     

也论药品临床试验的伦理要求

本文拟在业已公认的人体实验伦理原则基础上,结合现行GCP中的有关内容,提出了药品临床试验的伦理要求,指出了受试者的具体权益以及保护受试者权益的具体措施,特别强调,为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证,应成立临床试验的伦理委员会,伦理委员会的组成和工作应是独立的,不受任何参与试验者的影响,文中就伦理委员会的工作目的、组织形式以及对临床试验的审查要点等亦进行了介绍,相信这对管理者从伦理角度管理好药品临床试验将会有所帮助。     

病例报告表的数据管理

为保证新药临床试验的顺利进行，数据管理员须学习GCP（临床试验管理规范）的规定，并认真执行。依据GCP规定，病例报告表（CRF）是药品临床研究中很重要的研究资料，是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。     

集成化管理GCP药房系统的设计与实现

目的结合《临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的要求,给出了集成化管理GCP药房系统的设计方案,用于提升临床试验药品管理的系统、规范和科学性。方法分析了GCP药房的日常管理需要,并按需要给出了相关系统的功能模块,同时围绕各功能模块设计了包含基础、数据、支持和应用层的系统框架。结果所设计的GCP药房系统包含临床试验药品的验收、存储、发放和回收等多项功能,满足GCP药房管理的日常需要,并对药品管理的质量及效率有着显著的提升。结论在GCP药房的管理过程中,加快信息化系统的发展,对于提高临床试验药品管理的系统性、规范性和科学性有着重大意义。     

浅谈开展药物临床试验的意义

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示实验药物的作用、不良反应和(或)实验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定药物的疗效及安全性[1].为了保证药物临床试验过程科学规范,数据准确可靠,并保证受试者的安全和权益,药物临床试验质量管理规范(GCP)对开展药物临床试验机构做了明确规定,医疗机构的设施和条件应该满足安全有效地进行临床实验的需要,实验室检查结果应准确可靠.药物临床试验(Ⅳ期除外)只能在国家食品药品监督管理局资格认定的医疗机构开展.开展药物临床实验不仅可以支持国家医药事业的发展,保障人民健康,而且对厂矿医疗机构自身的发展起到积极作用.     

药品临床试验管理规范（GCP）

《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。     

抗肿瘤新药临床试验受试患者入组主要原因调查分析

由于抗肿瘤新药不断涌现，肿瘤药物治疗发展迅速。为了确保在临床上继续获得安全、有效的新药，新药由发现到应用，需经过一系列筛选、实验、临床前药理与临床试用等科学过程。临床试验规范（GCP：Good Clinical Practice）是临床试验的设计、实施、总结和报告的一种规范，以便向公众保证资料的完整、可靠，保护病人的权益（1）。这一过程亦即是临床试验。为进一步配合做好抗肿瘤新药临床试验工作，本文通过对168例受试患者进行调查分析，探讨影响患者选择加入临床试验的主要因素。现将结果报告如下：     

肝病药物临床试验的护理管理

建立和完善药物临床试验护理管理制度是保障临床试验的真实性、科学性、严谨性和完整性的关键手段,研究护士参与整个试验过程,每一项操作出现缺陷或不足就会直接到影响临床试验的质量,同时也损害到受试者的健康和权益。只有将试验过程中各项护理管理进行规范化,才能真正确保临床试验的质量和上市药品的安全,而且增强了护理科研意识和质量管理水平,同时提高了护理学科的影响力。     

临床试验违背方案伦理审查的案例分析与对策探讨

为确保受试者的权益与安全，提高临床试验的质量，通过对某三甲医院2020年56项临床试验经伦理委员会审查的184 例次违背方案，从违背方案类型及典型案例进行分析与讨论。184例次违背方案中重大的违背方案有29例次（16%），违反GCP原则 99 例次（54%）；方案规定的其他需要报告的违背方案56例次（30%）。通过研究者不依从方案给予错误剂量以及药品管理不符合要求等案例分析，从研究方案设计、研究者、临床试验机构、申办者及伦理委员会五个角度进行分析讨论、提出解决措施和建议，为提高临床试验方案依从性、减小受试者的风险、保护其权益与安全，确保临床试验顺利进行提供参考和借鉴。     

GCP与临床试验质量管理

通过研究天津市传染病医院在药物临床试验工作中具体实施《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice, GCP）的实际情况,探讨如何提高临床试验质量的具体措施。药品的安全、有效关乎人民的生命健康,因此药物临床试验的科学性与真实性绝对不容质疑。做好药物临床试验工作必须保证试验质量,医院必须高度重视药物临床试验机构的发展,紧紧把握工作重点,按照GCP及相关法律法规要求开展工作,建立完善且行之有效的管理体制,规范试验流程,加强对医护人员的GCP培训及科研队伍建设,不断增强管理意识、提高药物临床试验质量。     

遵循临床试验规范,提高我国临床试验研究水平

我国加入ＷＴＯ后 ,各方面都提倡积极与国际接轨 ,临床医药研究领域也不例外。随着我国临床试验规范 (ＧＣＰ)管理工作的不断加强 ,我国临床研究开始走上法制化、规范化和科学化的轨道。但应该看到 ,我国临床研究的总体水平与先进国家相比还有很大的差距 ,我们应在医药界大力提倡遵循ＧＣＰ原则以期改善我国目前临床研究的落后局面。ＧＣＰ是临床试验全过程的标准规定 ,制定ＧＣＰ的目的在于保证临床试验过程的规范 ,结果科学可靠 ,保护受试者的权益并保障其安全。 2 0世纪 70年代 ,一些发达国家开始注意到药物临床试验的质量管理问题。 80…     

实施大型临床试验和质量控制的方法和体会

从临床试验实施前准备、实施过程的分级质量控制、数据管理、质量控制的难点和解决方法等方面对实施大型临床试验的质量控制进行分析和总结.认为为提高临床试验的质量,应在临床试验前平衡实施方案的科学性和可操作性之间的矛盾;试验开始后重点督促样本纳入进度,保证数据填写和录入及时、真实、可靠;数据管理要根据研究目的建立数据库,事先考虑到不同数据库之间转换,严格遵照《临床试验管理规范(GCP)》原则动态全程管理,以此保证临床试验数据可信、结论可靠.     

药物Ⅰ期临床试验中的护理

I期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药方案提供依据。我院是通过国家药监局批准的药物临床试验机构,目前已完成了5种药物I期临床试验,参与试验的受试者有110例。在试验过程中,需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。为了保证药物临床试验的顺利进行,确保试验结果的科学、准确,我科护理人员主要做好以下几方面工作。1试验前准备1.1专业知识的培训:选派护士参加专业机构组织的药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,明确临床试验的性质、任务、目的、要求,一切操作按…     

药物临床试验质量管理规范

第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。 第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。     

皮肤科外用药物临床试验的护理规范探讨

目的 探讨皮肤科外用药物临床试验(GCP)的护理规范.方法 分析近五年来我科主持或参与的五项皮肤科外用药物GCP研究的护理资料.结果 皮肤科外用药物GCP的护理规范主要包括两部分,即完善的试验前准备:(1)培训参与研究的护理人员;(2)协助研究者人组受试者;(3)协助研究者与受试者签署知情同意书;(4)严格按GCP规范准备试验药物与医疗设备.严谨周密的试验过程中护理规范:(1)严格按试验方案给药;(2)注意监测和提高受试者的依从性;(3)认真观察用药后的反应,准确及时地做好记录;(4)正确采集标本,为试验结果 的分析、评价提供客观、准确的依据;(5)尽可能提高剩余药物及空盒的回收率.结论 外用药物GCP研究的规范化护理可以提高GCP研究的质量.