临床实验室质量控制综述

实验室质量控制(quality control,QC)不单纯是操作方法,也是质量管理的一项内容.临床实验室要保证质量,应该实施总体质量管理(total quality management,TQM)原则.也许时到今日许多实验室技术人员都不知道实验室QC的来龙去脉,因此,对QC史的回顾与认识显得尤为重要,既可以引导人们洞察未来,也可以防止人们重复犯同一错误.现就QC的发展史作一综述.     

河南省2003／2007年临床化学室间质量评价

目的：介绍2003／2007年河南省临床化学EQA情况，了解各单位检测结果的准确性及与其他单位的可比性。方法；采用PT方案，统计分析了360家实验室EQA数据。结果；5a来参评单位数增加了84个，结果回报率提高了8．3％。PT合格率超过80％的项目由8项增加为19项，各单项年平均CV不断下降。结论：EQA成绩有明显提高，开展该项工作很有必要。     

基层医院临床实验室质量管理问题探讨

随着医院科技的迅速发展，检验科与临床的关系越来越密切，检验质量的准确与否直接影响到疾病的诊断与治疗效果，而影响检验质量的因素除了与检验人员的综合素质，仪器的自动化程度，患者采血前的准备等有关外，最重要的是医院领导要加强和重视临床实验室的全面质量管理工作，提高他们的法律意识及技术水平，更好地服务临床，保证医疗安全。笔者于2008—11通过对全市11家一级医院进了质量管理的现场考评，普遍存在以下问题。     

检验的质量控制

检验科是医院非常重要的的技术科室,近年来发展迅速。随着自动化仪器和现代化管理方式的引入,临床对检验数据认识不断加强,越来越多的临床医生依靠检验信息对疾病作出准确诊断,因此要求检验人员出具的报告要及时、准确、可靠,进而我们必须做好质量控制工作。检验医学的质量控制工作     

2002～2007年参加卫生部室间质量评价结果分析

<正>室间质量评价作为一种质量控制工具,回报结果包含了大量信息,只有认真地分析、充分地利用,才能有助于解决实际工作存在的问题,促进实验室提高检验质量,减少不必要的浪费,避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼。总结分析本室4项凝血实验在2002年至2007年每次参加卫生部室间质评的结果,全面评价检测性能,为质量控制和持续改进提供依据,为临床提供可靠的检测结果。     

细菌室间质量控制的体会

在医学科学飞速发展的今天，细菌检验在试验检验中所占地位越来越重要，在疾病治疗中起着举足轻重的作用。为使临床医生得到准确可靠的试验诊断依据，搞好细菌室间质量控制至关重要。近年来，本室细菌质量控制工作取得了较好成绩，现就细菌质量控制浅谈几点体会。     

细菌室间质量控制的体会

在医学科学飞速发展的今天,细菌检验在试验检验中所占地位越来越重要,在疾病治疗中起着举足轻重的作用。为使临床医生得到准确可靠的试验诊断依据,搞好细菌室间质量控制至关重要。近年来,本室细菌质量控制工作取得了较好成绩,现就细菌质量控制浅谈几点体会。     

近五年参加全国感染性疾病血清学标志物室间质量控制回顾及评价

<正>实验室结果的可靠性直接关系到患者的生命健康,因此提高检验结果的准确性十分重要。室内质控确保实验室室内测定质量的一致性,而室间质评则提供将实验室测定情况与一室间和客观标准进行回顾性比较的数据。室间质评在质量保证中对室内质控有一补充作用。发放质控品考核是国内外检验室间质评的常用方法,其目的是回顾性地了解各实验室实验结果的准确性,评价各实验室的检验能力,为此卫生部临检     

细菌室间质量控制的体会

在医学科学飞速发展的今天,细菌检验在试验检验中所占地位越来越重要,在疾病治疗中起着举足轻重的作用.为使临床医生得到准确可靠的试验诊断依据,搞好细菌室间质量控制至关重要.近年来,本室细菌质量控制工作取得了较好成绩,现就细菌质量控制浅谈几点体会.     

2007年广东省性病实验室室间质量考核结果分析

<正>性病实验室诊断在性病预防、诊断和治疗等方面发挥重要作用,为了加强性病实验室规范化管理,广东省从2003年开始对医疗单位性病实验室进行分级规范化建设。根据省卫生厅《关于印发广东省性病实验室管理工作规范(试行)通知》(粤卫[2002]216号)精神要求,加强性病实验室规范化管理,积极开展性病实验室室间质控工作,提高实验诊断水平,广东省皮肤     

2009年我国102家医院实验室自身抗体检测室间质量评价分析

目的 了解我国自身抗体检测现状,以改进和提高自身抗体检测质量.方法 对2009年自愿报名参加白身抗体检测质量评价的102家实验室,于2009年10月发放日本MBL公司提供的抗核抗体( ANA)、抗双链DNA(dsDNA)抗体、抗可提取核抗原(ENA)抗体、抗线粒体抗体(AMA)/抗平滑肌抗体(ASMA)和抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体各3份质控品,共15份质控样本.各单位按各自的常规方法检测,并将检测项目的定性结果(ANA、抗dsDNA抗体、抗ENA抗体、AMA/ASMA、抗CCP抗体)、核型(ANA)、滴度(ANA、抗dsDNA抗体、AMA/ASMA)以及检测所用方法等结果填入统一表格寄回.该15份质控标本也同时向希腊、意大利、日本、韩国、葡萄牙及中国台湾等其他地区的实验室发放,回报结果由日本MBL公司进行统计分析,中国实验室回报结果的统计分析由本实验室完成.质控样本发放和结果分析均采用双盲操作,采用Excel软件对回报结果进行统计及描述性评价.因自身抗体检测的特殊性,仅对定性结果采用正确率(3份样本检测结果均正确回报的实验室数/参加该项目检测实验室总数)进行描述性评价,定量结果仅供参考.结果 以日本MBL公司2009年在各国家及地区自身抗体检测评价的揭盲结果为评判依据,ANA、抗dsDNA抗体、AMA、ASMA、抗ENA抗体和抗CCP抗体质控样品的正确率分别为80.8％ (80/99)、81.2％ (78/96)、86.3％(44/51)、76.3％ (29/38)、95.9％ (93/97)和93.1％ (67/72).间接免疫荧光法检测ANA滴度的正确率较低,901号样本为12.7％ (11/79),902号样本为7.6％ (6/79).抗CCP抗体不同厂家试剂盒检测结果波动较大,921号和923号样本检测值的波动范围分别为10.0 ～419.0、15.3～418.5 U/ml.结论 2009年我国ANA、抗dsDNA抗体、AMA和ASMA检测的正确率均低于90％,而抗ENA抗体和抗CCP抗体检测的正确率令人满意(均＞90％).ANA的核型与滴度、AMA和ASMA检测的室内质控以及抗CCP抗体检测的室间质控仍有待提高.     

2007至2010年检验不合格标本分析

目的 分析如何控制和降低不合格标本量,以确保分析前质量.方法 回顾性分析2007至2010年复旦大学附属中山医院检验科收到的住院患者血液不合格标本40 035份及2010年收到的住院患者体液不合格标本,包括尿液不合格标本162份及粪便不合格标本167份.以不合格率描述不合格标本情况.采用Pearson x2检验比较不同种类的抗凝管发生标本凝块的风险.结果 注射器-玻璃管、硅化塑料管加自配抗凝剂采集标本的不合格率远高于真空采血系统(不合格率分别为11.58％和1.33％);2007至2010年真空采血系统采集标本的不合格率分别为13.29‰、1.49‰、0.76‰及0.52‰,呈逐年下降趋势;不合格的3大主要原因为标本凝块、标本量少及标本类型错误,其中标本凝块又以柠檬酸钠抗凝管最常见(x2=202.3,P=0.000);体液不合格标本以粪便标本无标本为主,通过改用透明容器后不合格率由原先的2.0‰以上下降至1.5‰以下.结论 检验科应建立控制标本不合格率的制度,并通过不断分析及与临床医护人员的沟通交流,有效降低标本不合格率,确保分析前质量.     

广东省沙眼衣原体抗原检测的室间质量评价结果分析

目的评价广东省性病实验室检测沙眼衣原体抗原的能力。方法每年进行一次室间质量评价,2004年发放衣原体标本57份,2005年475份,2006年675份。要求各性病实验室按照常规方法,在规定的时间内检测并回报结果、所用检测方法、试剂和仪器资料。广东省皮肤性病防治中心对各实验室的结果进行统计分析。结果2004年19家实验室参加质量评价,总符合率为75．4％;2005年71家,总符合率为93．5％;2006年135家,总符合率为91．0％。2004与2006年沙眼衣原体抗原检测的总符合率比较,差异有统计学意义。试剂种类分析,2004年参加质量评价的实验室全部使用进口试剂,2005年进口试剂占98．6％,2006年占80．7％。国产试剂所占比例显著提高,但国产试剂的符合率显著低于进口试剂。酶联免疫法和免疫层析法为沙眼衣原体的主要检测方法,2004～2006年所占比例分别为94．7％、98．5％、98．6％。结论通过衣原体抗原检测的室间质量评价,可及时发现参评实验室检测中存在的问题,促进实验室提高检测质量。     

临床检验室间质量评价计划主要问题以及研究进展

室间质量评价（能力验证）作为实验室检测质量提高的一种重要手段，在实验室全面质量管理的过程中起到了非常重要的作用。目前的室间质量评价计划不论是在评价限的设置还是靶值的制定以及质控品的制备和选择方面都存在一些问题。本文回顾了室间质量评价计划的发展历程，详细阐述了室间质量评价计划目前存在且需亟待解决的问题，同时明确指出室间质量评价计划未来的发展方向。     

Integrating quality control and external quality assurance

Effective management of clinical laboratories relies upon an understanding of Quality Control and External Quality Assurance principles. These processes, when applied effectively, reduce patient risk and drive quality improvement. In this Review, we will describe the purpose of QC and EQA and their role in identifying analytical and process error. The two concepts are linked, and we will illustrate that linkage. Some EQA providers offer far more than analytical surveillance. They facilitate training and education and extend quality improvement and identify areas where there is potential for patient harm into the pre-and post-analytical phases of the total testing process.     

由生物学变异确定的质量规范在常规化学室间质评和室内质控中的应用

目的 探讨由生物学变异确定的允许总误差和允许不精密度质量规范在常规化学室间质评和室内质控中的应用,确定我国常规化学检验项目的质量规范.方法 组织全国常规化学室间质评且同时要求各实验室上报当月室内质控变异系数,对钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、白蛋白、总蛋白、胆固醇、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、铁、镁、铜、锌、γ-谷氨酰基转移酶25个检测项目进行评价,并用SPSS 13.0软件对室内质控变异系数进行统计分析.结果 室间质评结果显示,评价项目以基于生物学变异导出的允许总误差作为室间质评评价标准计算出及格率,除氯、钙、镁、铜、锌项目外,其余检测项目有80％的实验室能达到最低评价限,钾、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、铁、γ-谷氨酰基转移酶有80％以上实验室能达到适当的评价限,尿素、尿酸、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、肌酸激酶、γ-谷氨酰基转移酶有80％以上的实验室能达到最佳评价限.室内质控结果显示,计算不同检测项目满足允许不精密度要求的实验室百分比,钾、磷、血糖、尿素、尿酸、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、直接胆红素、铁、γ-谷氨酰基转移酶检测项目有80％以上实验室能满足最低的质量规范要求,磷、尿素、尿酸、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、肌酸激酶、直接胆红素、铁、γ-谷氨酰基转移酶检测项目有80％以上的实验室能达到适当质量规范的要求,只有三酰甘油、丙氨酸转氨酶、肌酸激酶、直接胆红素、铁检测项目有80％以上的实验室能达到最佳的质量规范要求.结论 以生物学变异导出的质量规范作为常规化学室间质评和室内质控评判标准,能全面客观的了解各实验室的检测水平,从而制定我国常规化学检验项目的允许不精密度和允许总误差质量规范,亦为常规化学检验项目结果互认提供依据.     

多规则控制方法在实验室室内质控中的应用

目的探讨12．5s／40．6s／8^x-／21．6s和13s／4ls／10^x-／22。两种多规则控制方法的实用性及性能,以提高误差的检出能力。方法应用常用的13。／4I,／10‘／22。多规则控制方法和修改的12．5~／40．6B／8。／21．6。多规则控制方法分别对tiBsAg、HCV抗体、H／V抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体四项ELISA试验获得的控制数据进行检验,比较两种多规则控制方法对四项El。ISA试验的误差检出概率。结果12．5／40．6s／8。／2l-6g多规则控制方法对HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、TP抗体四项ELISA试验的误差检出概率分别为7．69％、4．54％、8．33％、9．04％;135／4t,／10^x-/22g多规则控制方法的误差检出概率分别为0、0、2．38％、4．22％。结论变异系数小于15％时,12．5s／40瓜／8’／2I幽多规则控制方法的误差检出概率高于13s／4Is／10^x-／22s多规则控制方法,可用于误差较小时需较高的误差检出概率的质控情况;变异系数大于15％时,两种多规则控制方法的误差检出概率差异没有统计学意义。     

品管圈在护理质量管理中的运用与推广

目的：探讨本院开展品管圈活动的具体方法及实施效果。方法主要包括设立品管圈督导小组,宣传学习,组织培训,逐步试点,全院推广及无形成果,有形成果。结果通过品管圈活动,解决了护理质量管理工作中的问题,更重要的让护士从中享受到品质改善的成就感,推动护理质量的持续改进。结论认为品管圈作为一种优秀的管理办法,它自下而上的管理模式与自上而下命令式管理模式相结合形成双轨制管理新模式,符合现代医院管理理念,解决了护理质量管理工作中的问题,推动了护理质量的持续改进。     

应用Westgard方法评价决定图判断生化检测系统性能的可接受性

目的应用Westgard方法评价决定图判断常规生化项目在罗氏Modular PPI检测系统上分析性能的可接受性。方法定量测定各个实验项目的变异系数和不准确度（偏倚），应用Westgard方法评价决定图，将27个常规生化项目的变异系数和偏倚以图像形式表达，再与要求的允许总误差（TEa）作比较，判断检测系统的分析性能可否接受。结果在Modular PPI检测系统上，钙的日间变异系数为0．08mmoL／L，偏倚为0．06mmol／L，分析性能为临界；肌酐（Cr）、尿素（Ur）、葡萄糖（Glu）、钠（Na^＋）、氯（Cl^-）和磷（P）的日间变异系数分别为3．20％、2．13％、1．52％、0．89mmoL／L、1．10％和1．55％，偏倚分别为4．79％、0．96％、4．63％、0．80mmol／L、1．74％和4．13％，分析性能为良好；其余20个项目的分析性能均为优秀。结论ModularPPI生化检测系统常规生化项目均具有较好的精密度和准确度，分析性能可以接受。应用Westgard方法评价决定图判断生化检测系统的分析性能，简便易行，适合临床实验室应用。     

上海市松江区15家一级医院细胞形态学调查分析

目的了解一级医院对常见细胞形态学识别情况。方法采用CD光盘片现场调查的方式,对细胞形态的识别符合情况进行统计学分析。结果15家医院对10幅CD光盘片彩图调查回报结果与参考答案符合的最高的医院符合率为85%,最低为20%,平均为61.1%,对有些形态学如中毒颗粒和空泡变性,15家中没有一家完全识别出(其中3家只识别出有中毒颗粒,2家只识别出有空泡变性),Ⅲ型异型淋巴细胞只有一家识别出。结论要加强一级医院形态学检验的质量管理以及更要加强年轻的检验人员形态学基本知识的培训。