FM-VP4进入Ⅱ期临床

Forbes Medi-Tech公司向美国FDA提出其降胆固醇药FM-VP4（Ⅰ）的Ⅱ期临床试验IND（新药临床试验）申请。（Ⅰ）是一种胆固醇吸收抑制剂，属于新一类降胆固醇药。即将在美国进行的这项临床试验设计糅合了临床前研究和一项欧洲人临床试验（概念证明）的结果。     

我国自行研制的艾滋病疫苗正式进入Ⅱ期临床试验

2009年3月21日,经国家食品药品监督管理局批准,由我国自行研制的艾滋病疫苗正式进入Ⅱ期临床试验。这是我国第一次在高危人群中,对艾滋病疫苗进行安全性的评价和有效性的探索。     

12043 SOU-001进入Ⅱ期试验

日本药物改造投资公司Sosei在获得英国MHRA的批准后，开始进行SOU-001治疗压力性尿失禁（SUI）的Ⅱ期临床试验。这项安慰剂对照的随机研究将向女性志愿者给予单一口服剂量药物。Sosei公司已经从日本一家未透露名称的公司获得对该药物的全球独家权利。     

治疗甲藓新药EcoNailTM涂剂进入Ⅱ期临床试验/EntreMed开始治疗卵巢癌新药Panzem NCD的Ⅱ期临床试验/用阿替莫德治疗晚期类癌瘤Ⅱ期临床试验启动

Callist0Pharmaceuticals，Inc．于2006年11月8日宣布，即日正式启动阿替莫德（atiprimod）用于包括晚期类癌瘤在内的轻度至中度神经内分泌瘤治疗的Ⅱ期临床研究。该多中心、标签公开Ⅱ期临床试验首先在位于美国阿肯色州的HematologyOncologyServicesofArkansas进行，还有几家癌症中心最近正在对该临床试验方案进行审查，Callisto预测这些研究中心也将很快开始试验。     

GSK961081治疗COPD进入Ⅱ期临床试验

位于美国的生物制药公司Theravance公司宣布，其上级公司即英国的制药巨头GlaxoSmithKline公司已经就支气管扩张剂GSK961081（Ⅰ）治疗慢性阻塞性肺疾病进行Ⅰ期临床试验。该化合物具有双重作用，可拈抗蕈毒碱受体以及激动β2受体，其疗效在2007年早期的Ⅰ期临床试验中取得了可喜的结果。     

6R-BH4的Ⅱ期临床试验开始

美国的BioMarin公司已经在一项6R—BH4的Ⅱ期研究中对首位患者启动治疗，该药是难控制高血压的候选药。该公司称，它期望明年初公布结果。     

EGS21进入Ⅱ期临床试验

美国以基因为主的保健公司Enzo Biochem已经收到以色列耶路撒冷希伯莱大学Hadassah医学中心赫尔辛基委员会的批准，允许其启动EGS21（Ⅰ）治疗非酒精性脂肪肝或脂肪肝病的Ⅱ期随机、双盲临床试验。     

HIV疫苗的Ⅱ期试验征集志愿者

法国艾滋病研究机构ANRS正在为一种有潜力的HIV疫苗在法国进行Ⅱ期试验征集更多的志愿者。ANRS称，此次Ⅱ期临床试验是HIV疫苗在法国乃至欧洲的首次试验。     

GI-5005治疗慢性丙型肝炎进入Ⅱ期临床试验

2007年12月19日，Globelmmune公司宣布开始GI-5005治疗慢性丙型肝炎Ⅱ期临床试验，前期试验证实GI-5005联合聚乙二醇干扰素十利巴韦林治疗慢性丙型肝炎非常有效。Ⅱ期临床试验将采用随机、标签公开、多中心的方法，招募120名未经过治疗或前期治疗无应答的患者，随机分成两组，以评估GI-5005联合标准治疗方案用药与单独使用标准治疗方案用药，     

MEK酶抑制剂AZD6244进入Ⅱ期临床试验

从2006年11月7日-10日在捷克召开的第18届EORTC-NCI-AARC国际会议获知,MEK酶抑制剂AZD6244的Ⅰ期临床试验结果显示,该药物可通过抑制肿瘤的关键靶位起到长期稳定晚期实体瘤的治疗作用.对该药物的研究现已进入Ⅱ期临床试验阶段.     

新药Ⅱ期临床试验方案的拟定

临床试验研究方案是新药临床研究的重要文件之一,科学、周密的研究方案是临床研究取得成功的关键。欧、美国家进行新药临床研究时,研究方案常常是由研制单位（申办者）提供,我国目前暂时仍由临床研究单位制定,研究者应利用新药申办者所提供的、供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国内外有关该药临床研究的参考文献,在遵循GCP原则的基础上科学、周密地制定本项临床试验方案。本文根据ICH－E6文件和我国的GCP要求,对新药Ⅱ期临床试验方案的拟定提出了一些建议,有关Ⅲ期、Ⅳ期临床试验方案可参照执行。     

AstraZeneca公司将继续CytoFab的Ⅱ期临床试验

英国瑞典合资公司AstraZeneca公司宣称，公司将就CytoFab（克隆羊抗肿瘤坏死因子抗体片断）（Ⅰ）治疗进行性败血症进行另一项Ⅱ期临床试验研究。公司设计（Ⅰ）用于治疗由全身细菌感染释放的毒素所引起的重度败血症。     

PBT2在瑞典进入Ⅱ期临床试验阶段

澳大利亚Prana生物科技公司在瑞典已经获得许可，其治疗阿尔茨海默病（AD）的新研发候选药物PBT2（Ⅰ）可进入Ⅱa期临床试验阶段，用于治疗早期AD患者。80位AD病患者将接受（Ⅰ）两种口服剂量中的一种或者安慰剂治疗，疗程3个月，治疗效果将在2006年第四季度或者2007年揭晓。     

Ostarine进入Ⅱ期临床试验

GTX公司的首个选择性雄激素受体调节剂ostarine（Ⅰ）已进入Ⅱ期临床试验，用于治疗老年男性及绝经后女性的肌肉萎缩和骨质丢失。     

华颐药业抗肿瘤中药进入FDAⅡ期临床试验

由华颐药业有限公司生产的国家二类抗肿瘤中药——威麦宁胶囊，已被批准直接进入美国FDA的Ⅱ期临床试验。     

Maraviroc Ⅱ期试验的初步结果

Pfizer公司最近在国际AIDS（艾滋病）多伦多会议上报告了它的maraviroc（Ⅰ）的Ⅱ期临床试验初步结果。（Ⅰ）是一类称为抗逆转录病毒侵入抑制剂新型药物的先导化合物，这是一种潜在的新治疗战略，目前处于三项Ⅲ期临床试验中。其中，一项在未接受过治疗的新病人中进行，另外两项则是在接受过治疗的嗜CCR5病毒患者中进行。该公司将于2006年年底前向FDA提出NDA。     

Revlimid在多发性骨髓瘤Ⅱ期试验结果有希望

最近在圣迭哥美国血液病学会(ASFI)会议上，Celgene公司下一代沙利度胺类似物，Revlimid(lenalidomide，CC-5013)(Ⅰ)显示在新诊断及复发性和难治性多发性骨髓瘤的Ⅱ期试验结果有希望。