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Cellegy公司希望上市用于治疗肛裂疼痛的硝酸甘油软膏药物cellegesic在美国未获得批准。公司曾于12月23日收到来自美国FDA对其申请的不批准函，两个月前FDA同意优先审查申请。 相似文献
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日本武田公司已经向美国FDA递交ramelteon(Ⅰ)的新药申请，作为失眠治疗药寻求(Ⅰ)的上市权。 相似文献
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Bristol-Myers Squibb公司已向美国FDA递交muraglitazar(Ⅰ)的新药申请，(Ⅰ)是一种用于治疗2型糖尿病处于开发阶段的研究性化合物。 相似文献
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美国Peregrine制药公司已经向美国FDA递交研究性新药申请，准备开始其新型抗肿瘤药Tarvacin(Ⅰ)的首个临床试验。 相似文献
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美国FDA已接受Sepracor公司的非氯氟碳定量吸入剂(MDI)Xopenex HFA (levalbuterol tartrate hydrofluoroalkane)(Ⅰ)的新药申请。 相似文献
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Roche公司和GlaxoSmithKline公司已向美国FDA递交其新的、间歇性静脉注射二膦酸盐Boniva(Bonviva，伊班膦酸盐)(Ⅰ)治疗绝经后骨质疏松的新药申请。 相似文献
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一项关于Sandoz公司正在申请中的人类生长激素Omnitrope（Ⅰ）的法庭判决，将促使FDA加快对生物类产品做出决议。
美国哥伦比亚特区的美国地区法庭已经命令美国FDA，对Sandoz公司（Ⅰ）的申请采取“适当的行动”，（Ⅰ）是Pfizer公司药物Genotropin（somatropin；生长激素）的生物仿制药。法庭称，经过鉴定，FDA“没有特殊的原因”可为其推迟对Sandoz公司的新药申请采取行动进行辩解。 相似文献
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Roche公司已经向美国的FDA申报valganciclovir(I)的新药申请，希望能够获准上市。(Ⅰ)是该公司Cytovene(ganciclovir，更昔洛韦，口服或静脉注射)(Ⅱ)的前药，用于治疗艾滋病患者因巨细胞病毒(CMV)感染的视网膜炎。 相似文献
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Alcon公司称，他们已向美国FDA提交了15mg剂量Retaane(anecortave acetate长效混悬液)(Ⅰ)“滚动”新药申请(NDA)的第二部分资料，是对所有类型“湿性”年龄相关黄斑变性(AMD)病人进行视力保护的研究性治疗资料。 相似文献
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Genelabs技术公司开发的Aslera(prasterone普拉雄酮，GL701)(Ⅰ)已在两项Ⅲ期试验中显现有望用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。公司已将上述研究结果提交给了11月在费城召开的美国风湿病学学会年会。该公司也已于2000年9月向美国FDA提交了(Ⅰ)用于治疗轻至中度SLE妇女的新药申请。 相似文献
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美国制药巨头Schering—Plough（S—P）公司表示，美国FDA已经髅受了asenapine（Ⅰ），一种速溶舌下片的新药申请文件。该公司正在努力从FDA获得（Ⅰ）用于治疗精神分裂症、急性躁狂或与双极性Ⅰ型疾病相关的混合发作的上市许可证。 相似文献
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美国生物制药公司Gilead称，FDA接受了该公司治疗肺动脉高压的新药ambrisentan（Ⅰ）的申请（NDA）。公司称FDA计划于6月18日前完成对此药的回顾分析。 相似文献
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美国FDA已对Wyeth公司的选择性雌激素受体调节剂bazedoxifene（Ⅰ）预防绝经后骨质疏松症发出可批准函。信函中要求在新药申请被批准之前，公司必须向FDA递交最近刚刚完成的有关（Ⅰ）最新安全性和药效性的数据，并根据这些数据进行收益一风险评估。 相似文献
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美国NPS制药公司称，美国FDA已经决定给予该公司的骨质疏松治疗药Preos（重组DNA来源的甲状旁腺素注射剂）（Ⅰ）的新药申请“可获准函”。 相似文献
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Schwarz制药公司再次递交其新型透皮多巴胺受体激动剂Neupro（rotigotine）（Ⅰ）的美国新药申请，治疗早期帕金森病（AD）。由于递交的有效资料存在电子问题，FDA拒绝了公司于去年9月递交的申请。 相似文献
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美国FDA拟修订有关新药申请、生物制品许可证申请或者医疗器械上市前批准申请的补充申请的法规，通过修订将允许在FDA审查前提前修改标签的作法法律化。 相似文献
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美国FDA顾问小组就是否有充分证据支持立即批准Cellegy制药公司治疗慢性肛裂所致疼痛的0．4％硝酸甘油软膏Cellegesic（Ⅰ）的问题分为两派。
在4月25日召开的会议上，美国FDA的心血管和肾脏药物顾问委员会的六名成员投票赞成批准（Ⅰ）。顾问小组其他六名成员则表示，是否批准（Ⅰ）还有待进一步的研究。委员会中没有成员声称该产品不应该被批准。 相似文献