一种HIV抗体快速确证试剂的评价

目的 评价一种HIV抗体快速确证试剂在临床应用中的价值和质量性能.方法 按照检测流程进行HIV抗体筛查和确证检测,对评价试剂和对比试剂的符合性进行分析,分析评价试剂在HIV感染诊断中的敏感性和特异性.结果 本次评价共收集到云南省3个地区4个不同人群的500份样本,经抗体、核酸和随访后检测,314份(62.80％)确定为...     

一种条带免疫印迹试剂用于HIV抗体确证的效果评价

目的评估一种条带免疫印迹试剂确证艾滋病病毒(HIV)抗体的效果。方法用蛋白印迹试验(WB)和条带免疫印迹试剂(LIA)平行检测1 035份标本,按照各自的说明书判断结果,对检测结果进行比较和分析。结果总体上,两种试剂检测的一致率为95.3%,对经过确证的640份HIV抗体阳性标本(含2份HIV-1O组和2份HIV-2标本)的检测的结果完全一致。在339份WB试剂判断为阴性的标本中,LIA试剂有5份(1.5%)为不确定结果,而在362份LIA试剂判断为阴性的标本中,WB试剂有28份(7.7%)为不确定结果(χ~2=15.29,P0.001)。在初次检测的341份标本中,确证了17份为HIV抗体阳性,考核试剂检测5份为不确定,12份为阳性。结论 LIA试剂显示出非特异反应暨不确定结果少的优势,可考虑用于HIV抗体的常规确证,并在实际应用中不断改进完善。     

两种戊型肝炎IgG抗体检测试剂的比较

目的比较2种国产戊型肝炎IgG抗体诊断试剂(E2-IgG和X-IgG)的特异性与敏感度。方法利用2种试剂对2006年江苏省某市普通人群的流行病调查血清标本460份和经过巢式逆转录聚合酶链式反应(nest-RT-PCR)鉴定为HEV核酸阳性的临床戊型肝炎患者血清标本72份进行平行检测,并以免疫印迹实验(Westernblot,WB)和中和单抗阻断试验进行验证。结果1.460份流行病调查血清标本中WB阳性188份。2.188份WB阳性标本中E2-IgG的检测敏感度为99.5,特异度为99.6,阳性预测值99.5,阴性预测值99.6,准确性99.6;X-IgG的检测敏感度为21.3,特异度为97.4,阳性预测值85.1,阴性预测值64.1,准确性66.3。3.E2-IgG阴、阳性A450/A620值的分布在临界值附近分界明显,小于临界值的A450/A620值取对数后呈正态分布,而阳性血清A450/A620值的高低与其WB的反应强度正相关。4.E2-IgG阳性、X-IgG阴性的血清共148份,中和单抗阻断阳性率为98,WB阳性率99.3。5.经PCR鉴定为HEV核酸阳性的急性戊型肝炎患者血清中E2-IgG敏感度98.6,X-IgG敏感度80.6(χ2=10.7,P<0.01)。结论E2-IgG在不同人群中均能较好的反映体内戊型肝炎抗体存在的真实情况。     

一种国产HIV核酸定量试剂与进口试剂的对比研究

目的对比研究国产1型艾滋病病毒(HIV-1)核酸定量试剂与两个进口试剂的相关性和差异,以期应用国产核酸定量试剂评价中国抗病毒治疗患者病毒学效果的可行性。方法应用美国国家卫生研究院病毒学质量评价项目(VQA)发放的HIV-1核糖核酸(RNA)血清样品,比较一种国产核酸定量试剂与国内市场常规使用的两个进口试剂,在测定病毒载量上的相关性和一致性。对国产和进口核酸定量试剂检测HIV-1病毒载量的结果进行配对t检验,线性回归分析和Bland-Altman分析。结果国产试剂和两个进口试剂的检测结果的线性相关系数R2分别为0.94、0.93(P0.000 1);Bland-Altman分析三种试剂病毒载量的结果具有较高的一致性,国产试剂定量值与VQA病毒载量值线性相关系数R2=0.97,P0.000 1,定量单位转换系数为1IU/mL=0.79拷贝/mL。结论国产HIV-1核酸定量试剂与进口试剂在定量检测结果上有较好的相关性和一致性,而且国产试剂在价格上具有优势,在一定范围内可以应用于抗病毒治疗效果的评价。     

样本溶血对两种改模后的国产ELISA试剂检测HIV的影响

目的探讨样本溶血对改模后的国产艾滋病病毒（HIV）酶联免疫吸附试验（ELISA）（双抗原夹心法）试剂检测结果的影响。方法将2010年1-12月收集到的阴性样本、弱阳性样本和强阳性样本,人为造成不同程度的溶血,比较溶血前后不同试剂检测样本的光密度（OD）值的变化差异,分析溶血样本是否对ELISA试验存在干扰,不同试剂间是否存在差异。结果共收集42例样本,其中阴性样本20例。试剂1检测10g/L以上溶血样本的OD值与溶血前比较差异有统计学意义（P〈0.05）,试剂2检测溶血样本的OD值与溶血前比较差异无统计学意义（P〉0.05）;对于20例弱阳性样本,2种试剂在5g/L以上溶血后,样本检测OD值与溶血前比较,差异有统计学意义（P〈0.05）;对于2例阳性样本,2种试剂在5g/L以上溶血后,样本检测OD值与溶血前比较差异无统计学意义（P〉0.05）。结论溶血样本对改模后HIV ELISA检测结果存在多种干扰,应采取多种措施防止样本溶血,对于灰区结果和溶血样本需要重新取样,进行再检。     

两种常用化验试剂的改进

尿内蛋白及糖定性检查的工作量很大,但目前各医院采用试剂的浓度很不一致,如蛋白定性所用的磺柳酸试剂,就有20%、10%8%、5%、1.5%等不同浓度,必然影响化验质量。为此,我们对两种试剂进行定量实验观察,并提出改进意见。     

甘肃省天水市HIV抗体确证阳性结果分析

目的了解甘肃省天水市艾滋病患病人群中HIV初筛阳性样本的确证阳性情况,为艾滋病的预防和干预提供依据。方法对2010─2016年天水市所有初筛阳性样本进行复检和确证,确证实验采用免疫印迹法(WB)。结果2010─2016年对天水市送检的726份初筛阳性标本进行确证,确证阳性标本569份,其中术前及门诊病例265例、MSM(男男同性恋者)108例、自愿咨询检测(VCT)92例;阳性率由2010年的0.35‰上升至2016年的0.57‰,差异有统计学意义(趋势χ~2=10.902,P0.05);确证病例中男性473例、占83.13%,女性96例、占16.87%,差异有统计学意义(χ~2=18.180,P0.05)。结论天水市HIV初筛阳性样本确证阳性率逐年升高,确证阳性病例以男性、术前及门诊和MSM为主,应针对重点人群,采取综合性干预措施。     

四代酶联免疫试剂和硒标快速试剂用于HIV抗体补充试验的比较

目的通过对比分析艾滋病病毒(HIV)抗体筛查阳性结果与蛋白印迹试验(WB)结果,评价2种HIV抗体筛查试剂的检测性能。方法对2012-2016年送到确证实验室的标本,用四代酶联免疫吸附试验(ELISA)伯乐(简称酶标)和雅培硒标(简称硒标)测定,同时对于一阴一阳或双阳性的标本进行WB确证实验。结果总标本数3 557份,酶标阳性2 947份(82.9%),阴性610份(17.1%);硒标阳性2 838份(79.8%),阴性719份(20.2%);初筛双阴性565份,2 992份进行确证实验,确证阳性2 710份(90.6%),阴性131份(4.4%),不确定151份(5.0%)。两种HIV初筛试剂酶标阳性率比硒标高(x~2=10.994,P0.05),差异有统计学意义。排除不确定标本,三种方法阳性率的差异无统计学意义(x~2=10.031,P0.05)。酶标、硒标阳性符合率分别为99.74%、99.96%;酶标、硒标的阴性符合率分别为84.5%、95.0%。确证阳性组S/CO值(13.5)明显高于阴性组(2.95)("2=2 841,P=0.000),差异有统计学意义。用受试者特征曲线(ROC曲线)确定伯乐试剂特定阈值为8。结论两种初筛试剂检测性能良好,对于高浓度的标本,两者的检测结果比较一致,与确证试验的阳性符合率也升高;但对于低浓度或特殊标本,与确证试验阳性符合率相对较低,仍是检测的难点和重点。同时建议对于四代伯乐初筛阳性,确证阴性的标本,应进行随访。     

唐山市HIV抗体确证试验的替代策略研究

目的在几种艾滋病病毒(HIV)抗体筛查试验组合中,找出哪种HIV初筛试验组合做蛋白印迹(WB)试验的必要性。方法以2010-2016年,唐山市HIV初筛试验有反应的1 972份需进一步做WB确证试验的样本为研究对象,包括确证结果为"阳性"、"不确定"、"阴性"样本。两种快检(RT)(+)、两种RT(-)、一种RT(+)或(±),分别与各种酶联免疫吸附试验(ELISA)结果、化学发光结果的各种试验组合与WB结果及不确定带型的比较分析。结果1 972份样本中,两种RT(+)与ELISA、化学发光的试验组合中,WB确证阳性860例,不确定8例,阴性0例;两种RT(-)的试验组合中,WB不确定137例,2例随访后转阳,阴性925例;一种RT(+)或(±)的试验组合中,WB确证阳性7例,阴性20例,不确定15例,其中4例转阳;三种不同RT组合试验的差异有统计学意义(x~2=2 581.367,P=0.001)。在两种RT(+)与ELISA、化学发光的7类试验组合与WB结果的比较无统计学意义(x~2=4.850,P=0.563)。结论两种RT(+)两种ELISA S/C(O值均≥6的试验组合替代WB试验确证HIV感染是完全可行的;两种RT(一)与一种ELISA阴性的试验组合是没必要进行WB确证试验的。这种替代策略可以大量降低HIV抗体确证的费用,也减少WB不确定结果带来的不必要的伤害。     

1例HIV抗体确证阳性的系统红斑狼疮

正1临床资料某男,44岁。头昏、头痛7个月余,颜面、双下肢水肿3个月,肉眼血尿1个月余,上腹部疼痛,伴发热、反酸、嗳气,偶有活动后心累、气促,于当地医院就诊检查发现HGB 91g/L,诊断神经性头痛、贫血;行电子胃镜及肠镜检查示:1、慢性浅表性胃窦炎;2、十二指肠球炎;HP(+);内痔,予以对症治疗(具体不详)后病情逐渐缓解。3个月余前病人无明显诱因出现眼睑及颜面水肿,发现尿中泡沫增多,无     

HIV抗体WB确证实验的替代策略研究

目的利用艾滋病病毒（HIV）抗体筛查实验的酶联免疫吸附试验（ELISA）和快诊检测结果与蛋白免疫印迹试验（WB）的组合,对HIV感染与否进行确证,避免单一WB确证实验的＂不确定＂结果,区别WB实验中＂已感染-不确定＂和＂未感染-不确定＂结果,及时精确判定阳性与阴性结果。方法以2007-2013年筛查为＂阳性＂结果的1190例需进一步进行确证实验的所有血清样本为研究对象,包括确证结果为＂阳性＂、＂不确定＂及＂阴性＂者。三种确证结果及实验条带结果均与两种ELISA（高敏感性和高特异性）和两种快诊（胶体硒和胶体金）的联合检测进行比对分析。结果 1190例HIV抗体待复查标本中,确证试验为阳性的930例样本,两种ELISA和两种快诊试验均为阳性;144例确证试验为阴性的血清样本,两种ELISA和两种快诊试验至少有一种为阴性,其中快诊无一例为强阳性;116例确证试验为＂不确定＂者,其中＂不确定-阳性＂样本两种ELISA和两种快诊试验均为阳性（包括强阳性、阳性与弱阳性）,＂不确定-阴性＂样本两种ELISA和两种快诊试验至少有一种为阴性,其中快诊无一例为强阳性。结论两种ELISA与两种快诊的联合运用敏感性、特异性均达到100%（除窗口期）,可以有效区分WB结果的＂感染-不确定＂与＂未感染-不确定＂,建议国家调整艾滋病确证策略,利用HIV抗体筛查试验的联合运用来替代WB的确证试验,既排除了＂不确定＂结果,又节约了大量资源及减少不必要的伤害还可以满足及时精确判定结果。     

HIV抗体确证试验不确定结果的解析

目的分析艾滋病病毒(HIV)抗体不确定者的检测结果,探讨HIV抗体不确定结果出现的规律和HIV不确定人群蛋白印迹试验(WB)带型的变化特征。方法对驻马店市HIV确证实验室2013-2015年报告的55例HIV抗体不确定人群进行跟踪随访,回顾性研究其WB带型及HIV酶联免疫吸附试验(ELISA)的S/CO值特征,观察其最终临床转归过程中的发展和变化。结果 2013-2015年驻马店地区共检测HIV抗体不确定者55例。经随访检测,有30例(54.5%)确证为阳性,21例(38.2%)确证阴性,4例(7.3%)失访。WB条带的组合模式共有18种。单次带型分析显示,p24带型出现26次,占总条带数的23.0%;其次是gp160,占总带数的19.5%。HIV筛查试验ELISA不同S/CO值样本的阳转率差异有统计学意义(χ~2=16.259,P=0.006)。结论驻马店市近几年发现HIV不确定结果中,env带的出现及HIV筛查试验ELISA的S/CO6.0预示HIV感染的可能性较大,对HIV感染的判断应结合流行病学史及实验室相关检测手段进行综合诊断。     

两代酶联免疫试剂在男男性行为人群HIV检测中的应用

目的通过使用第四代与第三代艾滋病病毒(HIV)抗体酶联免疫试剂检测结果及核酸检测结果的比较,评估其在天津市男性性行为人群(MSM)HIV感染筛查中的应用效果。方法对天津市某区自愿咨询检测点进行咨询检测的男男性行为人群用EDTA抗凝管采集血液样品,同时使用两代HIV抗体筛查试剂进行检测,阳性者进行确证检测,两种筛查试剂检测结果均为阴性的样品,采用集合核酸检测方法进行检测。结果共计检测MSM人群血液样本2 065份,共对87份样品进行了确证试验,1 978份HIV抗体筛查阴性样品经核酸检测,有1份集合样品呈阳性。HIV抗体确证试验为阴性和不确定的6份样品,进行单份核酸检测,有4份HIV-1RNA阳性,病毒载量检测结果均符合HIV急性感染特征。此次研究中的MSM人群HIV感染率为4.16%(86/2 065),95%可信区间3.34%～5.12%。发现5例HIV急性感染者,估计该人群年发病率为3.16%,95%可信区间1.01%～7.35%。使用第三代抗体试剂进行筛查时,总费用为148 360元,其敏感性为94.2%(81/86)、特异性为100%,发现HIV感染者的单位成本为1 832.6元。使用第四代抗体试剂进行筛查时,总费用为166 080元,其敏感性为98.8%(85/86)、特异性为99.9%(1 977/1 979),发现HIV感染者的单位成本为1 953.9元。结论此次研究估测该人群的HIV感染年发病率为1.01%～7.35%,提示其高危性行为程度较高。在该人群中,使用第四代试剂筛查时,HIV感染者发现数比使用第三代试剂增加4.9%,发现HIV感染者的单位成本增加6.2%,提示具有推广应用价值。     

两种乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的检验重复性与一致性比较

目的评估罗氏与国产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的检验重复性与一致性分析,为临床应用提供参考。方法采用原装进口罗氏与国产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒检测滴度为60、170、1 700、17 000 IU/mL的WHO标准HBV DNA样本各20次,评估两种试剂的可溯源性和可重复性。再检测曾经或正在接受乙肝抗病毒治疗的患者9组(HBV DNA载量分别为50、50~200、~102、~103、~104、~105、~106、~107、~108IU/mL),每组20例,评估两种试剂的一致性。结果 WHO标准HBV DNA样本检测得到罗氏检测试剂ICC值为0.93(F=12.51,P0.0001),国产检测试剂为0.82(F=8.72,P0.0001),可得罗氏检测重复性优于国产组。通过两组临床血清检测的检测结果进行相关性分析结果得两者相关系数r=0.849,P0.0001,相关性良好。两组临床血清检测的Bland-Altman图,可见两种检测试剂结果差值90%的位点位于95%置信区间参考范围内,说明两种检验方法间一致性良好。结论罗氏乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的检测结果与国产试剂相比,一致性良好,但罗氏乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的重复性优于国产试剂,是乙肝患者抗病毒治疗过程中病毒载量监控的金标准。     

美国HIV自检试剂注册要点

正艾滋病病毒(HIV)自我检测作为医疗机构检测服务的有效补充途径,能够让个人在隐秘环境下主动了解自身的HIV感染状态,有助于扩大HIV检测服务,为个人提供早期诊断的机会。由于隐秘性好,避免检测结果被他人知晓受到歧视,而获得高危人群的欢迎。HIV自我检测的结果不仅会影响自检者本人,也将会影响HIV传播、预防和控制,因此HIV自我检测试剂的审批受到多部门的重视。美国食品药     

联合3种快速试剂用于HIV感染诊断的可行性探讨

目的探讨联合3种快速试剂用于HIV感染诊断的可行性。方法对所有筛查阳性的样本同时使用6种快速检测试剂和蛋白印迹法(WB)检测,WB不确定者进行随访和核酸检测。以WB阳性,或WB不确定、核酸阳性为HIV感染的判断标准,比较分析3种快速试剂组合与HIV感染诊断结果的一致性。结果在20种组合中,16种组合与HIV感染状况的一致性为100%,4种组合与HIV感染诊断结果一致性为99.81%。结论联合3种快速试剂可用于HIV感染的诊断。     

第4代与第3代HIV检测试剂质量比较

目的：比较国产第4代与第3代HIV检测试剂检测不同类型样本的能力。方法：用1种国产第4代HIV检测试剂和2种第3代HIV检测试剂平行检测5组不同类型的样本,分析它们检测的特异性和灵敏度。结果：3种试剂检测HIV国家参考品时结果均符合要求,但检测最低检出限样本时,第4代试剂要优于第3代试剂。检测1ncu/ml室内质控血清时,S/CO平均值相差不大,CV值均在15%范围内。检测560份无偿献血者样本时,第4代试剂出现6例假阳性,2种第3代试剂各出现2例假阳性,其中1种第3代试剂出现1例假阴性。检测经确认为HIV阳性的样本时,2种第3代试剂分别出现1例漏检和2例漏检现象。检测具有干扰因素的样本时,3种试剂检测结果一致,不存在交叉反应现象。结论：第4代HIV检测试剂敏感度好于第3代HIV检测试剂,但特异性比第3代检测试剂稍差,可用于献血者的筛查,保证血液安全具有一定意义。     

甘肃省张掖市艾滋病确证实验室HIV阳性检测分析

目的分析2012—2016年甘肃省张掖市艾滋病病毒(HIV)检测情况和艾滋病流行情况,为制订防控策略提供科学依据。方法依照《全国艾滋病检测技术规范》(2009年版和2015年版)对送检样品进行检验,统计分析实验室确证数据。结果 2012—2016年全市HIV初筛593 188人,筛出阳性233份,经确证实验室确证为阳性150份、阴性70份、不确定13份;监测人群HIV平均阳性率0.025%,以2016年阳性率最高(0.049%,77/155 971),各年度筛查确证阳性率差异有统计学意义(χ~2=55.24,P<0.01);150份HIV阳性标本中,男性138份(92%)、女性12份(8%),男女性别比例为11.5∶1,主要集中在31~55岁(占51.33%,77/150)。结论张掖市HIV感染者中男性多于女性,以青壮年及中年居多;自愿咨询检测和医疗机构常规检测是发现HIV感染的重要方式。     

HIV抗体确证试验假阳性1例分析

目的通过对1例艾滋病病毒（HIV）抗体确证试验阳性者进行随访检测,探讨目前HIV抗体筛查和确证检测技术存在的问题。方法对受检对象进行HIV抗体筛查和确证试验,并于3、6个月和1年随访检测。结果首次筛查试验PA试剂为阴性,第3代梅里埃ELISA试剂为阳性,确证试验WB试剂检测带型gp120p24,判为HIV-1抗体阳性。比较试验第4代梅里埃ELISA试剂为阳性,金豪、吉比爱ELISA试剂为阴性,雅培硒标试剂为弱阳性。病毒载量检测结果为阴性。3次随访检测,筛查试验结果与首次检测基本一致,确证试验带型分别为gp120p24、p24和p24p55,1年后的病毒载量检测结果为阴性,受检对象随访后结果定为阴性。4次血样集中检测显示,筛查试剂批间无明显差异,但不同试剂间有差异;确证WB试剂不同批号间带型存在差异。结论目前应用的WB确证试剂存在一定的批间差异,对弱阳性带型或阳性带型不常见的样本,需更换试剂批号重复进行确证检测;确证试验结果处于临界阳性状态者需进行流行病学史调查;WB确证试验若同时出现1条env带和p24带判为HIV抗体不确定,并进行随访。