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李宝林 《中国医疗器械信息》2013,(5):21-25
根据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准名称和注册产品的命名要求。以已注册的创可贴、退热贴类产品为例分析目前医疗器械注册产品名称的现实状况。发现注册产品标准名称和产品名称存在较多不规范之处,在不同地区管理类别的掌握上也不尽相同。建议加强医疗器械产品命名管理工作以及适用范围表达的规范性。 相似文献
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目的:规范医疗器械注册产品标准的编制要求,提高编制水平。方法:依据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准的编制要求、执行现状和常见错误。结果与结论:注册产品标准的编制存在较多不规范之处,应加强医疗器械标准化管理工作,特别是对试验方法验证工作的管理。 相似文献
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《中国医院建筑与装备》2008,9(9):55-55
为加强医疗器械监督管理工作,规范医疗器械注册秩序,近日,甘肃省食品药品监督管理局发出通知,要求完善调整医疗器械注册检验,技术审评、注册审批的相关工作程序和内容,加强医疗器械注册管理,进一步提高医疗器械注册工作水平。通知规定,医疗器械生产企业在提交注册申报资料(包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案)时, 相似文献
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程锦 《中国医疗器械信息》2014,(11):10-11
医疗器械注册审批操作规范是规范医疗器械注册审批行为的重要文件,随着新的《医疗器械注册管理办法》的发布,国家食品药品监督管理总局对原注册审批操作规范进行了修订,并发布了新的境内第二类、第三类和进口医疗器械注册审批操作规范,本文介绍了有关操作规范部分重要要求,对于准确掌握操作规范起到帮助。 相似文献
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《中国医疗器械信息》2014,(11)
01专题注册管理《新旧医疗器械监督管理条例的差异性解析》一文主要对新旧医疗器械监督管理条例进行理解分析,在此基础之上着重分析二者在医疗器械的定义、分类、注册管理和质量管理等方面的差异与联系,从而帮助读者进一步理解医疗器械监管工作的趋势和方向。 相似文献
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李宝林 《中国医疗器械信息》2013,(1):17-19
目的:加强医疗器械质量监督抽验中注册产品标准的管理。方法:依据国家局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》、《医疗器械标准管理办法》等法规,分析监督抽验中注册产品标准在实施中的困难。结果与结论:在医疗器械质量监督抽验方案中应明确对注册产品标准的获取和保密工作。 相似文献
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医疗器械产品明年一月一日起实行注册证管理办法记者永春[本刊讯]国家医药管理局一九九六年九月六日发布第16号局长令,《医疗器械产品注册管理办法》正式出台。自九七年一月一日起,凡未获得注册证号的医疗器械产品将不允许上市销售。此举是整顿医疗器械市场,规范医... 相似文献
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国家药品监督管理局医疗器械司 《中国医疗器械信息》2001,7(3):4-5
第一条为规范进口医疗器械的注册检测工作,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》,制定不规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守不规定。 第二条适用范围 不规定适用于具有原产国(地区)医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。 第三条 检测目的 对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证,以保证上市产品的安全有效。经过检测,确定产品符合质量承诺中的技术指标,作为监督管理的技术依据。 第四条 检测机构职责 (一)审议注册产品标准; (二)根据确认的注册产品标准实施检测,出珍检测报告… 相似文献
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《现代医学仪器与应用》2017,(5):364-366
<正>国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及体外诊断试剂临床试验技术指导原则等相关要求,制定了《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》。2016年6月8号,国家食品药品监督管理总局发布了总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告 相似文献
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我国医疗器械监督管理中存在的主要问题 总被引:3,自引:0,他引:3
常永亨 《中国医疗器械杂志》2007,31(2):128-134
《医疗器械监督管理条例(以下简称《条例》)实施已近七年。《条例》的实施强化和规范了我国的医疗器械监督管理工作,但随着我国经济的迅速发展和国情的变化,七年前制定的《条例》已不能解决现今医疗器械监管中存在的诸多问题,应当进行修订。本文从管理角度,论述了修订《条例》应当着重解决的四个宏观设定层面的重要问题:1.产品注册审批尺度不一的问题:2.医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾问题;3.标准问题;4.与其它部门的重复管理问题。这些宏观设定层面的问题不解决,其他操作层面的具体问题则更难以解决。 相似文献
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IMDRF组织修订《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),进一步推动了国际医疗器械安全有效认识的统一.为加强医疗器械技术审评科学性,加深对《基本原则》的理解,对《基本原则》进行介绍,重点阐述其在我国医疗器械注册法规体系中的作用,以及与质量管理体系建设、风险受益判定以及注册申报的联系,分析其在医疗器械注... 相似文献
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《中国医疗器械杂志》2014,(5):377-377
新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。并已以国家食品药品监督管理总局令4、5、6、7、8号公布,将于2014年10月1日施行。 相似文献
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为加强医疗器械产品管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,1996年9月6日,国家医药管理局颁布了《医疗器械产品注册管理办法》。至此,医疗器械产品审查即由市场准入专家评审过渡到产品注册制度。今后,凡是进入中国市场的任何一种医疗器械产品(含国内和进口产品),须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请,经有关部门审查注册后方可销售。1997年2月3日国家医药管理局召开在京国家医疗器械评审专家委员会座谈会。通报了医药管理局在行政监督方面的重大举措,对医… 相似文献