基于粤港澳大湾区药品监管创新视角的内地与香港、澳门中药注册管理体系对比及协同发展思考

本文通过文献分析,对比内地（以广东省为例）与香港、澳门在中药注册行政管理体系、法律法规体系和注册分类等方面的异同。结合粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作实践,提出支持粤港澳三地中药产业协同发展,并以港澳为“窗口”促进内地中药产品国际化、现代化,推动内地医疗机构制剂成果转化的思考和建议。     

粤港澳大湾区医疗器械产业监管状况与展望

近年来,随着医疗器械审评审批制度改革持续推进,以及粤港澳大湾区发展规划纲要的深入落实,粤港澳三地医疗器械产业快速发展,监管能力不断提升.本文介绍了新时期粤港澳大湾区医疗器械产业现状,梳理了粤港澳大湾区在医疗器械审评审批改革方面取得的成效,并围绕粤港澳大湾区建设目标要求,对三地产业发展及监管面临的机遇与挑战进行了分析并提...     

粤港澳大湾区医疗器械产业发展报告

粤港澳大湾区医疗器械产业在2019年总产值超过1250亿元,占全国的16.67％,位居全国第一.本文依托国内首个医疗器械产业大数据平台,从行业企业、注册产品、创新成果、服务生态、重大举措等多维度盘点2020年粤港澳大湾区医疗器械产业发展现状,剖析产业结构,总结发展趋势.在制度创新、产品创新及监管创新等举措下,粤港澳大湾...     

基于三方演化博弈的粤港澳大湾区药品监管策略优化研究

目的:为完善粤港澳大湾区药品安全监管机制提供参考。方法:基于演化博弈理论,对粤港澳大湾区药品安全监管阶段利益相关者进行识别,构建演化博弈模型,通过模型求解得到各方主体的行为选择演化稳定策略,并为完善粤港澳大湾区药品安全监管机制提出建议。结果与结论:本研究基于演化博弈理论构建了药政机关、药检机构和药品生产企业的三方演化博弈模型。根据本研究建立的模型,可知当生产企业的合规成本小于违规成本与贿赂花费之和减去所获得的额外收益,或者小于违规成本加上惩罚和名誉损失之和减去所获得的额外收益时,均能实现生产企业合规生产的均衡状态;监管概率与监管成本成反比,严格检测率与检测成本成反比;合规生产率、严格检测率与监管强度和处罚罚款成正比,且监管概率越高,严格检测率就越高,合规生产率也会逐渐升高。建议今后可尝试联动企业信息档案,奠定四方共治基础;引入"成本-收益"监管体系,合理利用第三方检测机构;明确人员责任边界,利用智慧系统实时监管等优化策略,以促进粤港澳大湾区药品安全监管水平的提高。     

我国药物临床试验现场核查的启动程序与探讨

自2015年启动药品医疗器械审评审批制度改革以来,我国药品监管领域发生了翻天地覆的变化,药物临床试验的监管也不例外。我国对药物临床试验的监管由药物临床试验开展前的药物临床试验质量管理规范认证逐渐转变为更为科学的事前(临床试验机构的备案)-事中(临床试验过程的风险管控)-事后(临床试验现场核查)全过程的监管。随着国务院及国家药品监督管理部门近几年来对药品注册监管体制机制改革的持续深入,一系列相关文件或配套制度发布并落地实施,我国也立足具体实际,借鉴国际先进经验,初步建立了基于风险启动临床试验现场核查的工作程序。本文对该程序进行介绍与讨论,以便注册申请人、临床试验机构以及合同研究组织更好地理解,并就围绕目前存在的问题与挑战进行探讨与展望。     

监管科学视角下基于风险启动药品注册临床试验现场核查的新思考

为合理利用药品注册核查监管资源、加强对于药品研发过程的监管,我国药品监管机构根据我国医药产业发展现状,并参考国外药品监管实践建立了“基于风险”和“基于技术审评工作需要”的药品注册核查启动模式,提升了注册核查的针对性和效能,优化了我国药品注册管理体系,在一定程度上促进了医药产业的高质量发展。但在监管实践探索中仍然存在风险因素识别不够全面、风险模型构建考量因素不够深入等问题。本文分析了国内外药品监管机构启动药品注册临床试验现场检查的工作模式,并基于我国监管工作现状和经验,为优化药品注册临床试验现场核查启动工作提出几点建议和参考。     

我国药物临床试验实施中的问题及监管对策

目的:为药品监管部门对药物临床试验进行有效监管提出建议。方法:分析目前我国药物临床试验实施中存在的问题以及监管部门面临的问题,提出监管对策。结果与结论:建议由事前、事后监管转变为过程控制,将日常监管与注册核查有机结合,完善法律法规,落实相关责任,加强检查员队伍建设。药物临床试验结果是药物开发与评价的关键,只有加强监管才能更好地促进我国药物临床试验整体水平的提高。     

“港澳药械通”新药遴选评估维度及指标建立

目的 建立“港澳药械通”新药遴选评估维度及指标。方法 参考香港和澳门的注册管理体系和注册要求,以及医院新药引进制度,以《香港大学深圳医院新药评估循证医学原则》等为基础,明确遴选评估维度、指标和评价内容。结果 以药学特性、有效性、急需性、安全性、伦理审查、社会效益6个维度、15个遴选指标建立了“港澳药械通”新药遴选模式,完善了港澳药品风险防范与管理措施。结论 为粤港澳大湾区其他医疗机构开展药品遴选工作提供参考。     

临床试验研究者监管的现状和分析

研究者是临床试验的关键主体，是临床试验的实施者及试验质量、受试者权益和安全的直接责任人。本文梳理了近年来美国、欧盟对药物临床试验研究者的监管情况，结合我国药品注册现场核查和临床试验机构日常监管工作中发现的问题，分析国内临床试验研究者监管现状，从监管模式、缺陷的分类管理和监管措施、监管机构合作和后续工作方向等方面探讨对我国药物临床试验监管工作的启示。     

加强药物临床试验中人类遗传资源管理的思考

自2015年药品监管制度与药品审评审批机制改革以来,国内药物临床试验水平迅速发展,我国医药创新产业与全球创新产业链不断融合。全球创新药物引进国内速度不断加快的同时,国产新药也在逐步走向世界。新修订的《药品管理法（2019）》和《药品注册管理办法（2020）》进一步激励了我国的创新药物研发,开展药物临床试验研究成为当前创新药物研发的主要趋势。然而越来越多的药物临床试验研究涉及人类遗传资源的采集、利用、对外提供等事宜,因此加强人类遗传资源管理将成为关乎国家安全的重要内容。本文通过分析南京医科大学附属逸夫医院药物临床试验开始前、过程中及结束后等全过程中人类遗传资源管理的现状,对人类遗传资源管理的职责分工、组织培训、质量管理体系及信息化管理流程等方面提出建议,进一步提高药物临床试验的质量。     

北京市医疗器械专项整治工作重点开展基用电气设备外部标记等方面专项检查

本刊讯日前,国家食品药品监督管理局发出通知,要求各省(市、区)药品监管部门近期对药包材生产、使用环节组织一次全面检查。此次专项检查的内容包括:一是加强药包材生产环节监管。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位。特别要加强监督用于注射剂的药包材(如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、药用丁基橡胶塞等)。二是加强药包材使用环节监管。重点监督检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征,按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验,生产过程中药包材是否按规…     

我国境外临床试验数据衔接的现状与展望

自2017年我国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)之后,逐渐加强了境外临床试验数据衔接方面的研究,桥接研究的规范化和国际多中心临床试验将成为大势所趋。在境外已上市境内未上市药品注册过程中,境外临床试验数据的外推与衔接尤为重要。通常国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)需要考量临床试验数据包的完整性,判断该药物是否具有种族敏感性、是否需要进行桥接研究。目前针对种族因素对境外临床试验可接受性的影响研究,国际上普遍遵循ICH E5(R1)技术指导原则,另外美国、日本、欧盟等已出台各自有关的法规或指南文件。本文介绍了我国当前对于境外临床试验数据审查的依据和要点,根据国际经验对桥接研究的要点进行了汇总分析,最终对我国境外临床试验数据衔接提出合理性建议。     

药物临床试验科学监管的机遇与挑战

近年的国家药物临床试验机构资格认定的现场检查和新药临床试验项目的现场核杳工作的开展,为实施药物临床研究的临管奠定了良好的基础,并积累了丰富的经验;但在现有管理的基础上,如何顺应发展形势,引入发达国家的科学监管理念,建立科学监管体系,进一步完善监管内容,是当前监管药物临床试验工作亟待解决的问题,需要每一位药品监督管理人员认真思考、积极探索,用科学的发展观来迎接药品监督管理工作又一新的挑战.     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究一:欧美新药临床试验期间药物警戒体系要求对我国申办者的启示

目的：通过对欧美药物警戒和风险管理体系的研究分析,结合目前我国新药临床试验药物警戒发展现状,为临床试验期间药物警戒科学监管及申办者药物警戒体系建设提供参考,以切实保护临床试验受试者的安全和权益。方法：对欧美及我国临床试验期间药物警戒监管进行了研究,为提高我国临床试验期间药物警戒的监管要求和申办者建立药物警戒体系提供参考建议。结果与结论：欧美药物警戒起步较早,发展已相对成熟。我国近两年通过逐步完善法规,不断推动我国临床试验期间药物警戒科学监管发展及申办者药物警戒体系的建立健全,以保护临床试验受试者的安全和权益。     

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究二:欧盟药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

目的：通过法规比较研究分析,为完善我国药物临床试验及临床试验期间变更管理,特别是临床试验期间申办者变更、生产场地变更及其变更管理提供参考。方法：对欧盟药物临床试验申请及临床试验期间变更管理的法规监管要求和实施情况进行研究整理,与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较分析并提出建议。结果与结论：欧盟允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请。欧盟临床试验管理制度相对成熟完善,比如其统一的临床试验申请门户网站及临床试验信息数据库、一体化的科学和伦理双重审查并行的审评程序,对申办者及其法定代理人的资质和责任要求、对临床研究用药品生产场地及其变更的监管和风险控制等监管措施,对我国有参考价值。     

我国药品注册管理法规体系的形成及现状思考

随着我国药品监管法律法规体系的逐步形成,药品注册管理的有关法规也经历了不断的补充和完善,构成了独立的药品注册管理法规体系。本文回顾了我国药品注册管理法规体系的形成和发展过程,对我国药品注册管理法规体系的现状以及当前面临的一些问题进行了分析和探讨。     

美国基因治疗产品临床试验监管体系及对我国的启示

基因治疗是以改变人类基因治疗疾病的技术,已成为近年来全球药物研发的热点与前沿领域。作为风险程度高、成功率低的前沿技术研发,基因治疗产品临床试验的监管是各国药品监管部门面临的新问题。本文梳理全球基因治疗产品临床试验现状,分析美国管理基因治疗产品的监管部门和法律法规体系,并在中美比较的基础上,根据我国的实际情况提出联合监管形成合力、构建动态监管体系、提高法律法规效力层级衔接性、细化规范性文件等针对性的建议。     

广东省药品注册申报存在的问题分析与建议

目的:为药品注册申报提供参考。方法:收集2015年国家食品药品监督管理总局对广东省申报药品不予批准的审批意见,分析临床试验和注册生产两个阶段中药品注册申报存在的问题,并根据相关的政策法规提出建议。结果与结论:化学药申报临床试验阶段被退审的原因主要集中在已有进口药品注册申请批准或该新药进入监测期;而药学研究质量缺陷,特别是杂质、有关物质研究不充分是申报临床试验和申报生产中的主要问题。针对临床试验申报,申请人应适应新的药品注册分类改革,加强原始创新药物研制,生物制品开发应建立全面有效的生物制品评价体系,形成优势技术和产品;针对注册生产申报,相关部门或药物生产企业应加强对药品剂型和规格设计的合理性评价,仿制药应注重与原研药品的一致性评价。除此之外,还可通过建立科学可行的杂质、有关物质研究方法,注重前瞻性生产工艺的放大研究等解决上述问题。     

编者推荐

全面的药品临床试验监管对于确保临床试验数据的质量和完整性,以及保证临床研究受试者的安全和权益具有重要意义。《美国FDA对药物临床试验的监管》一文主要介绍了美国FDA的生物研究试验监查体系开展药物临床试验的法规及指南依据、执行检查的相关机构、检查类型、检查流程和检查结果分类,对我     

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究四:我国临床研究阶段申办者和生产场地变更现状调研分析

目的：梳理我国药物临床试验及临床试验期间变更管理的法规监管要求并对行业现状进行调研,为完善药物临床试验及临床试验期间变更管理的监管体系提供参考。方法：对我国临床试验及其变更的监管法规进行文献研究,对行业现状进行调研,为后续完善我国临床试验及临床试验期间变更管理提供参考建议。结果与结论：我国近年来药品审评审批改革不断完善,当前行业发展中存在申办者及生产产地“跨境”及变更的需求。综合考虑创新发展的现实需求和现有法规,在风险可控的条件下,我国已具备一定基础支持临床试验申办者和临床试验药物生产场地的“跨境”及“跨境变更”。