中西药复方制剂的优势、存在的问题和建议

结合临床实践和相关文献,阐明中西药复方制剂的优势所在.针对近年中西药复方制剂的不合理应用及其在研发、生产、经营、应用和管理中存在的问题,提出切实可行的建设性意见.     

中西药复方制剂的风险管理

目的:研究中西药复方制剂存在的风险并为构建风险管理体系提出相应建议。方法:统计中国药典2010年版一部中的中西药复方制剂,检索和查阅相关文献、法律法规、药品标准、标签和说明书,分析存在的问题,探讨可能造成此类制剂风险的原因。结果:中西药复方制剂存在组方缺乏足够的科学依据,产品研发过程中安全性评价不足,产品推广过度宣传,说明书中不良反应信息不完善,使用过程中存在超剂量服用等问题,其潜在风险较大。结论:风险管理对于中西药复方制剂的用药安全十分重要,要从监督管理和专业技术两方面着手构建并完善其风险管理体系。     

医保目录中西药复方制剂3350例安全问题分析与思考

目的对《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2009年版,本文简称《医保目录》)中西药复方制剂近30年来存在的安全问题进行分析,探讨该类制剂发生ADR/ADE的原因,并提出相关建议,指导临床合理用药。方法采用回顾性研究方法,检索和查阅中西药复方制剂的ADR/ADE文献及CFDA药品不良反应信息通报,应用统计学方法对资料进行整理和分析。结果共检索到最新版医保目录中西药复方制剂(包括同一药品的不同剂型)的ADR/ADE 3 350例,涉及药物品种39种,其中详细案例1 470例。由于该类制剂自身的特殊性,不良反应的发生率高,危害涉及人体多个器官及系统。此外,说明书信息不完善,使用过程存在超剂量、用药时间长、联合用药等问题,增加了该类制剂出现不良反应的风险。结论应对中西药复方制剂的安全问题引起高度重视,开展相关药品监管工作,增加药品安全性、有效性的基本评价,为临床安全、合理用药提供参考依据。     

中西药复方抗感冒制剂的组方规律探析

本文对我国中西药复方抗感冒制剂的组方规律及特点进行了探析,并对存在的问题进行了讨论。     

常用中西药复方制剂的不良反应分析

目的了解中西药复方制剂在临床应用中发生的不良反应,分析原因,提出自己的观点和建议。方法根据实际工作经验结合临床资料综合分析,探讨中西药复方制剂发生不良反应的多层次原因。结果中西药复方制剂在使用过程中存在诸多问题和不足,不良反应屡屡发生。结论应重视中西药复方制剂的合理应用,保障用药安全有效,避免或降低不良反应的发生。     

中西药复方制剂不良反应信息数据挖掘研究

目的:探讨中西药复方制剂不良反应的发生特点和防止措施.方法:通过检索我国2007-2010年发表的文献,收集中西药复方制剂引起的不良反应案例,构建数据库,采用统计学方法进行分析.结果:共收集中西药复方制剂不良反应病案166例,涉及28种药品.其中,不良反应数量占前三位的是消渴丸、速效伤风胶囊、维C银翘片.男性95例,女性71例.不良反应累及系统-器官中,皮肤及附件损害最常见,其次是过敏性休克.结论:提高药品质量,促进合理用药,是减少不良反应发生的关键.     

4种中西药复方制剂不良反应文献分析

目的:研究4种常用中西药复方制剂(消渴丸、维C银翘片、珍菊降压片和重感灵)不良反应的发生规律。方法:收集1994-2010年国内文献报道的81例中西药复方制剂致不良反应病例,并进行统计分析。结果:4种中西药复方制剂不良反应发生年龄<60岁的占48%,>60岁的占52%;不良反应主要表现为过敏(消渴丸4.5%,维C银翘片36.8%,珍菊降压片36.8%,重感灵42.9%)、低血糖(消渴丸93.2%)及休克(消渴丸2.3%,维C银翘片9.1%,珍菊降压片5.3%);不良反应发生时间集中在1997-1999年、2004年和2006-2010年,且2006-2010年报道的例数占63%。结论:临床应加强对中西药复方制剂的合理应用,避免或减少不良反应的发生。     

中西药复方制剂抗感冒药的合理选用

在中药中添加西药成分源于上个世纪50年代,兴盛于70年代末,主要由一些南方厂家生产。由于当时的质量和标准偏低,基本上就是简单地1+1形式,未进行相应的疗效和安全性研究。因此在1985年《药品管理办法》实施后,国家严格药品     

发展复方制剂的建议

复方制剂是开发新品种的重要领域。特别是面临“复关”的挑战,新药匮乏成为障碍我国医药大发展的一个主要问题。由于一二类新药研制投入经费多、周期长,复方制剂系第3类新药,研制费用较小、周期短,不失为研制新药的一条发展道路。因此,科研生产单位应重视发展复方制剂。本文介绍国内外复方制剂发展概况和建议。     

中西药复方制剂的玄机

香港的维C银翘片事件再次把中西药复方制剂推上了风口浪尖。中西药复方制剂易被患者忽略其所含的化学药成分,当作纯中药制剂使用,以致在使用中存在超剂量给药、含相同、相似成分药品重复使用等不合理用药现象。     

山东省医疗机构中药制剂技术审评常见问题及分析

目的 对我省医疗机构中药制剂技术审评中发现的问题进行汇总分析，探讨在既要鼓励中医药发展，又要保障公众用药安全的新形势下，对“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理”工作提供参考。方法 对我省2015～2018年申报的中药制剂的审评情况进行了调研，汇总分析医疗机构制剂申报资料中存在的主要问题。结果 医疗机构制剂的申报需要在制剂名称、功能主治、说明书、工艺及质量标准研究、临床研究资料等方面进行完善。结论 建议相关医疗机构加强前期的立题科学性和必要性审查，做好相关研究工作，充分考虑医院和患者的实际需求，以促进医疗机构中药制剂的健康发展，繁荣中医药事业。     

中药复方促使T淋巴细胞增殖的实验研究

目的研究中药复方促使T淋巴细胞增殖。方法从sD大鼠血液里分离淋巴细胞，进行体外培养。设正常细胞对照组、阳性药物对照组、转移因子组、复方中药高剂量组、中剂量组、低剂量组。培养1d后把药加入培养液中，继续培养2d，加Am-Blue细胞增殖与活性检测试剂，避光培养4h后，通过酶标仪检测，分析淋巴细胞的增值情况。结果中药复方高、中、低剂量组OD值均明显增高，与正常细胞组比较P〈0．01；与阳性药物对照组比较，P〈0．01；高剂量组与中、低剂量组比较P〈0．01；转移因子组与正常细胞组比较P〈0．01。结论中药复方能促使T淋巴细胞增殖，且与剂量有关。     

医疗机构中药制剂转化为中药新药的思考

在研究历年来对医疗机构中药制剂监管要求的基础上,提炼出将医疗机构中药制剂转化为中药新药的现存问题,并结合人用经验以及真实世界证据的应用,对来源于医疗机构中药制剂转化为中药新药的有关问题进行思考,建议减免药效学试验,鼓励应用真实世界证据替代Ⅱ期临床试验,视情况决定是否减免单次及重复给药毒性试验;引导业界制定可量化的符合中药特点的诊断标准和疗效评价标准,从而认可中药对症状的治疗优势;推进真实世界证据的应用,特别是针对儿童用药的开发难点进行应用设计,为儿童用药的研发助力。     

医疗机构传统中药制剂备案管理工作的分析与思考

目的 对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称"传统中药制剂")备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考.方法 通过对原国家食品药品监督管理总局公布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)及各省局出台的通...     

中西医结合治疗阴道炎76例临床观察

目的 探讨中西医结合治疗阴道炎的临床疗效.方法 将我院2009年10月至2011年4月收治的152例阴道炎患者随机分观察组和对照组,每组76例,观察组采用中西医结合治疗,对照组单纯采用西医治疗,观察两组疗效.结果 观察组痊愈率为56.58％,总有效率为92.11％,对照组痊愈率为26.32％,总有效率为69.74％,两组比较,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 采用中西医结合的方法治疗阴道炎效果显著,值得临床推广应用.     

小儿支原体肺炎的中西医结合治疗

目的观察中西医结合治疗小儿支原体肺炎的疗效。方法将651例患儿随机分为中西医结合治疗组331例和西药组320例,西药组常规静脉点滴阿奇霉素,口服对症药物;中西医结合组在点滴阿奇霉素的基础上,根据中医辨证给予咳喘Ⅰ～Ⅳ号方。观察各组疗效并加以比较。结果中西医结合组疗效明显高于西药组(P<0.05)。结论支原体肺炎在用阿奇霉素治疗的基础上佐以咳喘Ⅰ～Ⅳ号方治疗,可提高临床疗效,减少阿奇霉素毒副反应。     

治疗冠心病的中药和天然药物制剂的分类及其临床应用

目的对临床上常用的治疗冠心病的中药或天然药物制剂按功用分类,为合理选择对症治疗药物提供参考。方法查阅相关的书籍和数据库文献,并参照药品说明书,按功用进行分析总结。结果常用的治疗冠心病传统的中药复方制剂、中药和天然药物的提取物制剂和来源于中药与天然药物的单成分制剂,其功用和适应证存在较大差异。结论对常用的冠心病类中药和天然药物按功用进行分类,并提出各类制剂的临床应用原则,以提高合理用药的水平。     

中西医结合治疗胆汁反流性胃炎的疗效分析

目的：探讨中西医结合治疗胆汁反流性胃炎的临床疗效。方法：选取本院2009年1月～2010年12月收治的胆汁反流性胃炎患者112例,随机分为治疗组58例,对照组54例。对照组给予多潘立酮10mg/次,每天3次;硫糖铝1．0g/次,每天3次。治疗组在对照组的基础上加有小柴胡汤,1次1剂,1d3次。两组均服用1个月后比较两组患者的治疗效果。结果：治疗1个月后,治疗组在痊愈率、显效率方面显著优于对照组,总有效率治疗组为94．8％,对照组为77．8％．两组比较差异有统计学意义,P〈0．05。结论：在多潘立酮与铝碳酸镁治疗的基础上,加用小柴胡汤治疗胆汁反流性胃炎,效果好于单纯西药组,表明中西医结合治疗胆汁反流性胃炎,临床效果显著,有一定的临床推广应用价值。     

461例中药制剂不良反应报告分析

目的 分析本地区中药制剂不良反应(ADR)总体发生情况、规律及特点,加深对中药ADR的认识,促进中药合理应用.方法 采用回顾性研究方法,从江门市药品ADR监测中心数据库筛选2012年江门市各单位上报的中药制剂ADR报告表进行分类统计、分析.结果 共筛选出中药制剂ADR报告461例,涉及108个中药制剂品种.老年(≥60岁)ADR发生率较高(36.23％);女性患者ADR发生率明显高于男性.中药注射剂品种导致ADR 372例次,占总例数的80.69％.注射剂是导致中药ADR的主要剂型且绝大多数采用静脉滴注给药方式;其次是不同剂型的口服制剂,占17.57％.累及的器官/系统主要为皮肤及其附件,其次为全身性损害、消化系统和循环系统等.轻度ADR 284例次,占61.60％,绝大多数转归治愈.结论;应加强对中药制剂ADR的监测,临床应减少或避免中药注射剂的使用,特别是在老年人群中的使用,应加强中药制剂用药安全的监管.     

中西医结合治疗过敏性鼻炎的临床研究

目的：探讨中西医结合疗法在过敏性鼻炎患者中的应用效果。方法：选择本院2009年2月～2011年5月收治的过敏性鼻炎患者68例,分为西医组和中西医结合组。西医组患者采用常规的西药治疗,中西医结合组患者则在西医组的基础上,加用中药进行辅助治疗,并对其临床疗效进行对比分析。结果：中西医结合组与西医组相比,其痊愈率和总有效率均明显提高,而无效率则显著降低,差别均具有统计学意义（P〈0.05）。结论：中西医结合治疗过敏性鼻炎对于提高临床治疗效果具有重要意义。