四味清口含片处方的优化及制备工艺研究

目的对四味清VI含片处方中的配比及辅料进行优化,研究其制备工艺。方法以三昧药材[桂心（肉桂）、细辛、广陈皮]提取物挥发油的p-环糊精包合物粉与四味药材[桂心（肉桂）、细辛、广陈皮、甘草]提取物浸膏粉的混合物为主药,用外观、口感、硬度和崩解时限为考察指标,在单因素试验的基础上,采用L5（34）正交实验设计,固定清凉剂及润滑剂量,试验原料药粉用量、填充剂用量、润湿剂浓度、矫味剂用量对口含片质量的影响,筛选四昧清口含片处方中的最佳配比及辅料;探讨了浸膏的干燥条件。采用湿法制粒压片,以单因素试验法筛选制粒及干燥条件;研制了四味清口含片,并对其质量进行了评价。结果四味清口含片最优处方为：固定清凉剂薄荷脑用量1．0％及润滑剂硬脂酸镁用量1．0％,原料药粉用量45％、填充剂用量45％、矫味剂用量8％、由=90％乙醇适量;浸膏的干燥条件为60％,减压干燥7h;最佳工艺条件为：20目筛制粒,60℃干燥90min,20目筛整粒。按最佳配比的原料药粉、辅料用量,加入4）=90％药用乙醇适量制软料,制粒f20目筛）,于60~C干燥90min,20目筛整粒,等量递加法加入硬脂酸镁、薄荷脑,混匀压片。结论按优化处方和工艺制备的四味清口含片外观完整光洁,色泽均匀,崩解时限、硬度、片重量差异限度、脆碎度、微生物等指标均符合药典要求。口感苦甜适中,有清凉感;优化出的处方合理及制备工艺稳定可行。     

西青果口含片的处方研究

目的:研究西青果口含片的处方,优选主要辅料的比例及用量。方法:以口含片外观、硬度、溶化性、口感为考察指标,采用正交设计优化主要辅料稀释剂(乳糖、甘露醇)、润湿剂(乙醇)、润滑剂(硬脂酸镁)和矫味剂(阿斯巴甜)的比例及用量,并考察所得处方颗粒的临界相对湿度。结果:采取湿法制粒法制粒;优化处方为乳糖与甘露醇比例1∶3、乙醇体积分数60%、薄荷脑用量0.4%、硬脂酸镁用量0.9%、阿斯巴甜用量2.0%、橘子香精用量0.4%;经验证试验得3批样品的总分为2.67、2.67、2.70(RSD=0.65%,n=3);颗粒临界相对湿度为60%。结论:优化处方制备得到的西青果口含片符合要求。     

滋补酥油颗粒成型工艺研究

目的优选滋补酥油颗粒的成型工艺。方法 2017年10月至 2018年10月,以油腻感和吸附效果为评价指标,优选吸附剂种类及用量;以颗粒得率、成型性、溶化性及流动性为评价指标,优选赋形剂种类及配比;通过测定脆碎度,评价颗粒的抗压能力,优选黏合剂;以甜味程度为指标,优选矫味剂用量;最后以水分含量为指标,考察颗粒的烘干工艺。结果最佳工艺为:将浸膏、蜂蜜与酥油按原处方比例混合加热熔融,按药物混合物与交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)3.5∶1的比例加入 PVPP混匀;再按原处方比例称取人参、鹿茸和冬虫夏草的药材粉末(过 100目)按等量递增法与混合辅料(糊精∶可溶性淀粉＝ 1∶1)及冰糖粉(25%主药量)混匀;将两种混合物合并混匀,以 50%乙醇［含 5%聚乙,烯吡咯烷酮( PVP)］作黏合剂湿法挤压制粒,以 60 ℃的温度烘干 4h后,整粒,即得;成品颗粒得率高,成型性好,口感适宜。结论筛选出的制粒工艺简便可行,对藏药改剂具有一定的借鉴意义。     

养血当归片防潮成型工艺的研究

目的建立浸膏粉吸湿过程的数学模型,考察养血当归片防潮成型工艺,改善其吸湿性。方法选取养血当归片为实验对象,以吸湿特性参数和成型工艺参数为指标,筛选防潮辅料及成型工艺。结果最佳防潮成型工艺:以9%乳糖,3%的微粉硅胶为填充剂,75%乙醇为润湿剂,0.5%的硬脂酸镁作为润滑剂湿法制粒压片,所制颗粒的CRH为69%。结论该工艺防潮成型效果较好,可有效的降低浸膏粉的吸湿性。     

二岩虎果无糖颗粒处方工艺研究

目的 优选二岩虎果无糖颗粒处方工艺。方法 采用湿法制粒,以制粒吸湿性评分、流动性评分、溶解性评分、成型性评分及浸膏辅料比的综合评分筛选湿润剂（乙醇）体积分数、辅料及其用量、质量比,并验证;筛选矫味剂及其用量和制粒生产环境相对湿度。结果 筛选出辅料为糊精和可溶性淀粉。最佳处方工艺为,浸膏、糊精、可溶性淀粉按1∶1.7∶0.3的质量比混合均匀,以80%乙醇溶液为润湿剂,成品质量0.5%的阿斯巴甜为矫味剂。验证试验制得的二岩虎果无糖颗粒的成型性好,吸湿率、成型率、休止角、溶解率分别为7.44%,91.98%,26.46°,91.47%;临界相对湿度为69%。结论 该处方工艺合理、可行,可为二岩虎果无糖颗粒的医院制剂及工业化生产提供一定参考。     

当归补血片的成型工艺研究

目的 优选当归补血片最佳处方及成型工艺条件。方法 考察不同辅料对浸膏粉吸湿性、成型性的影响,采用混料设计和综合评分法优选当归补血片成型工艺条件,考察不同种类、不同配比条件下辅料对于湿法制粒所得颗粒的吸湿性、流动性、成型性、堆积性、可压性、稳定性影响,再结合最终成片抗张强度、崩解时限等参数,优选出当归补血片的最佳辅料,其中,本研究的关键是采用扭矩流变仪（MTR-3）对不同辅料、不同种类润湿剂条件下对当归补血片湿法制粒的流变分析。结果 最优工艺条件为浸膏-辅料比为42.35%:57.65%;微晶纤维素101、甘露醇和乳糖以25.4%∶11.9%∶9.35%的配比当作填充剂;10%配比的交联聚维酮（PVPP）作崩解剂;1%配比的硬脂酸镁作润滑剂;15%乙醇作润湿剂,乙醇用量为0.2 ml/g。结论 该片剂所选辅料合理,成型制备工艺高效可行,本研究表明扭矩流变仪在湿法制粒过程发挥关键作用,精准确定润湿剂的用量和制粒终点,为当归补血片成型工艺条件以及最优处方的确立提供了科学的实验依据。     

温脾补肾片的成型工艺研究

目的 研究温脾补肾片的最佳成型工艺.方法 通过单因素重复试验,考察填充剂、润湿剂和润滑剂的种类及用量对本制剂成型性能的影响,以颗粒的吸湿性、片剂的外观、颗粒的流动性、片剂的硬度、片剂的崩解度等为指标,优选出最佳成型工艺.结果 最佳成型工艺为选用淀粉为填充剂(浸膏粉与淀粉的配比为5:1),以90%乙醇(20%)为润湿剂制软材,并用硬脂酸镁(0.5%)为润滑剂.结论 制得的片剂符合<中国药典>2010版有关项下的规定.     

双鱼薄膜衣片的工艺研究

目的：研究制定双鱼薄膜衣片的工艺。方法：以压片前颗粒的性状、休止角、引湿性以及压片后片面光洁度、素片硬度、崩解时限作为指标,考察筛选适合的辅料及其比例,并取得稳定的成型工艺。结果：该片的工艺为：浸膏粉与淀粉比例为2∶1,以88%乙醇作为润湿剂进行湿法制粒,50 ℃干燥,整粒;加入1%硬脂酸镁、8%微晶纤维素混匀,压片;70%乙醇作为溶剂,配制浓度为10%的包衣液,包薄膜衣即得。结论：本成型工艺稳定,所制得的成品外观及相关检查符合《中国药典》2010年版的要求。     

治疗痛风性关节炎的穿山龙胶囊成型工艺

目的:通过试验探讨穿山龙胶囊的成型工艺。方法:对不同辅料对浸膏粉吸湿性的影响进行考察;以颗粒的合格率作为指标,筛选最佳制粒工艺条件,并考察颗粒的休止角、堆密度及临界相对湿度。结果:浸膏粉与辅料按2∶3的比例混匀,加入70%乙醇制粒,所得颗粒的休止角为37.3°,堆密度为0.442g/mL,临界相对湿度为61%。结论:该成型工艺合理、可行,为生产实践提供了理论依据。     

金喉含片制备工艺研究

目的研究了金喉含片的工艺制备过程,确定最佳工艺参数。方法采用正交试验,考察岗梅和金牛草两味药水提工艺方法和制剂成型工艺,分别以水提干膏收率和制粒、外观、口感为指标优化了工艺参数。结果确定最佳水提工艺方法:药材分别加10、12倍量水,第一次煎煮2h,第二次煎煮2h。最佳成型工艺为:每1个处方填充剂(蔗糖:乳糖)配比为4∶1,主药与所有辅料配比为1∶1.94,加0.5%甜菊素做矫味剂。每片重0.5g。结论本试验采用的方法和指标适合于金喉含片的制备工艺。