阿魏酸钠注射液的稳定性研究

目的：考察不同pH值及强光、高温等因素对阿魏酸钠注射液稳定性的影响，并对阿魏酸钠注射液进行加速试验考察。方法：将不同pH值的阿魏酸钠注射液在100％：恒温中静置30分钟，观察其降解率随时间变化情况；分别在4500b强光照射及．40℃、60℃高温条件下放置10天，观察阿魏酸钠注射液的各项指标变化情况；在30℃加速试验条件下放置3个月，考察阿魏酸钠注射液的稳定性。结果：药液pH值升高，阿魏酸钠的降解速度加快；强光及高温条件下放置10天，阿魏酸钠注射液的pH值、含量及有关物质均有不同程度的改变；30℃加速试验3个月，其pH值略有上升，含量有较明显改变。结论：阿魏酸钠注射液的稳定性受，pH值影响，且在光照及高温下不稳定。本品应避免光照及高温受热，宜低温贮存。     

甲磺酸非诺多泮注射液与3种常用输液的配伍稳定性

目的：考察室温24h内甲磺酸非诺多泮注射液与5％葡萄糖注射液、0．9％氯化钠注射液和复方葡萄糖氯化钠注射液的配伍稳定性。方法：采用高效液相色谱法测定甲磺酸非诺多泮注射液与3种输液配伍后，24h内非诺多泮的含量及有关物质，同时考察配伍液的外观和pH值。结果：在室温条件下，甲磺酸非诺多泮与上述3种输液配伍24h后，外观、pH值、含量和有关物质均无明显变化。结论：甲磺酸非诺多沣注射液可与5％葡萄糖注射液、0．9％氯化钠注射液和复方葡萄糖氯化钠注射液配伍使用。     

布洛芬注射液的制备及其稳定性考察

目的:通过影响因素试验和配伍稳定性试验考察自制布洛芬注射液的稳定性.方法:以精氨酸作为助溶剂,与布洛芬按1∶1摩尔比配制布洛芬注射液;通过影响因素试验(强光、高温和冻融试验),考察注射液稳定性;与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍,考察24 h内的配伍稳定性.结果:制得的布洛芬注射液无色澄明,pH值在7.8左右;经影响因素试验考察,各指标无明显变化;配伍稳定性实验结果显示,与两种输液配伍后24 h内,配伍液外观和pH值均无明显变化,布洛芬含量基本没有变化,有关物质检查合格.结论:制备的布洛芬注射液经影响因素考察稳定性良好,与两种输液在25℃、24 h内配伍稳定.     

司帕沙星注射液的研制及稳定性考察

目的:考察司帕沙星注射液的稳定性,判定其有效期.方法:通过光照、高温、低温等影响因素试验,特定条件(40,50,60℃)下恒温15周加速试验及室温留样观察,测定其色泽、pH值、含量及有关物质变化,其中含量及有关物质均采用高效液相色谱法测定,其线性关系、重现性良好,回收率高.结果:通过恒温(恒湿)稳定性试验仪考核测定的数据在15周内可知处方的稳定性,与室温留样观察结果一致.结论:司帕沙星注射液处方合理、质量稳定,有效期可达2年以上.     

头孢替安与3种输液的配伍稳定性

目的考察头孢替安在自然光、紫外光及强光照射下与氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液3种常用输液的配伍稳定性.方法采用高效液相色谱法测定头孢替安与3种常用输液配伍后0～24 h内含量及有关物质含量,观察外观,测定pH及渗透压.结果室温下8 h内头孢替安与氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液配伍均无明显变化,配伍液申的含量都保持在初始浓度的90%以上,有关物质含量小于3%,强光下头孢替安含量下降接近10%;与葡萄糖氯化钠注射液配伍后外观检查溶液颜色偏深,渗透压高于人体血浆正常渗透压2倍以上.结论头孢替安可与0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液单独配伍静脉滴注,并建议配伍后8 h内使用;尽量避免与葡萄糖氯化钠注射液配伍使用.     

司帕沙星滴眼液的制备及稳定性考察

目的考察司帕沙星滴眼液的稳定性,确定其有效期.方法通过光照、高温、低温等影响因素试验,特定条件（40,50,60℃）下恒温15周加速试验及室温留样观察,测定其色泽、pH、含量、有关物质变化.采用高效液相色谱法测定含量及有关物质.结果采用恒温（恒湿）条件下15周内制剂的稳定性与室温留样观察结果一致.结论该制剂处方合理、质量稳定,有效期可达2年以上.     

注射用尼莫地平的处方制备及稳定性考察

目的:研制注射用尼莫地平,并进行稳定性考察。方法:采用正交试验法筛选最佳处方,加入乙醇、聚山梨醇80为助溶剂和甘露醇为支架剂制成粉针剂;注射用尼莫地平在强光(4 500±500)Lx,RH75%、RH92.5%,高温(60℃)条件下放置10d,考察样品的性状、pH值、溶液的澄清度及颜色、水分、有关物质、含量。结果:样品稳定性考察除光照条件不稳定外,其他条件下的各项指标均无明显变化。结论:本制剂制备工艺简单,稳定性较好。     

注射用头孢他啶溶液的稳定性研究

目的 研究注射用头孢他啶在生理盐水、5％葡萄糖注射液、乳酸钠注射液中的稳定性.方法 采用HPLC法测定在室温放置0、0.5、1、2、4、8、12、16、24 h以及冰箱2～8℃放置24 h后,头孢他啶溶液中吡啶、聚合物和有关物质的含量.结果 室温放置时,头孢他啶溶液中吡啶含量随放置时间的增加呈线性增加.3种溶液作溶剂,国产样品单个杂质和总杂质至12h均合格;进口品至16h均合格.用5％葡萄糖和乳酸钠溶液配制的国产样品聚合物含量至8h合格,进口样品至16h合格;用氯化钠配制的进口样品至24 h聚合物合格、国产样品不合格.3种溶液配制的样品置冰箱24 h,除国产样品中的有关物质外,均合格.结论 注射用头孢他啶在配制后应立即使用,不能立即使用时应置2～8℃放置,尽快使用.     

舒肝宁注射液配伍稳定性的考察

目的 考察不同浓度舒肝宁注射液配制后成品液在不同条件下的质量及稳定性。方法 将10 mL或20 mL舒肝宁注射液与250 mL 10%葡萄糖溶液配伍后,放置于室温、光照（4 500 Lx）、40℃恒温环境下,在不同时间点考察舒肝宁注射液的性状、pH值、不溶性微粒、有效成分（绿原酸、栀子苷和黄芩苷）的含量。结果 舒肝宁注射液成品液在放置过程中性状无明显变化。室温和光照对pH值的影响较小,40℃恒温时低浓度和高浓度溶液随着时间的延长,pH值略有下降。舒肝宁注射液成品液在室温、光照和40℃恒温条件下不溶性微粒24 h内没有超限,符合药典规定。舒肝宁注射液在室温下放置12 h,低浓度和高浓度溶液中3种成分绿原酸、栀子苷、黄芩苷含量变化均不大;24 h光照和40℃恒温条件下3种成分含量均有下降,而40℃恒温对其影响更大。结论 舒肝宁注射液在光照和40℃恒温条件下绿原酸、栀子苷和黄芩苷含量均有下降,室温时比较稳定、下降较少。因此配制后的舒肝宁注射液应放置在室温条件,避免强光照射;建议成品液尽可能在12 h内输注;超过24 h后谨慎使用。     

不同棕色玻璃安瓿对盐酸氨溴索注射液光稳定性的影响

目的比较光照影响因素试验中不同棕色玻璃安瓿对盐酸氨溴索注射液稳定性的影响,确定最佳包装形式。方法棕色中性、低硼硅玻璃安瓿以及附加外包装纸盒的盐酸氨溴索注射液分别进行光照试验,采用高效液相色谱法测定盐酸氨溴索和有关物质的含量,考察药物稳定性。结果棕色中性硼硅玻璃安瓿与棕色低硼硅玻璃安瓿+纸盒包装的盐酸氨溴索注射液光稳定性试验结果基本一致。棕色低硼硅玻璃安瓿单独包装的盐酸氨溴索注射液光稳定性试验结果有明显差异,且暴露48 h后未知单杂超过报告限度。结论棕色中性硼硅玻璃安瓿或棕色低硼硅玻璃安瓿+纸盒可作为盐酸氨溴索注射液的包装材料,但棕色低硼硅玻璃安瓿包装的盐酸氨溴索注射液光照暴露时间不宜超过24 h。     

法莫替丁氯化钠注射液的研制及临床疗效观察

目的 :研制法莫替丁氯化钠注射液。方法 :以门冬氨酸为助溶剂 ,以生理盐水为溶媒制备法莫替丁氯化钠注射液。用HPLC法测定法莫替丁及其有关物质的含量 ,同时考察其稳定性和影响因素 ,并观察其临床疗效。结果 :法莫替丁的含量随温度的升高和时间的延长逐渐下降。加速实验法 :40℃条件下 ,法莫替丁氯化钠注射液放置6mo时 ,法莫替丁的含量为98 6 % ;室温留样观察法 :法莫替丁氯化钠注射液放置1y,法莫替丁的含量为98 4 % ;强光照射法 :在4500Lx光照下d10法莫替丁含量为98 5 % ,但有关物质的含量均小于2 %。法莫替丁氯化钠注射液临床总有效率为93 75 %。结论 :法莫替丁氯化钠注射液性质稳定 ,临床应用简便 ,无污染 ,疗效确切     

克林霉素磷酸酯注射液生产工艺对有关物质的影响

目的通过工艺条件的筛选,确定影响克林霉素磷酸酯注射液的有关物质的因素并加以控制.方法分别考察10、20、30、40℃的配制温度;0%、0.1%、0.2%、0.4%的活性炭;80、100℃的灭菌温度;分子截留量为10000的超滤四种不同的工艺条件对克林霉素磷酸酯注射液有关物质的影响.结果随配制温度的升高,有关物质升高,从10℃升至40℃,有关物质升高约1%;有关物质随活性炭比例升高,先降后升,活性炭量控制在总体积的0.1%~0.2%较合适;80℃、100℃分别灭菌20min较灭菌前有关物质分别上升约3.6%和10%;分子截留量为10000的超滤可使本产品有关物质降低0.3%左右.结论以上四种工艺条件分别对克林霉素磷酸酯注射液的有关物质有不同程度的影响,其中温度是关键影响因素.     

酒石酸长春瑞滨亚微乳注射液的稳定性

目的采用SolEmul技术制备酒石酸长春瑞滨亚微乳注射液并考察影响其稳定性的因素。方法以乳剂的外观、粒径及分布、包封率、有关物质、含量、游离脂肪酸值、过氧化值等为评价指标,观察制剂在高温、强光、振摇、冻融循环、加速试验、长期试验中的变化。结果高温强光条件下药物含量降低,10 d内分别下降为90.3%,95.0%,且有关物质含量10 d内>2.5%;冰冻条件下制剂的粒径变大,分布变宽。制剂振摇后粒径变化不大,(6±2)℃条件下18个月的贮藏期内的各项指标变化均不显著。结论该处方制备的VRB亚微乳贮藏条件应为:(6±2)℃下遮光贮存,制剂在18个月内质量稳定,储存过程中要避免高温、强光,不可冰冻。     

HPLC法测定双氯芬酸钾片有关物质的探讨

目的:探讨影响HPLC法测定双氯芬酸钾片有关物质的因素.方法:将双氯芬酸钾片在不同的试验条件下分别用水、甲醇两种溶剂溶解后测量有关物质.结果:双氯芬酸钾片水溶液光稳定性差,有关物质随光照时间增加而升高;双氯芬酸钾片甲醇溶液光稳定性好.结论:现行药品标准中双氯芬酸钾片中有关物质测定方法不合理,须进行修订.     

微乳型0.05%环孢素滴眼液的质量控制及稳定性的初步研究

目的：制备0.05%环孢素滴眼液（微乳型）,建立其质量控制方法,并考察其稳定性。方法：采用高效液相色谱法对其进行含量及有关物质的检测,并依据《中国药典》制剂稳定性指导原则的要求,将其分别置于高温、高湿、光照条件下进行影响因素试验,在（25±2）℃,湿度（60%±10%） Rh的条件下进行加速实验,在（6±2）℃的条件下进行长期实验,考察其稳定性。结果：0.05%环孢素滴眼液（微乳型）在100.28~350.98 μg·mL^-1浓度范围内呈良好的线性关系,回归方程为A=19 749.21C+76 828.91,r=0.999 9。环孢素日内和日间精密度RSD为0.45%和1.07%（n=6）。3批样品中环孢素标示量均在90%~110%的范围之内,有关物质小于1.5%,符合相关规定。在各项稳定性试验观察中,其各项指标与0月同批样品结果进行比较,均无明显变化。结论：该方法稳定,重复性好,可作为0.05%环孢素滴眼液（微乳型）的含量及有关物质的检测方法。稳定性检测结果符合要求。     

不同静脉给药方法对尼莫地平注射液稳定性影响

目的考察尼莫地平注射液在不同静脉给药方法下的稳定性。方法采用高效液相色谱法测定尼莫地平含量。结果尼莫地平注射液在输液泵给药途径下，8h后浓度下降约1％；在常规输液途径下，尼莫地平注射液于玻璃瓶装0．9％氯化钠注射液中比较稳定，8h后浓度下降约10％，但经过PVC输液器之后，浓度迅速下降，8h后仅为初始浓度的45％左右。结论输液泵静脉给药方式是尼莫地平的临床最佳给药途径。     

5-氟胞嘧啶注射液临床应用中的稳定性考察

目的：考察不同温度下5-氟胞嘧啶注射液的稳定性。方法：采用高效液相色谱法测定氟胞嘧啶及其相关物质含量。结果：60~80 ℃温水可溶解氟胞嘧啶注射液中的结晶,且其相关物质含量无明显改变。结论：氟胞嘧啶注射液在80 ℃以下较稳定。     

不同静脉给药方法对尼莫地平注射液稳定性影响

目的考察尼莫地平注射液在不同静脉给药方法下的稳定性。方法采用高效液相色谱法测定尼莫地平含量。结果尼莫地平注射液在输液泵给药途径下,8 h后浓度下降约1%;在常规输液途径下,尼莫地平注射液于玻璃瓶装0.9%氯化钠注射液中比较稳定,8 h后浓度下降约10%,但经过PVC输液器之后,浓度迅速下降,8 h后仅为初始浓度的45%左右。结论输液泵静脉给药方式是尼莫地平的临床最佳给药途径。     

盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的稳定性研究

目的:研究盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的稳定性,确定其储存条件及有效期。方法:采用高效液相色谱法测定制剂中主药和有关物质含量,并考察制剂在高温、高湿、光照等影响因素及加速试验和长期试验中的稳定性,计算其有效期。结果:样品除在高温条件下有关物质含量超标、吸湿性较强外,在其他稳定性试验中各项质量指标均符合要求;计算其最短有效期为2年。结论:盐酸氟桂利嗪口腔崩解片稳定性较好,宜置于阴凉干燥处保存,有效期暂定为2年。     

注射用硝普钠在葡萄糖注射液中稳定性考察

目的 考察注射用硝普钠与5％葡萄糖注射液配伍的稳定性.方法 将注射用硝普钠,根据临床应用需要配制成溶液,在不同环境和不同放置时间,考察配伍溶液的性状、pH值、不溶微粒、紫外-可见吸收光谱、硝普钠含量等.结果 避光套避光,在20℃、35℃时,注射用硝普钠与5％葡萄糖注射液配伍后26 h内是稳定的;不避光任何条件下溶液均不稳定;溶液的稳定性与硝普钠浓度（0.2 -0.05 mg/mL）无关,与温度（20℃、35℃）有一定关联,但与光照强度和光照时间密切相关.结论 在避光条件下,注射用硝普钠与5％葡萄糖注射液配伍26 h内稳定.