新型冠状病毒肺炎公共卫生事件期间欧盟药品应急管理政策分析

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）公共卫生事件，对满足公共卫生需求带来严重挑战。2020年7月，欧盟更新"COVID-19公共卫生事件期间的人用药品监管期望问答"，完善了COVID-19防治用关键药品的行政许可、生产经营、监督检查、药物警戒和包装标签等系列应急管理措施，提出例外变更管理流程、远程评估、豁免检验、差异化不良反应报告制度等灵活监管策略，与药品生产经营企业共同维持药品供应链稳定，保障药品安全、有效、可及。了解欧盟药品应急管理政策，对完善我国药品应急管理体系具有参考价值。     

试论药品检验应急管理措施体系的构建

药品的安全突发事件应急管理对于整个药品安全监督管理体系非常重要,是药品管理体系中重要的一个环节。从实际出发,分析药品安全应急管理中存在的不足之处,累计成功的经验,对于我们更好地构建药品检验应急管理体系,提出具有可行的措施有着很大的参考价值。     

诊断试剂应急检验工作机制建设探讨

目的： 通过新型冠状病毒诊断试剂应急检验工作，进一步改进和完善突发公共卫生事件应急检验管理体系建设，为检验检测机构积极开展应急检验工作提供借鉴。方法： 结合新型冠状病毒肺炎疫情中开展应急检验工作实践，梳理开展应急检验工作流程，探讨突发公共卫生事件的应急检验管理策略及措施。结果与结论： 实现应急检验制度化、规范化、程序化，通过合理的应急检验预案制定、应急检验组织架构的建立、应急物资的储备及保障、应急检验人员的培训等方面，构建应急检验管理体系，提高突发公共卫生事件应急检验的能力。建立完善的应急检验管理体系，可以提高应急检验工作效率，协调指导相关工作有序地进行，进一步提高应急检验管理水平。     

如何加强药品检验应急管理体系建设

介绍了应急管理的基本概念,分析了药品安全应急管理的成功经验和存在的不足,探讨了如何加强药品检验应急管理体系建设,并提出了可供参考的其体措施,旨在促进药品检验系统的应急管理体系发展.     

试论药品监管系统公共危机管理体系的构建

目的 讨论药品监管领域公共危机管理体系的构建对策。方法 对药品监管领域公共危机事件的类型、特点及管理现状进行分析。结果 完善的药品监管系统公共危机管理体系有赖于危机保障机制、预警机制、应急处理机制和评估反馈机制四大机制的协调运行。结论 药品监管领域应增强忧患意识,构建起药品监管系统公共危机管理体系。     

药品应急检验管理理论基础研究

近年来我国药品突发事件频发,药品检验机构作为药品监管的技术支撑,迫切需要提升此方面的应对能力。通过从应急管理、药品常规检验、应急检验等3方面对药品应急检验管理的理论基础进行研究,阐释了应急管理在药品应急检验中的运用思路,为制定处置应急检验事件的有效措施打下坚实基础。     

浅谈有关药品检验应急管理对策

目的:药品安全突发事件应急管理非常重要,是整个药品安全监督管理体系的重要环节,分析了药品安全应急管理的成功经验和存在的不足,探讨了如何加强药品检验应急管理体系建设,并提出了可供参考的具体措施。     

公共卫生事件中医疗机构中药制剂应急管理探讨

目的 回顾与总结新型冠状病毒肺炎疫情下医疗机构中药制剂应急管理措施,为进一步改进和完善我国应对突发公共卫生事件中药品应急管理体系建设提供参考。方法 结合本次新型冠状病毒肺炎疫情中各省医疗机构中药制剂应急管理工作实践,梳理开展医疗机构中药制剂应急管理工作流程,探讨突发公共卫生事件中医疗机构中药制剂管理策略及措施。结果 目前,19个省份发布新型冠状病毒肺炎防控用医疗机构中药制剂应急管理文件,25个省份完成百余种医疗机构中药制剂备案审批并投入临床使用。结论 建立完善的药品应急管理体系,可以提高监管效率,协调指导相关工作有序进行,进一步提高突发公共卫生事件应对能力。     

部分发达国家药品应急管理经验启示

目的：对部分发达国家的药品应急管理经验进行分析和梳理,为加快我国药品应急管理体系建设,增强应对突发药品事件的处置能力提供参考。方法查阅文献资料,研究发达国家对突发事件的应急管理模式,借鉴其成功的经验。结果与结论发达国家通过健全相关法律法规、明确分工职责、提高专业化水平、储备前瞻性技术能力、加强安全预警系统建设、配备现代化的信息系统装备、重视应急事件的舆情研判等7项有力举措,已形成较为成熟完善的药品应急管理体系,非常值得我们借鉴和研究。     

初探药品突发事件的应急机制

目的：促进我国药品突发事件应急体系的建立和完善。方法：对国内公共卫生突发事件应急体系的相关文献进行分析。结果与结论：我国药品突发事件应急管理体系应按照综合化要求建立应急管理体制机制、构建和完善突发事件预警系统以及突发事件应急系统。     

我院药房停电应急药学服务管理的实践

目的:探讨医院药房针对停电事件的应急预案及工作流程。方法:介绍我院的《药房停电应急预案》,并评价其实施4年来的应用效果。结果与结论:预案从药品管理与安全及对患者服务方面明确了药学人员的岗位职责及相应的应急工作流程。通过演练及培训,在2010-2013年间发生的7次停电事件中,药学部从未发生药品管理差错,并保证患者及时得到药品治疗。该预案经实践后取得了良好效果,降低了医疗风险,提高了药学应急服务水平,有效地促进了应急药品保障工作。     

我中心药剂科应急药品管理模式的探索与实践

目的:为保障突发公共卫生事件发生时应急药品的供应提供参考。方法:分析我国应急药品储备的现状,探讨我中心药剂科应急药品管理模式建立的方法。结果与结论:我院药剂科通过健全管理制度和应急保障流程、加强科室人员的配备与管理培训、重视应急药品的储备和日常管理、强化信息支持等方法,建立了行之有效的应急药品管理模式。经过实战的考验,证明该模式能够有效地保障突发公共卫生事件中的应急药品供应。     

某省2012年药品安全事件中应急检验的分析与思考

目的分析应急检验事件,总结经验剖析问题,进一步提高应急检验能力。方法从实际出发,回顾分析云南省食品药品检验所在2012年药品安全事件中经历的应急检验。结果分析结果主要包括:领导重视的作用;精心组织;时刻保持职业敏锐性和快速反应能力;准确可靠的科学数据是技术支撑;信息沟通的重要性以上因素。结论应急检验在药品安全突发事件中是食品药品检验所的职责,应通过不断提高人员素质,完善制度,科学储备,进一步提高应急检验的应对水平。     

我院门/急诊麻醉药品和第一类精神药品管理流程的规范化探讨

目的:为规范医院门/急诊麻醉药品和第一类精神药品(以下统称N&P药品)的管理提供参考。方法:对我院门/急诊N&P药品的管理措施及管理流程进行总结和分析。结果:所建立的N&P药品管理体系,制定的人员、处方、药品各方面的相应管理措施,以及所形成的规范的管理流程,从药品请领、日间管理、夜间管理、门/急诊科室领药管理、空安瓿回收管理等方面明确了药品来源,控制了药品流向。结论:我院门/急诊N&P药品的管理流程行之有效,保证了N&P药品安全、合理使用。     

践行科学检验精神切实加强能力建设

目的为践行“科学检验精神”,探索研究省级食品药品检验所立足实际、强化自身,带动基层加强能力建设的方法和思路。方法实地调查全省14个基层药检所的能力现状,全面掌握和分析基层药检所在能力建设方面存在的突出问题和薄弱环节,并以甘肃省药检系统能力建设的成功经验为佐证,为药检系统加强能力建设提供参考和建议。结果与结论应通过坚持“人才兴检”战略,创新人才培养和使用机制;文化建设积极跟进,形成强大的药检文化氛围;强化实验室规范化管理,健全质量保证体系;坚持开拓创新与技术合作等手段,加快食品药品检验检测系统能力水平提升的步伐。     

中医医院药事管理信息系统的需求分析与构建

目的:为创建具有中医医院特色的药事管理系统提供参考。方法:对中医医院药事管理信息系统进行需求分析,并探讨其模块构建。结果:该系统包括药品采购管理、门(急)诊药房管理、住院药房管理、药库管理、医院制剂管理、药物咨询和合理用药监测、临床药历管理、药物配送管理、静脉配置中心管理、药物不良反应报告及监测系统等。结论:该系统突破传统药房管理和药品管理信息系统的局限,逐步实现药事模块系统化、药事技术规范化、药事服务标准化、药事管理信息化。     

我国责令修订药品说明书现状及相关风险管理措施

目的:了解我国药品监督管理部门责令修订药品说明书现状,为临床安全用药提供参考。方法:查询2003～2009年国家食品药品监督管理局(SFDA)网站上修订药品说明书的相关信息,归纳分析主要风险信息和相关风险管理措施。结果与结论:我国已对33种药品(含类别)说明书通过增加警示语、限制适应证、补充药物相互作用、增加治疗建议和安全防护等措施实施风险管理。建议进一步规范说明书修订形式及内容,实现安全用药的目标。     

基于医院药品供应链的风险管理计划研究

目的:为尽可能地控制药品供应链流程中的各类风险因素,确保药物治疗的有效性和安全性提供参考。方法:制定风险管理计划,即识别医院药品供应链中各风险事件的发生环节、涉及范围等情况,对涉及范围广的10个风险事件进行可能性、影响力、可控性分析与评估,制定应对措施。结果与结论:风险发生环节有采购、储藏、调配、使用、高危药品管理5处。涉及范围广的10个风险事件发生可能性程度不一,影响力均在中等及以上,可控性由一般到强不等;风险优先级以采购与调配环节优先,储藏环节次之。通过建立责任矩阵、加强沟通协调、加强软硬件建设、着重人力资源管理等措施,可较好地控制风险。