2014—2018年我国中成药说明书修订公告及备案信息分析

目的分析中成药说明书修订公告安全性信息,结合备案公示信息分析中成药安全性信息监管现状和监管措施的落实情况,为中成药上市后监管提供依据。方法通过收集整理2014-2018年国家药品监督管理局公开发布的中成药说明书修订公告,对安全性信息进行统计分析;继而查阅备案信息,比对说明书修订公告要求与说明书安全性信息变更备案情况。结果共收集中成药说明书修订公告相关品种101个,涉及【不良反应】修订的品种占91.09%,【禁忌】修订占93.07%,【注意事项】修订占99.01%。根据修订公告企业备案率达100%的药品占36.80%;备案率50%~86%的药品占32.80%;备案率9%~49%的药品占12.00%;18.40%的药品未见相关企业备案信息。结论中成药的监管措施还没有完全按时限按规定落实。药品生产企业应充分发挥药品安全主体责任,严格按照监管要求履行职责,控制风险,保证公众用药安全。     

他汀类药对血糖的影响

《国家食品药品监管总局办公厅关于修订他汀类药品说明书的通知》(食药监办药化管[2013]90号)中说明[1],为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对他汀类药品说明书【不良反应】、【药物相互作用】项进行修订,在【不良反应】项下适当位置增加的内容中第一条是:他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。而在这之前,美国、加拿     

我国药品说明书中儿童用药标示情况研究

目的：采用Meta分析方法分析我国药品说明书中儿童用药标示情况,以便为进一步完善与规范我国药品说明书中儿童用药内容提供依据。方法 全面、系统检索主要中文数据库中有关我国药品说明书中儿童用药标示情况的研究,采用STATA13.0软件对相关指标进行合并分析,并对药物不同剂型等指标进行亚组分析。结果：共纳入36个研究,总样本量为13213。Meta分析结果显示,药品说明书中儿童用药相关项标示中,【药理毒理】、【临床试验】、“用药安全”相关等缺项严重,【药效药动学】整体未标注率为61%,【药物相互作用】和【药物过量】标注为“尚不明确”者分别为24%、36%。【禁忌】项明确标注者不足5%,【注意事项】明确标注率仅为33%。【用法用量】项中,标注为“遵医嘱”、“尚不明确”者分别为17%、14%,未提及儿童用药剂量者为21%。结论：我国药品说明书中儿童用药内容存在不完整或标示不够准确等问题,这可能会影响儿童用药安全。     

2015-2019年我国药品说明书修订通告发布情况及相关现状分析

目的:分析我国药品说明书修订现状,促进药品说明书的规范性。方法:回顾我国药品说明书管理相关法律法规,查询2015年1月-2019年5月国家药品监督管理部门网站公布的与药品说明书有关的公告通知等,分析其中涉及的药品种类、修订项目等资料,总结药品说明书及其修订过程中的内容与不足。结果:5年间共发布药品说明书修订通告112个(2015-2019年分别有20、28、19、34、11个),涉及270个品种。其中处方药109个、非处方药161个,中药158个、化学药品105个、生物制品2个,修订项目以【注意事项】、【不良反应】、【禁忌】、增加"警示语"等安全性信息为主,分别为100、85、103、52个。但笔者结合临床实践,发现仍存在药品说明书书写不规范、修订落实情况缺乏监管、厂家修订后没有通知相关使用单位等情况,严重威胁着患者用药安全。结论:纳入的药品说明书内容书写规范性欠佳、修订后的执行情况落实不到位,权利、义务划定不清晰,法律约束力不强。我国药品说明书的规范性有待进一步完善。     

国家食品药品监督管理总局办公厅关于修订醒脑静注射液说明书的通知

<正>本刊讯根据药品不良反应评估结果,为控制临床用药风险,保障公众用药安全,经研究,决定对醒脑静注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】项进行修订,具体修订要求如下:1.应增加警示语,内容如下,警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师,用药后出现过敏反应或严重不良反应立即停     

国家药监局关于修订西咪替丁注射制剂说明书的公告

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对西咪替丁注射制剂(包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化钠注射液)说明书的内容中【不良反应】、【禁忌证】和【注意事项】的进行统一修订。其中【禁忌证】应包含但不限于:本品能透过胎盘屏障,并能进入乳汁,引起胎儿和婴儿肝功能障碍,孕妇及哺乳期妇女禁用。     

中成药说明书安全性信息项修订的探讨与思考

目的 对中成药说明书安全性信息项如何修订进行探讨与思考。方法 参照《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》（2022年第1号）,通过分析中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】【特殊人群用药】及警示语内容,结合中成药说明书安全性信息项修订的实践经验提出相关思考。结果与结论 药品上市许可持有人（简称“持有人”）可从补充安全性信息缺失项内容、规范相关术语、正确标注安全性信息方面对说明书安全性信息项进行完善。在具体修订过程中持有人应通过多个渠道对安全性信息进行全面、系统的检索,将检索到的信息整理、分析,形成证据条目并将其作为修订依据,依据修订依据对中成药说明书安全性信息项进行修订,从而为临床使用中成药提供更加科学准确的指导信息。     

国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告

<正>2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。公告指出,自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车     

我国药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药标示情况分析

目的：采用Meta分析方法分析我国药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药标示情况,为完善与规范我国药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药内容的标示。方法：全面、系统检索中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库中有关我国药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药标示情况的研究,采用STATA13.0软件对相关指标进行合并分析,并对药物不同剂型等指标进行亚组分析。结果：共纳入13个研究,总样本量为5895。Meta分析结果显示,药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药相关项标示中,标注为 “禁用”的标注率为 25%,无标注者为23%。【药代药动学】、【用法用量】、【注意事项】(包括禁忌)未标注率分别高达82%、84%和63%。【药物相互作用】标注“尚无资料”者占本研究统计的100%。结论：我国部分药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药内容存在缺项或标示不准确现象,严重影响孕妇及哺乳期妇女用药安全。     

静脉用药调配中心输液标签警示标志的应用

目的 通过输液标签警示标志应用,保证患者静脉输液用药安全。方法 收集我院静脉用药调配中心药品使用特点进行总结,设计如【】【避】【低】【冲】【细】【现】等警示标志在原有输液标签信息上加以警示。结果 输液标签警示标志的应用,有效避免或减少差错,保证了输液质量。结论 提高患者静脉用药安全性和有效性,更好保障患者用药安全。     

我院363份药品说明书中有关【药物-食物相互作用】信息的标注情况分析

目的:了解药品说明书中有关【药物-食物相互作用】(DFI)项目信息的标注情况。方法:参考《化学药品非处方药说明书规范细则》、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》等的规定项目,对2010年我院共363份常用药物的药品说明书中有关DFI信息的标注情况进行统计、分析。结果:共涉及化学药269份,中成药94份;其中口服药161份,外用药43份,注射剂159份。调查中仅1份药品说明书明确标注了DFI信息,无任何DFI信息的占调查总数的63.6%,其余只能通过散列于多个项目中的内容获取DFI信息,如【用法用量】、【注意事项】等项目。结论:建议相关部门在药品说明书中增加DFI项目,为临床用药提供更明确的信息,避免食物与药物不良相互作用发生,以提高药物的安全性、有效性。     

北京05版《药品目录》修订前后抗肿瘤药物使用情况分析

目的通过分析北京市朝阳医院肿瘤科住院病人在北京05版《药品目录》修订前后的用药变化情况,预测抗肿瘤药物的发展趋势,为临床用药提供依据。方法对2005年10月1日开始实施的北京05版《药品目录》前后一年中该院肿瘤科住院病人使用的抗肿瘤药物从销售金额、用药频度、日均费用的排序进行统计分析和比较。结果通过统计分析对比,修订前后一年中药品使用情况发生了较大的变化。修订后艾迪、乌苯美司、吉西他滨等的销售金额呈大幅度的上升态势;修订后乌苯美司、艾迪、华蟾素、卡培他滨等的用药频度上升;修订后的日均费用都较修订前有不同程度的降低。结论有更多临床必需、安全有效、价格合理的药品用于肿瘤患者,降低了患者使用目录外药品的比例,维护了患者合法权益,保障了患者基本医疗需求。     

生理氯化钠溶液说明书修订要求

<正>国家食品药品监督管理总局关于修订生理氯化钠溶液说明书的具体要求如下。生理氯化钠溶液说明书:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警示语:本品仅供冲洗用,禁用于注射。【适应证】本品主要用于手术、伤口、眼部、黏膜等冲洗。【用法用量】用量视临床需求而定。或遵医嘱。【不良反应】尚未见有关报道。一旦出现不良事件或者不良反应,请立即停用,并给予相应处置。【禁忌】1.禁用于水分过多状态的患者。2.禁用于鞘内冲洗操作。3.禁用于电外科操作中。【注意事项】1.当用于大的体腔或者用于大的伤口表面时,有液体被大量吸     

静脉药物配置中心不合理处方分析

目的:关注静脉药物配置中心输液医嘱情况,促进临床合理用药。方法:对静脉药物配制中心2014年1月—2014年12月接收的415 969条输液医嘱进行审核,对不合理用药进行分析。结果:不合理用药医嘱共635条,占总医嘱数的0.15%,主要表现为药品配伍不当(13.54%)、药品剂量超说明书用药(20.00%)、药品溶媒选择不合理(39.84%)、药品浓度不合理(26.62%)。结论:岳阳市一人民医院病区输液用药存在一定的不合理现象,药学人员应多与临床医生沟通并加强对药物知识的学习,有利于控制不合理用药,提高合理用药水平。     

87例药品不良反应分析报告

目的分析药品不良反应发生情况病例报告,为临床合理用药提供参考。方法对2014年1月至6月上报的87例药品不良报告进行统计和分析。结果在2014年87例药品不良反应中以静脉给抗菌药物为主、其次是营养类药物、中成药制剂。结论加强对药品不良反应监测与用药监护,减少ADR对患者的危害,促进临床合理用药。     

我国责令修订药品说明书现状及相关风险管理措施

目的:了解我国药品监督管理部门责令修订药品说明书现状,为临床安全用药提供参考。方法:查询2003～2009年国家食品药品监督管理局(SFDA)网站上修订药品说明书的相关信息,归纳分析主要风险信息和相关风险管理措施。结果与结论:我国已对33种药品(含类别)说明书通过增加警示语、限制适应证、补充药物相互作用、增加治疗建议和安全防护等措施实施风险管理。建议进一步规范说明书修订形式及内容,实现安全用药的目标。     

关爱生命健康安全合理用药——2014年全国安全用药月暨上海市第十二届“清理家庭小药箱”宣传周系列活动

药品安全知识竞赛 国家食品药品监督管理总局于9月1日在全国范围内启动了为期两个月的2014年全国安全用药月活动，上海市也同步开展2014年全国安全用药月暨第十二届清理家庭小药箱宣传周活动。为配合此次活动，第三届药品安全网络知识竞赛已正式上线，直至10月底结束。     

国家食品药品监督管理局国家药品标准补充颁布件 2008B(002)国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件批件号 XGB2008(002-009)

经审查,同意勘误国家食品药品监督管理局国家药品标准(修订)颁布件ZGB2003-007所附质量标准【制法】项的内容.     

我院门急诊2014年国家基本药物使用情况分析

目的 分析我院门急诊2014年基本药物使用情况.方法 统计我院2014年销售的所有药品数量,按金额计算基本药品占全部药品销售的百分比;按销售金额、用药频度(DDDs)将药品排序;每月随机抽取100张处方,统计所抽取处方基本药物的使用次数占总用药次数的百分比.结果 我院门急诊2014年基本药物销售金额占全部药品销售金额的25%;销售金额排在前十位的基本药物3个,非基本药物7个;DDDs排在前十位的基本药物4个,非基本药物6个;共抽查处方1200张,其中基本药物使用频率是48%.结论 我院门急诊基本药物使用情况与国家基本药物制度的规定还有很大的差距,今后要努力推进国家基本药物在我院的全面使用.     

我院门诊药品咨询工作常见问题分析

目的合理、有效的指导临床用药,促进药品咨询工作更好的发展。方法对本院2014年1~3月的门诊药品咨询记录进行整理、分析。结果药品咨询内容涉及范围较广,其中"用法用量"、"药品名称、产地、规格、剂量"、"药物的药理作用及适应证"、"药品不良反应与注意事项"咨询频率最高。结论通过药品咨询工作,可以提高患者用药的依从性,促进临床合理用药,避免药品不良反应的发生,提高药物的疗效。