浅论食品药品检测实验室之质量监督

目的提高食品药品检测实验室对质量监督工作的重视程度,促进质量管理体系的持续改进。方法从质量监督的内容、质量监督的实施和质量监督的意义等方面,对食品药品检测实验室质量监督工作进行分析探讨。结果与结论有效的实施质量监督,是保证食品药品检测实验室质量管理体系持续改进的重要手段之一。     

论药品检测实验室的质量监督工作

目的提高药品检测实验室对质量监督工作的认识,有效利用质量监督促进实验室质量管理体系的不断改进、完善和提高。方法依据相关准则的规定、质量监督员的职责、质量监督记录表的编制等要求,对药品检测实验室质量监督工作进行分析探讨。结果相关准则对质量监督有着非常明确的要求,实验室应从人员、环境条件、实验过程等方面进行策划和实施质量监督。结论为发挥质量监督员的监督作用,避免质量监督流于形式,实验室应赋予质量监督员足够的权力;建立和完善实验室质量监督机制,形成一套有效的质量监督记录表格,从而保证检测结果的准确可靠。     

2019年食品药品检测实验室测量审核回顾性分析

目的:对2019年测量审核进行分析,了解食品药品领域测量审核情况,完善测量审核工作.方法:对2019年开展的测量审核项目情况从各领域满意度、单个项目满意率、实验室分布区域及实验室类型四方面进行汇总分析.结果:测量审核项目总体满意率为84.9％,部分项目由于实验室操作错误、检验参数多等导致满意度偏低;参加单位分布广泛,集...     

药品检测实验室仪器设备性能管理的思考与建议

目的 为加强药品检测实验室仪器设备的性能管理,加速我国药品检测实验室与国际先进实验室接轨提供参考.方法 研究了国内外同类药品检测实验室在仪器设备性能管理方面的先进经验.结果与结论 结合中国合格评定国家认可委员会对检测实验室仪器管理的要求和我国实际情况,提出改进药品检测实验室仪器性能管理工作的建议.     

2020年食品药品实验室测量审核回顾性研究

摘要：目的:通过分析2020年中国食品药品检定研究院测量审核情况,了解药品实验室能力状况。方法:汇总分析2020年测量审核项目领域、满意率、实验室类型和参加实验室地区分布。结果:测量审核项目总体满意率为87.9%;项目数量、实施次数、参加实验室数量均明显增加;不同地区间的参加项次差异明显。结论:大多数参加者具备相应的检测能力,测量审核对实验室质量保证具有重要意义,应进一步关注实验室现实需求,增加相应测量审核项目。     

浅谈药品检测实验室的内部监督

目的对药品检测实验室的内部监督工作提出建议和思路。方法结合实际,从药品检测实验室的日常监督、内部审核、管理评审、监督实施等几个方面对实验室内部监督做了详细阐述。结果与结论加强实验室内部监督能够有效地保持实验室质量管理体系的持续改进和有效运行。     

探讨检测实验室质量监督员作用

目的:发挥质量监督员的重要作用,保证食品药品检测实验室质量管理体系有效运行.方法:分析了质量监督的意义、内容、技巧以及对质量监督员的要求,探讨如何处理监督与被监督的关系.结果与结论:通过监督员的有效监督,及时发现、制止、纠正违反质量管理体系要求的行为,对不符合质量管理体系的工作采取有效的纠正措施,满足了食品药品监管和客户的需要.     

基层食品药品监管风险管理刍议

目的适应新形势下的食品药品监管工作,保障人民群众饮食用药安全。方法学习风险管理方法,并结合多年来食品药品监管工作经验,把风险管理理念引入监管工作,在4个方面提高风险管理能力和水平。结果与结论加强风险管理,可使监管效能最大化,保障人民群众饮食用药安全。基层食品药品监管部门应在工作中大力推广风险管理方法。     

医院药品风险管理的实践探讨

目的 加强医院药品风险管理,保证患者用药安全。方法 总结主管部门和相关科室在药品生产和使用流程中对药品风险管理的具体实施。结果 药品风险管理贯穿于药品的整个生命周期,医院领导和全体医务人员对药品风险管理认知程度还不够。结论 针对药品使用风险的来源提出购药源头及窗口调配环节的风险管理,强化医务人员的综合素质管理,完善硬件设施和规章制度管理。     

探讨食品药品检验机构生物安全一级和二级实验室风险管理

目的：为食品药品检验机构生物安全一级和二级实验室风险管理提供建设性意见。方法：简述我国生物安全实验室的分级,从主体及领导责任、实验室软硬件条件建设、生物样本管理、医疗废物处置及环境保护、违规处罚等方面汇总生物安全相关法律法规要求,分析生物安全实验室存在的风险和管理中存在的突出问题,提出解决建议。结果与结论：为进一步降低检验机构生物安全实验室的风险,实验室设立单位需进一步在健全生物安全组织管理架构、切实提升工作人员生物安全意识、完善生物安全管理制度、满足设施设备保障条件、严格自查与督查等管理方面,落实责任,脚踏实地地做好实验室生物安全管理工作,为检验工作提供有力支撑。     

药品安全与风险管理

目的:保障用药安全,降低用药风险。方法:根据风险管理的基本原理,借鉴欧美实践,对药品风险管理的内容、药品安全与药品风险的关系和药品风险因素的类型等进行分析,并提出建议。结果与结论:引入风险管理可促进我国药品全过程安全管理的规范化与标准化,最大化药品的收益,最小化药品的风险。     

对实施药品风险管理的思考

目的:探讨以药品生产企业为实施主体的风险管理具体策略。方法:从药品风险管理理论的内涵、制度概念剖析入手,结合药品风险评价的核心原则,重点采用系统分析方法进行论述性阐述。结果与结论:药品风险管理看似缘起于风险,但对具体品种进行评价时,脱离不开其疗效和效益。它是一个系统工程,涉及药品监管的各个方面。它作为一种制度形式,虽然已有国外趋于成型的经验,但在我国尚需进一步完善。     

浅谈药品检验质量风险管理

目的探讨在药品检验工作中质量风险的确认、分析、评价和审核。方法对影响检验质量的人员技能、仪器设备、样品管理、方法标准、环境控制等5个因素进行阐述。结果与结论实施风险管理可对药品检验工作质量进行有效控制;参加能力验证和比对,对影响因素进行有效控制;开展内部质量审核验证;留样再检验,考察仪器、环境、人员、试剂等条件的控制情况等,能够评价实验室能力,使实验室持续符合质量管理体系要求。     

药品风险管理中的风险沟通方法及思考

目的:了解我国和国际药品风险沟通现状,为我国风险沟通的系统化建设提供借鉴。方法:主要采用内容分析的方法,研究和分析国外药品风险管理中的风险沟通方法,并比较了我国的相关情况。结果与结论:美、加、澳等国已有较完善的风险沟通体系和方法,在风险信息收集、风险沟通平台构建、风险沟通决策等方面有成功的实践经验。我国亟需建立药品风险沟通体系,应结合我国实情,从搭建风险沟通平台、强化药品生产企业责任主体意识、正确引导公众、增强国际间合作等方面建立符合我国国情的药品风险沟通体系。     

美国药品风险管理指南与案例分析

目的 简介药品风险管理的概念和方法,并附实例说明.方法 利用文献资料采取综述的方法,介绍药品风险管理概念在美国、欧盟的发展和药品风险管理的内容.结果 药品的风险管理是一个运用多学科方法来记载、监控、评价和干预药品不良反应的科学系统方法.它适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控直至撤出市场的整个生命周期.结论 国际药品风险管理的经验对我国药品安全管理工作具有借鉴意义,我国在药品风险管理方面应逐步与国际接轨,提出符合我国国情的药品风险管理指导方案以进一步改善药品安全管理.     

动物实验室药品检定设备管理初探

目的 为食品药品的检定工作提供条件保障.方法 介绍了对动物实验室检定用仪器设备的管理经验,阐述仪器设备管理对食品药品检定工作的重要意义.结果 提高了动物实验室检定用仪器设备的管理水平.结论 总结设备管理工作经验,促进检验质量提升,保证人民用药安全.     

探讨食品药品检验机构生物安全一级和二级实验室风险管理

目的:为食品药品检验机构生物安全一级和二级实验室风险管理提供建设性意见.方法:简述我国生物安全实验室的分级,从主体及领导责任、实验室软硬件条件建设、生物样本管理、医疗废物处置及环境保护、违规处罚等方面汇总生物安全相关法律法规要求,分析生物安全实验室存在的风险和管理中存在的突出问题,提出解决建议.结果 与结论:为进一步降...     

我国责令修订药品说明书现状及相关风险管理措施

目的:了解我国药品监督管理部门责令修订药品说明书现状,为临床安全用药提供参考。方法:查询2003～2009年国家食品药品监督管理局(SFDA)网站上修订药品说明书的相关信息,归纳分析主要风险信息和相关风险管理措施。结果与结论:我国已对33种药品(含类别)说明书通过增加警示语、限制适应证、补充药物相互作用、增加治疗建议和安全防护等措施实施风险管理。建议进一步规范说明书修订形式及内容,实现安全用药的目标。     

浅谈新形势下市级食品药品检验所如何发展

目的:解决新形势下市级食品药品检验所的发展难题。方法:从人才、机制、设备和科研四个方面进行了探讨。结果与结论:在新形势下市级食品药品检验所要有更好的发展一定要注重人才的引进和培养、激励机制的建立、仪器设备的投入和科研创新工作的开展,将药检所从基础药检向科研药检进行转变。